Урцевел капс. 250мг бл. N100 Велфарм-М ООО

блистер

36

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

ЛП-№(004916)-(РГ-RU)

Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (кистозный фиброз), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей

Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять урсодезоксихолевую кислоту в суспензии.Растворение холестериновых желчных камней – Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:Масса тела, кг – Количество капсул, шт.До 60261–80381–1004Свыше 1005Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.Длительность лечения 6–12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.Лечение билиарного рефлюкс-гастрита – 1 капсула урсодезоксихолевой кислоты ежедневно вечером перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.Курс лечения от 10–14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.Лечение первичного билиарного цирроза – Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).В первые 3 месяца лечения прием урсодезоксихолевой кислоты следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.Рекомендуется следующий режим применения:Капсулы по 250 мг – Масса тела, кг – Первые 3 месяца лечения – Впоследствии – Утро – День – Вечер – Вечер (1 раз в день)47–62111363–78112479–93122594–1092226Свыше 1102237Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.Применение урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку, увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу, до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза — суточная доза 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность лечения — 6–12 месяцев и более.Первичный склерозирующий холангит — суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел «Особые указания»).Муковисцидоз (кистозный фиброз) — суточная доза 20 мг/кг/сут в 2–3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.Масса тела (кг)Суточная доза (мг/кг массы тела)Утро – День – Вечер – 20–2917–251-130–3919–2511140–4920–2511250–5921–2512260–6922–2522270–7922–2522380–8922–2523390–9923-25333100–10923–25334>100-344Неалкогольный стеатогепатит — средняя суточная доза 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 месяцев и более.Алкогольная болезнь печени — средняя суточная доза 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 месяцев и более.Дискинезия желчевыводящих путей — средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота неоказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии леченияурсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человекаотсутствуют.Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременныхженщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования наживотных показали наличие репродуктивной токсичности на раннейстадии беременности. Во время беременности урсодезоксихолеваякислота использоваться не должна, за исключением случаев, когда этоявно необходимо.Применение урзодезоксихолевой кислоты женщинами, обладающимидетородным потенциалом, возможно только, если они используютнадежные методы контрацепции. Рекомендуется использоватьнегормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низкимсодержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающимурсодезоксихолевую кислоту для растворения камней в желчном пузыре,следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, таккак гормональные пероральные контрацептивы могут повышатьобразование желчных камней. Возможность беременности должна бытьисключена до начала лечения.Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев,уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин оченьнизок и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудномвскармливании не ожидается.

Классификациячастоты развития нежелательных реакций согласно рекомендациям Всемирнойорганизации здравоохранения (ВОЗ): очень часто >1/10; часто от >1/100 до – 1/1000 до 1/10000 до – Нарушения состороны желудочно-кишечного тракта – В клиническихисследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой частыми былинеоформленный стул или диарея.При лечениипервичного билиарного цирроза очень редко наблюдались острые боли в правойверхней части живота.Нарушения состороны печени и желчевыводящих путей – В очень редкихслучаях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинированиежелчных камней.При леченииразвитых стадий первичного билиарного цирроза в очень редких случаяхнаблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отменыпрепарата. Нарушения состороны кожи и подкожных тканей – В очень редкихслучаях могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе крапивница.Если любые изуказанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другиепобочные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этомврачу.

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминиягидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбциюурсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают еепоглощение и эффективность. Если же использование препаратов,содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же являетсянеобходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приемаурсодезоксихолевой кислоты.Урсодезоксихолевая кислота может влиять на поглощениециклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающихциклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина вкрови и в случае необходимости скорректировать его дозу. Вотдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижатьвсасывание ципрофлоксацина.В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцеводновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/суг) ирозувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровнярозувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этоговзаимодействия, в том числе в отношении других статинов,неизвестна.Было показано, что у здоровых добровольцев урсодезоксихолеваякислота снижает пиковые концентрации в плазме (Сmах) и площадь подкривой "концентрация - время" (AUC) блокатора медленных кальциевыхканалов - нитрендипина. В случае одновременного применениянитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательныймониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, котороеприводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Этинаблюдения, наряду с данными экспериментов in vitro, дают основанияполагать, что урсодезоксихолевая кислота способна индуцироватьферменты системы цитохрома Р450 3А. Однако в спланированномисследовании взаимодействия с будесонидом, который являетсяизвестным субстратом цитохрома Р450 3А, индукция отмечена небыла.Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень холестерина вкрови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию холестерина впечени и, следовательно, могут стимулировать образование желчныхкамней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, котораяиспользуется для растворения камней в желчном пузыре.

При передозировке возможна диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет. Лечение последствий диареи симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса.

Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нарушение сократительной способности желчного пузыря, закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам. Педиатрическая популяция – Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять урсодезоксихолевую кислоту в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.Применение при беременности и в период грудного вскармливания – По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности урсодезоксихолевая кислота использоваться не должна, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Применение урзодезоксихолевой кислоты женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим урсодезоксихолевую кислоту для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсоде- зоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

A05AA02 урсодезоксихолевая кислота

Гепатопротекторное средство.

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие.Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его вкишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимостьхолестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование ивыделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в нейсодержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной ипанкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказываетгипогликемическое действие.Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камнейпри энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчихолестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчныхкамней.Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет наиммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторыхантигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество – Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количествоэозинофилов.Педиатрическая популяция – Муковисцидоз (кистозный фиброз)Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт(до 10 лет и более) лечения урсодезоксихолевой кислотойпедиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью,связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, чтотерапия урсодезоксихолевой кислотой способна снижать пролиферациюжелчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых пригистологическом исследовании, и даже способствовать обратномуразвитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапияначинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизацииэффективности лечения терапию урсодезоксихолевой кислотой следуетначинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD.

После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстровсасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишкипутем пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки -за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60-80%принятой дозы. После всасывания урсодезоксихолевая кислота почтиполностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится сжелчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до – 60%.В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состоянияпечени, в желчи накапливается большее или меньшее количествоурсодезоксихолевой кислоты. В то же время наблюдается относительноеснижение содержания других, более липофильных желчных кислот.Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислотачастично распадается с образованием 7-кето-литохолевой илитохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатотоксична; унекоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени.В организме человека она всасывается лишь в небольших количествах.В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, засчет чего она обезвреживается еще до того, как происходит ееэкскреция в желчь, и выводится из организма с калом.Период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет от 3,5до 5,8 дня.