Тиоктовая кислота конц. д/р-ра д/инф. 30мг/мл 10мл амп. N10 Озон

Прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета с характерным запахом.

Состав на 1 мл: Действующее вещество: Тиоктовая кислота (α-липоевая кислота) — 30,0 мг; Вспомогательные вещества: Этилендиамин — 8,8 мг; пропиленгликоль — 93,2 мг; вода для инъекций — до 1 мл.

ампула

36

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать)

ЛП-№(007639)-(РГ-RU)

- Диабетическаяполинейропатия;- алкогольнаяполинейропатия.

Длявнутривенного введения.Вначале лечения препарат назначают внутривенно капельно в суточной дозе – 600 мг (2 ампулы).Передприменением содержимое 2-х ампул (20 мл) разводят в 250 мл 0,9%раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно медленно, в течение неменее 30 мин.Посколькудействующее вещество чувствительно к свету, раствор для инфузии готовятнепосредственно перед применением. Приготовленный раствор необходимо защищатьот воздействия света, например, с помощью алюминиевой фольги. Защищенный отсвета раствор может храниться примерно в течение 6 часов.Курслечения составляет 2–4 недели. Затем переходят на поддерживающую терапиюпероральной формой препарата тиоктовой кислоты в дозе 60 мг в сутки.Продолжительностькурса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии препаратом Тиоктовая кислота. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или гипогликемических препаратов для перорального применения во избежание развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройство зрения, тошнота) следует немедленно прекратить введение препарата. При парентеральном применении возможно возникновение реакций гиперчувствительности. При появлении симптомов, таких как зуд, недомогание, лечение препаратом Тиоктовая кислота следует немедленно прекратить.Прием алкоголя снижает эффективность лечения препаратом, поэтому пациентам в период терапии препаратом Тиоктовая кислота следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами. Употребление алкоголя во время лечения тиоктовой кислотой также является фактором риска развития и прогрессирования нейропатии.Приготовленный раствор препарата следует защищать от воздействия света.Описано несколько случаев развития аутоиммунного инсулинового синдрома у пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения тиоктовой кислотой, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентов гаплотипов HLA‑DRB1*04:06 и HLA‑DRB1*04:03.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами – Влияние препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Тиоктовая кислота следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применениетиоктовой кислоты во время беременности противопоказано в связи с отсутствиемдостаточного опыта применения.Неизвестно,проникает ли тиоктовая кислота (a-липоеваякислота) в материнское молоко. При необходимости применения препарата в периодгрудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Возможныепобочные эффекты при применении препарата приведены ниже по нисходящей частотевозникновения: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до<1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000),включая отдельные сообщения. Корреляции частоты возникновения побочных эффектовс полом или возрастом пациентов не наблюдается.Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатическойсистемы – Очень редко — петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, геморрагическая сыпь(пурпура), тромбоцитопатия, гипокоагуляция.Нарушения со стороны иммунной системы – Очень редко — аллергические реакции (кожная сыпь, экзема, крапивница, кожный зуд);Частота неизвестна — анафилактический шок, аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарнымдиабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличияаутоантител к инсулину.Нарушения со стороны обмена веществ и питания – Очень редко — гипогликемия (из-за улучшения усвоения глюкозы), симптомы которойвключают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль и нарушениезрения.Нарушения со стороны нервной системы – Очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений, «приливы», судороги.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта – Часто — тошнота,рвота;Очень редко — боль в животе, диарея.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей – Очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов.Нарушения со стороны сердца – Частота неизвестна — боль в области сердца, тахикардия при быстром введении препарата.Нарушения со стороны сосудов – Очень редко — тромбофлебит.Нарушения со стороны органа зрения – Очень редко — диплопия, нечеткость зрения.Общие расстройства и нарушения в месте введения – Очень редко — чувство жжения в месте введения;Частота неизвестна — аллергические реакции в месте введения — раздражение, гиперемия илиприпухлость.Прочие – Очень редко — при быстром внутривенном введении наблюдались самостоятельно проходящиеповышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднениедыхания, слабость.

