Семуглин р-р п/к введ. 0.25/0.5мг/доза 3мл +8игл. шпр.ручка Фармасинтез-Норд АО

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор. Первичная упаковка лекарственного препарата Шприц-ручка 0,25/0,5/1,0 мг/доза.

Действующим веществом является семаглутид*. Семуглин, 0,25 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждый мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида. Каждый картридж объемом 3 мл содержит 4 мг семаглутида. Каждая шприц-ручка содержит 4 мг семаглутида в 3 мл раствора для подкожного введения, что соответствует 16 дозам по 0,25 мг семаглутида. Семуглин, 0,5 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждый мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида. Каждый картридж объемом 3 мл содержит 4 мг семаглутида. Каждая шприц-ручка содержит 4 мг семаглутида в 3 мл раствора для подкожного введения, что соответствует 8 дозам по 0,5 мг семаглутида. Семуглин, 1 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждый мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида. Каждый картридж объемом 3 мл содержит 4 мг семаглутида. Каждая шприц-ручка содержит 4 мг семаглутида в 3 мл раствора для подкожного введения, что соответствует 4 дозам по 1 мг семаглутида. * Семаглутид является агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1Р), произведенным химическим синтезом. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, раствор хлороводородной кислоты 1 М, раствор натрия гидроксида 1 М, вода для инъекций. Препарат Семуглин содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

шприц

36

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на шприц-ручке/пачке картонной после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 С. Не замораживать. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 25 °С или при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике) в течение 8 недель. Не замораживать. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света. Не применяйте препарат, если Вы заметили, что шприц-ручка повреждена или препарат мутный, изменил цвет или содержит частицы. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

ЛП-008864

Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Фармасинтез-Норд» 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещ. 1-Н Тел.: +7 812 240-45-15 Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com Производитель Российская Федерация АО «Фармасинтез-Норд» г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Фармасинтез-Норд» 197350, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1 Тел.: 8-800-100-15-50 Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com Республика Беларусь ТОО «Adalan» 220131, г. Минск, ул. Гамарника 30/395 Моб. тел.: +3 752 955-12-510 Адрес электронной почты: pv@adalan.kz Республика Казахстан ТОО «Adalan» 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202 Тел: +7 (727) 269-54-59, +7 (727) 269-54-18 Моб. тел.: +7 (701) 217-24-57 Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Препарат Семуглин показан для применения у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве: • монотерапии; • комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) – метформином, метформином и производными сульфонилмочевины, метформином и/или тиазолидиндионом у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии; • комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии семаглутидом и метформином. Препарат Семуглин показан для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий* у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний. *большие сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Начальная доза препарата Семуглин составляет 0,25 мг один раз в неделю. После 4 недель применения Ваш лечащий врач увеличит дозу до 0,5 мг один раз в неделю. После еще как минимум 4 недель применения Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 1 мг один раз в неделю для дальнейшего улучшения гликемического контроля. Не рекомендуется введение более 1 мг в неделю. Доза препарата Семуглин 0,25 мг не является терапевтической. Не меняйте Вашу дозу до тех пор, пока это не порекомендует Ваш лечащий врач. Препарат Семуглин может применяться в виде монотерапии или в комбинации с одним или более гипогликемическими препаратами. При добавлении препарата Семуглин к предшествующей терапии метформином и/или тиазолидиндионом, или ингибитором SGLT2 (ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 типа) терапию метформином и/или тиазолидиндионом, или ингибитором SGLT2 можно продолжить в прежних дозах. При добавлении препарата Семуглин к проводимой терапии производным сульфонилмочевины или инсулином Ваш врач скажет Вам, как изменить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина для снижения риска гипогликемии. Путь и (или) способ применения Препарат Семуглин вводится под кожу в виде инъекции (подкожная инъекция) с помощью шприц-ручки. Не вводите препарат Семуглин в вену или мышцу. Используйте препарат Семуглин независимо от приема пищи. Лучшими местами для инъекции являются живот, бедро или плечо. Вы можете менять места инъекции. Вводите препарат Семуглин один раз в неделю, по возможности в один и тот же день каждую неделю. При необходимости Вы можете изменить день еженедельного введения, при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (> 72 часов). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата 1 раз в неделю. Прежде чем использовать шприц-ручку в первый раз, попросите лечащего врача показать Вам, как с ней обращаться. Внимательно прочитайте Руководство по использованию предварительно заполненной шприц-ручки. Используйте шприц-ручку в соответствии с инструкцией по ее использованию. Продолжительность терапии Продолжительность применения препарата Семуглин определяет Ваш лечащий врач.

