Празиквантел табл. п.п.о. 600мг бан. N6 Обнинская химико-фармацевтическая компания

Препарат представляет собой продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, на обеих сторонах таблетки нанесены 3 делительные риски. На поперечном разрезе ядро от почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Препарат Празиквантел содержит Действующее вещество - празиквантел. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг празиквантела. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон, повидон, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, оболочка (гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171)). Препарат Празиквантел содержит натрий Содержание натрия в препарате менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат Празиквантел практически не содержит натрия.

банка

36

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не храните при температуре выше 30 °С.

ЛП-№(002080)-(РГ-RU)

Лайф Сайнсес ОХФК ООО Россия www.mirpharm.ru 249033, Калужская обл, Обнинск г, Горького ул, дом № 4 info@mirpharm.ru (495)984-2840 / 984-2841

Празиквантел показан к применению у взрослых и детей старше 4 лет для лечения инфекций, вызванных: • различными видами шистосом (Schistosoma haematobium, S. mansoni, S. intercalatum, S. japonicum, S. mekongi); • печёночными двуустками (Clonorchis sinensis, Opistorchis viverrini); • лёгочными двуустками (Paragonimus westermani, др. виды). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Дозы Празиквантела подбираются строго индивидуально и зависят от вида возбудителя. При лечении инфекций, вызванных трематодами, терапевтическая активность и переносимость активного вещества может быть повышена путем разделения суммарной дозы и приёма препарата с 4-х часовыми интервалами. Все разовые дозы должны составлять не менее 20 мг/кг массы тела. Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, имеет делительные риски, позволяющие разделить её на 4 дозы по 150 мг празиквантела в каждой, что делает возможным точное соответствие дозировки массе тела пациента. Если не назначено иначе, рекомендуется приём следующих суточный доз: Взрослые Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni и Schistosoma intercalatum: 40 мг/кг массы тела, разделив на 1-2 дозы. Длительность лечения - 1 день. Schistosoma japonicum и Schistosoma mekongi: 60 мг/кг массы тела, разделив на 2-3 дозы. Длительность лечения - 1 день. Clonorchis sinensi и Opisthorchis viverrini: 75 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы. Длительность лечения - 1-3 дня. Paragonimus westermani и другие виды лёгочных сосальщиков: 75 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы. Длительность лечения - 2-3 дня. Применение у детей и подростков Дети старше 4 лет Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni и Schistosoma intercalatum: 40 мг/кг массы тела, разделив на 1-2 дозы. Длительность лечения - 1 день. Schistosoma japonicum и Schistosoma mekongi: 60 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы. Длительность лечения - 1 день. Clonorchis sinensis и Opisthorchis viverrini: 75 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы с интервалами по 4 часа. Длительность лечения - 1 день. Paragonimus westermani и другие виды лёгочных сосальщиков: 75 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы с интервалами по 4 часа. Длительность лечения - 1 день. Дети младше 4 лет Безопасность и эффективность празиквантела у детей в возрасте от 0 до 4 лет не установлены. Данные отсутствуют. Путь и (или) способ введения Внутрь, во время приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая их достаточным количеством жидкости (150-200 мл). Для облегчения глотания у детей в возрасте до 6 лет таблетку можно разломать или измельчить и смешать с мягкой пищей или жидкостями. Если вся доза должна приниматься 1 раз в сутки, рекомендуется принимать таблетки вечером. Если назначено несколько доз в сутки, следует соблюдать интервал между приёмами не менее 4 и не более 6 часов. Продолжительность терапии Гельминтозы, вызванные: Длительность лечения Взрослые Дети старше 4 лет Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni и Schistosoma intercalatum, Schistosoma japonicum и Schistosoma mekongi 1 день 1 день Clonorchis sinensis и Opisthorchis viverrini 1-3 дня 1 день Paragonimus westermani и другие виды лёгочных сосальщиков 2-3 дня 1 день Если Вы забыли принять препарат Празиквантел Если Вы забыли принять препарат Празиквантел не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили применение препарата Празиквантел Лечащий врач определит длительность лечения препаратом исходя из Вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата и не меняйте дозировку без консультации с врачом. При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

