Топсавер табл. п.п.о. 100мг бл. N28 Тева ООО

36

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

N03AX11 топирамат

Внутрь, проглатывая таблетку целиком, не разжевывая, независимо от приема пищи. Для оптимального контроля припадков рекомендуется начинать лечение с низких доз с по-следующим увеличением до эффективной дозы.Монотерапия эпилепсии – Взрослые: лечение начинают с 25 мг на ночь в течение 1 недели. Затем дозу повышают на 25-50 мг в сутки в течение 1-2 недель, с кратностью приема 2 раза в день. При неперено-симости такого режима дозирования дозу повышают на меньшую величину или через большие интервалы. Дозу и кратность приема подбирают в зависимости от клинического эффекта. Рекомендуемая начальная доза топирамата для монотерапии у взрослых с впер-вые установленной эпилепсией составляет 100 мг в сутки, максимальная рекомендуемая доза - 500 мг в сутки. Эти дозы рекомендованы для всех взрослых, включая пожилых с нормальной функцией почек.Дети старше 3 лет: лечение начинают с дозы 0,5-1 мг/кг массы тела на ночь на протяже-нии 1 недели. Затем дозу повышают на 0,5-1 мг/кг/сутки на протяжении 1-2 недель, крат-ность приема - 2 раза в день. При непереносимости такого режима дозирования дозу по-вышают на меньшую величину или через большие интервалы. Дозу и кратность приема подбирают в зависимости от клинического эффекта. Рекомендуемый диапазон доз – 3-6 мг/кг массы тела. Детям с недавно установленными парциальными припадками мож-но назначать до 500 мг в сутки.В составе комплексной терапии эпилепсии – Взрослые: минимальная эффективная доза 200 мг в сутки. Обычная суточная доза – 200-400 мг (за 2 приема). Лечение начинают с 25-50 мг ежедневно на ночь в течение 1 недели. Затем дозу повышают на 25-50 мг в сутки в течение 1-2 недель, с кратностью приема 2 раза в день. При непереносимости такого режима дозирования дозу повышают на меньшую величину или через большие интервалы. Дозу и кратность приема подбира-ют в зависимости от клинического эффекта. Эти дозы рекомендованы для всех взрослых, включая пожилых с нормальной функцией почек.Дети старше 3-х лет: рекомендуемая суточная доза составляет 5-9 мг/кг массы тела, раз-деленная на 2 приема. Лечение начинают с дозы 25 мг на ночь в течение 1 недели. Затем дозу повышают на 1-3 мг/кг/сутки в течение 1-2 недель, с кратностью приема 2 раза в день, до достижения оптимального клинического эффекта.Профилактика мигрени – Рекомендуемая общая суточная доза 100 мг в 2 приема. Начинают лечение с дозы 25 мг или меньше перед сном в течение 1 недели. Затем дозу увеличивают на 25 мг в сутки с интервалом в 1 неделю. При непереносимости такого режима дозу повышают на мень-шую величину или через большие интервалы времени. Дозу подбирают в зависимости от клинического эффекта. У некоторых пациентов положительный результат достигается при суточной дозе 50 мг в сутки. Применение суточной дозы более 200 мг в сутки не изу-чалось.Пациенты с почечной недостаточностью – Для пациентов с умеренной (КК менее 70 мл/мин) и тяжелой (КК менее 30 мл/мин) сте-пенью почечной недостаточности рекомендуемая начальная доза должна быть уменьшена в 2 раза, а увеличивать ее следует на меньшую величину или через большие интервалы времени. Дозу подбирают в зависимости от клинического эффекта. Следует иметь в виду, что достижение равновесной концентрации потребует большего количества времени и составит от 10 до 15 дней после каждого увеличения дозы топирамата.Пациенты, нуждающиеся в гемодиализе – Поскольку топирамат может быть удален посредством гемодиализа, то в дни его прове-дения суточная доза топирамата должна быть увеличена на 50%. Дополнительная доза делится на 2 части и вводится перед началом гемодиализа и после его окончания. Допол-нительная доза может отличаться в зависимости от характеристик диализа и используе-мого оборудования. Дозу подбирают в зависимости от клинического эффекта.Пациентам с печеночной недостаточностью топирамат следует принимать с осторож-ностью под контролем врача из-за сниженного клиренса топирамата.Пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

