ПланиЖенс лакто табл. п.п.о. 75мкг бл. N28 Фармасинтез-Тюмень

блистер

36

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

ЛП-№(010059)-(РГ-RU)

Пероральная контрацепция.

Внутрь, в течение 28 дней. Препарат следует принимать по 1 таблетке в сутки, ежедневно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Каждую следующую упаковку начинают сразу после завершения предыдущей упаковки. Как следует начинать прием препарата ПланиЖенс® лакто Если гормональные контрацептивы не применялись в течение последнего месяца Приём препарата должен начинаться в 1-й день менструального цикла (в 1 день менструального кровотечения). Допускается начало приёма на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки. При переходе с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КОЮ, вагинального кольца или трансдермального пластыря) Прием препарата ПланиЖенс® лакто предпочтительно начинать на следующий день после приема последней таблетки КОК, содержащей гормоны, или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции. Прием препарата ПланиЖенс® лакто можно так же начинать на следующий день после окончания обычного интервала в приеме таблеток с гормонами, применения трансдермального пластыря или вагинального кольца, или на следующий день после окончания приема таблеток плацебо предыдущего КОК (т.е. в день, когда нужно было начинать прием таблеток из новой упаковки КОК, ввести вагинальное кольцо или приклеить новый пластырь), но в таком случае, в течение первых 7 дней приема препарата ПланиЖенс® лакто следует применять дополнительный (барьерный) метод контрацепции. Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат или внутриматочные системы (ВМС) с высвобождением гестагена) При приеме «мини-пили» можно перейти на прием препарата ПланиЖенс® лакто в любой день (без перерыва), при применении имплантата или ВМС – в день их удаления; при применении инъекционного контрацептива – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. После прерывания беременности в I триместре Можно начинать прием препарата немедленно. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции. После родов или прерывания беременности во II триместре Прием препарата возможен не ранее 21-28 дня после прерывания беременности во II триместре, и не ранее чем через 6 недель после родов. В случае начале приема препарата в более поздние сроки, необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если после родов или прерывания беременности до начала приема препарата ПланиЖенс® лакто имели место половые контакты, до начала применения препарата следует исключить беременность или дождаться первой менструации. Как поступать в случае пропуска очередного приема таблеток Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 часов. Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять, как только женщина вспомнит об этом, следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составляет более 12 часов, то необходимо следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если таблетки были пропущены в первую неделю приема препарата и в течение недели, предшествующей пропуску приема таблеток, имел место половой контакт, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея), всасывание может быть неполным, поэтому следует применять дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Применение препарата в особых клинических группах У девочек-подростков до 18 лет Применение препарата ПланиЖенс® лакто у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения дезогестрела в данной возрастной группе. У пациенток с почечной недостаточностью Клинические исследования у пациенток с почечной недостаточностью не проводились. У пациенток с печеночной недостаточностью Клинические исследования у пациенток с печеночной недостаточностью не проводились. В связи с возможным нарушением метаболизма половых гормонов у пациенток с печеночной недостаточностью, применение препарата ПланиЖенс®лакто до нормализации показателей функции печени не рекомендуется.

