Осельтамивир-ВЕРТЕКС капс. 75мг бл. N10 ВЕРТЕКС

Твердые желатиновые капсулы № 2 желтого цвета. Содержимое капсул – смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета или уплотненная масса белого или почти белого цвета, распадающаяся при нажатии стеклянной палочкой.

Активное вещество: 1 капсула содержит 75 мг осельтамивира. Вспомогательные вещества: Содержимое капсулы: крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк, повидон К-30, кроскармеллоза натрия, натрия стеарил фумарат; Капсулы твердые желатиновые: Корпус капсулы: титана диоксид, железа оксид желтый Е172 (железа оксид), желатин; Крышечка капсулы: титана диоксид, железа оксид желтый Е172 (железа оксид), желатин.

блистер

60

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

ЛП-№(004543)-(РГ-RU)

Россия, АО «ВЕРТЕКС», Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А. Тел.: 8 (800) 2000 305. Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Лечение гриппа: Осельтамивир – ВЕРТЕКС показан для лечения гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года. Профилактика гриппа: Осельтамивир – ВЕРТЕКС показан для профилактики гриппа: • у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных пациентов); • у детей от 1 года.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента появления симптомов гриппа или не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком. Лечение гриппа у взрослых: по 75 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Если у Вас ослаблен иммунитет после пересадки органа или тканей (трансплантация) препарат Осельтамивир – ВЕРТЕКС рекомендуется принимать в течение 10 дней. Профилактика гриппа у взрослых: - после контакта с заболевшим человеком – по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 10 дней; - во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 6 недель; - если у Вас ослаблен иммунитет (после трансплантации), в течение 12 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата. Если у Вас нарушена функция почек, в особенности, если Вы находитесь на диализе, обратитесь к врачу для подбора подходящей Вам дозы и уточнения длительности приема препарата. Применение у детей и подростков: Подростки в возрасте от 12 до 18 лет: Для лечения и профилактики гриппа рекомендуемая доза и длительность приема препарата у подростков в возрасте от 12 до 18 лет такие же, как и у взрослых. Дети в возрасте от 1 года до 12 лет: Рекомендуемая доза для детей с массой тела > 40 кг, которые умеют проглатывать капсулы, – по 75 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Дети с массой тела > 40 кг, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по одной капсуле 75 мг 1 раза в сутки в течение 10 дней. Если Ваш ребенок не умеет проглатывать капсулы, можно приготовить жидкую или полужидкую смесь (суспензию) из капсулы 75 мг. Приготовление суспензии см.раздел «Приготовление суспензии осельтамивира». Прием суспензии: Масса тела: менее или равно 15 кг: доза 1 прием - 30 мг (2 мл суспензии); Масса тела от 15 до 23 кг: доза на 1 прием - 45 мг (3 мл суспензии); Масса тела от 23 до 40 кг: доза на 1 прием - 60 мг (4 мл суспензия); Масса тела более 40 кг: доза на 1 прием - 75 мг (5 мл суспензии). Путь и (или) способ введения: Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды. Если у Вас или Вашего ребенка есть проблема с проглатыванием капсул, то откройте капсулу и высыпьте ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре, йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь тщательно перемешайте и выпейте / или дайте ребенку выпить, целиком. Проглотите смесь сразу же после приготовления. Приготовление суспензии осельтамивира: Если у Вас или Вашего ребенка есть проблема с проглатыванием капсул, Вы можете приготовить жидкую форму из этих капсул. Вам необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь тщательно перемешайте и примите целиком. Проглотите смесь сразу же после приготовления. Если врач назначил Вам дозу 75 мг, то следуйте инструкции по приготовлению жидкой формы препарата. Подготовьте: капсулу Осельтамивир – ВЕРТЕКС 75 мг, одну маленькую емкость (чашку), чайную ложку, воду, сладкую пищу, чтобы скрыть горький вкус порошка. Шаг 1: Проверьте правильность дозы: Чтобы проверить правильность дозы, проверьте, какую дозу Вам назначил врач и какой у Вас вес, согласно таблицам, приведенным выше (см. раздел «Применение у детей и подростков»). Одна капсула Осельтамивир – ВЕРТЕКС содержит дозу 75 мг. Шаг 2: Высыпьте весь порошок в чашку: Держите капсулу прямо над емкостью, аккуратно раскройте капсулу и высыпьте весь порошок в емкость. Шаг 3: Подсластите порошок: Добавьте небольшое количество (1 чайную