Траватан капли глазн. 40мкг/мл 2.5мл с доз. устр. фл. N3 Novartis Manufacturing NV

Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Капли глазные 1 мл травопрост 0,04 мг вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (синоним ; - ; полиоксиэтилен гидрогенизированное касторовое масло 40 ; - ; НСО-40); бензалкония хлорида раствор (эквивалентно бензалкония хлориду); динатрия эдетат; борная кислота; трометамол; маннитол; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная концентрированная ; - ; для доведения р – Н; вода очищенная ; во флаконах-капельницах пластиковых по 2,5 мл (с дозирующим устройством «Drop Tainer™»); в пакетах из алюминиевой фольги 1 или 3 флакона, в пачке картонной 1 пакет.

флакон

24

При температуре 2–25°C

П N015625/01

Снижение повышенного внутриглазного давления при:- открытоугольной глаукоме;- повышенном внутриглазном давлении

Местно. По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 1 раз всутки, вечером. Для уменьшения риска развития системных побочныхэффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережиматьносослезный канал путем надавливания в области его проекции увнутреннего угла глаза.Если доза препарата была пропущена, то лечение следуетпродолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должнапревышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки.Траватан® может применяться в комбинации с другими местнымиофтальмологическими препаратами для снижения ВГД. В этом случаеинтервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.В случае, если препарат Траватан® назначается в качестве заменыдругого офтальмологического препарата для лечения глаукомы,последний следует отменить, и со следующего дня начать применениепрепарата Траватан®.

Изменение цвета глаз. Траватан® может вызывать постепенноеизменение цвета глаз за счет увеличения количества меланосом(гранул пигмента) в меланоцитах. Этот эффект выявляетсяпреимущественно у больных со смешанной окраской радужки, напримерсине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой илижелто-коричневой. Этот эффект также был отмечен у пациентов скоричневой окраской радужки. Обычно коричневая пигментацияраспространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужкиглаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести болееинтенсивный коричневый цвет. Долгосрочное влияние на меланоциты ипоследствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменениецвета радужки глаз происходит медленно и может оставатьсянезамеченным в течение ряда месяцев или лет. Перед началом леченияпациенты должны быть проинформированы о возможности необратимогоизменения цвета глаз. В случае проведения лечения только одногоглаза возможно развитие стойкой гетерохромии. После окончаниятерапии травопростом не отмечалось дальнейшего увеличениякоричневой пигментации радужной оболочки.Изменение кожи периорбитальной области и век. В контролируемыхклинических исследованиях потемнение кожи периорбитальной областии/или век наблюдалось при применении препарата Траватан® у 0,4%пациентов.Траватан® может постепенно изменить ресницы на том глазу,который подвергался лечению; данные изменения включают увеличениедлины, толщины, усиление пигментации и/или увеличение количестваресниц. Механизм этих изменений, а также их влияние на долгосрочнуюбезопасность применения препарата в настоящее время не установлены.При применении аналогов ПГ были отмечены изменения глазничнойобласти и век, включая углубление бороздки век. Информация о такихизменениях окологлазничной области была получена в ходе проведенияисследований на обезьянах и не отмечалась в ходе клиническихисследований у человека, что позволяет считать этот эффектвидоспецифичным.Отсутствует опыт применения препарата Траватан® в терапиивоспалительных заболеваний органа зрения, неоваскулярной глаукомы,закрытоугольной глаукомы, узкоугольной глаукомы или врожденнойглаукомы. Доступны ограниченные данные о применении препарата втерапии глазных проявлений тиреоидных заболеваний, открытоугольнойглаукомы с сопутствующей псевдофакией, пигментной глаукомы,псевдоэксфолиативной глаукомы.Пациенты с афакией. В ходе лечения аналогами ПГF2α отмечалсямакулярный отек.Контакт с кожей. Необходимо избегать контакта препарата с кожей,т.к. в опытах на кроликах была продемонстрирована чрескожнаяабсорбция травопроста.Контактные линзы. Перед применением препарата Траватан®контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее чемчерез 15 мин после применения препарата.Вспомогательные вещества. Препарат содержит пропиленгликоль,который может вызывать раздражение кожных покровов!Препарат содержит макрогола глицерилгидроксистеарат, которыйможет вызывать реакции со стороны кожных покровов!Педиатрическая популяция. Сведения об эффективности ибезопасности применения препарата в возрастной группе от 2 мес до 3лет и старше ограничены.Недоступны сведения о применении препарата пациентами младше 2мес. У пациентов старше 3 лет, которые чаще всего получаютгипотензивную терапию в связи с первичной врожденной глаукомой,терапией первой линии остается хирургическое лечение (проведениетрабекулотомии/гониотомии).Отсутствуют сведения о долговременной безопасности примененияпрепарата в педиатрической популяции.Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либоповерхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и егосодержимого.Флакон необходимо закрывать после каждого использования.Влияние на способность управлять транспортными средствами,механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушениязрения после применения препарата могут повлиять на возможностьводить автомобиль или использовать механизмы. Если затуманиваниезрения возникает после закапывания препарата, то перед вождениемавтотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождатьсявосстановления четкости зрения.

