Ультибро Бризхалер капс. с пор. д/ингал. 50+110мкг с устр. д/ингал. капс. N30 Siegfried Barbera S.L.

штука

24

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке

ЛП-№(005718)-(РГ-RU)

Длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, облегчающая симптомы и снижающая количество обострений.

Ингаляционно.Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций (бризхалер), которое входит в комплект. Капсулы нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций следует хранить в блистере и извлекать из него непосредственно перед применением.Рекомендуемая доза препарата Ультибро® Бризхалер® составляет 50 мкг + 110 мкг (содержимое 1 капс.) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска дозы ее необходимо ингалировать как можно раньше.Следует проинформировать пациента о недопустимости применения более 1 дозы препарата в сутки.Перед началом применения препарата пациента следует обучить правильной технике использования устройства для ингаляций.При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат.Препарат следует вдыхать, а не глотать.Особые группы пациентов – Возраст старше 75 лет. Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов старше 75 лет.Нарушение функции почек. Не требуется коррекция дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией ХБП, требующей проведения гемодиализа, препарат Ультибро® Бризхалер® следует применять только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.Нарушение функции печени. Не требуется коррекция дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести. Применение препарата у пациентов с нарушением функций печени тяжелой степени не изучалось.Указания по применению устройства для ингаляций – Каждая упаковка препарата Ультибро® Бризхалер® содержит:- 1 устройство для ингаляций — бризхалер;- блистеры с капсулами с порошком для ингаляций.Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь.Устройство для ингаляций, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата Ультибро® Бризхалер®.Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только бризхалер.Не следует использовать капсулы препарата Ультибро® Бризхалер® с каким-либо другим устройством для ингаляций и, в свою очередь, не использовать бризхалер для ингаляции других препаратов.Через 30 дней использования бризхалер следует утилизировать.Как использовать устройство для ингаляций – 1. Снять крышку.2. Открыть устройство для ингаляций. Чтобы открыть бризхалер, следует крепко взять его за основание и наклонить мундштук.3. Приготовить капсулу: отделить 1 бл. от блистер-упаковки, оторвав его по перфорации; взять 1 бл. и снять с него защитную пленку, чтобы высвободить капсулу.4. Вынуть капсулу: капсулы следует хранить в блистере и вынимать только непосредственно перед применением; вытереть руки насухо и извлечь капсулу из блистера. Не глотать капсулу.5. Вставить капсулу в бризхалер: положить капсулу в камеру для капсул; никогда не класть капсулу непосредственно в мундштук.6. Закрыть устройство для ингаляций: плотно закрыть бризхалер, при закрытии должен раздаться щелчок.7. Проколоть капсулу: удерживать бризхалер в вертикальном положении так, чтобы мундштук был направлен вверх; одновременно нажать до конца на обе кнопки, при прокалывании капсулы должен раздаться щелчок. Не нажимать на кнопки для прокалывания капсулы более одного раза.8. Полностью отпустить кнопки бризхалера с обеих сторон.9. Сделать выдох: перед тем как вставить мундштук в рот, сделать полный выдох; никогда не дуть в мундштук.10. Вдохнуть лекарственный препарат: вложить мундштук бризхалера в рот и плотно сжать губы вокруг него; держа бризхалер рукой, сделать быстрый равномерный максимально глубокий вдох. Не нажимать на кнопки прокалывающего устройства.11. Обратить внимание. Когда пациент вдыхает через устройство для ингаляций, он должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. Он может почувствовать сладковатый привкус препарата во рту. Если пациент не слышит дребезжащего звука, это может означать, что капсула застряла в камере бризхалера. В этом случае следует открыть бризхалер и аккуратно освободить капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не следует нажимать на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости повторить этапы 9 и 10.12. Задержать дыхание: если при вдыхании пациент услышал характерный звук, задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений) и вынуть мундштук изо рта, после этого сделать выдох; открыть бризхалер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, закрыть бризхалер и повторить этапы 9–12. Большинство людей могут опорожнить капсулу за 1 или 2 ингаляции.У некоторых людей в течение небольшого времени после ингаляции лекарственного препарата отмечается кашель. Если пациент кашляет, он не должен волноваться. Если порошка в капсуле не осталось, значит, пациент получил полную дозу препарата.13. Вынуть капсулу: после принятия суточной дозы препарата Ультибро® Бризхалер®, отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу, постучав по устройству для ингаляций, и утилизировать ее; закрыть мундштук бризхалера и закрыть его крышкой. Не хранить капсулы в бризхалере.Важная информация – Не глотать капсулы с порошком для ингаляций.Использовать только бризхалер, находящийся в упаковке.Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием.Никогда не вкладывать капсулу в мундштук бризхалера.Не нажимать на прокалывающее устройство более 1 раза.Никогда не дуть в мундштук бризхалера.Всегда прокалывать капсулу до ингаляции.Не мыть бризхалер. Хранить его сухим (см. Как чистить бризхалер).Не разбирать бризхалер.Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда использовать новый бризхалер, находящийся в упаковке.Не хранить капсулы в бризхалере.Всегда хранить блистеры с капсулами и бризхалер в сухом месте.Дополнительная информация – В очень редких случаях маленькие кусочки капсул могут попасть в рот. Не следует волноваться, если пациент вдохнул их или проглотил, это не опасно. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.Как чистить бризхалер – Чистить бризхалер необходимо 1 раз в неделю. Протереть мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не использовать воду для чистки бризхалера. Сохранять его сухим.