ложку) сладкой пищи или напитка в порошок. Это необходимо, чтобы скрыть горький вкус порошка. Тщательно перемешайте смесь и выпейте ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то Вы должны ополоснуть ёмкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь. Повторяйте эту процедуру каждый раз, когда Вам нужно принять Осельтамивир – ВЕРТЕКС. Если врач назначил Вам дозу 30-60 мг, то следуйте инструкции по приготовлению жидкой формы препарата. Подготовьте: капсулу Осельтамивир – ВЕРТЕКС 75 мг, две маленькие емкости (чашки), шприц с метками (без иглы), показывающими количество набранной жидкости, чайную ложку, воду, сладкую пищу, чтобы скрыть горький вкус порошка. Шаг 1: Высыпьте весь порошок в чашку: Держите капсулу прямо над первой ёмкостью, аккуратно раскройте капсулу и высыпьте весь порошок в первую емкость. Шаг 2: Отмерьте воду: С помощью шприца с метками (без иглы) отмерьте 5 мл воды и добавьте воду в порошок. Тщательно перемешайте в течение 2 минут. Шаг 3: Проверьте правильность дозы: Согласно таблицам, приведенным выше (см. раздел «Применение у детей и подростков») определите количество миллилитров, соответствующее назначенной дозе и Вашему весу. Наберите в шприц (без иглы) необходимое количество миллилитров смеси из первой емкости. Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, введите все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся в первой емкости неиспользованную смесь необходимо выбросить. Шаг 4: Подсластите: Во вторую емкость добавьте небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешайте. Тщательно перемешайте смесь и выпейте ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь. Повторяйте эту процедуру каждый раз, когда Вам нужно принять Осельтамивир – ВЕРТЕКС. Продолжительность терапии: • Лечение: продолжительность курса лечения составляет 5 дней. Рекомендованная продолжительность терапии при ослабленном иммунитете составляет 10 дней; • Профилактика: продолжительность профилактического курса приема препарата не менее 10 дней. Во время сезонной эпидемии гриппа продолжительность курса составляет 6 недель. Для сезонной профилактики гриппа при ослабленным иммунитетом в возрасте старше 1 года – в течение 12 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата. Если Вы забыли принять препарат Осельтамивир – ВЕРТЕКС: Если Вы забыли принять препарат Осельтамивир – ВЕРТЕКС, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, примите следующую дозу в обычное время. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Перед приемом препарата Осельтамивир – ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом. До назначения Вам препарата обязательно сообщите врачу: • если у Вас имеется какое-либо тяжелое заболевание или состояние, которое может потребовать немедленной госпитализации; • если у Вас ослаблена иммунная система; • если у Вас нарушена функция сердца и/или легких (сердечная и/или дыхательная недостаточность); • если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность). Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли изменение дозы. Кроме того, немедленно сообщите врачу, если во время приема препарата у Вас изменится поведение или появятся какие-либо нарушения со стороны психики или нервной системы (психоневрологические нарушения). Осельтамивир – ВЕРТЕКС эффективен только против вируса гриппа. Данный препарат не является заменой вакцинации. Защита от гриппа длится только до тех пора, пока Вы принимаете препарат. Дети: Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие риска его неэффективности и вероятной небезопасности. Управление транспортными средствами и работа с механизмами: Препарат Осельтамивир – ВЕРТЕКС не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. При беременности и в период грудного вскармливания препарат можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Осельтамивир – ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Осельтамивир – ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов: - затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (анафилактоидные/анафилактические реакции); - ангионевротический отек (внезапный сильный отек кожи, главным образом вокруг головы и области шеи, включая глаза и язык, с затрудненным дыханием); - синдром Стивенса-Джонсона (острое угрожающее жизни заболевание, характеризующееся поражением кожи и слизистых оболочек); - токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание аллергической природы, характеризующееся острым нарушением общего состояния пациента, распространенным поражением кожного покрова и слизистых оболочек); - желудочно-кишечное кровотечение; - нарушения со стороны нервной системы и психики (галлюцинации, делирий (симптомы включают нарушение сознания, спутанность сознания, анормальное поведение, бред, галлюцинации, беспокойство, тревожность, ночные кошмары), анормальное поведение); - аллергические реакции (реакции гиперчувствительности); - поражение печени (гепатит, фульминантный гепатит, печеночная недостаточность) – могут проявляться пожелтением кожи и белков глаз, осветлением стула, изменением поведения. Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Осельтамивир – ВЕРТЕКС у взрослых пациентов и подростков. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): - головная боль; - тошнота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - бронхит (воспалительное заболевание дыхательной системы, характеризующееся преимущественным поражением бронхов); - простой герпес; - назофарингит (симптомы включают насморк и/или заложенность носа, общую слабость и недомогание, головную боль, повышение температуры, временную потерю обоняния и вкуса); - инфекции верхних дыхательных путей; - синусит (симптомы включают заложенность носа, выделения, тяжесть и неприятные ощущения в лобной или околоносовой зонах лица); - бессонница; - кашель; - боль в горле; - ринорея (обильные выделения из носа); - рвота; - боль в животе (включая боль в верхней части живота); - диспепсия (симптомы включают ощущения боли, тяжести в желудке, переполнения); - боль; - головокружение (включая вертиго (ощущение вращения окружающих предметов или неправильного положения тела в пространстве)); - утомляемость; - лихорадка; - боль в конечностях. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - изменение сознания; - судороги; - аритмия (нарушение сердечного ритма); - повышение активности «печеночных» ферментов (оцениваются в анализе крови); - зуд кожи, сыпь (дерматит, экзема); - сыпь; - крапивница; Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови ниже 150 тыс./мкл (тромбоцитопения); - причинение себе телесного повреждения; - нарушение зрения; - воспаление толстой кишки (геморрагический колит); - острое аллергическое заболевание, при котором на коже и слизистых оболочек появляются различные по виду высыпания (мультиформная эритема). Дополнительные нежелательные реакции у детей: Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований по профилактике и лечению гриппа осельтамивиром у детей, представлены ниже. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): - заложенность носа. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - средний отит (воспаление среднего уха, обычно возникающее в результате бактериальной или вирусной инфекции); - конъюнктивит (симптомы включают покраснение глаз, выделения и боль); - боль в ухе. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - нарушения со стороны барабанной перепонки; - зуд кожи (дерматит, включая аллергический и атопический дерматит). Сообщение о нежелательных реакциях: Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Осельтамивир – ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или, наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций. Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете: • Пробенецид (используется для лечения подагры); • Хлорпропамид (используется для лечения диабета); • Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита); • Фенилбутазон (используется для уменьшения боли и воспаления).

Если Вы приняли большую дозу, чем Вам было назначено, обратитесь к своему врачу или в местную поликлинику или больницу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врачам было понятно, какое лекарство Вы приняли. В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным явлениям, представленным в разделе «4. Возможные нежелательные реакции».

Не принимайте препарат Осельтамивир – ВЕРТЕКС, если: • у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас сильно нарушена функция почек (терминальная стадия почечной недостаточности); • у Вас тяжелая печеночная недостаточность.

J05AH02 оcельтамивир

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия

Лекарственный препарат Осельтамивир – ВЕРТЕКС содержит действующее вещество осельтамивир, который относится к группе противовирусных средств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти средства предотвращают распространение вируса гриппа внутри организма, облегчают или предотвращают симптомы вирусной инфекции. Осельтамивир тормозит рост и размножение вируса гриппа, уменьшает выделение вируса гриппа из организма, тем самым останавливает распространение вируса гриппа в организме и уменьшает выделение вируса гриппа из организма во внешнюю среду. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.