Валганцикловир табл. п.п.о. 450мг бл. N60 Озон

блистер

36

При температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

ЛП-№(010462)-(РГ-RU)

Лечение ЦМВ-ретинита у взрослых пациентов со СПИДом. Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска.

Во избежание передозировки необходимо строго соблюдать рекомендации по дозированию. Стандартный режим дозирования Препарат Валганцикловир следует принимать внутрь во время еды. Валганцикловир быстро и в значительной степени метаболизируется с образованием ганцикловира. Биодоступность ганцикловира при приеме препарата Валганцикловир в 10 раз выше, чем в случае приема внутрь ганцикловира, поэтому необходимо строго придерживаться описанного ниже режима дозирования препарата Валганцикловир. Терапия ЦМВ-ретинита Взрослые Индукционная терапия ЦМB-pemuнuma У пациентов с активным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза препарата Валганцикловир составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 2 раза в сутки в течение 21 дня. Длительная индукционная терапия повышает риск миелотоксичности. Поддерживающая терапия ЦМВ-ретинита После проведения курса индукционной терапии или у пациентов с неактивным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки. Если течение ретинита ухудшается, курс индукционной терапии можно повторить. Длительность поддерживающей терапии определяется индивидуально. Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов Взрослые Пациентам, перенесшим трансплантацию почки, терапию препаратом Валганцикловир необходимо начать в течение первых 10 дней после операции в дозе 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки. Продолжают терапию до 200-го дня посттрансплантационного периода. Пациентам, перенесшим трансплантацию других солидных органов, терапию препаратом Валганцикловир необходимо начать в течение первых 10 дней после операции в дозе 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки. Продолжают терапию до 100-го дня посттрансплантационного периода. Особые указания по дозированию Пациенты детского возраста Терапия ЦМВ-ретинита Противопоказано применение препарата Валганцикловир у детей до 18 лет с целью терапии ЦМВ-ретинита, так как эффективность и безопасность применения валганцикловира у данной возрастной группы по данному показанию не установлена. Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов Режим дозирования у детей в возрасте с 16 до 18 лет не отличается от режима дозирования у взрослых (см. раздел «Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов»). Таблетки препарата Валганцикловир противопоказано применять у детей и подростков до 16 лет с целью профилактики ЦМВ- инфекции после трансплантации солидных органов, так как эффективность и безопасность применения валганцикловира у данной возрастной группы не установлена. Пациенты пожилого возраста Эффективность и безопасность не установлены. Клинические исследования у пациентов старше 65 лет не проводились. Поскольку почечный клиренс с возрастом снижается, пациентам пожилого возраста валганцикловир следует назначать строго с учетом показателей функции почек. Пациенты с почечной недостаточностью Необходимо тщательно контролировать концентрацию креатинина в сыворотке крови или клиренс креатинина (КК). Коррекцию дозы у взрослых пациентов проводят в зависимости от КК. Пациенты, находящиеся на гемодиализе У пациентов, находящихся на гемодиализе (КК менее 10 мл/мин), рекомендации по дозированию валганцикловира отсутствуют. Таким пациентам применение валганцикловира противопоказано. Пациенты с печеночной недостаточностью Эффективность и безопасность не установлены. Пациенты с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией, тромбоцитопенией, панцитопенией У пациентов, получавших валганцикловир (и ганцикловир), отмечались случаи тяжелой нейтропении, анемии, тромбоцитопении, угнетения костного мозга и апластической анемии. Лечение не следует начинать, если АЧН менее 500 клеток в 1 мкл или число тромбоцитов менее 25000 клеток в 1 мкл, а также если концентрация гемоглобина ниже 80 г/л.

