Силденафил табл. п.п.о. 50мг бл. N10 ВЕРТЕКС

36

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

G04BE03 силденафил

Внутрь.Рекомендуемаядоза для большинства пациентов составляет 50мг примерно за 1час досексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости доза может бытьувеличена до 100мг или снижена до 25мг.Максимальнаярекомендуемая доза составляет 100мг. Максимальная рекомендуемая кратностьприменения — один раз в сутки.Пожилые пациенты – Коррекция дозыне требуется.Пациенты снарушением функции почек – При почечнойнедостаточности легкой и средней степени тяжести (КК 30–80мл/мин)коррекция дозы не требуется, при тяжелой почечной недостаточности (ККПациенты снарушением функции печени – Посколькувыведение силденафила нарушается у пациентов с нарушением функции печени (вчастности, при циррозе), дозу силденафила следует снизить до 25мг. Применение сдругими лекарственными средствами – При совместномприменении с ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (эритромицином,саквинавиром, кетоконазолом, итраконазолом) начальная доза силденафила должнасоставлять 25мг (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственнымисредствами»).Чтобы свести кминимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающихальфа-адреноблокаторы, прием силденафила следует начинать только последостижения стабилизации гемодинамики у этих пациентов. Начальная дозасилденафила — 25мг (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие сдругими лекарственными средствами»).Совместноеприменение с ритонавиром не рекомендуется. В любом случае максимальная разоваядоза силденафила ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25мг, акратность применения — 1раз в 48ч.