ПЭП, включая препарат Топсавер, следует отменять постепенно, чтобы свести к миниму-му возможность повышения частоты припадков. В клинических испытаниях дозы топи-рамата уменьшали на 50-100 мг с недельными интервалами для взрослых при терапии эпилепсии, у детей топирамат постепенно отменяли в течение 2-8 недель. Если по меди-цинским показаниям необходима быстрая отмена препарата Топсавер, то рекомендуется проводить ее под контролем врача.Как и при терапии другими противосудорожными средствами, в начале применения то-пирамата может увеличиться частота припадков или могут возникнуть припадки нового вида. Эти явления могут быть обусловлены передозировкой, снижением концентрации одновременно применяемых лекарственных препаратов, прогрессированием заболевания или парадоксальной реакцией. Основным путем выведения топирамата и его метаболитов в неизмененном виде является экскреция почками. Скорость выведения почками зависит от функции почек и не зависит от возраста.Пациентам с умеренно и сильно выраженными нарушениями функции почек может по-надобиться 10-15 дней для достижения равновесной концентрации в сыворотке в отличие от 4-8 дней для пациентов с нормальной функцией почек. Как и у всех пациентов, посте-пенное увеличение дозы должно осуществляться в соответствии с клиническими резуль-татами (такими как контроль припадков, частота побочных эффектов), учитывая, что па-циентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью может потребоваться больше времени для достижения стабильного состояния после каждой дозы.Нефролитиаз – При терапии препаратом Топсавер очень важно адекватное повышение объема потребля-емой жидкости для снижения риска развития нефролитиаза, а также побочных эффектов, которые могут возникнуть под воздействием физических нагрузок или повышенных тем-ператур.Факторами риска развития нефролитиаза являются нефролитиаз в анамнезе (в т.ч. в се-мейном), гиперкальциурия, сопутствующая терапия препаратами, которые способствуют развитию нефролитиаза.Олигогидроз – Олигогидроз и повышение температуры тела при лечении препаратом Топсавер могут развиваться у детей, подвергшихся воздействию высокой температуры окружающей сре-ды.Нарушение функции почек – Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Топсавер пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 70 мл/мин). Это связано с тем, что у таких пациентов клиренс препарата понижен.Нарушение функции печени – У пациентов с нарушениями функции печени топирамат следует применять с осторожно-стью из-за возможного снижения клиренса этого препарата.Расстройство настроения, депрессия – Лечение препаратом Топсавер может сопровождаться изменением настроения и депрес-сией.Суицидальные попытки – Мета-анализ рандомизированного плацебо-контролируемого исследования топирамата показал небольшое повышение риска возникновения суицидальных мыслей и суицидаль-ного поведения, механизм развития которых не известен. Имеющиеся данные не позво-ляют исключить связь с применением топирамата.При проведении двойных слепых клинических исследований с применением топирамата по утвержденным и исследуемым показаниям суицидальные попытки возникали у 0,5% пациентов (46 из 8652 пациентов), что почти в 3 раза выше, чем у пациентов в группе, по-лучающих плацебо (0,2% (8 из 4045 пациентов)).Необходимо предупреждать пациентов, а также людей, ухаживающих за ними, и воспи-тателей внимательно следить за появлением признаков суицидальных мыслей и немед-ленно сообщать врачу об этих состояниях.У пациентов с нарушениями функции печени препарат Топсавер следует применять с осторожностью из-за возможного снижения клиренса топирамата.Миопия и вторичная закрытоугольная глаукома – При применении препарата Топсавер может развиться острая миопия с сопутствующей вторичной закрытоугольной глаукомой. Симптомы могут сопровождаться снижением остроты зрения и/или болью в глазу. При офтальмологическом обследовании может об-наруживаться миопия, уплощение передней камеры глаза, гиперемия (покраснение) глаз-ного яблока, повышение внутриглазного давления, а также может наблюдаться мидриаз. Этот симптомокомплекс может сопровождаться секрецией жидкости, приводящей к смещению хрусталика и радужной оболочки вперед с развитием вторичной закрыто-угольной глаукомы. Симптомы могут проявиться через 1 месяц после начала лечения. В отличие от первичной открытоугольной глаукомы, которая редко наблюдается у пациен-тов до 40 лет, вторичная закрытоугольная глаукома наблюдается при применении топи-рамата как у взрослых, так и у детей. При возникновении симптомокомплекса, включаю-щего миопию, связанную с закрытоугольной глаукомой, лечащий врач, если это возмож-но, должен прекратить прием топирамата и принять соответствующие меры, направлен-ные на понижение внутриглазного давления. Обычно этого достаточно, чтобы внутриг-лазное давление нормализовалось. Повышенное внутриглазное давление любой этиоло-гии при отсутствии адекватного лечения может привести к серьезным осложнениям, вплоть до потери зрения.