Перед применением препарата Семуглин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если у Вас имеется нарушение работы почек или ранее Вам диагностировали почечную недостаточность; • если Вы перенесли панкреатит (воспаление поджелудочной железы) в прошлом, или подозреваете у себя данное заболевание, или Вам поставлен диагноз панкреатит; • если у Вас есть, или Вы подозреваете осложнение сахарного диабета, при котором поражается сетчатка глаза (диабетическая ретинопатия), и Вы получаете инсулин. Препарат Семуглин не является инсулином и, следовательно, не должен использоваться в качестве заменителя инсулина. Не применяйте препарат Семуглин в комбинации с другими лекарственными препаратами, содержащими агонисты рецепторов ГПП-1. Сообщалось о случаях развития диабетического кетоацидоза у инсулин-зависимых пациентов после быстрой отмены или снижения дозы инсулина. Обезвоживание Во время лечения препаратом Семуглин Вы можете испытывать тошноту или рвоту, или у Вас может возникнуть понос (диарея). Эти нежелательные реакции могут привести к обезвоживанию организма (потере жидкости). Важно, чтобы Вы пили достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у Вас нарушение функции почек. Если у Вас есть какие-либо вопросы или опасения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) Если во время лечения препаратом Семуглин у Вас появится сильная и продолжительная боль в области живота, немедленно обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита). Воспаление желчного пузыря (холецистит) Если во время лечения семаглутидом у Вас появятся боли или тяжесть в правом подреберье после физической нагрузки, обильного приема пищи, приема жирной или жареной пищи, во время стресса, при переохлаждении, сообщите об этом лечащему врачу, так как это могут быть признаки развития воспаления желчного пузыря (холецистита). Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) Если у Вас сахарный диабет 2 типа, прием препаратов, усиливающих выработку инсулина (препаратов сульфонилмочевины), или инсулина, в комбинации с препаратом Семуглин может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Признаками гипогликемии могут быть следующие внезапные симптомы: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, тошнота или чувство сильного голода, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь. Обратитесь к лечащему врачу при появлении таких симптомов. Ваш врач может попросить Вас проверять уровень сахара в крови во время лечения. Это поможет Вашему врачу решить, необходимо ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы уменьшить риск снижения уровня сахара в крови. Осложнение сахарного диабета 2 типа, при котором поражается сетчатка глаз (диабетическая ретинопатия) Если у Вас диабетическое заболевание глаз (ретинопатия), и Вы испытываете проблемы со зрением во время лечения препаратом Семуглин, сообщите об этом своему лечащему врачу. В начале лечения препаратом Семуглин возможно временное обострение диабетической ретинопатии. Сердечная недостаточность Если у Вас диагностирована ранее хроническая сердечная недостаточность, сообщите об этом своему лечащему врачу, так как прием препарата противопоказан при данном заболевании в связи с отсутствием опыта применения. Медуллярный рак щитовидной железы При применении препарата Семуглин существует риск развития медуллярного рака щитовидной железы и симптомов опухоли щитовидной железы, таких как увеличение объема железы или появление узлов в области шеи, расстройство глотания, одышка, постоянная хрипота. Обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметили такие симптомы. Риск аспирации или аспирационной пневмонии Если Вам планируется проведение оперативных вмешательств, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, так как возможен риск развития аспирации (попадания пищи или жидкости в дыхательные пути) или аспирационной пневмонии из-за задержки опорожнения желудка и присутствия остаточного желудочного содержимого. Дети и подростки Препарат Семуглин противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Семуглин не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Однако, если Вы применяете препарат Семуглин в комбинации с препаратами, усиливающими выработку инсулина (производными сульфонилмочевины), или инсулином, то у Вас может снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия), что может привести к снижению концентрации внимания. Воздерживайтесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами, если у Вас есть признаки снижения уровня сахара в крови. Обратитесь к разделу 4 листка-вкладыша – о признаках снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Для получения дополнительной информации обратитесь к лечащему врачу. Препарат Семуглин содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,25/0,5/1 мг, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Женщины с детородным потенциалом Если Вы можете забеременеть, используйте надежные средства контрацепции во время терапии препаратом Семуглин. Беременность Данные по применению семаглутида у беременных женщин ограничены. Противопоказано применять препарат Семуглин во время беременности. Если Вы готовитесь к беременности, либо беременность уже наступила, терапию препаратом Семуглин необходимо прекратить. Из-за длительного периода полувыведения терапию препаратом Семуглин необходимо прекратить как минимум за 2 месяца до планируемого наступления беременности. Грудное вскармливание Не применяйте препарат Семуглин, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко человека. Фертильность Действие препарата Семуглин на фертильность у людей неизвестно. Семаглутид не влиял на фертильность самцов крыс.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Семуглин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции: анафилактические реакции, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000) или ангионевротический отек (частота возникновения неизвестна): • затрудненное дыхание или глотание; • головокружение; • отек лица, губ, языка или горла; • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей; • предобморочное состояние (падение кровяного давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением; • бледность и холод кожи, головокружение или слабость. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Семуглин у Вас возникнут проблемы со зрением, например, нарушение зрения, которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10): • осложнения диабетической болезни глаз (диабетическая ретинопатия). Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете симптомы, которые указывают на воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое наблюдалось нечасто (встречалось не более чем у 1 из 100 человек): • сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину; • внезапные интенсивные боли во всей брюшной полости; • изжога; • приступы рвоты; • вздутие живота и метеоризм; • ухудшение общего состояния: повышение температуры тела, снижение артериального давления, тахикардия, потливость, бледность или желтушность кожи. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Семуглин Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), наблюдался при совместном применении с инсулином или производным сульфонилмочевины. Симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать в себя головную боль, сонливость, слабость, головокружение, ощущение голода, спутанность сознания, раздражительность, учащенное сердцебиение и потливость. Ваш врач должен рассказать Вам о том, что необходимо предпринять при низком уровне сахара в крови; • тошнота; • диарея. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), наблюдался при совместном применении с другими пероральными гипогликемическими препаратами. • снижение аппетита; • головокружение; • рвота; • боль в животе; • вздутие живота; • запор; • неприятные ощущения в животе (диспепсия); • воспаление желудка (гастрит); • рефлюкс или изжога (также называемая гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью) – заболевание, вызванное попаданием желудочного сока по пищеводу из желудка в рот; • отрыжка; • газообразование (метеоризм); • камни в желчном пузыре (холелитиаз); • утомляемость; • повышение активности печеночного фермента – липазы, определяется по анализу крови; • повышение активности печеночного фермента – амилазы, определяется по анализу крови; • снижение массы тела. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • аллергические реакции (гиперчувствительность) (например, отек, выпуклая зудящая сыпь на коже); • расстройство вкуса, которое проявляется в виде устойчивого металлического или кислого вкуса во рту, а также чувства жжения (дисгевзия); • увеличение частоты сердечных сокращений; • задержка опорожнения желудка; • реакции в месте введения. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • нарушение работы кишечника, связанное с нарушением его двигательной функции (кишечная непроходимость); • воспаление желчных протоков (холангит); • нарушение оттока желчи из желчного пузыря (холестатическая желтуха). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клиникофармакологическая лаборатория Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/ Республика Казахстан «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: 8 (7172) 78-98-28 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Поскольку Семуглин может замедлять опорожнение желудка, это может оказать влияние на эффекты других лекарственных препаратов, которые Вы принимаете. При применении одновременно с препаратом Семуглин не требуется коррекция дозы следующих препаратов: • парацетамол (жаропонижающее и болеутоляющее средство); • пероральные контрацептивы (например, левоноргестрел и этинилэстрадиол); • аторвастатин (препарат для снижения содержания холестерина); • дигоксин (препарат для лечения хронической сердечной недостаточности); • метформин (препарат для снижения сахара в крови); • варфарин (препарат для разжижения крови). Вещества, добавленные к препарату Семуглин, могут вызвать разрушение (деградацию) семаглутида. Препарат Семуглин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы ввели препарат Семуглин больше, чем следовало. У Вас могут возникнуть нежелательные реакции такие как тошнота, рвота или понос (диарея), которые могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости) организма. Если Вы забыли применить препарат Семуглин. Если Вы забыли ввести дозу и: • прошло 5 дней или меньше с тех пор, как Вы должны были использовать препарат Семуглин – используйте его, как только вспомните. Следующую дозу введите, как обычно, в назначенный день; • прошло более 5 дней с тех пор, как Вы должны были использовать препарат Семуглин, пропустите введение. Подождите и введите следующую дозу, как обычно, в назначенный день. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если Вы пропустили большее количество доз, сообщите об этом лечащему врачу. Врач может снизить Вам дозу препарата Семуглин до начальной дозы для повторного начала лечения. Если Вы прекратили применение препарата Семуглин Не прекращайте применение препарата Семуглин, не обсудив этого со своим лечащим врачом. Если Вы прекратили применение препарата, Ваш уровень сахара в крови может повыситься. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не применяйте препарат Семуглин: • если у Вас аллергия на семаглутид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас или кого-то в Вашей семье была медуллярная форма рака щитовидной железы; • если у Вас множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа – группа наследственных эндокринных заболеваний, при которых возникают доброкачественные и злокачественные новообразования; • если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1) (тип сахарного диабета, когда Ваш организм не вырабатывает инсулин), поскольку данный препарат может не подойти Вам; • если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета, возникающее, когда Ваш организм не способен расщеплять глюкозу из-за недостаточного количества инсулина). Не применяйте препарат Семуглин при данных состояниях/заболеваниях, или если Вы относитесь к следующим категориям, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения: • беременность и период грудного вскармливания; • возраст до 18 лет; • печёночная недостаточность тяжёлой степени; • терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) ˂ 15 мл/мин); • хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).