Перед приёмом препарата Празиквантел проконсультируйтесь с лечащим врачом (обратите его внимание), если у Вас имеется декомпенсированная печёночная недостаточность или гепатолиенальный шистосомоз (поражение печени и селезёнки) - в таких случаях препарат Празиквантел следует принимать с осторожностью из-за снижения его метаболизма в печени и более длительного присутствия в повышенной концентрации в сосудистом русле. Такие пациенты для проведения лечения могут быть госпитализированы. Опубликованные данные исследований показали возможную неэффективность празиквантела в отношении миграции шистосом. Лечение празиквантелом в острой фазе инфекции не может предотвратить переход заболевания в хроническую форму. Назначение празиквантела пациентам с шистосомозом может вызвать ряд острых воспалительных иммунных реакций - парадоксальных реакций, связанных с высвобождением шистосомальных антигенов, которые могут привести к угрожающим жизни явлениям, например, развитию дыхательной недостаточности, энцефалопатии и/или церебрального васкулита. В основном данные реакции возникают у пациентов, получавших празиквантел во время острой фазы шистосомоза. Особая осторожность требуется при назначении препарата Празиквантел пациентам с: • нарушением функции почек - выведение празиквантела может быть замедленно поскольку 80% празиквантела и его метаболитов выводится почками. О нефротоксичном действии празиквантела неизвестно; • нарушением ритма сердца и одновременным приёмом препаратов наперстянки (например, дигоксина) - в таких случаях лечение препаратом Празиквантел должно проводиться под наблюдением врача. Пациентам, проживающим или проживавшим в эндемичных по цистицеркозу (гельминтоз) и трематодозу районах, рекомендуется проводить лечение в стационарных условиях; • анамнестическими указаниями на эпилепсию и/или выявленными другими симптомами возможного поражения центральной нервной системы (например, с подкожными узелками, позволяющими предположить цистицеркоз) - в таких случаях данный препарат не следует принимать, поскольку празиквантел может вызывать обострения заболеваний центральной нервной системы, обусловленные шистосомозами, парагонимозами или цистицеркозом, вызванным Taenia solium. Дети и подростки Препарат Празиквантел предназначен для лечения пациентов старше 4 лет. Назначение детям младше 4 лет недопустимо (безопасность и эффективность не установлены). Управление транспортными средствами и работа с механизмами При приёме препарата Празиквантел следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами в день/дни приёма и в течение последующих 24 часов.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Беременность В исследованиях безопасности не было получено данных о потенциальном вредном воздействии на материнский организм или плод. Анализ соотношения пользы и риска показал, что в регионах с эндемичным шистосомозом или переносимыми с почвой гельминтозами преимущества лечения беременных женщин и женщин детородного возраста значительно превосходят риск для здоровья женщин и их детей. Польза лечения беременных женщин включает снижение заболеваемости анемией среди матерей, увеличение массы тела детей и повышение их выживаемости. Согласно имеющимся данным женщины, проживающие в эндемичных регионах (шистосомоз и гельминтозы, передающиеся через почву) могут получать лечение празиквантелом в I, II и III триместрах беременности. В неэндемичных регионах не рекомендуется назначать празиквантел в I триместре беременности. Грудное вскармливание Концентрация празиквантела в женском молоке составляет 20-25% от концентрации в плазме. Неизвестна вероятность развития на фоне его приёма фармакологических эффектов у грудных детей. При приёме препарата в период лактации диагноз должен быть установлен точно. Для краткосрочной терапии празиквантелом в период лактации следует воздержаться от грудного вскармливания на протяжении курса терапии (от 1 до 3 дней) и последующих 24 часов (т.е. в течение максимум 4 дней). При принятии решения о приостановке грудного вскармливания врач должен оценить соотношение пользы/риска, принимая во внимание доступность питания, эквивалентного грудному молоку, и возможную потерю объёма выработки молока у матери. Польза от продолжения грудного вскармливания на фоне лечения празиквантелом безусловно превышает риск голодания ребенка и потери выработки молока у матери.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Празиквантел может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции варьируют в зависимости от дозы и продолжительности лечения празиквантелом. Кроме того, они зависят от видов гельминтов, степени заражения, продолжительности инфекции и локализации гельминтов в организме. Побочные реакции могут быть обусловлены как самим празиквантелом (прямая взаимосвязь с приёмом препарата), так и возникнуть в результате эндогенной реакции на гибель паразитов (непрямая взаимосвязь с приёмом препарата), а также являться симптомами инфекции (нет взаимосвязи с приёмом препарата). Весьма сложно провести дифференциальный диагноз между этими 3 вариантами и установить точную причину развития побочных реакций Перечень нежелательных реакций, которые могут возникать на фоне приёма препарата Празиквантел: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • головная боль; • головокружение; • боли в животе; • тошнота; • рвота; • крапивница; • утомляемость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • «оглушёность» сознания, повышенная сонливость (сомноленция); • снижение или отсутствие аппетита (анорексия); • понос - очень редко с примесью крови (диарея); • сыпь на коже; • мышечная боль (миалгия); • недомогание; • лихорадка. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • аллергические реакции (включая генерализованные аллергические реакции); • увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия); • судороги; • кожный зуд; • различные нарушения ритма сердца. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Другие препараты и препарат Празиквантел Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта. Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты (они могут изменить эффективность терапии): 1. Препараты, которые могут снижать концентрацию празиквантела в плазме крови: • препараты, индуцирующие ферменты печени системы цитохрома Р450 (например, противосудорожные средства); • дексаметазон (глюкокортикостероид); • рифампицин (разновидность антибиотика). 2. Препараты, которые могут повышать концентрацию празиквантела в плазме крови: • препараты, ингибирующие ферменты печени системы цитохрома Р450, например:  циметидин (противоязвенный препарат),  кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);  эритромицин (разновидность антибиотика). Препарат Празиквантел с пищей, напитками, алкоголем При одновременном приёме с грейпфрутовым соком наблюдалось увеличение экспозиции празиквантела приблизительно в 2 раза.