Дефекты поля зрения – Дефекты поля зрения наблюдались у пациентов, принимающих топирамат, независимо от наличия у них повышенного внутриглазного давления. В ходе клинических исследований большинство таких случаев имели обратимый характер, и дефекты поля зрения исчезали после отмены терапии топираматом. При возникновении проблем со зрением во время приема топирамата, следует рассмотреть возможность прекращения терапии.Метаболический ацидоз – При применении препарата Топсавер может возникать гиперхлоремический, не связан-ный с дефицитом анионов, метаболический ацидоз (например, снижение концентрации гидрокарбонатов в сыворотке ниже нормы при отсутствии респираторного алкалоза). По-добное снижение концентрации гидрокарбонатов сыворотки крови является следствием ингибирующего эффекта топирамата на почечную карбоангидразу. В большинстве случа-ев снижение концентрации гидрокарбонатов происходило в начале лечения, хотя данный эффект может проявиться в любом периоде лечения. При применении у взрослых паци-ентов в дозе выше 100 мг в сутки и у детей в дозе около 6 мг/кг/сутки снижение концен-трации гидрокарбонатов обычно слабое или умеренное (среднее значение составляет 4 ммоль/л). В редких случаях у пациентов отмечается концентрация гидрокарбонатов ме-нее – 10 ммоль/л. Некоторые заболевания или способы лечения, предрасполагающие к разви-тию ацидоза (например, заболевания почек, тяжелые респираторные заболевания, эпи-лептический статус, диарея, хирургические вмешательства, кетогенная диета, прием не-которых лекарственных препаратов), могут быть дополнительными факторами, усилива-ющими гидрокарбонат-снижающий эффект топирамата.У детей хронический метаболический ацидоз может приводить к замедлению роста. Вли-яние топирамата на рост и возможные осложнения, связанные с костной системой, не изучались систематически у детей и взрослых.При лечении препаратом Топсавер рекомендуется проводить исследование концентрации гидрокарбонатов в сыворотке. При возникновении признаков метаболического ацидоза, таких как дыхание Куссмауля, одышки, потери аппетита, тошноты, рвоты, быстрой утом-ляемости, тахикардии или аритмии, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении лечения топираматом.Препарат Топсавер следует с осторожностью применять у пациентов, имеющих факторы риска развития метаболического ацидоза.Гипераммониемия и энцефалопатия – При применении топирамата отмечалось развитие гипераммониемии с энцефалопатией или без нее (см. раздел «Побочное действие»). Риск развития гипераммониемии при при-менении топирамата является дозозависимым. Гипераммониемия более часто отмечается при одновременном применении топирамата и вальпроевой кислоты (см. раздел «Взаи-модействие с другими лекарственными средствами»).Клиническими симптомами гипераммониемической энцефалопатии часто являются рез-кое нарушение сознания и/или когнитивной функции и летаргия. В большинстве случаев гипераммониемическая энцефалопатия регрессирует при отмене терапии. У пациентов с развившейся летаргией или изменениями ментального статуса неясного генеза, получа-ющих топирамат в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии, рекомен-довано принимать во внимание возможность гипераммониемической энцефалопатии и определить уровень аммиака в крови.Нарушение когнитивных функций – Причиной нарушений когнитивных функций при эпилепсии могут быть как само заболе-вание, так и проводимая терапия ПЭП. Описаны случаи ухудшения когнитивных функ-ций у взрослых, при которых требовалось снижение дозы или прекращение лечения то-пираматом. Влияние топирамата на когнитивные функции у детей изучено недостаточно.Усиленное питание – При длительном применении препарата Топсавер возможно снижение массы тела, особенно у детей в период интенсивного роста. При стойком снижении массы тела следует рекомендовать пациенту усиленное питание. При неэффективности этой меры следует рассмотреть вопрос об изменении режима дозирования.У 0,4% пациентов, принимавших топирамат, наблюдалась гипокалиемия, определяемая как снижение концентрации калия в сыворотке крови ниже 3,5 ммоль/л.Применение препарата Топсавер при острых приступах мигрени не изучено.Женщины с сохраненным детородным потенциалом – Топирамат может вызывать задержку внутриутробного развития плода (малый вес и низ-кий рост для гестационного возраста при рождении) при беременности. Данные амери-канского реестра беременностей продемонстрировали, что на фоне монотерапии топира-матом частота врожденных пороков развития была в 3 раза больше (4,3%), чем в кон-трольной группе пациенток, не принимающих ПЭП (1,4%). У женщин детородного воз-раста перед назначением топирамата необходимо провести тест на беременность и реко-мендовать надежные методы контрацепции. Пациентка должна быть информирована о рисках, связанных с применением препарата во время беременности.

