Ситагликс табл. п.п.о. 100мг бл. N30 Изварино Фарма ООО

Каждая таблетка препарата содержит: 1 28,5000 мг ситаглиптина фосфата моногидрата (эквивалентно 100 мг ситаглиптина). вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, глицерила дибегенат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, пленочная оболочка: [поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк]. Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть практически не содержит натрий.

блистер

36

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить при температуре ниже 25 °С.

ЛП-№(003570)-(РГ-RU)

Изварино Фарма ООО Россия www.izvarino-pharma.ru 108817, Москва г, Внуковское шоссе 5-й км (п Внуковское), дом № домовл.1, строение 1 safety@izvarino-pharma.ru, info@izvarino-pharma.ru 8 (495) 232-56-55

Препарат СИТАГЛИКС® показан к применению у взрослых (от 18 лет).

Всегда принимайте препарат СИТАГЛИКС® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Обычная рекомендованная доза - 100 мг 1 раз в сутки. Ваш врач может назначать Вам этот лекарственный препарат отдельно или вместе с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови. Диета и физические упражнения помогут Вашему организму лучше снизить сахар в крови. Важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные Вашим врачом, во время приема препарата СИТАГЛИКС®. Нарушение функции почек Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может назначить Вам препарат в более низкой дозе (25 мг или 50 мг). Путь и (или) способ введения Внутрь. Следует проглотить таблетку, запивая стаканом воды. Данный препарат можно принимать независимо от приема пищи. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки (100 мг). Если Вы забыли принять препарат СИТАГЛИКС® Если Вы забыли принять препарат СИТАГЛИКС®, примите его сразу, как только вспомните, затем примите следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего врача. Однако если до приема следующей дозы осталось немного времени, не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте обычный прием. Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности при применении Нарушение функции почек Основной путь выведения ситаглиптина из организма - почечная экскреция. Для достижения таких же плазменных концентраций, как и у пациентов с нормальной функцией почек, пациентам с рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2, а также пациентам с терминальной стадией ХБП, требующей гемодиализа или перитонеального диализа, требуется проводить коррекцию (снижение) дозы ситаглиптина (см. раздел 4.2 «Пациенты с нарушением функции почек»). Панкреатит Были получены сообщения о развитии острого панкреатита, включая геморрагический или некротический с летальным и без летального исхода, у пациентов, принимающих ситаглиптин (см. раздел 4.8). Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: стойкие, сильные боли в животе. Клинические проявления панкреатита исчезали после прекращения приема ситаглиптина. В случае подозрения на панкреатит необходимо прекратить прием ситаглиптина и других потенциально опасных лекарственных препаратов. Гипогликемия По данным клинических исследований ситаглиптина частота возникновения гипогликемии при монотерапии и комбинированной терапии с препаратами, не вызывающими гипогликемию (метформин, пиоглитазон), была сопоставима с частотой развития гипогликемии в группе плацебо. Как и в случае приема других гипогликемических препаратов совместно с сульфонилмочевиной или инсулином, частота возникновения гипогликемии при применении ситаглиптина в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины была выше, чем при приеме плацебо (см. раздел 4.8). С целью снижения риска развития инсулин- или сульфон-индуцированной гипогликемии дозу инсулина или производного сульфонилмочевины следует уменьшить (см. раздел 4.2). Реакции гиперчувствительности В ходе пострегистрационного мониторинга применения ситаглиптина были выявлены серьезные реакции гиперчувствительности. Данные реакции включали анафилаксию, ангионевротический отек, эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона. Поскольку эти данные были получены добровольно от популяции неопределенного размера, частоту и причинно-следственную связь данных реакций с терапией определить невозможно. Данные реакции возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения ситаглиптином, некоторые наблюдались после приема первой дозы препарата. Если подозревается развитие реакции гиперчувствительности, необходимо прекратить прием ситаглиптина, оценить другие возможные причины развития нежелательной реакции и назначить другую медикаментозную терапию для лечения сахарного диабета (см. раздел 4.3 и раздел 4.8). Применение у пациентов пожилого возраста В клинических исследованиях эффективность и безопасность ситаглиптина у пациентов пожилого возраста (≥65 лет, 409 пациентов) были сравнимы с этими показателями у пациентов моложе 65 лет. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется. Пациенты пожилого возраста чаще склонны к развитию нарушения функции почек. Соответственно, как и в других возрастных группах, необходима коррекция дозы у пациентов с выраженным нарушением функции почек (см. раздел 4.2). Буллезный пемфигоид У пациентов, принимавших ДПП-4 ингибиторы, сообщались пострегистрационные случаи возникновения буллезного пемфигоида, требующего госпитализации. В сообщенных случаях пациенты выздоравливали либо от местной, либо от системной иммуносупрессивной терапии и отмены ДПП-4 ингибитора. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости сообщать о развитии волдырей или изъязвлений в ходе лечения ситаглиптином. В случае подозрения на буллезный пемфигоид необходимо прекратить прием ситаглиптина и обратиться к дерматологу для диагностики и назначения соответствующего лечения. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность Не проводилось контролируемых исследований ситаглиптина у беременных женщин, следовательно, нет данных о безопасности его применения у беременных. Ситаглиптин, как и другие пероральные гипогликемические препараты, не рекомендован к применению во время беременности. Лактация Отсутствуют данные о проникновении ситаглиптина в грудное молоко. Следовательно, ситаглиптин не должен назначаться в период грудного вскармливания.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СИТАГЛИКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите прием препарата СИТАГЛИКС® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций («частота неизвестна» - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - постоянная сильная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, сопровождаться тошнотой, рвотой (или без них), так как это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита); - если у Вас возникла серьезная аллергическая реакция, в том числе кожная сыпь, крапивница, волдыри на коже, шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания. В этом случае врач может назначить Вам лечение по поводу аллергической реакции и поменять лекарственный препарат для лечения сахарного диабета. У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в монотерапии во время клинических исследований или в период пострегистрационного применения в монотерапии и/или в сочетании с другими препаратами для лечения сахарного диабета: - часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, дегенеративное заболевание суставов (остеоартроз), боль в руках или ногах; - нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - головокружение, запор, кожный зуд; - редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) - снижение числа тромбоцитов; - частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) - интерстициальная болезнь легких, рвота, ангионевротический отек, сыпь, крапивница, кожный васкулит, эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона, буллезный пемфигоид (вид кожных волдырей), боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, артропатия (заболевание сустава), проблемы со стороны почек (иногда требующие диализа). У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции после добавления ситаглиптина к метформину: - часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - тошнота, вздутие живота, рвота; - нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - диарея, сонливость. У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с препаратами сульфонилмочевины и метформином: - очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10) - низкий уровень сахара в крови; - часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - запор. У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном: - часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - вздутие живота, отек рук или ног. У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином: - часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - отек рук или ног. У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без): - часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - грипп; - нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - сухость во рту. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 (499) 578 06 70, +7 (499) 578 02 20 Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ситаглиптин не оказывал значимого эффекта при одновременном приеме со следующими препаратами: - метформин, росиглитазон, глибенкламид (препараты, снижающие уровень сахара в крови); - симвастатин (применяется при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы); - варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови); - пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности). Многократный прием метформина в комбинации с ситаглиптином не оказывал существенного влияния на действие ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Следующие препараты не оказывали значимого влияния на ситаглиптин: - гиполипидемические препараты (статины, фибраты, эзетимиб), снижающие уровень сахара в крови; - антиагреганты (клопидогрел), снижающие свертываемость крови; - ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, гидрохлоротиазид, применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца; - нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб); - антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин); - антигистаминные препараты (цетиризин), применяемые при лечении аллергических реакций; - ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта; - препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил). Возможно, потребуется контроль концентрации дигоксина (лекарственный препарат для лечения аритмии и других проблем с сердцем) в крови в случае его применения во время лечения препаратом СИТАГЛИКС®. Не рекомендовано изменение дозы препарата СИТАГЛИКС® при одновременном применении с циклоспорином (применяется при трансплантации) и другими ингибиторами р-гликопротеина (например, кетоконазол, который применяется при тяжелых грибковых заболеваниях).

Если Вы приняли препарата СИТАГЛИКС® больше, чем следовало - немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. В случае передозировки применяются стандартные поддерживающие мероприятия: удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, проведение мониторинга показателей жизнедеятельности (включая электрокардиографию), а также назначение поддерживающей терапии (при необходимости). Ситаглиптин слабо выводится посредством гемодиализа. Данных об эффективности перитонеального диализа нет.

Гиперчувствительность к ситаглиптину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1; - сахарный диабет 1 типа; - диабетический кетоацидоз.

A10BH01 ситаглиптин

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)