Осельтамивир капс. 75мг бл. N10 Изварино Фарма ООО

блистер

24

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.

ЛП-№(004438)-(РГ-RU)

Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года.Профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных больных).Профилактика гриппа у детей старше 1 года.

Внутрь во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость препарата можно улучшить если принимать его во время еды.При наличии проблем с проглатыванием капсул необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара мед светло-коричневой сахар или столовый сахар растворенный в воде сладкий десерт сгущенное молоко с сахаром яблочное пюре или йогурт) для того чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемещать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления. Подробные рекомендации даны в подразделе "Экстемпоральное приготовление суспензии осельтамивира".Стандартный режим дозирования – Лечение – Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания.Взрослые и подростки в возрасте ≥ 12 лет – По 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта.Дети с массой тела >40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет – Дети которые умеют проглатывать капсулы также могут получать лечение принимая по одной капсуле 75 мг или одну капсулу 30 мг + одну капсулу 45 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.Дети в возрасте от 1 года до 8 лет – Рекомендованный режим дозирования осельтамивира в капсулах по 30 мг и 45 мг. Профилактика – Прием препарата нужно начинать не позднее 2 суток после контакта с больными.Взрослые и подростки в возрасте ≥ 12 лет – По 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным.Во время сезонной эпидемии гриппа - по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько сколько длится прием препарата.Дети с массой тела >40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет – Дети которые могут проглатывать капсулы также могут получать профилактическую терапию принимая по одной капсуле 75 мг или одну капсулу 30 мг + одну капсулу 45 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.Дети в возрасте от 1 года до 8 лет – Рекомендованный режим дозирования осельтамивира в капсулах по 30 мг и 45 мг. Дозирование в особых случаях – Пациенты с нарушением функции почек – Лечение – Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней.У пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Пациентам находящимся на постоянном гемодиализе осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа.Пациентам находящимся на перитонеальном диализе осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа затем по 30 мг каждые 5 дней.Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≤ 10 мл/мин) не находящихся на диализе не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.Профилактика – Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки.У пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг через день. Пациентам находящимся на постоянном гемодиализе осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа ("1-й сеанс").Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа.Пациентам находящимся на перитонеальном диализе осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа затем по 30 мг каждые 7 дней.Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина < 10 мл/мин) не находящихся на диализе не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.Пациенты с нарушением функции печени – Коррекции дозы при лечении и профилактики гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.Пациенты пожилого и старческого возраста – Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.Пациенты с ослабленным иммунитетом (после трансплантации)Для сезонной профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом в возрасте ≥ 1 года - в течение 12 недель коррекции дозы не требуется.Дети – Осельтамивир в данной лекарственной форме не следует назначать детям до 1 года.

Нарушения психики – У пациентов (в основном у детей и подростков) принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа были зарегистрированы нарушения со стороны психики судороги и делирийподобные психоневрологические нарушения. Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом не получавших осельтамивир.Риск развития психоневрологических нарушений у пациентов получающих осельтамивир не превышает таковой у пациентов с гриппом не получающих противовирусные препараты.Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием и поведением пациентов особенно детей и подростков с целью выявления признаков анормального поведения и оценки риска продолжения приема препарата при развитии данных явлений.Данных по эффективности осельтамивира при любых заболеваниях вызванных другими возбудителями кроме вирусов гриппа А и В нет.Осельтамивир нс является заменой вакцинации.Профилактический прием осельтамивира возможен по эпидемиологическим показаниям. Рекомендации по коррекции дозы у пациентов с поражением почек представлены в подразделе "Дозирование в особых случаях" (также см. "Фармакокинетика в особых группах пациентов")Осельтамивир в данной лекарственной форме не следует назначать детям младше 1 года.Инструкции по применению обращению и уничтожению – Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились. Исходя из профиля безопасности влияние осельтамивира на данные виды деятельности маловероятно.