Перекрестная гиперчувствительность Из-за сходного химического строения ганцикловира, ацикловира и валацикловира возможны реакции перекрестной гиперчувствительности к этим препаратам. Следует соблюдать осторожность при назначении валганцикловира пациентам с повышенной чувствительностью к ацикловиру, пенцикловиру или их пролекарствам (валацикловиру и фамцикловиру, соответственно) в анамнезе. Мутагенность, тератогенность, канцерогенность, фертильность и контрацепция В экспериментах на животных было выявлено мутагенное, тератогенное и канцерогенное действие, а также негативное влияние ганцикловира на фертильность. Валганцикловир следует считать потенциальным тератогеном и канцерогеном для человека, применение которого может вызывать врожденные пороки развития и рак. Перед началом лечения препаратом пациентов следует проинформировать о способах контрацепции и возможных рисках для плода. Кроме того, валганцикловир может временно или необратимо подавить сперматогенез у человека. Миелосупрессия Длительная индукционная терапия валганцикловиром повышает риск миелотоксичности. Валганцикловир следует применять с осторожностью у пациентов с гематологической цитопенией (в том числе, при наличии гематологической цитопении, вызванной лекарственными препаратами в анамнезе), а также у пациентов, получающих лучевую терапию. В ходе лечения рекомендуется регулярно проводить контроль развернутой формулы крови и тромбоцитов у всех пациентов. Пациентам с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией и/или тромбоцитопенией рекомендуется применять гемопоэтические факторы роста и/или прерывать прием препарата. Нарушение функции почек Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется усиленный контроль развернутой формулы крови, минимум каждый раз при посещении трансплантационной клиники. Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы с учетом значения КК. Пациентам с КК менее 10 мл/мин применение валганцикловира противопоказано. Применение с другими лекарственными средствами При одновременном применении ганцикловира и имипенема/циластатина у пациентов отмечались судороги. Следует избегать одновременного применения валганцикловира и имипенема/циластатина в случаях, если потенциальные преимущества лечения не превышают возможный риск. Поскольку как зидовудин, так и ганцикловир могут вызывать нейтропению и анемию, у некоторых пациентов может отмечаться непереносимость при одновременном применении валганцикловира и зидовудина в полных дозах. В связи с возможным повышением плазменных концентраций диданозина в присутствии ганцикловира, следует тщательно наблюдать пациентов на предмет появления симптомов токсического действия диданозина. Применение валганцикловира одновременно с другими препаратами, оказывающими миелосупрессивный или нефротоксический эффект, может усиливать их токсическое действие. Контролируемое клиническое исследование использования валганцикловира для профилактики ЦМВ-инфекции не включало пациентов после трансплантации легкого и кишечника, поэтому опыт применения препарата у таких пациентов ограничен. Биодоступность ганцикловира из таблеток валганцикловира в 10 раз превышает таковую капсул ганцикловира. Ганцикловир нельзя заменять на валганцикловир в соотношении 1:1. Пациентов, которых переводят с капсул ганцикловира, следует информировать о риске передозировки, если они будут принимать большее число таблеток препарата Валганцикловир, чем рекомендовано. Правила обращения с препаратом Таблетки нельзя разламывать или размельчать. Поскольку валганцикловир потенциально тератогенен и канцерогенен для человека, необходимо соблюдать осторожность, если таблетка разломилась. Следует избегать прямого контакта разломившейся или размельченной таблетки с кожей и слизистыми оболочками. В случаях такого контакта необходимо тщательно промыть это место водой с мылом, при попадании в глаза их тщательно промывают стерильной водой, а при ее отсутствии – простой водой. Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. Влияние на управление транспортными средствами и механизмами При лечении валганцикловиром и/или ганцикловиром возможно возникновение судорог, головокружения и спутанности сознания, что может отрицательно повлиять на деятельность, требующую повышенной концентрации внимания, включая управление транспортными средствами и работу с машинами и механизмами. В связи с этим, в период лечения препаратом Валганцикловир следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и механизмами. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Фертильность В ходе исследований у животных применение ганцикловира вызывало нарушение фертильности. У пациентов, получавших валганцикловир для профилактики ЦМВ-инфекции на протяжении 200 дней после трансплантации почки, отмечалось угнетение сперматогенеза (по сравнению с контрольной группой, не получающей лечения). По прошествии примерно 6-ти месяцев после прекращения терапии средняя плотность спермы у пролеченных пациентов была сопоставима с таковой у контрольной группы пациентов, не получающих терапию. При этом у всех пролеченных пациентов с нормальной плотностью спермы и у 8 из 13 пациентов со сниженной плотностью спермы на исходном уровне после прекращения лечения отмечалась нормальная плотность спермы. При последующем наблюдении в контрольной группе у всех пациентов с нормальной плотностью спермы и у 2 из 4 пациентов со сниженной плотностью спермы на исходном уровне после прекращения лечения отмечалась нормальная плотность спермы. Контрацепция у мужчин и женщин Во время лечения и в течение минимум 30 дней после окончания лечения валганцикловиром женщинам с репродуктивным потенциалом следует рекомендовать использовать надежные методы контрацепции. Во время лечения и в течение минимум 90 дней после его окончания мужчинам, ведущим половую жизнь, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции, за исключением случаев отсутствия риска возникновения беременности у партнерши. Беременность Безопасность применения валганцикловира при беременности у человека не установлена. Однако ганцикловир быстро проникает через человеческую плаценту. При беременности назначения валганцикловира следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальный положительный эффект лечения для матери оправдывает возможный риск для плода. Дополнительные исследования репродуктивной токсичности валганцикловира не проводились ввиду его быстрого и значительного превращения в ганцикловир. В исследованиях у животных применение ганцикловира ассоциировалось с тератогенностью и токсичностью в отношении репродуктивной системы. Безопасность применения валганцикловира в ходе родов и родоразрешения не изучалась. Грудное вскармливание Исследований влияния валганцикловира и ганцикловира на пери- и постнатальное развитие не проводилось, при этом нельзя исключить возможность выделения ганцикловира с грудным молоком и развития серьезных побочных реакций у грудного ребенка. Результаты исследований у человека отсутствуют, но результаты исследований у животных показывают, что ганцикловир выводится с грудным молоком у крыс. В случае необходимости применения препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боли в животе, запор, боли в верхних отделах живота, диспепсия, вздутие живота, асцит, нарушение функции печени. Со стороны системы кроветворения: нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения; панцитопения, угнетение функции костного мозга, апластическая анемия; потенциально угрожающие жизни кровотечения, связанные с развитием тромбоцитопении. Инфекционные осложнения: кандидоз слизистой оболочки полости рта, фарингит/назофарингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, пневмония, бронхит, пневмоцистная пневмония, инфекции мочевыводящих путей. Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, периферическая невропатия, парестезии, тремор, головокружение (кроме вертиго), депрессия, судороги, психотические расстройства, галлюцинации, спутанность сознания, ажитация. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: дерматит, ночная потливость, зуд, угри. Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, продуктивный кашель, выделения из носа, плевральный выпот. Со стороны органов чувств: отслойка сетчатки, нечеткое зрение. Со стороны костно-мышечной системы: боли в спине, артралгия, судороги в мышцах, боли в конечностях. Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность, дизурия, снижение КК. Со стороны иммунной системы: реакция отторжения трансплантата. Со стороны обмена веществ: анорексия, кахексия, снижение аппетита, дегидратация, снижение массы тела. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия. Со стороны лабораторных показателей: гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипергликемия, гипофосфатемия, гипокальциемия, гиперкреатининемия. Послеоперационные осложнения: послеоперационные осложнения, боли в послеоперационном периоде, инфицирование послеоперационной раны, увеличение частоты необходимости дренирования, плохое заживление послеоперационной раны Со стороны организма в целом: лихорадка, утомляемость, отеки нижних конечностей, боли, отеки, периферические отеки, слабость, реакции гиперчувствительности к валганцикловиру.

