Суматриптан-ВЕРТЕКС табл. п.п.о. 100мг бл. N6 ВЕРТЕКС

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество: суматриптана сукцинат - 140,00 мг (в пересчете на суматриптан - 100,00 мг); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 182,20 мг; целлюлоза микрокристал-лическая (тип 101) - 18,00 мг; повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный) - 7,20 мг; магния стеарат - 5,40 мг; кремния диоксид коллоидный - 3,60 мг; кроскармеллоза натрия - 3,60 мг; пленочная оболочка: [гипромеллоза - 6,00 мг, тальк - 2,00 мг, титана диоксид - 1,10 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 0,90 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 %), тальк (20 %), титана диоксид (11 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)] - 10,00 мг.

блистер

36

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

ЛП-№(004660)-(РГ-RU)

Вертекс АО Россия vertex.spb.ru 199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, д. 27-а vertex@vertex.spb.ru 8 (800) 2000 305

Купирование приступов мигрени с аурой или без нее, включая приступы менструально-ассоциированной мигрени. Суматриптан следует применять только у пациентов с установленным диагнозом мигрень.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Ваш врач определит необходимую дозу в зависимости от Вашего заболевания. Рекомендуемая доза составляет 50 мг (1 таблетка). Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг. Не принимайте Суматриптан – ВЕРТЕКС в качестве профилактики. Не превышайте рекомендованную дозу препарата. Рекомендуется начать прием суматриптана сразу же, при первых проявлениях приступа мигрени, при этом препарат одинаково эффективен на любой стадии приступа мигрени. Пациенты с нарушением функции печени Рекомендованная доза суматриптана составляет 50 мг. Применение у детей Препарат Суматриптан – ВЕРТЕКС не предназначен для применения у детей от 0 до 18 лет. Путь и (или) способ введения Внутрь, таблетку проглатывайте, запивая жидкостью. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если после приема первой дозы приступ мигрени не купируется, не принимайте вторую дозу препарата для купирования того же приступа мигрени. В таких случаях купирование приступа можно осуществлять с помощью других обезболивающих препаратов, которые рекомендовал врач. Однако, Суматриптан – ВЕРТЕКС можно принимать для прекращения последующих приступов мигрени. Если Вы почувствовали улучшение после первой дозы, а затем симптомы возобновились, Вы можете принять вторую дозу препарата в течении следующих 24 часов, при условии, что интервал между приемом составляет не менее 2 часов. Максимальная суточная доза суматриптана не должна превышать 300 мг. Если Вы забыли принять препарат Суматриптан – ВЕРТЕКС Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Перед приемом препарата Суматриптан – ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно сообщите врачу, если: у Вас контролируемое повышенное артериальное давление; у Вас проблемы с почками или печенью; у Вас эпилепсия (внезапное возникновение судорожных приступов), а также снижение порога судорожной готовности; у Вас повышенная чувствительность к сульфаниламидам. Прием суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьирует от кожных проявлений до анафилаксии (затрудненное дыхание, тошнота, рвота, головокружение); Вы беременны или кормите грудью; у Вас риск сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе, если: • Вы женщина в постклимактерическом периоде; • Вы мужчина в возрасте старше 40 лет; • у Вас имеются факторы риска развития ИБС; • Вы курите и/или используете никотинзаместительную терапию; Вы принимаете антидепрессанты группы СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). Принимать суматриптан следует как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен на любой стадии приступа. Препарат нельзя использовать в профилактических целях. После приема суматриптана могут возникать преходящие интенсивные боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Если Вы испытываете данные симптомы, обратитесь за консультацией к врачу. Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для прекращения приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов. В случае развития или подозрения на головную боль, связанную со злоупотреблением лекарственными препаратами, необходимо обратиться к врачу. Нельзя превышать рекомендуемую дозу суматриптана. Дети Суматриптан – ВЕРТЕКС не следует принимать детям в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Суматриптан – ВЕРТЕКС у детей от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Препарат Суматриптан – ВЕРТЕКС содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата Суматриптан – ВЕРТЕКС.