Для диагностикинарушений эрекции, определения их возможных причин и выбора адекватного лечениянеобходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальноеобследование. Средства лечения эректильной дисфункции необходимо применять состорожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена(ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони) или у пациентов с факторамириска развития приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома,лейкемия) (см. раздел «С осторожностью»).Во времяпостмаркетинговых исследований сообщалось о случаях развития длительной эрекциии приапизма. В случае сохранения эрекции в течение более 4часов следуетнемедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не былапроведена немедленно, это может привести к повреждению тканей полового члена инеобратимой утрате потенции.Препараты,предназначенные для лечения нарушений эрекции, не следует применять мужчинам,для которых сексуальная активность нежелательна.Сексуальнаяактивность представляет определенный риск при наличии сердечно‑сосудистыхзаболеваний, поэтому перед началом любой терапии по поводу нарушений эрекцииврачу следует направить пациента на обследование состояния сердечно-сосудистойсистемы. Сексуальная активность нежелательна у пациентов с сердечнойнедостаточностью, нестабильной стенокардией, перенесенным за последние шестьмесяцев инфарктом миокарда или инсультом, жизнеугрожающими аритмиями,артериальной гипертензией (АД >170/100мм рт.ст.) или гипотонией(АД Сердечно-сосудистыеосложнения – В ходепостмаркетингового применения силденафила для лечения эректильной дисфункциисообщалось о таких нежелательных явлениях, как тяжелые сердечно‑сосудистыеосложнения (в том числе инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапнаясердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторнаяишемическая атака, гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь сприменением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имелифакторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательныхявлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из нихотмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Непредставляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимисянежелательными явлениями и указанными или иными факторами.Гипотензия – Силденафилоказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее к преходящемуснижению АД, что не является клинически значимым явлением и не приводит ккаким-либо последствиям у большинства пациентов. Тем не менее, до применения силденафилаврач должен тщательно оценить риск возможных нежелательных проявленийвазодилатирующего действия у пациентов с соответствующими заболеваниями,особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная восприимчивость квазодилататорам наблюдается у пациентов с обструкцией выходного тракта левогожелудочка (стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), атакже с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии,проявляющимся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервнойсистемы.Посколькусовместное применение силденафила и альфа-адреноблокаторов может привести ксимптоматической гипотензии у отдельных чувствительных пациентов, силденафилследует с осторожностью применять у пациентов, принимающих альфа‑адреноблокаторы(см. разделы «С осторожностью» и «Взаимодействие с другими лекарственнымисредствами»). Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии упациентов, принимающих альфа‑адреноблокаторы, прием силденафила следуетначинать только после достижения стабилизации показателей гемодинамики у этихпациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозысилденафила (см. раздел «Способ применения и дозы»). Врач долженпроинформировать пациента о том, какие действия следует предпринять в случаепоявления симптомов постуральной гипотензии.Зрительныенарушения – В редких случаяхво время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ5, в том числесилденафила, сообщали о неартериитной передней ишемической нейропатии зрительногонерва (НПИНЗН) — редком заболевании и причине снижения или потери зрения. Убольшинства из этих пациентов были факторы риска, в частности снижениеотношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва («застойный диск»),возраст старше 50лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия,ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. В наблюдательномисследовании оценивали, связано ли недавнее применение препаратов классаингибиторов ФДЭ5 с острым началом НПИНЗН. Результаты указывают на приблизительнодвукратное повышение риска НПИНЗН в пределах 5 периодов полувыведения послеприменения ингибитора ФДЭ5. Согласно опубликованным литературным данным,годичная частота возникновения НПИНЗН составляет 2,2–11,8 случаев на 100000мужчин в возрасте старше 50лет в общей популяции. Следует рекомендоватьпациентам в случае внезапной потери зрения прекратить терапию силденафилом инемедленно проконсультироваться с врачом. Лица, у которых уже был случай – НПИНЗН, имеют повышенный риск рецидива НПИНЗН. Поэтому врачу следует обсудитьданный риск с такими пациентами, а также обсудить с ними потенциальный шанснеблагоприятного воздействия ингибиторов ФДЭ5. Ингибиторы ФДЭ5, в том числесилденафил, у таких пациентов следует применять с осторожностью и только в ситуациях,когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. У пациентов с эпизодамиразвития НПИНЗН с потерей зрения в одном глазу прием силденафила противопоказан(см. раздел «Противопоказания»).У небольшогочисла пациентов с наследственным пигментным ретинитом имеются генетическидетерминированные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки глаза. Сведения обезопасности применения силденафила у пациентов с пигментным ретинитомотсутствуют, поэтому прием силденафила у таких пациентов противопоказан (см. раздел«Противопоказания»).Нарушения слуха – В некоторыхпостмаркетинговых и клинических исследованиях сообщается о случаях внезапногоухудшения или потери слуха, связанных с применением всех ингибиторов ФДЭ5,включая силденафил. Большинство этих пациентов имели факторы риска развитиявнезапного ухудшения или потери слуха. Причинно-следственной связи междуприменением ингибиторов ФДЭ5 и внезапным ухудшением слуха или потерей слуха неустановлено. Пациента следует предупредить о том, что в случае внезапного ухудшенияили внезапной потери слуха необходимо прекратить терапию силденафилом инемедленно проконсультироваться с врачом.Кровотечения – Силденафилусиливает антиагрегантный эффект нитропруссида натрия (донатора оксида азота)на тромбоциты человека in vitro. Данные о безопасности применениясилденафила у пациентов со склонностью к кровоточивости или обострениемязвенной болезни желудка и 12-перстной кишки отсутствуют, поэтому силденафил уэтих пациентов следует применять с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»).Частота носовых кровотечений у пациентов с ЛГ, связанной с диффузнымизаболеваниями соединительной ткани, была выше (силденафил — 12,9%, плацебо — 0%), чем у пациентов с первичной легочной артериальной гипертензией (силденафил — 3,0%, плацебо — 2,4%). У пациентов, получавших силденафил в сочетании сантагонистом витамина К, частота носовых кровотечений была выше (8,8%), чем упациентов, не принимавших антагонист витамина К (1,7%).Применениесовместно с другими средствами лечения нарушений эрекции Безопасность иэффективность применения силденафила совместно с другими средствами лечениянарушений эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций нерекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).Влияние наспособность к управлению транспортными средствами и механизмами – На фоне приемасилденафила какого-либо отрицательного влияния на способность управлятьтранспортными средствами или другими техническими средствами не наблюдалось.Поскольку приприеме силденафила возможно развитие головокружения, снижение АД, развитиехроматопсии, затуманенного зрения и тому подобных побочных явлений, следуетсоблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятияхдругими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышеннойконцентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Также следуетвнимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанныхситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования.

Лечениеэректильной дисфункции, характеризующейся неспособностью к достижению илисохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного половогоакта. Препарат эффективен только при сексуальной стимуляции.

Позарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.

Классификациячастоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организацииздравоохранения (ВОЗ):очень часто ≥1/10;часто от≥1/100 до нечасто от≥1/1000 до редко от≥1/10000 до очень редко частотанеизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения непредставляется возможным.Нарушения состороны нервной системы: очень часто — головнаяболь; часто — головокружение;нечасто — сонливость,мигрень, атаксия, гипертонус, невралгия, нейропатия, парестезия, тремор,вертиго, симптомы депрессии, бессонница, необычные сновидения, повышениерефлексов, гипестезия;редко — нарушениемозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судороги*, в томчисле повторные судороги*, обморок, раздражительность.Нарушения состороны органа зрения:часто — затуманенноезрение, нарушения зрения, цианопсия (видение предметов в синем цвете);нечасто — боль вглазах, фотофобия, фотопсия (изменение световосприятия), хроматопсия(преходящее нарушение цветового восприятия), покраснение глаз/инъекции склер,изменение яркости световосприятия, мидриаз, конъюнктивит, кровоизлияние в тканиглаза, катаракта, нарушение работы слезного аппарата;редко — отек век иприлегающих тканей, ощущение сухости в глазах, наличие радужных кругов в полезрения вокруг источника света, повышенная утомляемость глаз, ксантопсия(видение предметов в желтом цвете), эритропсия (видение предметов в красномцвете), гиперемия конъюнктивы, раздражение слизистой оболочки глаз, неприятныеощущения в глазах;частотанеизвестна — неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва, окклюзиясосудов сетчатки, дефект полей зрения, диплопия*, временная потеря зрения илиснижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки,заболевания сосудов сетчатки, отслойка стекловидного тела/витреальная тракция.Нарушения состороны органа слуха и лабиринта:нечасто — внезапноеснижение или потеря слуха, шум в ушах, звон в ушах, боль в ушах. Нарушения состороны сердечно-сосудистой системы: часто — приливы кровик коже лица;нечасто — ощущениесердцебиения, тахикардия, повышение АД, снижение АД, увеличение частоты сердечныхсокращений, нестабильная стенокардия, атриовентрикулярная блокада, инфарктмиокарда, тромбоз сосудов головного мозга, остановка сердца, сердечнаянедостаточность, отклонения в показаниях электрокардиограммы, кардиомиопатия;редко — фибрилляцияпредсердий, внезапная сердечная смерть*, желудочковая аритмия*; частотанеизвестна — геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака. Нарушения состороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия,лейкопения.Нарушения состороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — заложенностьноса;нечасто — носовоекровотечение, ринит, астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит,увеличение объема отделяемой мокроты, усиление кашля;редко — чувствостеснения в горле, сухость слизистой оболочки полости носа, отек слизистойоболочки полости носа.Нарушения состороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота,диспепсия;нечасто — рвота,сухость слизистой оболочки полости рта, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь,боль в области живота, глоссит, гингивит, колит, дисфагия, гастрит,гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, отклонение «печеночных» функциональныхтестов от нормы, ректальное кровотечение;редко — гипестезияслизистой оболочки полости рта.Нарушения метаболизма:нечасто — ощущениежажды, отеки, подагра, некомпенсированный сахарный диабет, гипергликемия,периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия. Нарушения состороны иммунной системы:нечасто — реакцииповышенной чувствительности (в том числе кожная сыпь), аллергические реакции.Со стороны кожии подкожных тканей:нечасто — кожная сыпь,крапивница, простой герпес, кожный зуд, повышенное потоотделение, изъязвлениекожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит; частота неизвестна — синдром – Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела).Нарушения состороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто — боль в спине;нечасто — миалгия, больв конечностях, артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боль в костях,миастения, синовит.Нарушения состороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — цистит,никтурия, недержание мочи, гематурия.Нарушения состороны репродуктивной системы и молочных желез:нечасто — нарушениеэякуляции, отек гениталий, аноргазмия, гематоспермия, повреждение тканейполового члена, гинекомастия;редко — кровотечениеиз полового члена, длительная эрекция и/или приапизм.Прочие:нечасто — ощущениежара, отек лица, реакция фоточувствительности, шок, астения, повышеннаяутомляемость, боль различной локализации, озноб, случайные падения, боль вобласти грудной клетки, случайные травмы.* Побочныеэффекты, выявленные во время постмаркетинговых исследований. Сердечно-сосудистыеосложнения – В ходепостмаркетингового применения силденафила для лечения эректильной дисфункциисообщалось о таких нежелательных явлениях, как тяжелые сердечно‑сосудистыеосложнения (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапнаясердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторнаяишемическая атака, гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь сприменением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имелифакторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательныхявлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из нихотмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Непредставляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимисянежелательными явлениями и указанными или иными факторами.Зрительныенарушения – В редких случаяхво время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ5, в том числесилденафила, сообщали о неартериитной передней ишемической невропатиизрительного нерва (НПИНЗН) — редком заболевании и причине снижения или потеризрения. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частностиснижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва («застойныйдиск»), возраст старше 50лет, сахарный диабет, гипертензия, ишемическаяболезнь сердца, гиперлипидемия и курение. В обсервационном исследованииоценивали, связано ли недавнее применение препаратов класса ингибиторов ФДЭ5 сострым началом НПИНЗН. Результаты указывают на приблизительно 2-кратноеповышение риска НПИНЗН в пределах 5 периодов полувыведения после примененияингибитора ФДЭ5. Согласно опубликованным литературным данным, годичная частотавозникновения НПИНЗН составляет 2,5–11,8 случаев на 100000 мужчин в возрасте≥50лет в общей популяции. Следует рекомендовать пациентам в случаевнезапной потери зрения прекратить терапию силденафилом и немедленнопроконсультироваться с врачом. Лица, у которых уже был случай НПИНЗН, имеютповышенный риск рецидива НПИНЗН. Поэтому врачу следует обсудить данный риск стакими пациентами, а также обсудить с ними потенциальный шанс неблагоприятноговоздействия ингибиторов ФДЭ5. Ингибиторы ФДЭ5, в том числе силденафил, у такихпациентов следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когдаожидаемая польза перевешивает риск.При применениисилденафила в дозах, превышавших рекомендуемые, нежелательные явления былисходными с отмеченными выше, но обычно встречались чаще.