Всвязи с тем, что тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы сметаллами, следует избегать совместного назначения с препаратами железа,магния, кальция.Одновременноеприменение тиоктовой кислоты с цисплатином снижает эффективность последнего.Смолекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексныесоединения. Тиоктовая кислота несовместима с растворами декстрозы (глюкозы),фруктозы, Рингера, а также с растворами, реагирующими с дисульфидными или SH-группами.Тиоктоваякислота усиливает гипогликемическое действие инсулина и гипогликемическихпрепаратов для перорального применения при совместном применении.Тиоктоваякислота усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов.Этаноли его метаболиты снижают терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.

Симптомы – Головнаяболь, тошнота, рвота.Втяжелых случаях (при применении тиоктовой кислоты в дозе 10–40 г):психомоторное возбуждение или нарушение сознания, генерализованные судороги,выраженное нарушение кислотно-щелочного равновесия с лактоацидозом, гипогликемия(вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, ДВС-синдром,гемолиз, супрессия костного мозга, полиорганная недостаточность.Лечение – Приподозрении на передозировку тиоктовой кислотой рекомендуется экстреннаягоспитализация. Терапия симптоматическая. Лечение генерализованных судорог,лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий передозировки должнопроводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии.Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия или методы фильтрации спринудительным выведением тиоктовой кислоты не эффективны.

- Повышеннаячувствительность к тиоктовой (альфа-липоевой) кислоте или к другимкомпонентам препарата;- беременность,период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт примененияпрепарата);- возраст до – 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).С осторожностью – Внутривенноевведение препарата следует проводить с осторожностью у пациентов пожилоговозраста (старше 75 лет).

A16AX01 тиоктовая кислота

Гепатопротективное, дезинтоксикационное, гипохолестеринемическое, гиполипидемическое, антиоксидантное.Является коферментом окислительного декарбоксилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот, нормализует энергетический, углеводный и липидный обмены, регулирует метаболизм холестерина.Улучшает функции печени, снижает повреждающее влияние на нее эндогенных и экзогенных токсинов.

Тиоктовая(альфа-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант прямого (связываетсвободные радикалы) и непрямого действия. В качестве коферментамитохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительномдекарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот.Способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличениюконцентрации гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. Похарактеру биохимического действия близка к витаминам группы B.Участвует в регулировании углеводного и липидного обменов, стимулирует обменхолестерина. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое,гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктовгликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатионадо физиологического значения, что в результате приводит к улучшениюфункционального состояния периферических нервных волокон при диабетическойполинейропатии. Благодаря участию в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличиваетбиосинтез фосфолипидов, в частности, фосфоинозитидов, восстанавливаяповреждения клеточных мембран; нормализует энергетический обмен и проведениенервных импульсов. Тиоктовая кислота устраняет токсическое влияние метаболитовалкоголя (ацетальдегида, пировиноградной кислоты), уменьшает избыточноеобразование молекул свободных кислородных радикалов, уменьшает эндоневральнуюгипоксию и ишемию, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезии,ощущения жжения, боли и онемения конечностей.Такимобразом, тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическоедействие, улучшает метаболизм липидов.

Распределение – Привнутривенном введении тиоктовой кислоты в дозе 600 мгмаксимальная концентрация в плазме крови через 30 минсоставляет около 20 мкг/мл.Площадь под кривой «концентрация-время» составляет около 5 мкг/ч/мл.Биодоступность — 30%.Тиоктоваякислота обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образованиеметаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.Объем распределения — около 450 мл/кг.Метаболизм и выведение – Тиоктоваякислота и ее метаболиты выводятся почками преимущественно в виде метаболитов(80–90%), в небольшом количестве — в неизмененном виде. Период полувыведения составляет – 25 мин.Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин/кг.