Сиофор Лонг табл. пролонг. высв. 500мг бл. N60 Berlin-Chemie AG

Таблетки капсуловидной формы от белого до почти белого цвета с тиснением «SR 500» на одной стороне.

Препарат Сиофор® Лонг содержит: Действующим веществом является метформин (в виде гидрохлорида). Сиофор® Лонг, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением Каждая таблетка c пролонгированным высвобождением содержит 500 мг метформина (в виде гидрохлорида). Прочими вспомогательными веществами являются: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кармеллоза натрия, гипромеллоза (вязкость 100000 мПа·с, степень замещения 2208), вода очищенная.

36

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Берлин-Хеми/А Менарини ООО Россия https://berlin-chemie.ru/preparats/ Российская Федерация, 123112 Москва, Пресненская набережная, 10 office-russia@berlin-chemie.com 8(495)785-01-00

A10BA02 метформин

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; бигуаниды

Препарат Сиофор® Лонг содержит метформин, лекарственное средство для лечения сахарного диабета. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами. Способ действия препарата Сиофор® Лонг: Инсулин - это гормон, который позволяет тканям организма захватывать глюкозу из крови и использовать ее для получения энергии или сохранять ее для использования в дальнейшем. У людей с сахарным диабетом 2 типа может не вырабатываться достаточного количества инсулина в поджелудочной железе, или реакция их организма на вырабатываемый инсулин может быть нарушена. Это вызывает накопление глюкозы в крови, что может вызвать ряд серьезных хронических проблем, поэтому важно, чтобы Вы продолжали принимать препарат даже если у Вас нет никаких явных симптомов заболевания. Препарат Сиофор® Лонг повышает чувствительность организма к инсулину и помогает восстановить нормальное использование глюкозы в организме. Применение препарата Сиофор® Лонг ассоциируется со стабильной массой тела или умеренным ее снижением. Препарат Сиофор® Лонг специально разработан для медленного высвобождения лекарственного средства в организме, чем отличается от многих других типов таблеток, содержащих метформин. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Доза препарата Сиофор® Лонг подбирается врачом индивидуально для пациента на основании результатов измерения концентрации глюкозы (уровня сахара) в крови. Moнoтерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа: • Для пациентов, не принимающих метформин, рекомендуется начать с приема препарата Сиофор® Лонг в дозе 500 мг или 750 мг 1 раз в сутки во время ужина. Через каждые 10–15 дней рекомендована коррекция дозы препарата на основании результатов измерения содержания глюкозы в крови. Медленное увеличение дозы способствует лучшей переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта. • Для пациентов, уже получающих лечение метформином, суточная доза препарата Сиофор® Лонг должна быть равна суточной дозе таблеток метформина с обычным высвобождением. Пациентам, принимающим метформин в форме таблеток с обычным высвобождением в дозе, превышающей 2000 мг, не рекомендован переход на препарат Сиофор® Лонг. • В случае перехода с другого сахароснижающего средства необходимо прекратить прием этого средства и начать прием препарата Сиофор® Лонг. Подбор дозы осуществляется как описано выше, начиная с приема препарата Сиофор® Лонг в дозе 500 мг или 750 мг с возможным последующим переходом на препарат Сиофор® Лонг в дозировке 1000 мг. • Препарат Сиофор® Лонг в дозировке 1000 мг назначают в качестве поддерживающей терапии пациентам, принимающим метформин в форме таблеток с обычным высвобождением в дозе 1000 мг или 2000 мг. Для перехода на препарат Сиофор® Лонг, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, суточная доза препарата должна быть равна суточной дозе метформина с обычным высвобождением. • Максимальная рекомендованная суточная доза препарата Сиофор® Лонг, 500 мг, таблетки c пролонгированным высвобождением - 4 таблетки в сутки (2000 мг). • Максимальная рекомендованная суточная доза препарата Сиофор® Лонг, 750 мг, таблетки c пролонгированным высвобождением - 3 таблетки в сутки (2250 мг). • Максимальная рекомендованная суточная доза препарата Сиофор® Лонг, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением - 2 таблетки в сутки (2000 мг). Если при приеме максимальной рекомендованной суточной дозы 1 раз в сутки не удается достичь адекватного контроля содержания глюкозы в крови, врач может рекомендовать разделить максимальную суточную дозу на два приема: 1 таблетка препарата Сиофор® Лонг в дозировке 1000 мг во время завтрака и 1 таблетка препарата Сиофор® Лонг в дозировке 1000 мг во время ужина. • Если адекватный контроль уровня сахара в крови не достигается, в этом случае возможен переход на таблетки метформина с обычным высвобождением в максимальной суточной дозе 3000 мг. Комбинация с инсулином: Для достижения лучшего гликемического контроля метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начинают прием с препарата Сиофор® Лонг в дозах 500 мг или 750 мг 1 раз в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения содержания глюкозы в крови. Далее возможен переход на препарат Сиофор® Лонг в дозировке 1000 мг. Монотерапия при предиабете: Обычная доза препарата Сиофор® Лонг составляет 1000 – 1500* мг 1 раз в сутки во время или после приема пищи. Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата. *При необходимости применения данной дозы необходимо использовать препарат Сиофор® Лонг в соответствующей дозировке. Пациенты с нарушением функции почек: Если у Вас снижена функция почек, врач может назначить более низкую дозу. Пациенты пожилого возраста: Во время лечения препаратом Сиофор® Лонг Ваш врач будет проверять функцию почек раз в год или чаще, если Вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшилась. Применение у детей и подростков: Детям и подросткам до 18 лет прием препарата Сиофор® Лонг противопоказан (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности). Путь и способ введения: Обычно таблетки следует принимать 1 раз в сутки во время ужина. В некоторых случаях Ваш врач может порекомендовать принимать таблетки два раза в день во время еды. Таблетки проглатывайте целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Продолжительность терапии: Препарат Сиофор® Лонг следует принимать ежедневно без перерывов. Если Вы приняли решение прекратить прием препарата, проинформируйте об этом лечащего врача. Если Вы забыли принять препарат Сиофор® Лонг: Примите препарат сразу же, как только вспомните об этом, с какой-либо едой. Не принимайте препарат в двойной дозе, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Перед приемом препарата Сиофор® Лонг проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу: - если Вам более 60 лет, и Вы выполняете тяжелую физическую работу на фоне приема препарата (может повышаться риск развития лактоацидоза); - если у Вас проблемы с почками; - если Вы беременны или кормите грудью. Риск развития лактоацидоза: Лактоацидоз является редким, но серьезным осложнением (высокая смертность у пациентов, не получавших неотложное лечение), которое может возникать из-за накопления метформина в организме. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Однако необходимо учитывать и другие факторы риска развития лактоацидоза: • неконтролируемый сахарный диабет; • кетоз; • продолжительное голодание; • алкоголизм; • тяжелое инфекционное заболевание; • печеночная недостаточность; • любое состояние, связанное с выраженным снижением содержания кислорода в тканях; • одновременный прием с некоторыми лекарственными препаратами (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Сиофор® Лонг»). Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, обратитесь к Вашему врачу для получения дальнейших указаний. Прекратите принимать препарат Сиофор® Лонг на некоторое время, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительной потерей жидкости организмом), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла, или если Вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к Вашему врачу для получения дальнейших инструкций. Прекратите принимать препарат Сиофор® Лонг и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у Вас появились какие-либо симптомы лактоацидоза, так как это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают: • общее плохое самочувствие и сильную усталость; • затрудненное дыхание; • рвоту; • боль в животе; • мышечные судороги; • снижение температуры тела. Лактоацидоз является неотложным состоянием, которое нуждается в стационарном лечении. Хирургические операции: Если Вам предстоит серьезная операция, Вы должны прекратить прием препарата Сиофор® Лонг на время ее проведения, а также в течение некоторого времени после нее. Вопрос о том, когда Вам следует прекратить и когда возобновить лечение препаратом Сиофор® Лонг, должен решать Ваш врач. Функция почек: Если Вы человек пожилого возраста и/или если у Вас наблюдается ухудшение функции почек, то во время лечения препаратом Сиофор® Лонг Ваш врач должен проверять Вашу функцию почек не реже одного раза в год или чаще. Если Вы пожилой человек, Вам следует проявлять особую осторожность в связи с возможным нарушением функции почек. Сообщите врачу если у Вас длительный или тяжелый понос (диарея) или многократная рвота, и/или Вы одновременно принимаете препараты для снижения давления, мочегонные препараты или нестероидные противовоспалительные препараты. Сердечная недостаточность: Если у Вас хроническая сердечная недостаточность, Ваш врач будет регулярно проводить мониторинг сердечной функции во время приема препарата. Другие меры предосторожности: • Вам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать низкокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут). Также пациентам следует регулярно делать физические упражнения. Проконсультируйтесь с Вашим врачом. • Информируйте Вашего врача о каком-либо проводимом лечении и любых инфекционных заболеваниях, таких как простуда, инфекции дыхательных или мочевыводящих путей. • Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета если Вы принимаете метформин. • Если Вы длительно принимаете метформин и его доза увеличивается, риск снижения уровня витамина В12 может повышаться (см. раздел 4). Вам необходимо будет ежегодно контролировать уровень витамина В12 в сыворотке крови. Проконсультируйтесь с Вашим врачом. • Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими сахароснижающими средствами для приема внутрь (такими как глибенкламид или репаглинид и др.). Симптомами гипогликемии являются слабость, головная боль, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или нарушение концентрации внимания. • Вы можете заметить остатки таблеток в стуле. Не волнуйтесь, это нормальное явление для таблеток такого типа и не влияет на действие препарата. Дети и подростки: Препарат противопоказан к применению у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе. Препарат Сиофор® Лонг содержит натрий: Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия. Управление транспортными средствами и работа с механизмами: Монотерапия препаратом Сиофор® Лонг не вызывает чрезмерного снижения содержания глюкозы в крови, поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, имеется риск развития гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими противодиабетическими средствами (производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид и др.), инсулин, репаглинид и др.). При появлении симптомов гипогликемии (таких как слабость, головная боль, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или концентрации внимания) Вам не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Сиофор® Лонг показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет: - при сахарном диабете 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диеты и физических нагрузок: • в качестве монотерапии (прием только препарата Сиофор® Лонг); • в сочетании с другими гипогликемическими (сахароснижающими) принимаемыми внутрь средствами или с инсулином; - при предиабете в качестве монотерапии (прием только препарата Сиофор® Лонг) в случае, если изменение образа жизни не позволило достичь адекватного уровня сахара в крови.