Эпилепсия – В качестве средства монотерапии у взрослых и детей старше 3 лет с эпилепсией (в том числе у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией);в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками, а также для лечения припадков на фоне синдрома Леннокса-Гасто.Мигрень – Профилактика приступов мигрени у взрослых.Применение топирамата для лечения острых приступов мигрени не изучено.

Беременность – Топирамат проявлял тератогенные свойства у мышей, крыс и кроликов. У крыс топирамат проникал через плацентарный барьер.Специальных контролируемых исследований, в которых топирамат применялся для лече-ния беременных женщин, не проводилось. Топирамат может причинить вред плоду при применении у беременных женщин. Топирамат проникает через плаценту и определялся в схожих концентрациях в пуповине и материнской крови. Данные регистра беременно-стей Великобритании и США свидетельствуют, что у младенцев, подвергавшихся воздей-ствию топирамата внутриутробно в течение первого триместра беременности, имеется повышенный риск развития врожденных пороков развития (например, черепно-лицевые дефекты, такие как расщелина губы или неба, гипоспадия и аномалии развития различ-ных систем организма). Указанные пороки развития были зафиксированы как при моно-терапии топираматом, так и при его применении в рамках политерапии.Данные американского реестра беременностей продемонстрировали, что на фоне моно-терапии топираматом частота врожденных пороков развития была в 3 раза больше (4,3%) по сравнению с контрольной группой пациенток, не принимавшей противоэпилептиче-ские препараты (1,4%).Кроме того, показано, что риск развития тератогенных эффектов, ассоциированных с приемом противоэпилептических препаратов, выше в случае применения комбинирован-ной терапии, чем в случае применения монотерапии. Тератогенный эффект наблюдался при применении топирамата в любых дозах. По сравнению с группой пациентов, не принимающих противоэпилептические препара-ты, данные учета беременностей при монотерапии топираматом свидетельствуют об уве-личении вероятности рождения детей с низкой массой тела (менее 2500 г). Один из реги-стров беременностей показал увеличение относительного числа младенцев, недоразвитых для своего гестационного возраста (НГВ; определяется как масса тела при рождении ни-же 10-го процентиля с корректировкой по гестационному возрасту и стратификацией по по-лу), среди младенцев, подвергавшихся воздействию топирамата внутриутробно. Долго-срочные последствия НГВ не определены. Причина уменьшения массы тела при рожде-нии и НГВ не установлена.Во время терапии топираматом женщины с сохраненным потенциалом должны использо-вать надежные методы контрацепции.Применение топирамата при беременности у женщин с неконтролируемой эпилепсией оправдано лишь в том случае, когда потенциальная польза от применения препарата для матери превышает возможный риск для плода. Применение топирамата для профилакти-ки приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с со-храненным детородным потенциалом, не использующих надежные методы контрацеп-ции.При лечении и консультации женщин, обладающих детородным потенциалом, лечащий врач должен взвесить соотношение пользы и риска лечения и рассмотреть альтернатив-ные возможности лечения. Если топирамат применяется во время беременности или если пациентка забеременела в период приема этого препарата, ее следует предупредить о по-тенциальном риске для плода.Период грудного вскармливания – Ограниченное число наблюдений за пациентками позволяет предположить, что топира-мат экскретируется с грудным молоком у женщин. У новорожденных/грудных младен-цев, находящихся на грудном вскармливании, матери которых принимали топирамат, наблюдались диарея, сонливость, раздражительность и неадекватное увеличение веса.Поэтому врач должен принять решение об отказе от грудного вскармливания или о пре-кращения приема препарата.Фертильность – При исследовании у животных не было обнаружено влияния топирамата на фертиль-ность. Эффект топирамата в отношении фертильности у людей не установлен.