Данные об использовании препарата Траватан® беременнымиженщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных стравопростом показали репродуктивную токсичность.Нет данных о том, экскретируется ли травопрост и/или метаболитыв молоко кормящих женщин. Женщины в период беременности, а такжеженщины, планирующие беременность, должны воздерживаться от прямогоконтакта с веществами, содержащими ПГ.ПГ и их аналоги — биологически активные вещества, которые могутвсасываться через кожу. Женщины в период беременности, а такжеженщины, планирующие беременность, должны применять соответствующиемеры предосторожности, чтобы не допустить прямого попаданиясодержимого флакона с препаратом на кожу. Если существенная частьсодержимого флакона все же попадет на кожу (что маловероятно),участок кожи, на который попал препарат, следует немедленно промытьводой.Фертильность. Не было проведено исследований по оценке влиянияпрепарата Траватан® на фертильность человека. Исследования наживотных показали, что влияние травопроста на фертильностьотсутствует при применении препарата в дозах, превышающихмаксимальную рекомендуемую дозу для человека более чем в 250раз.

Со стороны органа зрения: очень часто - транзиторная слабо выраженная гиперемия конъюнктивы, проходящая самостоятельно; часто - снижение остроты зрения, ощущение дискомфорта и инородного тела, боль, зуд, жжение в глазах, зрительные расстройства, блефарит, "туман" перед глазами, катаракта, конъюнктивит, сухость конъюнктивы, изменения окраски радужки, кератит, образование корок на краях век, светобоязнь, субконъюнктивальные геморрагии и повышенное слезоотделение.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение или снижение АД, брадикардия, стенокардия, боли в груди, гиперхолестеринемия.Со стороны ЦНС: часто - общее беспокойство, головная боль, депрессия.Со стороны мочевыделительной системы: часто - недержание мочи и инфекции мочевой системы.Со стороны костно-мышечной системы: часто - артрит, боли в спине.Прочие: часто - гриппоподобный синдром, синусит, бронхит, диспепсия.

Траватан может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Токсичность при передозировке при местном применении маловероятна.Лечение при случайном проглатывании симптоматическое и поддерживающее.В случае местной передозировки препарата следует промыть глаза теплой водой

Гиперчувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и период грудного вскармливания.Применение при беременности и в период грудного вскармливания – Фертильность – Не было проведено исследований по оценке влияния препарата Траватан® на фертильность человека. Исследования на животных показали, что влияние травопроста на фертильность отсутствует при применении препарата в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека более чем в 250 раз.Беременность – Данные об использовании препарата Траватан® беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных с травопростом показали репродуктивную токсичность.Период грудного вскармливания – Нет данных о том, экскретируется ли травопрост и/или метаболиты в человеческое молоко.Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны воздерживаться от прямого контакта с веществами, содержащими простагландины.Простагландины и аналоги простагландинов - биологически активные вещества, которые могут всасываться через кожу. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны применять соответствующие меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания содержимого флакона с препаратом на кожу. Если существенная часть содержимого флакона все же попадет на кожу (что маловероятно), участок кожи, на который попал препарат, следует немедленно промыть водой.

S01EE04 травопрост

Траватан оказывает антиглаукоматозное действие. Основное действующее вещество препарата, травопрост, является синтетическим аналогом простагландина F2-альфа, который выборочно активирует FP-рецепторы ресничного тела ивызывает усиленный отток внутриглазной жидкости, заполняющей пространство между хрусталиком и роговицей,что сопровождается снижением внутриглазного давления. Траватан усиливает преимущественно увеосклеральный путь оттока водянистой влаги, не оказываязаметного воздействия на продукцию внутриглазной жидкости.Противоглаукомное действие травопроста проявляется примерно через 120 минут от момента инстилляции препарата, максимальный гипотензивный эффект развивается в течение 12 часов.Фармакокинетика – Всасывание и метаболизм – Травопрост абсорбируется через роговицу глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы - кислоты травопроста.Cmax травопроста в плазме крови достигается в течение 30 минут после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее.Выведение – Травопрост быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (< 10 пг/мл).Травопрост выводится в виде неактивных метаболитов в основном с желчью (61%), остальная часть выводится почками.

Травопрост — синтетический аналог ПГF2α, являетсявысокоселективным агонистом простагландиновых рецепторов FP иснижает ВГД путем увеличения оттока водянистой влаги черезтрабекулярную сеть и увеосклеральные пути.ВГД снижается приблизительно через 2 ч после применения, амаксимальный эффект достигается через 12 ч. Значительное снижение – ВГД может сохраняться в течение 24 ч после однократного примененияпрепарата.

Травопрост абсорбируется через роговину глаза, где происходитгидролиз травопроста до биологически активной формы — свободнойкислоты травопроста.Cmax свободной кислоты травопроста в плазме крови достигается втечение 10–30 мин после местного применения и составляет 25 пг/мл именее.Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы, втечение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее – 10 пг/мл). T1/2 свободной кислоты травопроста у человека установитьне удалось в связи с ее низкой концентрацией в плазме и быстрымвыведением из организма после местного применения препарата.Метаболизм является основным путем элиминации травопроста исвободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизмапараллельны путям метаболизма эндогенного ПГF2α, которыехарактеризуются восстановлением двойной связи 13–14, окислением – 15-й гидроксильной группы и β-оксидативным расщеплением звенаверхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболитыв основном выводятся почками.Коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени, отслабо выраженных до тяжелых, а также у пациентов с нарушениямифункции почек, от слабо выраженных до тяжелых (при Cl креатининаниже 14 мл/мин), не требуется.