Симптомы – При однократномприеме силденафила в дозе до 800мг нежелательные явления были сопоставимыс таковыми при приеме препарата в более низких дозах, но встречались чаще.Применение в дозе 200мг не приводило к повышению эффективности препарата,однако, частота побочных реакций (головная боль, «приливы» крови к коже лица,головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушение зрения) увеличивалась. Лечение – Симптоматическое.Гемодиализ не ускоряет клиренс силденафила, так как последний активносвязывается с белками плазмы крови и не выводится почками.

-повышеннаячувствительность к силденафилу или к любому другому компоненту препарата;-одновременноеприменение с донаторами оксида азота, органическими нитратами или нитритами влюбых формах, поскольку силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);-непереносимостьлактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;-тяжелыенарушения функции печени (стадия С по классификации Чайлд-Пью);-одновременныйприем ритонавира;-одновременныйприем других лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции(безопасность и эффективность не установлены) (см. раздел «Особые указания»);-одновременноеприменение со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, посколькуэто может приводить к симптоматической гипотензии;-тяжелыесердечно-сосудистые заболевания (тяжелая сердечная недостаточность,нестабильная стенокардия, перенесенные в течение последних шести месяцевинсульт или инфаркт миокарда, жизнеугрожающие аритмии, артериальная гипертензия(АД >170/100мм рт.ст.) или артериальная гипотензия (АД-применениеу пациентов с эпизодами развития неартериитной передней ишемической нейропатиизрительного нерва с потерей зрения в одном глазу;-наследственныйпигментный ретинит (см. раздел «Особые указания»);-возрастдо 18лет;-применениепрепарата у женщин.С осторожностью-анатомическаядеформация полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони)(см. раздел «Особые указания»);-заболевания,предрасполагающие к развитию приапизма (серповидно-клеточная анемия,множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия) (см. раздел «Особые указания»);-заболевания,сопровождающиеся кровотечением;-язвеннаяболезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;-пациентыс эпизодами развития неартериитной передней ишемической нейропатии зрительногонерва в анамнезе (см. раздел «Особые указания»);-нарушенияфункции печени (стадии А и В по классификации Чайлд-Пью);-тяжелаястепень почечной недостаточности (КК -одновременныйприем альфа-адреноблокаторов.