Прогестерон р-р в/м введ. масл. 10мг/мл 1мл амп. N10 Дальхимфарм

Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого или золотисто-желтого цвета.

Активное вещество: Прогестерон — 10 мг или 25 мг Вспомогательные вещества: Бензилбензоат медицинский — 0,2 мл Масло оливковое — до 1 мл

60

В защищенном от света месте, при температуре 5–30 °C

G03DA04 прогестерон

Гормон желтого тела, оказывает гестагенное действие. Связываясьс рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает вядро, где, активируя дезоксирибонуклеиновую кислоту, стимулируетсинтез рибонуклеиновой кислоты. Способствует переходу слизистойоболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярнымгормоном, в секреторную, а после оплодотворения создает необходимыеусловия для имплантации и развития оплодотворенной яйцеклетки.Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки иматочных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочнойжелезы и индуцирует лактацию.Способствует развитию нормального эндометрия.Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышаетутилизацию глюкозы, увеличивая концентрации базального истимулированного инсулина, способствует накоплению в печенигликогена, повышает выработку альдостерона; в малых дозах ускоряет,а в больших - подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза;уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота почками.

Быстро и практически полностью всасывается после внутримышечного введения. Метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Так же в метаболизме участвует изофермент CYP 2 C 19. Период полувыведения — несколько минут. Выводится почками — 50–60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Препарат вводят внутримышечно. Перед введением ампулу спрепаратом необходимо нагреть до 30-40 °С, препарат вводить глубоков ягодичную мышцу.При бесплодии вследствие недостаточности желтого тела яичника -12,5 мг/сут в течение 2 недель с момента овуляции.Применение в особых клинических группах:Пациенты пожилого возраста: эффективность и безопасность упациенток пожилого возраста (старше 65 лет) не установлена.Показания к применению препарата в пожилом возрастеотсутствуют.Возраст до 18 лет: отсутствуют данные по безопасности иэффективности применения препарата в данной возрастной группе.Показания к применению препарата у детей и подростков отсутствуют(см разд. "Противопоказания").Пациенты с нарушениями функции печени: применение препарата упациенток с тяжелым нарушением функции печени противопоказано. Упациенток с нарушением функции печени легкой и средней степенитяжести препарат применяют с осторожностью.Пациенты с нарушениями функции почек: у пациенток с нарушениемфункции почек препарат применяют с осторожностью.

До начала применения препарата Прогестерон необходимо проведениемедицинского обследования, включающего обследование молочных желези органов малого таза и исследование мазка по Папаниколау.Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следуетпрекратить применение препарата в случае возникновения: зрительныхнарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистыепоражения сетчатки; мигрени; артериальной или венознойтромбоэмболии, тромбофлебита, тромбоза, независимо отлокализации.При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должнанаходиться под тщательным наблюдением.Препарат Прогестерон применяют с осторожностью у пациенток сзаболеваниями, и состояниями, которые могут усугубляться призадержке жидкости (артериальная гипертензия, сердечно-сосудистыезаболевания, хроническая почечная недостаточность, эпилепсия,мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом;нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести;фоточувствительностью.Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и вслучае развития депрессии тяжелой степени, необходимо отменитьпрепарат.При длительном лечении прогестероном необходимо регулярнопроводить медицинские осмотры (включая обследование функциипечени); лечение необходимо отменить в случае возникновенияотклонений от нормальных показателей функциональных проб печени илихолестатической желтухи.При применении прогестерона возможно снижение толерантности кглюкозе и увеличение потребности в инсулине и другихгипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.В случае появления аменореи в процессе лечения, необходимоисключить наличие беременности.В случае ациклических кровотечений не следует применять препаратдо выяснения их причины, включая проведение гистологическогоисследования эндометрия.При применении препарата Прогестерон с эстрогенсодержащимипрепаратами необходимо обращаться к инструкциям по их применениюотносительно рисков венозной тромбоэмболии.Применение прогестерона может влиять на результаты некоторыхлабораторных анализов, включая показатели функции печени,щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрациюпрегнандиола.Допускается выпадение кристаллов. В случае выпадения кристалловампулу следует нагреть в кипящей водяной бане при встряхивании дополного растворения кристаллов. Если раствор станет прозрачным, ипри охлаждении до 36-38 °С кристаллы не выпадут вновь, препаратгоден к употреблению.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами – Следует соблюдать осторожность при управлении транспортнымисредствами и занятиях другими потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызыватьпобочные эффекты, которые могут влиять на указанныеспособности.

