Полиоксидоний р-р д/ин. и местн. прим. 6мг/мл 5мл с нас-кап фл. Петровакс фарм НПО

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения. Пористая масса белого цвета или белого цвета с желтоватым оттенком. По 9 мг препарата во флаконы из стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

Действующим веществом является азоксимера бромид. Каждый флакон содержит 6 мг азоксимера бромида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол и повидон.

флакон

36

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 8 °С. Не замораживать. Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. Приготовленный раствор для парентерального (внутримышечного и внутривенного) введения хранению не подлежит. Приготовленный раствор для интраназального и сублингвального применения может храниться при комнатной температуре в упаковке производителя до 48 часов.

ЛП-№(003897)-(РГ-RU)

Держатель регистрационного удостоверения и производитель ООО «НПО Петровакс Фарм» Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 Тел./факс: +7 (495) 926-21-07 Эл. почта: info@petrovax.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «НПО Петровакс Фарм» Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 Телефон: 8 (800) 234-44-80 Эл. почта: adr@petrovax.ru, pv@petrovax.ru Республика Казахстан ТОО "LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)" Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8 Телефон: +7 777 064 27 02, +7 499 504-15-19 Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru Республика Беларусь АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923 Телефон: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86 Email: adversereaction@drugsafety.ru Республика Армения АНО "Национальный научный центр фармаконадзора" Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923 Телефон: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86 Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru Кыргызская Республика АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923 Тел: +996 99 901-50-45, +7 499 504-15-19 E-mail: adversereaction@drugsafety.ru

Препарат Полиоксидоний® применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии. Для лечения взрослых (в комплексной терапии): − хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии (вызванных бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией) в стадии обострения; − острых вирусных, бактериальных инфекций ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний; − острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией; − злокачественных опухолей в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов; − генерализованных (распространившихся по организму) форм хирургических инфекций; для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы); − ревматоидного артрита, осложненного бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов; − туберкулеза легких. Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии): − острых и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в том числе ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций; − острых аллергических и токсико-аллергических состояний, осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией; − бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта; − атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией; − дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией). Для профилактики (монотерапия) у детей старше 6 месяцев и взрослых: − гриппа и ОРВИ; − послеоперационных инфекционных осложнений.