Препарат Ультибро® Бризхалер® не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими бета-адреномиметики длительного действия или м-холиноблокаторы длительного действия. Препарат Ультибро® Бризхалер® не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма. Препарат Ультибро® Бризхалер® предназначен для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ. В связи с тем, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты старше 40 лет, перед началом терапии препаратом у пациентов до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ. Реакции гиперчувствительности. На фоне применения гликопиррония или индакатерола, компонентов препарата препарат Ультибро® Бризхалер®, были зарегистрированы случаи развития реакций гиперчувствительности немедленного типа. При появлении признаков, свидетельствующих о развитии аллергической реакции, в частности ангионевротического отека (включая затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивницу, кожную сыпь), препарат необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию. Бронхиальная астма. В связи с отсутствием данных по применению препарата Ультибро® Бризхалер® у пациентов с бронхиальной астмой препарат не следует применять для лечения бронхиальной астмы. При применении бета – 2-адреномиметиков длительного действия для лечения бронхиальной астмы возрастает риск возникновения серьезных НЯ, связанных с бронхиальной астмой, в т.ч. летального исхода. Парадоксальный бронхоспазм. В клинических исследованиях при применении препарата Ультибро® Бризхалер® не отмечалось случаев парадоксального бронхоспазма. Однако при применении других ингаляционных препаратов отмечались случаи парадоксального бронхоспазма, потенциально представляющих угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, применение препарата Ультибро® Бризхалер® должно быть немедленно прекращено и произведен подбор альтернативной терапии. м-Холиноблокирующий эффект. В связи с отсутствием данных о применении препарата Ультибро® Бризхалер® у пациентов с закрытоугольной глаукомой, следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов данной группы. Следует проинформировать пациента о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата Ультибро® Бризхалер®, а также незамедлительно обратиться к врачу при возникновении любого из этих признаков или симптомов. Влияние бета – 2-адреномиметиков на ССС. Бета – 2-адренорецепторы представлены главным образом в гладкой мускулатуре бронхов, в тот время как миокард человека содержит преимущественно бета – 1-адренорецепторы. Однако на долю бета – 2-адренорецепторов в миокарде человека приходится от 10 до 50% всех адренорецепторов. Точно не установлено, какую функцию выполняют бета – 2-адренорецепторы миокарда, однако их присутствие позволяет предположить, что даже высокоселективные бета – 2-адреномиметики могут оказывать влияние на сердечную функцию. Бета – 2-адреномиметики могут оказывать клинически значимое влияние на ССС (в т.ч. увеличение ЧСС, повышение АД). В случае возникновения указанных НЯ при применении препарата Ультибро® Бризхалер® может потребоваться прекращение терапии препаратом. Кроме того, при применении бета – 2-адреномиметиков могут отмечаться следующие ЭКГ-изменения: уплощение зубца Т, удлинение интервала QT и депрессия сегмента ST (однако клиническая значимость этих изменений не установлена). В клинических исследованиях при применении препарата в рекомендуемых терапевтических дозах значимое удлинение интервала QT по сравнению с плацебо не отмечалось. Гипокалиемия. У некоторых пациентов при применении бета – 2-адреномиметиков может отмечаться значительная гипокалиемия, приводящая к развитию НЯ со стороны ССС. Снижение содержания калия в сыворотке крови обычно бывает преходящим и не требует коррекции. У пациентов с ХОБЛ тяжелой степени гипокалиемия может быть вызвана гипоксией и сопутствующей терапией, что в свою очередь может повышать вероятность развития аритмий. В клинических исследованиях при применении препарата в рекомендуемых терапевтических дозах не наблюдались клинически значимые эффекты гипокалиемии. Гипергликемия. При ингаляции высоких доз бета – 2-адреномиметиков возможно повышение концентрации глюкозы в плазме крови. При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат (в рекомендованных дозах), отмечалось повышение частоты клинически значимых колебаний концентрации глюкозы в крови (4,9%) по сравнению с группой плацебо (2,7%). Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с некомпенсированным сахарным диабетом не изучались. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Ультибро® Бризхалер® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако препарат может вызывать головокружение. При возникновении головокружения следует отказаться от управления транспортными средствами и выполнения потенциально опасных видов деятельности.