Аменорея, ановуляторная метроррагия, эндокринное бесплодие (в т.ч. недостаточность желтого тела), угроза прерывания беременности; олигоменорея, альгодисменорея (на почве гипогенитализма); диагностика образования эндогенных эстрогенов.

Применение прогестерона в данной лекарственной форме в периодбеременности противопоказано.Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применениепрепарата противопоказано в период грудного вскармливания.

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классамв соответствии со словарем MedDRA.Нарушения со стороны иммунной системы: кожный зуд, сыпь,крапивница, анафилактоидные реакции.Нарушения со стороны эндокринной системы: гирсутизм.Нарушения со стороны обмена веществ и питания: отеки, увеличениемассы тела.Нарушения со стороны психики: апатия, дисфория, депрессия,лабильность настроения.Нарушения со стороны нервной системы: головная боль,головокружение, сонливость, бессонница, астения, неврит зрительногонерва.Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения.Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления,тромбоэмболия (в том числе легочной артерии), тромбоз сосудовголовного мозга или вен сетчатки, тромбофлебит, геморрагическаясыпь.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота,вздутие живота, запор, диарея, боль в животе.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холецистит,холестатическая желтуха, холестатический гепатит, калькулезныйхолецистит.Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:изменение либидо; "прорывное" кровотечение; "мажущие" кровянистыевыделения; аменорея; укорочение менструального цикла; эрозия шейкиматки; спазм мышц матки, выделения из влагалища, зуд и ощущениедискомфорта во влагалище, вульвовагинит, синдром гиперстимуляциияичников, "приливы", злокачественные заболевания молочной железы;изменение вязкости секрета шейки матки; предменструальный синдром;галакторея; увеличение, боль и напряжение молочных желез.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:боль в спине.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: акне, алопеция,многоформная эритема, узловая эритема.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: цистит.Общие расстройства и нарушения в месте введения: гипертермия;гиперемия, раздражение и/или боль в месте введения, гематома,уплотнение, отек и зуд в месте инъекции, общее недомогание,усталость.Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкцииили они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочныеэффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Прогестерон усиливает действие диуретиков, гипотензивныхлекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов;уменьшает лактогенный эффект окситоцина.Одновременное применение с препаратами-индукторамимикросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450 (изоферментаCYP3A4), такими как барбитураты, противоэпилептические препараты(фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин,препаратами зверобоя продырявленного, может увеличивать скоростьэлиминации прогестерона и тем самым снижать его биодоступность.Степень выраженности указанных взаимодействий может варьироватьу разных пациенток, поэтому прогноз клинических эффектовперечисленных взаимодействий затруднён.Кетоконазол может увеличить биодоступность прогестерона.Прогестерон может повышать концентрацию кетоконазола ициклоспорина.Прогестерон может снизить эффективность бромокриптина.Прогестерон может вызвать снижение толерантности к глюкозе,вследствие чего - увеличить потребность в инсулине или другихгипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящихпациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.

Симптомы: сонливость, преходящее головокружение, эйфория,укорочение менструального цикла, дисменорея.У некоторых пациенток средняя терапевтическая доза можетоказаться чрезмерной из-за имеющейся или возникшей нестабильнойэндогенной секреции прогестерона, повышенной чувствительности кпрогестерону или слишком низкой концентрации эстрадиола.Лечение: данные проявления передозировки могут быть уменьшеныпутем снижения дозы, восстановления высокой эстрогенизации илиперехода на применение препарата прогестерона с интравагинальнымпутем введения. При необходимости проводят симптоматическоелечение.

- Гиперчувствительностьк прогестерону или к любому из вспомогательных веществ препарата;- диагностированныеили подозреваемые новообразования молочной железы или половых органов;- печеночнаянедостаточность тяжелой степени или тяжелые заболевания печени, в том числезлокачественные опухоли печени, в настоящее время или в анамнезе;- беременность(возможно только интравагинальное применение прогестерона);- периодгрудного вскармливания;- идиопатическаяжелтуха, зуд или герпес во время предшествующей беременности;- тромбоэмболическиенарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт),внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний ванамнезе;- тромбозглубоких вен, тромбоз сосудов сетчатки; тромбофлебит в настоящее время или ванамнезе;- кровотеченияиз влагалища неясного генеза;- неполныйаборт или несостоявшийся выкидыш, или эктопическая беременность;- порфирия;- возрастдо 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективностиприменения препарата в данной возрастной группе).С осторожностью – Заболеваниясердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечнаянедостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень,депрессия; гиперлипопротеинемия, печеночная недостаточность легкой и среднейстепени тяжести; фоточувствительность.