Солонэкс капли д/приема вн. 10мг/мл 20мл фл. Гротекс ООО

36

При температуре не выше 25 °C

R06AE07 цетиризин

Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.ВсасываниеCmax в плазме крови достигается через 1 ± 0.5 ч и составляет 300 нг/мл.Различные фармакокинетические параметры, такие как Cmax в плазме крови и AUC имеют однородный характер.Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.Распределение – Цетиризин на 93 ± 0.3% связывается с белками плазмы крови. Vd составляет 0.5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.Метаболизм – Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.ВыведениеT1/2 составляет примерно 10 ч.Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.Особые группы пациентов – Пациенты пожилого возраста. У 16 пациентов пожилого возраста при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T1/2 был выше на 50%, а клиренс - ниже на 40% по сравнению с лицами более молодого возраста. Снижение клиренса цетиризина у пациентов пожилого возраста, вероятно, связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг Т1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. Для пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени требуется соответствующее изменение режима дозирования (см. раздел "Режим дозирования").Цетиризин плохо удаляется из организма при гемодиализе.Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.Дети. T1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 ч, от 2 до 6 лет - 5 ч, от 6 месяцев до 2 лет - снижено до 3.1 ч.

Внутрь, накапать в ложку или растворить в воде.Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить.Раствор следует принимать сразу после приготовления.Взрослые – 10 мг (20 капель) 1 раз/сут.Пациенты пожилого возраста – Нет необходимости в снижении дозы у пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена.Пациенты с почечной недостаточностью – Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками (см. подраздел "Фармакокинетика"), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины КК).КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина в плазме крови, по следующей формуле:img_f-KK.|pngКК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью – Почечная недостаточность – КК(мл/мин)Режимдозирования – Норма≥ 8010 мг 1 раз/сут – Легкая – 50-7910 мг 1 раз/сут – Средняя – 30-495 мг 1 раз/сут – Тяжелая – 10-295 мг через день – Терминальная стадия - пациенты,находящиеся на диализе< 10Прием препаратапротивопоказан – Пациенты с нарушением функции печени – У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.У пациентов с нарушением и функции печени и функции почек рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).Дети – Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.Дети от 6 до 12 месяцев: 2.5 мг (5 капель) 1 раз/сут – Дети от 1 года до 6 лет: 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут.Дети от 6 до 12 лет: 5 мг (10 капель) 2 раза/сут.Дети старше 12 лет: 10 мг (20 капель) 1 раз/сут.Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.У детей с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом – Применять препарат следует только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких как (но не ограничиваясь этим списком):синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;молодой возраст матери (19 лет и моложе);злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем.Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что гистаминовых Н1-рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами – При объективной оценке способности к управлению транспортными средствами и механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятий потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев и старше для облегчения:- назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (ин-термиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;- симптомов хронической идиопатической крапивницы.Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Беременность – При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие.Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому Солонэкс не следует применять при беременности.Грудное вскармливание – Не следует применять препарат в период грудного вскармливания, т.к. цетиризин экскретируется с грудным молоком.Фертильность – Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Данные, полученные в клинических исследованиях – Обзор – Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.Перечень нежелательных побочных реакций – Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз/сут для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше:Нежелательные реакции(терминология ВОЗ)Цетиризин 10 мг(n = 3260)Плацебо(n = 3061)Общие нарушения – Утомляемость – 1.63%0.95%Со стороны нервной системы – Головокружение – 1.10%0.98%Головная боль – 7.42%8.07%Нарушения со стороны ЖКТБоль в животе – 0.98%1.08%Сухость во рту – 2.09%0.82%Тошнота – 1.07%1.14%Нарушения психики – Сонливость – 9.63%5.00%Со стороны дыхательной системы – Фарингит – 1.29%1.34%Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.Дети – В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)Цетиризин(n = 1656)Плацебо(n = 1294)Нарушения со стороны ЖКТДиарея – 1.0%0.6%Нарушения психики – Сонливость – 1.8%1.4%Со стороны дыхательной системы – Ринит – 1.4%1.1%Общие нарушения – Утомляемость – 1.0%0.3%Опыт пострегистрационного применения – Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития на основании данных пострегистрационного применения препарата.Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения.Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - повышение аппетита.Нарушение психики: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).Со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна - васкулит.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго.Со стороны сердца: редко - тахикардия.Со стороны ЖКТ: нечасто - диарея.Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина); частота неизвестна - гепатит.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи.Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - артралгия.Общие расстройства: нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки.Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко - повышение массы тела.Описание отдельных нежелательных реакций – После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в т.ч. интенсивного зуда и/или крапивницы.Если у пациента отмечаются указанные выше побочные эффекты или они усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.

Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Фармакокинетического взаимодействия не наблюдалось.Согласно исследованиям in vitro, цетиризин не влияет на эффект связывания варфарина с белками плазмы.Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ.В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг/сут) и цетиризина (20 мг/сут) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное увеличение 24-часовой AUC на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина. Кроме того, Cmax в плазме крови увеличились на 7.7% и 6.4% соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на 16%, а также на 10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее, предварительное лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0.8 о%) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов.Одновременный прием 10 мг цетиризина в сут с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием - глипизид утром и цетиризин вечером.Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Симптомы: при однократном приеме препарата в дозе 50 мг могут наблюдаться спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.Лечение: немедленно после приема препарата - промывание желудка или стимуляция рвоты. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или любым производным пиперазина, а также к другим компонентам препарата;терминальная стадия почечной недостаточности (КК<10 мл/мин);детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения препарата);беременность.С осторожностью – Хроническая почечная недостаточность (при КК >10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования).Пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении СКФ).Эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью.Пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел "Особые указания").Детский возраст до 1 года.Период грудного вскармливания.При одновременном применении с алкоголем.