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний/состояний или факторов риска следует провести оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата ПланиЖенс® лакто. Рак молочной железы Риск рака молочной железы (РМЖ) увеличивается с возрастом. В сравнении с риском возникновения РМЖ на протяжении всей жизни увеличение риска, связанного с приемом КОК, является незначительным. Повышение риска развития РМЖ у женщин, применяющих КОК возможно обусловлено как более ранней диагностикой и биологическим действием КОК, так и комбинацией этих двух факторов. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Он не связан с продолжительностью их применения, а зависит от возраста женщины в период применения КОК. У женщин, принимающих КОК, диагностируются более ранние клинические стадии РМЖ, чем у женщин, никогда их не принявших. Риск РМЖ у женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие только гестаген, например, дезогестрел, возможно аналогичен таковому при применении КОК. Однако данные для пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген, не столь определенные. Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения «пользы-риска» при назначении препарата женщинам с раком печени. В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и консультации. В случае развития устойчивой артериальной гипертензии на фоне приема дезогестрела или при неэффективности антигипертензивной терапии и клинически значимом повышении артериального давления следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата ПланиЖенс® лакто. Тромбоэмболические нарушения Венозная тромбоэмболия В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением КОК и повышенной частотой возникновения ВТЭ (ТГВ и ТЭЛА). И хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела как контрацептива, не содержащего эстрогенного компонента, неизвестно, прием препарата ПланиЖенс® лакто в случае развития тромбоза следует прекратить. Длительная иммобилизация, связанная с операцией или заболеванием Следует рассмотреть возможность прекращения приема дезогестрела в случае длительной иммобилизации, связанной с оперативным вмешательством, травмой или заболеванием. Сахарный диабет Хотя гестагены могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих гестагенсодержащие пероральные контрацептивы, как правило не требуется. Однако такие женщины должны находиться под тщательным врачебным наблюдением в течение первых месяцев приема препарата ПланиЖенс® лакто. Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) Применение дезогестрела ведет к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на МПКТ. Предупреждение эктопической беременности Предупреждение эктопической (внематочной) беременности традиционными гестагенсодержащими пероральными контрацептивами («мини-пили») не столь эффективно, как при приеме КОК, поскольку при их применении часто происходит овуляция. Несмотря на то, что дезогестрел эффективно подавляет овуляцию, в случае аменореи или появления болей в животе следует исключить внематочную беременность. Хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы во время предшествующей беременности Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема дезогестрела. Следующие состояния наблюдались в период беременности и применения половых гормонов, хотя их взаимосвязь с приемом гестагенов еще не установлена: желтуха и/или зуд кожи, связанные с холестазом; желчекаменная болезнь; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; наследственный ангионевротический отек. Медицинские обследования/консультации Перед назначением препарата следует тщательно собрать общий и гинекологический анамнез женщины, провести клинико-лабораторное обследование для исключения беременности. При наличии в анамнезе нарушений менструального цикла, например, олигоменореи и аменореи, следует установить причину их возникновения. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется врачом в каждом индивидуальном случае (но не менее 1 раза в год). Если прием дезогестрела может повлиять на латентное или существующее заболевание, следует составить соответствующий график контрольных медицинских осмотров. В случае беременности прием препарата ПланиЖенс® лакто следует прекратить. Женщины должны быть информированы о том, что препарат ПланиЖенс® лакто не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путем. Снижение эффективности Эффективность гестагенсодержащих пероральных контрацептивов может быть снижена в случае пропуска приема таблеток, желудочно-кишечного расстройства или при совместном приеме других лекарственных препаратов. Изменения характера менструаций Во время приема гестагенсодержащих контрацептивов у некоторых женщин кровотечения из половых путей могут стать более частыми или более продолжительными, либо – более редкими или вообще прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается от данного метода контрацепции или перестает строго соблюдать указания врача. При подробной консультации с женщинами, решившими использовать в качестве метода контрацепции прием дезогестрела, врачу следует обсудить возможность таких изменений в характере менструального цикла. Оценка кровотечений должна проводиться на основании клинической картины и может включать обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности. Развитие фолликулов При приеме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка, размер фолликула может достигать размеров, превышающих таковые в нормальном цикле. Часто это протекает бессимптомно, в некоторых случаях может отмечаться легкая боль внизу живота. Обычно эти увеличенные фолликулы регрессируют спонтанно. Хирургическое вмешательство требуется редко. Лабораторные анализы Применение КОК может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрации (транспортных) белков в плазме крови, например, на ГСПГ, на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений. Неизвестно, в какой степени это также применимо и к контрацептивам, содержащим только гестаген. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Беременность Во время беременности применение препарата противопоказано. В случае диагностирования беременности во время применения препарата ПланиЖенс® лакто, прием препарата следует прекратить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врожденных дефектов развития у детей, матери которых принимали пероральные контрацептивы до беременности, ни тератогенного эффекта при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов в ранний период беременности. Период грудного вскармливания Дезогестрел не влияет на количество или качество (концентрации белков, лактозы или жиров) грудного молока. Однако небольшие количества этоногестрела проникают в грудное молоко, в результате чего в организм ребенка может поступить около 0,01-0,05 мкг этоногестрела на 1 кг массы тела в сутки (при потреблении 150 мл грудного молока на кг массы тела в сутки). Дезогестрел можно применять во время грудного вскармливания, тем не менее, необходимо тщательное наблюдение за ростом и развитием ребенка на грудном вскармливании при применении контрацепции препаратом ПланиЖенс® лакто.

Со стороны психики: часто - изменение настроения, снижение либидо, депрессивное расстройство. Со стороны нервной системы: часто - головная боль. Со стороны органа зрения: нечасто - непереносимость контактных линз. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - акне; нечасто - алопеция; редко - кожная сыпь, крапивница, узловатая эритема. Со стороны репродуктивной системы: часто - болезненность молочных желез, нерегулярные менструальные кровотечения, аменорея; нечасто - дисменорея, киста яичника, вагинит; редко - выделения из молочных желез, эктопическая беременность. Прочие: часто - увеличение массы тела; нечасто - утомляемость. У женщин, получавших (комбинированные) пероральные контрацептивы, редко наблюдались различные серьезные нежелательные эффекты: венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлоазма.

Симптомы: тошнота, рвота, незначительное вагинальное кровотечение (у молодых девушек). Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Прием препарата противопоказан при наличии хотя бы одного из указанных ниже заболеваний/состояний или факторов риска. Гиперчувствительность к дезогестрелу и/ или любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Диагностированная или предполагаемая беременность. Наличие в настоящее время венозной тромбоэмболии (ВТЭ), в т.ч. тромбоза глубоких вен голени (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). Наличие в настоящее время или в анамнезе заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени). Диагностированные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли. Кровотечения из половых путей неясной этиологии. Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения дезогестрела у девочек-подростков в возрасте младше 18 лет). Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. В случае появления вышеуказанных заболеваний/состояний или факторов риска впервые во время применения препарата следует немедленно прекратить его прием. С осторожностью При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний/состояний или факторов риска следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения дезогестрела индивидуально для каждой женщины и обсудить это до начала приема препарата ПланиЖенс® лакто. Неконтролируемая артериальная гипертензия, развивающаяся на фоне приема дезогестрела или при неэффективности антигипертензивной терапии. Тромбоэмболические нарушения в анамнезе, женщина должна быть предупреждена о возможности рецидива. Длительная иммобилизация, связанная с операцией или с заболеванием. Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы/ риска при назначении дезогестрела женщинам с раком печени. Хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе. Печеночная недостаточность в анамнезе. В случае ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих заболеваний/состояний или факторов риска впервые женщине следует обратиться у к врачу для решения вопроса о целесообразности дальнейшего приема препарата.

G03AC09 дезогестрел