Беременность Применение суматриптана при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Доступны данные пострегистрационного наблюдения более чем 1000 женщин, принимавших суматриптан во время I триместра беременности. В связи с недостаточным объемом информации окончательные выводы о повышении риска врожденных пороков делать преждевременно. Опыт применения суматриптана во II и III триместрах беременности ограничен. Результаты экспериментальных исследований на животных не показали прямого тератогенного действия суматриптана на плод или отрицательного влияния на пери- и постнатальное развитие эмбриона или плода у крыс. Однако есть данные о влиянии суматриптана на жизнеспособность эмбриона и плода у кроликов при приеме больших доз суматриптана. Период грудного вскармливания Было показано, что после подкожного введения суматриптан выделяется в грудное молоко. Воздействие на новорожденного может быть сведено к минимуму, если избегать кормления грудью в течение 12 часов после приема препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Суматриптан – ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. После приема лекарственного препарата могут возникнуть реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Эти реакции могут быть серьезными (анафилаксия). Прекратите прием препарата Суматриптан – ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): − затрудненное дыхание или глотание; − головокружение или обморок; − отек лица, губ, языка или горла; − сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Суматриптан – ВЕРТЕКС: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии (ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек) и снижение чувствительности; преходящее повышение артериального давления (вскоре после приема препарата), «приливы»; одышка; тошнота, рвота; миалгия (боль в мышцах), чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло); болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), слабость, утомляемость (обычно преходящие, слабо или умеренно выраженные). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): ‒ незначительные отклонения показателей «печеночных» проб; ‒ ишемический колит (воспаление и поражение толстой кишки), диарея (понос). Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор (дрожь), дистония (непроизвольные мышечные спазмы), нистагм (непроизвольные колебательные движения глаз высокой частоты), скотома (участок полного или частичного выпадения поля зрения), тревога; мелькание, диплопия (двойное зрение), снижение остроты зрения, потеря зрения (обычно преходящая); однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени; брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений), ощущение сердцебиения, аритмии (нарушение ритма сердца), изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (признаки транзиторной ишемии на ЭКГ), стенокардия (боль в области сердца), инфаркт миокарда (нарушение кровоснабжения тканей сердца); коронарный вазоспазм (временное сужение просвета сосудов сердца), снижение артериального давления, синдром Рейно (расстройство артериального кровообращения в сосудах конечностей); гипергидроз (повышенная потливость); ригидность затылочных мышц (стойкое возбуждение мышечных тканей задней поверхности шеи), артралгия (боль в суставах). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Суматриптан – ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций. Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты: эрготамин или аналогичные препараты, например, метисергид (препараты для лечения мигрени). Прекратите прием этих препаратов не менее, чем за 24 часа до использования препарата Суматриптан  ВЕРТЕКС. Не принимайте эрготамин или аналогичные препараты как минимум 6 часов после приема Суматриптан  ВЕРТЕКС; – другие триптаны/агонисты 5-HT1-рецепторов (препараты для лечения мигрени). Прекратите прием этих препаратов не менее, чем за 24 часа до использования препарата Суматриптан – ВЕРТЕКС. Не принимайте другие триптаны/агонисты 5-HT1-рецепторов в течение как минимум 24 часов после использования препарата Суматриптан – ВЕРТЕКС; ИМАО, назначаемые для лечения депрессии. СИОЗС и СИОЗСН, назначаемые для лечения депрессии; Одновременный прием препарата Суматриптан – ВЕРТЕКС с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (ряд симптомов, который может включать беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, учащенное сердцебиение и дрожь). Немедленно сообщите врачу, если у Вас появились эти симптомы. зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (для лечения депрессии).