Если Вы беременны, или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность: Неконтролируемое повышение содержания глюкозы в крови в период перед зачатием и во время беременности связано с повышенным риском врожденных пороков развития, выкидышей, повышением артериального давления, тяжелым состоянием, угрожающим жизни матери и плода (преэклампсия) и смертностью плода или новорожденного (перинатальная смертность). Вам необходимо поддерживать содержание глюкозы в крови как можно ближе к норме для снижения риска возникновения неблагоприятных исходов для матери и плода, связанных с повышенным уровнем глюкозы в крови. В случае необходимости Ваш врач может назначить Вам метформин в период беременности или перед зачатием в качестве дополнения или альтернативы инсулину. Грудное вскармливание: Прием препарата Сиофор® Лонг в период грудного вскармливания не рекомендуется. Вопрос о том, должны ли Вы прекратить грудное вскармливание во время терапии препаратом Сиофор® Лонг, должен решать Ваш лечащий врач.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Сиофор® Лонг может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Сиофор® Лонг и немедленно обратитесь за медицинской помощью: - в случае возникновения одного из следующих признаков лактоацидоза, который наблюдался очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • сильное недомогание с общей слабостью; • одышка; • рвота, боль в животе; • мышечные судороги; • снижение температуры тела ниже нормы (гипотермия). - в случае возникновения одного из следующих признаков гепатита, который наблюдался очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • желтое окрашивание склер глаз, кожи; • нарушение показателей функции печени (после отмены препарата эта нежелательная реакция полностью исчезает). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Сиофор® Лонг: Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10): • тошнота; • рвота; • понос (диарея); • боль в животе; • отсутствие аппетита. Наиболее часто эти нежелательные реакции возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев проходят самопроизвольно. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать препарат Сиофор® Лонг во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость. Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10): • недостаточность витамина В12 (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»); • нарушение вкуса (металлический привкус во рту). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • кожные реакции такие как эритема (покраснение кожи), зуд и крапивница. Сообщение о нежелательных реакциях: Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты. Не принимайте препарат Сиофор® Лонг если Вам необходимо внутривенное введение контрастного вещества, содержащего йод, например, для выполнения рентгена или томографии, поскольку это может привести к снижению функции почек и развитию лактоацидоза. Вам следует прекратить прием препарата Сиофор® Лонг за 48 часов перед процедурой. Ваш врач примет решение, когда Вам следует прекратить и когда возобновить прием препарата Сиофор® Лонг. Вам могут потребоваться более частые измерения уровня глюкозы крови и функции почек, а Вашему врачу может потребоваться скорректировать Вам дозу препарата Сиофор® Лонг при одновременном применении следующих препаратов: • Диуретики (мочегонные препараты, такие как фуросемид, торасемид и др.): одновременный прием с препаратом Сиофор® Лонг может привести к развитию лактоацидоза из-за возможного развития нарушения функции почек; • Глюкокортикостероиды (противовоспалительные гормональные средства, например, преднизолон, мометазон, беклометазон); • Тетракозактид (препарат, стимулирующий синтез стероидных гормонов); • Даназол (препарат для лечения эндометриоза, мастопатии и других заболеваний); • Хлорпромазин (препарат для лечения острых и хронических нарушений мышления и поведения, эмоциональных расстройств) в больших дозах (100 мг в день); • Симпатомиметики (препараты для лечения сердечных приступов и низкого артериального давления, такие как адреналин, дофамин и др.). Адреналин также входит в состав некоторых стоматологических анестетиков; • Сахароснижающие средства (такие как препараты сульфонилмочевины (например, глибенкламид), инсулин, акарбоза); • Салицилаты (противовоспалительные средства, например, ацетилсалициловая кислота и др.); • Нифедипин (препарат для лечения повышенного артериального давления и стенокардии); • Катионные лекарственные средства (например, амилорид и триамтерен (для лечения гипертонической болезни и хронической сердечной недостаточности), дигоксин (для лечения хронической сердечной недостаточности), морфин (для лечения острой и хронической боли, когда другие лекарственные средства не эффективны), прокаинамид и хинидин (для лечения некоторых видов нарушений сердечного ритма), хинин (для лечения малярии), ранитидин (для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), триметоприм и ванкомицин (для лечения бактериальной инфекции); • Колесевелам (препарат для снижения уровня холестерина в крови); • Верапамил (препарат для лечения нарушений ритма сердца, стенокардии, повышенного артериального давления); • Рифампицин (препарат для лечения бактериальных инфекций); • Циметидин (препарат для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта); • Долутегравир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции); • Ранолазин (препарат для лечения стабильной стенокардии); • Триметоприм (препарат для лечения бактериальных инфекций); • Кризотиниб (для лечения некоторых видов рака); • Олапариб (для лечения некоторых видов рака); • Даклатасвир (препарат для лечения вирусного гепатита С); • Вандетаниб (препарат для лечения некоторых видов рака). Препарат Сиофор® Лонг с алкоголем: При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае: • недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты; • печеночной недостаточности. В период лечения препаратом Сиофор® Лонг следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.