Клинические исследования – В исследованиях по лечению гриппа у взрослых/пациентов подросткового возраста самыми частыми нежелательными реакциями (HP) были тошнота, рвота и головная боль.Большинство HP возникали в первый или второй день лечения и проходили самостоятельно в течение 1-2 дней. В исследованиях по профилактике гриппа у взрослых и подростков самыми частыми HP были тошнота, рвота, головная боль и боль. У детей наиболее часто встречалась рвота. Описанные НР в большинстве случаев не требовали отмены препарата.Лечение и профилактики гриппа у взрослых и подростков – Ниже представлены HP, возникавшие наиболее часто (> 1 %) при приеме рекомендованной дозы осельтамивира в исследованиях по профилактике и лечению гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для профилактики), и частота которых как минимум на 1 % выше по сравнению с плацебо. В исследования по лечению гриппа вошли взрослые/подростки без сопутствующей патологии и пациенты группы риска, т.е. пациенты с высоким риском развития осложнений гриппа (пациенты пожилого и старческого возраста, пациенты с хроническими заболеваниями сердца или органов дыхания). В целом профиль безопасности у пациентов группы риска соответствовал таковому у взрослых/пациентов подросткового возраста без сопутствующей патологии.В исследованиях по профилактике гриппа профиль безопасности у пациентов, получавших рекомендованную дозу осельтамивира (75 мг 1 раз в сутки до 6 недель), не отличался от такового в исследованиях по лечению гриппа, несмотря на более длительный прием препарата.Процент взрослых/подростков с НР, возникавшими с частотой > 1 % в группе осельтамивира в исследованиях по лечению и профилактике гриппозной инфекции (различие с плацебо > 1 %):1. Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта – Лечение – Осельтамивир (75 мг 2 раза/сут) N = 2647 - тошнота 10% очень часто; рвота 8% часто – Плацебо N=1977 - тошнота 6 % очень часто; рвота 3% часто – Профилактика – Осельтамивир (75 мг 1 раз/сут) N = 1945 - тошнота 8% очень часто; рвота 4% часто – Плацебо N = 1588 - тошнота 2% очень часто; рвота 1% часто – 2. Нарушения со стороны нервной системы – Лечение – Осельтамивир (75 мг 2 раза/сут) N = 2647 - головная боль 2 % очень часто – Плацебо N=1977 - головная боль 1 % очень часто – Профилактика – Осельтамивир (75 мг 1 раз/сут) N = 1945 - головная боль 17 % очень часто – Плацебо N = 1588 - головная боль 16 % очень часто – 3. Общие расстройства – Лечение – Осельтамивир (75 мг 2 раза/сут) N = 2647 - боль <1 % часто – Плацебо N=1977 - боль <1 % часто – Профилактика – Осельтамивир (75 мг 1 раз/сут) N = 1945 - боль 4 % часто – Плацебо N = 1588 - боль 3 % очень часто а Категория частоты представлена только для группы осельтамивира. Для оценки частоты HP использованы следующие категории частоты: очень часто (>1/10): часто (>1/100, <1/10).Далее представлены нежелательные явления, которые возникали с частотой > 1 % у взрослых и подростков, получавших осельтамивир в качестве терапии и профилактики гриппозной инфекции. Данные нежелательные явления либо более часто наблюдались у пациентов, получавших плацебо, либо различия в частоте между группами осельтамивира и плацебо составили менее 1 %.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (осельтамивир против плацебо): лечение - диарея (6 % против 7 %), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 2 % против 3 %);профилактика - диарея (3 % против 4 %), боль в верхней части живота (2 % против 2 %), диспепсия (1 % против 1 %).Инфекции и инвазии (осельтамивир против плацебо):лечение - бронхит (3 % против 4 %), синусит (1 % против 1 %), простой герпес (1 % против 1 %);профилактика - назофарингит (4 % против 4 %), инфекции верхних дыхательных путей (3 % против 3 %), гриппозная инфекция (2 % против 3 %).Общие расстройства (осельтамивир против плацебо):лечение - головокружение (включая вертиго, 2 % против 3 %);профилактика - усталость (7 % против 7 %), пирексия (2 % против 2 %), гриппоподобное заболевание (1 % против 2 %), головокружение (1 % против 1 %), боль в конечности (1 % против 1 %).Нарушения со стороны нервной системы (осельтамивир против плацебо):лечение - бессонница (1 % против 1 %);профилактика - бессонница (1 % против 1 %).Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (осельтамивир против плацебо):лечение - кашель (2 % против 2 %), заложенность носа (1 % против 1 %);профилактика - заложенность носа (7 % против 7 %), ангина (5 % против 5 %), кашель (5 % против 6 %), ринорея (1 % против 1 %).Нарушения со стороны скелетно-мышечной н соединительной ткани (осельтамивир против плацебо):профилактика - боль в спине (2 % против 3 %), артралгия (1 % против 2 %), миалгия (1 % против 1 %).Нарушения со стороны половых органов н молочной железы (осельтамивир против плацебо):профилактика - дисменорея (3 % против 3 %).Лечение и профилактика гриппозной инфекции у пациентов пожилого и старческого возраста – Профиль безопасности у 942 пациентов пожилого и старческого возраста, получавших осельтамивир или плацебо, клинически не отличался от такового у лиц более молодого возраста (до 65 лет).Профилактика гриппозной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом – В 12-недельном исследовании по профилактике гриппа с участием 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет), у пациентов, принимавших осельтамивир (n = 238), профиль безопасности соответствовал описанному ранее в исследованиях по профилактике гриппа.Лечение и профилактика гриппозной инфекции у детей без сопутствующих заболеваний в возрасте 1-12 лет и пациентов с бронхиальной астмой – В исследованиях по лечению естественной гриппозной инфекции у детей в возрасте от – 1 года до 12 лет НР при применении осельтамивира (n = 858), отмеченной с частотой > 1 % и как минимум на 1 % чаще по сравнению с плацебо (n = 622), была рвота.У детей, получавших рекомендованную дозу осельтамивира 1 раз в сутки в качестве постконтактной профилактики в домашних условиях, наиболее часто встречалась рвота (8 % в группе осельтамивира против 2 % в группе, не получавшей профилактическое лечение). Осельтамивир хорошо переносился, зарегистрированные нежелательные явления соответствовали описанным ранее при проведении лечения гриппа у детей.Далее представлены нежелательные явления, отмеченные у детей с частотой > 1 % в исследованиях по лечению гриппа (n = 858) или с частотой > 5 % в исследованиях по профилактике гриппа (n = 148). Данные нежелательные явления более часто наблюдались в группе плацебо/отсутствие профилактики, различия между группами осельтамивира и плацебо/отсутствие профилактики составили менее 1 %.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (осельтамивир против плацебо): лечение - диарея (9 % против 9 %), тошнота (4 % против 4 %), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 3 % против 3 %).Инфекции и инвазии (осельтамивир против плацебо):лечение - средний отит (5 % против 8 %), бронхит (2 % против 3 %), пневмония (1 % против 3 %), синусит (1 % против 2 %).Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (осельтамивир против плацебо):лечение - астма (включая обострение, 3 % против 4 %), носовое кровотечение (2 % против 2 %);профилактика - кашель (12 % против 26 %), заложенность носа (11 % против 20 %).Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей (осельтамивир против плацебо): лечение - дерматит (включая аллергический и атопический дерматит, 1 % против 2 %).Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (осельтамивир против плацебо):лечение - боль в ухе (1 % против 1 %).Нарушения со стороны органа зрения (осельтамивир против плацебо):лечение - конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаза и боль в глазах, 1 % против < 1 %).Дополнительные нежелательные явления, отмеченные при проведении лечения гриппа у детей, не соответствовавшие описанным выше критериям.Нарушения со стороны крови и лимфатической системы (осельтамивир против плацебо): лечение - лимфоаденопатия (< 1% против 1 %).Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (осельтамивир против плацебо):лечение - повреждение барабанной перепонки (< 1 % против 1 %).Постмаркетинговое наблюдение – Далее представлены нежелательные явления при применении осельтамивира, которые наблюдались в период постмаркетингового наблюдения. Частота данных нежелательных явлений и/или причинно-следственная связь с применением осельтамивира не может быть установлена, так как неизвестен истинный размер популяции в виду добровольного характера сообщений.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности - дерматит, кожная сыпь, экзема, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, увеличение активности «печеночных» ферментов у пациентов с гриппоподобными симптомами, получавших осельтамивир; фульминантный гепатит (в том числе с фатальным исходом), печеночная недостаточность, желтуха.Нарушения со стороны нервно-психической сферы – Гриппозная инфекция может ассоциироваться с различными неврологическими симптомами и изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации, бред и анормальное поведение. В некоторых случаях они могут привести к смертельному исходу. Такие явления могут возникать как на фоне развития энцефалопатии или энцефалита, так и без проявления данных заболеваний. У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий (включая такие симптомы, как нарушение сознания, дезориентация во времени и пространстве, анормальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные кошмары). Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные кровотечения после приема осельтамивира (в частности, нельзя исключить связь между явлениями геморрагического колита и приемом осельтамивира, поскольку указанные явления исчезали как после выздоровления пациента от гриппа, так и после отмены препарата).Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения.Нарушения со стороны сердца: аритмия.