Если Вы приняли препарат Суматриптан – ВЕРТЕКС больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или, свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Не принимайте препарат Суматриптан – ВЕРТЕКС: если у Вас аллергия на суматриптан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); если у Вас гемиплегическая (появляется повторяющаяся временная слабость с одной стороны тела), базилярная (приступ головной боли возникает после ауры, которая включает головокружение, тошноту, зрительные, речевые, слуховые и двигательные нарушения) и офтальмоплегическая (при приступе развиваются разнообразные глазодвигательные нарушения) формы мигрени, высокий риск развития инсульта; если у Вас ишемическая болезнь сердца (ИБС) (заболевание, возникающее из-за закупорки артерий холестериновыми бляшками), в том числе стенокардия (приступообразные болевые ощущения в области груди) (включая стенокардию Принцметала), инфаркт миокарда (нарушение кровоснабжения тканей сердца) (в том числе в анамнезе), постинфарктный кардиосклероз (частичное замещение ткани миокарда соединительной тканью), а также наличие симптомов (боль в груди, отдышка, усталость), позволяющих предположить наличие ИБС; если у Вас окклюзионные заболевания периферических сосудов (сужение и закупорка сосудов); если у Вас имеется или был в прошлом инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения) или преходящее нарушение мозгового кровообращения; если у Вас неконтролируемое повышенное артериальное давление (фармакологически неконтролируемая артериальная гипертензия); если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, содержащие эрготамин или его производные (включая метисергид), или другие триптаны/агонисты 5-НТ1-рецепторов (препараты для лечения мигрени); если Вы принимаете Суматриптан – ВЕРТЕКС на фоне приема ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (антидепрессанты) или ранее, чем через 2 недели после их отмены; если у Вас тяжелые нарушения функции печени и/или почек.

N02CC01 суматриптан

Противомигренозное средство.

Механизм действия Суматриптан – селективный агонист сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5-HT1D), не влияет на другие подтипы 5-HT-рецепторов (5-HT2–5-HT7). Рецепторы 5-HT1D расположены, главным образом, в краниальных кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. У животных суматриптан избирательно действует на вазоконстрикцию ветвей сонной артерии, не влияя на кровоток в сосудах головного мозга. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (в том числе и мозговые оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Кроме того, экспериментальные данные позволяют судить о том, что суматриптан снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана. Клинический эффект отмечается обычно через 30 минут после перорального приема 100 мг препарата. Хотя рекомендованная доза при пероральном приеме составляет 50 мг, приступы мигрени различаются по степени тяжести как у одного пациента, так и у разных пациентов. Дозы от 25 мг до 100 мг показали большую эффективность по сравнению с плацебо в клинических исследованиях, но доза 25 мг статистически значительно менее эффективна, чем 50 мг и 100 мг. Суматриптан продемонстрировал эффективность в лечении приступов мигрени, в том числе менструально-ассоциированной мигрени, то есть мигрени без ауры, которая возникает в промежутке за три дня до начала и до пяти дней после начала менструации. Действие препарата отмечается обычно через 30 минут после приема внутрь 100 мг препарата. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Приступы мигрени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, принимаемого внутрь. Всасывание После приема внутрь суматриптан быстро всасывается, 70 % от максимальной плазменной концентрации достигается через 45 минут. После приема внутрь в дозе 100 мг максимальная концентрация в плазме крови составляет в среднем 54 нг/мл. Биодоступность составляет 14 % вследствие пресистемного метаболизма и неполной абсорбции. Распределение Связь с белками плазмы – 14-21 %, общий объем распределения в среднем составляет 170 л. Метаболизм Метаболизируется путем окисления при участии моноаминоксидазы (МАО) А с образованием метаболитов, основным из которых является индолуксусный аналог суматриптана, не обладающий фармакологической активностью в отношении 5-НТ1- и 5-НТ2-серотониновых рецепторов. Второстепенные метаболиты суматриптана не обнаружены. Выведение Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Основной метаболит (индолуксусный аналог суматриптана) выводится почками в виде свободной кислоты и ее глюкуронидного конъюгата. Плазменный клиренс – 1160 мл/мин; почечный клиренс – 260 мл/мин; внепочечный клиренс – 80 % (после приема внутрь). Фармакокинетика у пациентов особых групп Пациенты с нарушениями функции почек У пациентов с почечной недостаточностью исследования не проводились. Пациенты с нарушениями функции печени У пациентов с нарушениями функции печени может существенно повыситься биодоступность препарата за счет повышения содержания суматриптана в плазме крови в результате снижения пресистемного клиренса. Была проведена оценка влияния умеренного нарушения функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) на фармакокинетику суматриптана при подкожном введении. Не было обнаружено значимых различий в фармакокинетике суматриптана при подкожном введении у пациентов с умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми пациентами из группы контроля. Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов в экспериментальных исследованиях не найдено существенных различий в фармакокинетике суматриптана в сравнении с фармакокинетикой препарата у здоровых мужчин. Пол Различий в показателях фармакокинетики суматриптана (AUC, Cmax, Tmax и Т1/2) у мужчин и женщин не выявлено.