Данных о применении препарата Ультибро® Бризхалер® у беременных женщин нет. Данные по применению гликопиррония или индакатерола у беременных также отсутствуют. В исследовании раннего и позднего эмбриогенеза у животных каких-либо эффектов препарата Ультибро® Бризхалер®, применяемого в различных дозах, на эмбрион или плод не выявлено. У животных также не отмечено какого-либо тератогенного действия. Отмечалась низкая концентрация гликопиррония в плазме пуповинной крови через 86 мин после однократной в/м инъекции гликопиррония в дозе 0,006 мг/кг пациенткам после кесарева сечения. Однако индакатерол оказывал токсическое действие на репродуктивную систему, что проявлялось в увеличении частоты изменений скелета у животных. В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Ультибро® Бризхалер® у беременных женщин применение препарата во время беременности возможно, только если предполагаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Индакатерол может замедлять процесс родов вследствие релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки. Неизвестно, проникают ли гликопирроний и/или индакатерол в грудное молоко у человека. Однако и индакатерол, и гликопирроний (включая его метаболиты) были обнаружены в молоке лактирующих животных. Учитывая это обстоятельство, применение препарата Ультибро® Бризхалер® у кормящих грудью женщин допустимо, только если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Исследования репродуктивной токсичности и другие исследования у животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на фертильность у мужчин или женщин.

Нежелательные явления (НЯ) при применении препарата Ультибро® Бризхалер® характеризуются симптомами, типичными для м-холиноблокаторов и бета – 2-адреномиметиков, применяемых в монотерапии. К числу других наиболее частых НЯ, связанных с данным лекарственным препаратом (которые отмечались как минимум у 3% пациентов и чаще, чем в группе плацебо ), относятся кашель и назофарингит. У пациентов с ХОБЛ при ингаляции в рекомендованных дозах препарат не оказывает клинически значимое системное бета – 2-адреномиметическое действие. ЧСС в среднем изменялась не более чем на 1 уд./мин, а тахикардия развивалась редко и с меньшей частотой, чем в группе плацебо. Частота развития значимого удлинения интервала QTc (>450 мс) и гипокалиемии была сходной с таковой в группе плацебо. Ниже приведены НЯ, отмечавшиеся при применении препарата в ходе клинических исследований (продолжительность 6 и 12 мес), препарат применялся 1 раз в сутки у пациентов с ХОБЛ. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов НЯ перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Для оценки частоты встречаемости использованы следующие критерии: очень часто ≥1/10); часто (≥1/100, Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекция верхних дыхательных путей; часто — назофарингит, инфекция мочевыводящих путей, синусит, ринит. Со стороны иммунной системы: часто — гиперчувствительность. Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипергликемия и сахарный диабет. Нарушения психики: нечасто — бессонница. Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; редко — парестезия. Со стороны органа зрения: нечасто — глаукома – 1. Со стороны сердца: нечасто — ИБС, мерцательная аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, боль в ротоглотке, першение в горле; нечасто — носовое кровотечение, парадоксальный бронхоспазм. Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия, кариес зубов; нечасто — сухость слизистой оболочки полости рта, гастроэнтерит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь/зуд. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — скелетно-мышечная боль, мышечный спазм, боль в конечностях, миалгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — обструкция мочевого пузыря, задержка мочи. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — лихорадка – 1, боль в грудной клетке; нечасто — периферический отек, усталость. Во время проведения пострегистрационных исследований были выявлены следующие побочные реакции (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных НЯ не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна). НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы НЯ указаны в порядке уменьшения их тяжести. Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: дисфония. Описание отдельных неблагоприятных побочных реакций Из НЯ, типичных для м-холиноблокаторов, наиболее часто отмечалась сухость во рту (0,64 против 0,45% в группе плацебо); вместе с тем на фоне применения препарата Ультибро® Бризхалер® это НЯ отмечалось реже, чем на фоне применения гликопиррония в монотерапии. В большинстве случаев сухость во рту была слабо выражена и связана с применением препарата, тяжелых случаев отмечено не было. Кашель отмечался часто, но, как правило, был слабо выражен. Некоторые серьезные НЯ, включая реакции гиперчувствительности и ИБС, были отмечены в качестве НЯ на фоне применения индакатерола в монотерапии. У пациентов в группе применения препарата Ультибро® Бризхалер® реакции гиперчувствительности и ИБС отмечались с частотой 2,06% (0% в группе плацебо) и 0,67% (0,78% в группе плацебо) соответственно. Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, необходимо сообщить об этом врачу. 1Новые НЯ, отмечавшиеся на фоне применения комбинированного препарата Ультибро® Бризхалер® и не отмечавшиеся при применении каждого из компонентов в монотерапии.