Симптомы Возможно, что передозировка валганцикловира может привести к увеличению нефротоксичности. В ходе клинических исследований и пострегистрационного применения валганцикловира были описаны случаи передозировки внутривенно вводимого ганцикловира, в том числе с летальным исходом. Некоторые из них не сопровождались нежелательными явлениями. У большинства же пациентов отмечалось одно или несколько из следующих нежелательных явлений: гематологическая токсичность: миелосупрессия, включая панцитопению, недостаточность костного мозга, лейкопению, нейтропению, гранулоцитопению; гепатотоксичность: гепатит, нарушение функции печени; нефротоксичность: усиление гематурии у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек, острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; желудочно-кишечная токсичность: боль в животе, диарея, рвота; нейротоксичность: генерализованный тремор, судороги. Лечение Снизить концентрации валганцикловира в плазме крови у пациентов с передозировкой можно путем гемодиализа и гидратации.

Повышенная чувствительность к валганцикловиру, ганцикловиру или другим компонентам препарата. Абсолютное число нейтрофилов (АЧН) менее 500 клеток в 1 мкл; число тромбоцитов менее 25000 клеток в 1мкл; концентрация гемоглобина менее 80 г/л. Клиренс креатинина менее 10 мл/мин. Детский возраст до 16 лет (профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска). Детский возраст до 18 лет (лечение ЦМВ-ретинита у взрослых пациентов со СПИДом). Период грудного вскармливания. Меры предосторожности С осторожностью Пациенты пожилого возраста (безопасность и эффективность не установлены). Повышенная чувствительность к ацикловиру, пенцикловиру или их пролекарствам (валацикловиру и фамцикловиру, соответственно) в анамнезе, поскольку из-за сходного химического строения ганцикловира, ацикловира и валацикловира возможны реакции перекрестной повышенной чувствительности к этим препаратам.

J05AB14 валганцикловир