Железа [III] гидроксид декстран р-р в/в и в/м введ. 50мг/мл 2мл амп. N5 Велфарм ООО

Раствор для в/в и в/м введения темно-коричневого цвета без осадка. 1 мл железа [III] гидроксид декстран 312.5 мг эквивалентно элементарному железу 50 мг Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 10% или натрия гидроксида раствор 10%, вода д/и.

ампула

36

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.

ЛП-008740

Железодефицитная анемия тяжелой степени при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Вводят в/в капельно, в/в медленно или в/м медленно. Использование препарата, содержащего железа (III) гидроксид декстран возможно только в стационаре с условием доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения и непосредственно после него в течение 1 ч. Применение данного средства должно быть немедленно прекращено при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения. Рекомендуемая доза в среднем составляет 100-200 мг железа 2-3 раза в неделю в зависимости от содержания гемоглобина. Если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно в/в капельное введение общей дозы - до 20 мг/кг. Доза рассчитывается по специальным формулам, в зависимости от показаний и клинической ситуации.

Препараты для парентерального введения могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально фатальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Реакции гиперчувствительности могут появиться, даже если предшествующие случаи парентерального введения комплекса железа не вызывали никаких нежелательных реакций. Существует повышенный риск у пациентов с выявленной аллергией, в том числе лекарственной аллергией, с гиперчувствительностью к другим парентеральным препаратам железа, включая пациентов с астмой, экземой или другими видами аллергических заболеваний кожи в анамнезе. Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности у пациентов с нарушениями иммунной системы и другими воспалительными процессами (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит). Железа [III] гидроксид декстран должен вводиться только под наблюдением обученного медицинского персонала, для того чтобы произвести оценку и предпринять необходимые меры для устранения симптомов гиперчувствительности должны быть подготовлены оборудование для проведения кардио-респираторной реанимации, оборудование и средства, применяемое при острых анафилактических/анафилактоидных реакциях, включая раствор адреналина 1:1000 для инъекций. В случае необходимости могут применяться антигистаминные и/или кортикостероидные препараты, в качестве дополнительных средств. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача не менее 30 мин после введения препарата. Если во время введения препарата будут замечены реакции гиперчувствительности или какие-либо другие признаки непереносимости, лечение препаратом должно быть немедленно прекращено. Случаи артериальной гипотензии могут проявиться, если внутривенные инъекции проводятся слишком быстро. Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы обычно проявляются в течение 2-4 дней. Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом). Перед использованием проверить ампулы визуально на отсутствие осадка и повреждений. Использовать только ампулы с однородным раствором, не содержащим осадка. Особенности действия препарата при первом приеме или при отмене: Использование препарата возможно только в стационаре при условии доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача в течение 30 мин после каждого введения препарата с целью выявления признаков реакции гиперчувствительности. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Железа [III] гидроксид декстран не следует назначать в течение I триместра беременности. Применение препарата во втором и третьем триместре возможно только, если польза от применения превышает возможный риск для плода и матери. Предпочтительно не использовать препарат во время лактации. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания грудное вскармливание следует прекратить.

Приблизительно у 5 % пациентов могут наблюдаться побочные реакции. В основном, это зависит от дозы. Анафилактоидные реакции встречаются редко и включают крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и тремор. Острые, тяжелые анафилактоидные реакции встречаются очень редко. Они обычно проявляются в течение первых нескольких минут введения и, как правило, характеризуются внезапным возникновением дыхательных расстройств и/или кардиоваскулярным коллапсом. Есть сообщения о летальных исходах. В редких случаях возможны: снижение артериального давления, диспептические расстройства, головная боль, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня билирубина, и снижение содержания кальция в сыворотке крови. Аллергические реакции замедленного типа хорошо описаны и могут быть тяжелыми. Они проявляются в виде артралгии, миалгии и, в некоторых случаях, лихорадки. Могут проявиться в интервале от нескольких часов до четырех дней после введения препарата. Симптомы, как правило, длятся в течение двух-четырех дней и проходят самопроизвольно или после применения простых обезболивающих препаратов. Применение препарата при ревматоидном артрите может вызвать появление болей в суставах. Имелись сообщения о таких местных реакциях как боль, воспаление и флебитическая реакция в месте введения препарата. После внутримышечного введения могут наблюдаться местные реакции: окрашивание кожи, побледнение, стерильный абсцесс, боль в области введения препарата, атрофия или некроз ткани в месте инъекций. Частота побочных эффектов была определена в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100; редко (≥1/10 000, < 1/1000) и очень редко, включая отдельные сообщения (< 1/10 000). Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы Очень редко: гемолиз. Сердечно-сосудистые расстройства Редко: аритмия, тахикардия. Очень редко: брадикардия плода, пальпитация. Нарушения слуха и вестибулярного аппарата Очень редко: временная потеря слуха. Желудочно-кишечные расстройства Нечасто: тошнота, рвота, боли в желудке. Редко: диарея. Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции Нечасто: ощущение жара. Редко: усталость, боль и появление пигментации коричневого цвета в месте введения инъекции препарата. Нарушения в работе иммунной системы Нечасто: анафилактоидные реакции, в том числе диспноэ, крапивница, сыпь, зуд, тошнота и тремор. Очень редко: острые и тяжелые анафилактоидные реакции (возможен приступ затруднения дыхания и/или сердечная недостаточность. Нарушения скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто: судороги. Редко: миалгия. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: нечеткое зрение, онемение. Редко: потеря сознания, судороги, головокружение, беспокойство, тремор. Очень редко: головная боль, парестезия. Нарушения в респираторном, торакальном и медиастинальном отделе Нечасто: одышка. Редко: боли в области груди. Нарушения психики Редко: изменение психического статуса. Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Нечасто: гиперемия, зуд, сыпь. Редко: ангионевротический отек, потливость. Сосудистые нарушения Редко: гипотензия. Очень редко: гипертензия.

Железа [III] гидроксид декстран для парентерального применения не назначается совместно с пероральными препаратами железа, т.к. усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней. Железа [III] гидроксид декстран необходимо смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Не смешивать с растворами других лекарственных средств.

Симптомы Передозировка может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу. При постоянно повторяющемся введении железа в большой дозе, избыток железа накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу. Лечение Лечение передозировки следует проводить с применением железосвязывающих препаратов (хелаторов).

Анемия, не связанная с дефицитом железа (в т. ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая); - перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз); - повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы железа и декстрана, а также к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата; - декомпенсированные цирроз печени и гепатит; - инфекционные заболевания; - острая почечная недостаточность; - беременность I триместр; - детский возраст до 14 лет. С осторожностью: Бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания. Нарушение функции почек. Беременность (II-III триместр) и период грудного вскармливания. При гиперчувствительности у пациентов с нарушениями иммунной системы и другими воспалительными процессами (в т. ч. системная красная волчанка, ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления).

B03AC парентеральные препараты трехвалентного железа

Стабильный комплекс железа (III) гидроксид декстран содержит железо в неионной водорастворимой форме и обладает очень низкой токсичностью. Железа (III) гидроксид декстран по своей химической структуре является аналогом физиологического комплекса ферритина с железа (III) гидроксидом. В организме ферритин, связывая гидроксид Fe (III), обеспечивает обезвреживание токсичных ионов железа.