В большинстве случаев передозировка в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении осельтамивира не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным явлениям представленным в разделе "Побочное действие".

Повышенная чувствительность к осельтамивиру или любому компоненту препарата.Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 10 мл/мин).Детский возраст до 1 года.Тяжелая печеночная недостаточность.С осторожностью:Беременность период грудного вскармливания.Беременность и лактация:Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Однако результаты постмаркетинговых и наблюдательных исследований продемонстрировали пользу предлагаемого стандартного режима дозирования для данной популяции пациентов. Результаты фармакокинетического анализа показали более низкую экспозицию активного метаболита (приблизительно на 30% в течение всех триместров беременности) у беременных женщин по сравнению с не беременными. Тем не менее значение расчетной экспозиции остается выше ингибирующих концентраций (значение IC95) и терапевтических значений для многих штаммов вируса гриппа. Изменение режима дозирования у беременных женщин при проведении терапии или профилактики не рекомендуется (см. раздел "Фармакокинетика в особых группах пациентов"). Не обнаружено прямого или опосредованного неблагоприятного влияния препарата на беременность эмбриофетальное или постнатальное развитие (см. "Доклинические данные"). При назначении осельтамивира беременным женщинам следует учитывать как данные по безопасности так и течение беременности и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.Во время доклинических исследований осельтамивир и активный метаболит проникали в молоко лактирующих крыс. Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены. Осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко (см. "Доклинические данные") создавая субтерапевтические концентрации в крови грудного ребенка. При назначении осельтамивира кормящим женщинам следует также учитывать сопутствующее заболевание и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.При беременности и в период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

J05AH02 оcельтамивир