Если Вы по ошибке приняли лишнее количество таблеток, Вам не следует беспокоиться, однако если у Вас появились необычные симптомы, обратитесь к врачу. Если передозировка большая, повышен риск развития лактоацидоза. Признаками лактоацидоза могут быть такие неспецифичные симптомы, как рвота, боль в желудке (боль в животе), мышечные судороги, общее плохое самочувствие с сильной усталостью и затрудненное дыхание. В дальнейшем может снижаться температура тела и сердцебиение. Если Вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Сиофор® Лонг и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, так как лактоацидоз может привести к коме.

Не принимайте препарат Сиофор®Лонг: • если у Вас аллергия на метформин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Аллергическая реакция может привести к развитию сыпи, кожного зуда или одышки; • если у Вас кетоацидоз – состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической прекоме и далее коме. Симптомы кетоацидоза включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта; • если у Вас тяжелая почечная недостаточность; • если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: большие потери жидкости (обезвоживание) (например, при хроническом или тяжелом поносе (диарея), многократных приступах рвоты); тяжелые инфекционные заболевания (например, инфекции дыхательных или мочевыводящих путей), шок; • если Вы лечились от острых проблем с сердцем, недавно перенесли сердечный приступ, у Вас серьезные проблемы с кровообращением или затрудненное дыхание. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»); • если Вам предстоят обширные хирургические операции или у Вас имеются травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел 2. «Особые указания и меры предосторожности»); • если у Вас есть проблемы с печенью; • если у Вас хронический алкоголизм и/или острая алкогольная интоксикация; • если у Вас повышен уровень молочной кислоты в крови (лактоацидоз) в настоящее время или в прошлом (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»); • если Вам назначено проведение радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (например, внутривенная урография, ангиография). Необходимо прекратить прием препарата за 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел 2. «Другие препараты и препарат Сиофор® Лонг»); • если Вы соблюдаете низкокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут.); • если Ваш возраст менее 18 лет.