Способ применения
Внутрь, независимо от приема пищи. Суточную дозу препарата делят на 2 приема в одинаковой дозе. Монотерапия Взрослые и подростки с 16 лет Лечение следует начинать с суточной дозы 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 нед доза может быть увеличена до начальной терапевтической — 1000 мг (по 500 мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза составляет 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). В составе дополнительной терапии Взрослые с 18 лет и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг Лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата, суточная доза может быть увеличена до максимальной — 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2–4 нед. Дети от 6 до 23 мес, от 2 до 11 лет и подростки от 12 до 17 лет с массой тела менее 50 кг Лечение следует начинать с дозы 20 мг/кг, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата, суточная доза может быть увеличена до 30 мг/кг 2 раза в сутки. Изменение дозы на 20 мг/кг (по 10 мг/кг 2 раза в сутки) может осуществляться каждые 2 нед. Следует применять минимальную эффективную дозу. Таблица 1 Рекомендуемые дозировки у детей (от 6 мес) и подростков Масса тела, кг Начальная доза 10 мг/кг, 2 раза в сутки Максимальная доза 30 мг/кг, 2 раза в сутки 6a 60 мг (0,6 мл) 180 мг (1,8 мл) 10a 100 мг (1 мл) 300 мг (3 мл) 15a 150 мг (1,5 мл) 450 мг (4,5 мл) 20a 200 мг (2 мл) 600 мг (6 мл) 25a 250 мг 750 мг От 50b 500 мг 1500 мг a У детей с массой тела 25 кг или менее предпочтительно начинать лечение с раствора препарата Леветинол® 100 мг/мл внутрь. b Дозировка для детей и подростков с массой тела более 50 кг такая же, как и у взрослых. Дети от 1 до 6 мес Начальная лечебная доза равна 7 мг/кг 2 раза в сутки. В зависимости от клинической эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 21 мг/кг 2 раза в сутки. Изменение дозы не должно превышать ±7 мг/кг 2 раза в сутки каждые 2 нед. Следует назначать минимальную эффективную дозу. Таблица 2 Рекомендации по дозировке для детей до 6 мес Масса тела, мг Начальная доза 7 мг/кг, 2 раза в сутки Максимальная доза 21 мг/кг, 2 раза в сутки 4 28 мг (0,3 мл) 84 мг (0,85 мл) 5 35 мг (0,35 мл) 105 мг (1,05 мл) 7 49 мг (0,5 мл) 147 мг (1,5 мл) Дозирование раствора осуществляют с помощью мерных шприцев, входящих в комплект поставки препарата. Имеются шприцы номинальной вместимостью: - 10 мл (соответствует 1000 мг леветирацетама) с ценой деления 0,25 мл (соответствует 25 мг) для детей 4 лет и старше, подростков и взрослых; - 3 мл (соответствует 300 мг леветирацетама) с ценой деления 0,1 мл (соответствует 10 мг) для детей от 6 мес до 4 лет; - 1,5 мл (соответствует 150 мг леветирацетама) с ценой деления 0,05 мл (соответствует 5 мг) для детей от 1 до 6 мес. Отмеренную дозу препарата разводят в стакане воды или детской бутылочке. Инструкция по дозированию раствора с помощью мерного шприца 1. Открыть флакон: для этого нажать на колпачок и повернуть его против часовой стрелки (рисунок 1). 2. Вставить адаптер шприца в горлышко флакона, убедиться в хорошей фиксации, затем взять шприц и поместить его в адаптер (рисунок 2). 3. Перевернуть флакон вверх дном (рисунок 3). 4. Наполнить шприц небольшим количеством раствора, потянув поршень вниз (рисунок 4А), затем нажать на поршень вверх, для удаления пузырьков воздуха (рисунок 4В). 5. Заполнить шприц раствором, потянув поршень до деления, соответствующего количеству миллилитров раствора назначенной врачом дозы (рисунок 4С). 6. Перевернуть флакон горлышком вверх и вытащить шприц из адаптера. 7. Содержимое шприца ввести в стакан с водой или детскую бутылочку, надавив на поршень до упора (рисунок 5). 8. Приготовленный раствор полностью выпить из стакана или детской бутылочки. 9. Промыть шприц водой (рисунок 6). 10. Закрыть флакон пластиковой крышкой (рисунок 7). Особые группы пациентов Почечная недостаточность Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) дозу следует корректировать в зависимости от величины Cl креатинина. Cl креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле: Cl креатинина, мл/мин = (140-возраст, годы)×масса тела, кг/72×концентрация сывороточного креатинина, мг/дл. Cl креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85. Затем Cl креатинина корректируется с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле: Cl креатинина, мл/мин/1,73 м – 2 = Cl креатинина, мл/мин/ППТ пациента, м – 2× 1,73. Таблица 3 Почечная недостаточность Cl креатинина, мл/мин/1,73 м – 2 Режим дозирования, 2 раза в сутки Норма >80 от 500 до 1500 мг Легкая 50–79 от 500 до 1500 мг Умеренная 30–49 от 250 до 750 мг Тяжелая <30 от 250 до 500 мг Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализеa) — от 500 до 1000 мгb a В первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг. b После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250–500 мг. Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учетом степени почечной недостаточности. Cl креатинина может быть оценен на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) для подростков, детей и новорожденных, используя следующую формулу (формула Шварца): Cl креатинина, мл/мин/1,73 м – 2 = Рост, см×ks/концентрация сывороточного креатинина, мг/дл ks=0,45 для детей до 1 года; ks=0,55 для детей менее 13 лет и подростков женского пола; ks=0,7 для подростков мужского пола. Таблица 4 Дозирование для новорожденных детей, детей и подростков массой тела менее 50 кг с нарушением функции почек Почечная недостаточность Cl креатинина, мл/мин/1,73 м – 2 Режим дозирования Возраст от 1 до 6 мес Возраст от 6 до 23 мес, дети Норма >80 7–21 мг/кг (0,07–0,21 мл/кг) 2 раза в сутки 10–30 мг/кг (0,1–0,3 мл/кг) 2 раза в сутки Легкая 50–79 7–14 мг/кг (0,07–0,14 мл/кг) 2 раза в сутки 10–20 мг/кг (0,1–0,2 мл/кг) 2 раза в сутки Умеренная 30–49 3,5–10,5 мг/кг (0,035–0,105 мл/кг) 2 раза в сутки 5–15 мг/кг (0,05–0,15 мл/кг) 2 раза в сутки Тяжелая <30 3,5–7 мг/кг (0,035–0,07 мл/кг) 2 раза в сутки 5–10 мг/кг (0,05–0,1 мл/кг) 2 раза в сутки Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе) — 7–14 мг/кг (0,07–0,14 мл/кг) 1 раз в суткиa, c 10–20 мг/кг (0,10–0,20 мл/кг) 1 раз в суткиb, d a 10,5 мг/кг (0,105 мл/кг) рекомендованная нагрузочная доза в первые сутки лечения. b 15 мг/кг (0,15 мл/кг) рекомендованная нагрузочная доза в первые сутки лечения. c Рекомендованная поддерживающая доза после диализа 3,5–7 мг/кг (0,035–0,07 мл/кг). d Рекомендованная поддерживающая доза после диализа 5–10 мг/кг (0,05–0,1 мл/кг). Нарушение функции печени Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция режима дозирования не требуется. У пациентов с тяжелым декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью степень снижения Cl креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при Cl креатинина <60 мл/мин/1,73 м – 2 рекомендуется сокращение суточной дозы на 50%.