Если Вы приняли препарата Празиквантел больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.

Не принимайте препарат Празиквантел: • если у Вас аллергия на празиквантел или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас цистицеркоз глаз; • если Вы одновременно принимаете мощные индукторы (стимуляторы) цитохрома Р450 (например, антибиотик рифампицин); Препарат Празиквантел противопоказан для лечения детей младше 4 лет (безопасность и эффективность не установлены).

P02BA01 празиквантел

Антигельминтное средство.

Противогельминтное средство, производное пиразинизохинолина. Обладает широким спектром действия, в который входят многие трематоды и цестоды. Так, празиквантел высоко активен в отношении всех патогенных для человека возбудителей шистосомозов, клонорхоза, парагонимоза, описторхоза, а также в отношении Fasciolopsis buski, Hetorophyes heterophyes и Metagonimus yokogawai (кишечные сосальщики). Среди трематод к празиквантелу устойчива Fasciola hepatica, механизм устойчивости не выяснен. Празиквантел высоко эффективен в отношении возбудителей кишечных цестодозов: гименолепидоза (Hymenolepsis nana), дифиллоботриоза (Diphyllobothrium latum), тениаринхоза (Taeniarhynhus saginatus), тениоза (Taenia solium), действует также на цистицерки. Для празиквантела характерны два основных эффекта в отношении чувствительных гельминтов. В низких дозах он вызывает повышение мышечной активности, сменяющееся сокращением мускулатуры и спастическим параличом. В несколько более высоких дозах вызывает повреждение тегумента (наружного покрова у плоских червей). Механизм действия окончательно не выяснен. Полагают, что эффект празиквантела обусловлен его способностью повышать проницаемость мембран для ионов кальция (и некоторых других одно- и двухвалентных катионов).

Быстро и полно абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 1-3 ч. Связывание с белками плазмы - 80%. Метаболизируется в печени с образованием неактивных моно- и полигидроксилированных метаболитов. T1/2 - 0.8-1.5 ч для празиквантела и 4-6 ч - для его метаболитов. В основном выводится почками (в течение 4 сут - 80%), преимущественно в виде метаболитов: 90% выводится в течение 24 ч. Небольшое количество выводится с калом. В малых количествах поступает в грудное молоко. При нарушениях функции почек выведение замедляется, при поражении печени снижается интенсивность метаболизма, что сопровождается более длительным нахождением неизмененного празиквантела в организме с созданием высоких концентраций.