Всегда принимайте препарат Полиоксидоний® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Способ применения, рекомендуемая доза и длительность лечения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента. Рекомендуемая доза у взрослых: Парентерально (внутримышечно или внутривенно (капельно)): препарат назначают взрослым в дозе 6-12 мг 1 раз в сутки, через день или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания. Рекомендуемые схемы применения у взрослых Парентерально (внутримышечно, внутривенно (капельно)) Показание Схема применения При острых вирусных и бактериальных инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваниях по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день курс – 10 инъекций При генерализованных формах хирургических инфекций Для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) При хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваниях различной локализации, бактериальной, вирусной или грибковой этиологии, в стадии обострения по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курс – 10 инъекций При ревматоидном артрите, осложненном бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов При острых и хронических аллергических заболеваниях (в том числе поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией по 6-12 мг курс – 5 инъекций Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений по 6 мг через день курс – 5 инъекций При туберкулезе легких по 6 мг 2 раза в неделю курс – 20 инъекций В комплексной терапии злокачественных опухолей в процессе и после химиотерапии для снижения иммуносупрессивного (негативного влияния опухоли на иммунитет), гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6 мг через день курс – 10 инъекций; далее частота введения определяется лечащим врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии В комплексной терапии злокачественных опухолей для снижения иммуносупрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли по 6 мг 1–2 раза в неделю длительно (от 2–3 месяцев до 1 года) При назначении длительного курса не отмечается эффекта кумуляции, проявления токсичности и привыкания. Интраназально Показание Схема применения Для лечения острых и обострений хронических инфекций ЛОР-органов по 6 мг в сутки (по 3 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки) курс – 10 суток Для профилактики гриппа и ОРВИ Для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек Для профилактики осложнений и рецидивов хронических заболеваний Применение у детей Рекомендуемая доза у детей: Парентерально (внутримышечно или внутривенно (капельно)): препарат назначают детям от 6 месяцев в дозе 0,1-0,15 мг/кг 1 раз в сутки, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций. Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг курсом до 10 дней. Препарат вводят по 1-3 капли в один носовой ход или под язык с интервалом не менее 1-2 часов за 2-3 приема в день. В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата. Расчет суточной дозы для интраназального и сублингвального применения у детей: Вес ребенка Количество капель в сутки 5 кг 5 капель 10 кг 10 капель 15 кг 15 капель 20 кг 20 капель При массе тела ребенка более 20 кг расчет суточной дозы производится из расчета 1 капля на 1 кг массы тела, но не более 40 капель (6 мг действующего вещества). Рекомендуемые схемы применения у детей Парентерально (внутримышечно, внутривенно (капельно)) Показание Схема применения При острых и обострениях хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в том числе ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (внутримышечно, внутривенно) по 0,1 мг/кг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день курс – 10 инъекций При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях (в том числе бронхиальной астме, атопическом дерматите), осложненных бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией, в сочетании с базисной терапией (внутривенно) Интраназально (в нос) Показание Схема применения При острых и хронических ринитах, риносинуситах, аденоидите (лечение и профилактика обострений) ежедневно по 1-2 капли в каждый носовой ход 3 раза в день курс – до 10 суток (см. расчет суточной дозы препарата в таблице) Для предоперационной подготовки пациентов при оперативных вмешательствах при ЛОР-патологии, а также в послеоперационном периоде с целью профилактики инфекционных осложнений или рецидивов заболевания Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в течение 1 месяца до предполагаемой эпидемии), в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции (выздоровления) Сублингвально (под язык), детям раннего, дошкольного и младшего школьного возраста Показание Схема применения При аденоидитах, гипертрофии миндалин (как компонент консервативного лечения) ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в 2 приема курс – 10 суток (см. расчет суточной дозы препарата в таблице) Для предоперационной подготовки и послеоперационной реабилитации Для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха Для лечения дисбактериоза кишечника (в сочетании с базисной терапией) Путь и (или) способ введения Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентерально (внутримышечно или внутривенно (капельно)), интраназально (в нос) и сублингвально (под язык). Приготовление раствора для интраназального или сублингвального применения для взрослых: содержимое флакона растворяют в 1,0 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора для взрослых содержится 0,3 мг препарата. Приготовление раствора для интраназального или сублингвального применения для детей: содержимое флакона растворяют в 2,0 мл (40 капель) дистиллированной воды, 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата.

Перед применением препарата Полиоксидоний® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Перед началом применения препарата сообщите Вашему врачу о наличии у Вас или Вашего ребенка хронической почечной недостаточности (в этом случае препарат применяют не чаще 2-х раз в неделю). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. При развитии аллергической реакции следует немедленно прекратить применение препарата Полиоксидоний® и обратиться к врачу. При необходимости прекращения применения препарата Полиоксидоний® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы. Не применяйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка). При болезненности в месте внутримышечной инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,5% раствора прокаина (новокаина) в случае отсутствия у пациента повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин (новокаин). При внутривенном (капельном) введении не следует растворять препарат в белоксодержащих инфузионных растворах. Дети Не давайте препарат Полиоксидоний® детям в возрасте от 0 до 6 месяцев вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® при беременности. Грудное вскармливание Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® при грудном вскармливании.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Полиоксидоний® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: при парентеральном введении: в месте введения – болезненность, покраснение и уплотнение кожи. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: при парентеральном введении и при местном применении: повышение температуры тела, легкое беспокойство, озноб, гиперчувствительность к компонентам препарата (аллергические реакции). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550-99-03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 ГНКО "Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий" Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05 Эл. почта: vigilance@pharm.am http://www.pharm.am Республика Беларусь 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон: +375-17-242-00-29 Эл. почта: rcpl@rceth.by www.rceth.by Республика Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Телефон: +7 7172 78-98-28 Эл. почта: farm@dari.kz https://www.ndda.kz Кыргызская Республика 770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88 Эл. почта: dlomt@pharm.kg http://www.pharm.kg.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 цитохрома Р-450, поэтому препарат совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае применения дозировки, превышающей рекомендуемую, следует обратиться к врачу. Если Вы забыли принять препарат Полиоксидоний®. В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данном листке-вкладыше или рекомендовано врачом. Не следует вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз. При наличии вопросов по применению препарата Полиоксидоний®, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Не применяйте препарат Полиоксидоний®: − если у Вас или Вашего ребенка аллергия на азоксимера бромид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас или Вашего ребенка острая почечная недостаточность; − если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Иммуностимуляторы, другие иммуностимуляторы.