Частота развития нежелательных реакций в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные случаи; частота неизвестна (на основании имею-щихся данных оценить невозможно).Наиболее частыми нежелательными реакциями (частота которых была более 5% и пре-вышала таковую в группе плацебо, по крайней мере, для одного из показаний в ходе кон-тролируемых клинических исследований топирамата) являются: анорексия, понижение аппетита, брадифрения, депрессия, нарушение экспрессивной речи, бессонница, наруше-ние координации движений, нарушение концентрации внимания, головокружение, ди-зартрия, дисгевзия, гипестезия, заторможенность, нарушения памяти, нистагм, паресте-зии, сонливость, тремор, диплопия, нечеткость зрения, диарея, тошнота, усталость, раз-дражительность и уменьшение массы тела.Инфекции и инвазии: очень часто - назофарингит.Со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия; нечасто - лейкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия; редко - нейтропения.Со стороны иммунной системы: часто - повышенная чувствительность; частота неиз-вестна - аллергический отек.Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия, снижение аппетита; нечасто - метаболический ацидоз, гипокалиемия, повышение аппетита, жажда; редко - гиперхло-ремический ацидоз.Со стороны психики: очень часто - депрессия; часто - брадифрения, бессонница, наруше-ние экспрессивной речи, тревога, спутанность сознания, дезориентация, агрессия, нару-шение настроения, возбуждение, эмоциональная лабильность, депрессивное настроение, гнев, нарушение поведения; нечасто - суицидальные мысли, попытки суицида, галлюци-нации, психотические расстройства, галлюцинации слуховые, галлюцинации зрительные, апатия, затрудненная речь, нарушение сна, аффективная лабильность, беспокойство, плач, дисфемия, эйфорическое настроение, паранойя, персеверация мышления, паниче-ские атаки, плаксивость, нарушение навыков чтения, нарушение засыпания, уплощенный аффект, патологическое мышление, снижение либидо, потеря либидо, вялость, интрасом-ническое расстройство, рассеянность, раннее утреннее пробуждение, приподнятое настроение; редко - мания, панические расстройства, чувство отчаяния, гипомания.Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, головокружение, парестезии, часто - нарушение координации движений, нистагм, вялость, нарушение памяти, нару-шение концентрации внимания, тремор, заторможенность, амнезия, гипестезия, дисге-взия, нарушение мышления, нарушение речи, когнитивные расстройства, апатия, психо-моторные нарушения, судороги, нарушение чувства баланса, дизартрия, интенционный тремор, седация; нечасто - угнетенное сознание, тонико-клонические припадки по типу «grand mal», нарушение полей зрения, сложные парциальные припадки, потеря обоняния, афазия, нарушение речи, ощущение жжения, мозжечковый синдром, неловкость движе-ний, постуральное головокружение, сенсорные нарушения, гиперсомния, усиленное слю-ноотделение, дизестезия, дисграфия, дискинезия, дисфазия, дистония, ощущение «мура-шек» по телу, гипогевзия, агевзия, гипокинезия, низкое качество сна, периферическая нейропатия, паросмия, предобморочное состояние, повторяющаяся речь, нарушение ося-зания, ступор, аура, обморок, психомоторная гиперактивность; редко - апраксия, гипере-стезия, гипосмия, аносмия, эссенциальный тремор, акинезия, отсутствие реакции на раз-дражители, нарушение циркадного ритма сна.Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения, диплопия, нарушение зрения; не-часто - нарушение аккомодации, блефароспазм, миопия, слезотечение, мидриаз, светобо-язнь, сухость слизистой оболочки глаз, необычные ощущения в глазах, фотопсия, пресби-опия, скотома, уменьшение остроты зрения; редко - односторонняя слепота, преходящая слепота, глаукома, нарушение аккомодации, нарушение пространственного зрительного восприятия, мерцательная скотома, отек век, амблиопия, ночная слепота; частота неиз-вестна - закрытоугольная глаукома, нарушение движения глазных яблок, макулопатия, отек конъюнктивы.Со стороны органа слуха: часто - боль в ушах, звон в ушах, вертиго; нечасто - глухота, в т.ч. нейросенсорная и односторонняя, дискомфорт в ушах, нарушение слуха.Со стороны сердца: нечасто - брадикардия, синусовая брадикардия, ощущение сердцеби-ения.Со стороны сосудистой системы: нечасто - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, «приливы» крови, редко - феномен Рейно.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - ка-шель, одышка, заложенность носа, носовое кровотечение, ринорея; нечасто - дисфония, одышка при физической нагрузке, гиперсекреция в придаточных пазухах носа.Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, диарея; часто - запор, боль в эпигастральной области, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, боль и дискомфорт в животе, дискомфорт в области желудка, парестезии в ротовой полости, гастрит, рвота; нечасто - панкреатит, метеоризм, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в нижней части живота, гипестезии в ротовой полости, чувствительность в области живота, кровоточивость десен, неприятный запах изо рта, метеоризм, глоссодиния, боль в ротовой полости, гиперсекреция слюнных желез, дискомфорт в эпигастральной области.Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит, печеночная недостаточ-ность.Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - миалгия, мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, артралгия, скелетно-мышечная боль в области грудной клетки; нечасто - припухлость суставов, костно-мышечная скованность, боль в боку, мышечная усталость; редко - дискомфорт в конечно-стях.Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто - нефролитиаз, дизурия, полла-киурия; нечасто - конкременты в моче, гематурия, недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию, почечная колика, боли в области почек; редко - конкременты мочеточ-ника, почечно-канальцевый ацидоз.Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, алопеция, кожный зуд; не-часто - ангидроз, гипестезия кожи лица, крапивница, эритема, генерализованный зуд, ма-кулярная сыпь, аллергический дерматит, нарушение пигментации кожи, припухлость ли-ца; редко - полиморфная эритема, периорбитальный отек, изменение запаха кожи, лока-лизованная крапивница, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз.Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дис-функция, сексуальная дисфункция.Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - уменьшение массы тела; ча-сто - увеличение массы тела; нечасто - аномальный результат теста «тандем походка», повышение активности «печеночных» ферментов, кристаллурия; редко - уменьшение со-держания гидрокарбонатов в крови.Общие расстройства: очень часто - усталость; часто - астения, беспокойство, раздражи-тельность, повышение температуры тела, нарушение походки, плохое самочувствие; не-часто - гипертермия, жажда, гриппоподобный синдром, медлительность, ощущение опья-нения, нервозность, похолодание конечностей; редко - отек лица, кальциноз.Нарушение социального функционирования: нечасто - нарушение способности к обуче-нию, у беременных женщин - задержка внутриутробного развития плода и врожденные пороки развития.Особые группы – Дети – Нежелательные реакции, которые в ходе контролируемых клинических исследований ре-гистрировались у детей в 2 и более раз чаще, чем у взрослых: понижение аппетита, по-вышение аппетита, гиперхлоремический ацидоз, гипокалиемия, нарушения поведения, агрессивные реакции, апатия, нарушение засыпания, суицидальные мысли, нарушение концентрации внимания, заторможенность, нарушение циркадного ритма сна, низкое ка-чество сна, повышенное слезотечение, синусовая брадикардия, плохое самочувствие, нарушения походки.Нежелательные реакции, которые в ходе контролируемых клинических исследований ре-гистрировались только у детей: эозинофилия, психомоторная гиперактивность, вертиго, рвота, гипертермия, пирексия, нарушение способности к обучению.

Симптомы: судороги, сонливость, нарушения речи, нарушение зрения, диплопия, нару-шения мышления, нарушения координации, вялость, ступор, снижение артериального давления, боль в животе, головокружение, ажитация и депрессия. В большинстве случаев клинические последствия не были тяжелыми, но были отмечены смертельные случаи по-сле передозировки при применении комбинации нескольких лекарственных препаратов, включая топирамат.Передозировка топирамата может вызвать тяжелый метаболический ацидоз (см. раздел «Особые указания»).Лечение при острой передозировке: если незадолго перед этим пациент принимал пищу, необходимо сразу же промыть желудок или вызвать рвоту. В исследованиях in vitro было показано, что активированный уголь адсорбирует топирамат. При необходимости следует провести симптоматическую терапию. Эффективным способом выведения топирамата из организма является гемодиализ. Пациентам рекомендуется адекватное повышение объема потребляемой жидкости.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;- детский возраст до 3-х лет;- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не исполь-зующих надежные методы контрацепции.