Симтомы: у пациентов с ХОБЛ после 14 дней применения препарата Ультибро® Бризхалер® в дозах, в несколько раз превышающих терапевтические, было отмечено увеличение частоты возникновения желудочковой экстрасистолии. В целом, нестойкая желудочковая тахикардия была отмечена у четырех пациентов, при этом продолжительность наиболее длительного эпизода составила 4 с (9 сокращений). Предполагается, что передозировка препарата Ультибро® Бризхалер® характеризуется симптомами, типичными для передозировки бета – 2-адреномиметиков, такими как тахикардия, тремор, ощущение сердцебиения, головная боль, тошнота, рвота, сонливость, желудочковая аритмия, метаболический ацидоз, гипокалиемия и гипергликемия, а также симптомами, типичными для передозировки м-холиноблокаторов, такими как повышение ВГД (сопровождающееся болью в глазах, нарушением зрения или покраснением глаз), запор или затруднение мочеиспускания. Информация о передозировке гликопиррония. У пациентов с ХОБЛ регулярное ингаляционное введение гликопиррония в общей дозе 100 и 200 мкг 1 раз в день в течение 4 нед переносилось хорошо. Острая интоксикация при случайном проглатывании капсулы гликопиррония бромида маловероятна вследствие низкой биодоступности гликопиррония при приеме внутрь (около 5%). Cmax и AUC после в/в введения 150 мкг гликопиррония у здоровых добровольцев были приблизительно в 50 и 6 раз выше соответственно, чем Css и AUC в равновесном состоянии, достигаемые при применении гликопиррония ингаляционно в рекомендуемых дозах. Признаков передозировки при этом не выявлено. Информация о передозировке индакатерола. После однократного применения индакатерола у пациентов с ХОБЛ в дозе, превышающей максимальную терапевтическую в 10 раз, отмечалось умеренное увеличение ЧСС, повышение АД и удлинение интервала QTc. Лечение: показана поддерживающая и симптоматическая терапия. В тяжелых случаях может потребоваться госпитализация. В случае необходимости возможно применение селективных бета-адреноблокаторов. Применять селективные бета-адреноблокаторы следует с осторожностью, только под строгим медицинским наблюдением, поскольку их применение может провоцировать развитие бронхоспазма.

повышенная чувствительность к гликопирронию, индакатеролу или любым другим компонентам, входящим в состав препарата; непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу); возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими другие бета – 2-адреномиметики длительного действия или м-холиноблокаторы длительного действия. С осторожностью: сопутствующие заболевания ССС (ишемическая болезнь сердца (в т.ч. нестабильная стенокардия), острый инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе), артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QT скорректированный >0,44 с); судорожные расстройства; тиреотоксикоз; сахарный диабет; синдром врожденного удлинения интервала QT; одновременное применение ЛС, удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин), препараты для общей анестезии из группы барбитуратов; гиперреактивность на действие бета – 2-адреномиметиков; закрытоугольная глаукома; нарушения функции печени тяжелой степени; заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи; нарушения функции почек тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м – 2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск).

R03AL04 индакатерол + гликопиррония бромид