Омник Окас табл. с контролир. высвоб. п.о. 0.4мг бл. N30 Ортат

Круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, от желтого до коричневато-желтого цвета, на одной стороне выдавлено «04».

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 1 табл. активное вещество: ; тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг вспомогательные вещества: макрогол 8000 ; - ; 40 мг; макрогол 7000000 ; - ; 200 мг; магния стеарат ; - ; 1,2 мг ; оболочка: Opadry желтый 03F22733 (гипромеллоза ; - ; 69,536%, макрогол 8000 ; - ; 13,024%, краситель железа оксид желтый ; - ; 17,44%) ; в блистере из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.

48

При температуре не выше 25 °С.Хранить в местах недоступных для детей.

G04CA02 тамсулозин

Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно подтипов α1A и α1D, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и т.о. уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора. При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшающее риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства. Блокаторы α1A-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.

Всасывание. Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 ч. Тамсулозин в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки Омник Окас C max тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает наибольшего значения через 4 - 6 ч как натощак, так и после приема пищи. C max в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема. Распределение. Связывание с белками плазмы - около 99%, V d небольшой (около 0,2 л/кг). Метаболизм. Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные). При печеночной недостаточности не требуется коррекция режима дозирования. Выведение. Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 4 - 6% препарата выделяется в неизмененном виде. T 1/2 тамсулозина в виде таблеток Омник Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии - 19 и 15 ч соответственно.

Взрослые старше 18 лет а также пожилые пациенты – Внутрь после завтрака запивая водой принимают по 1 капсуле (04 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.У пациентов с нарушением функции печени и почек – При почечной недостаточности а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Как и при использовании других α1-адреноблокаторов при лечении препаратом Омник® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ор­тостатической гипотензии (головокружение слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор пока указанные симптомы не исчезнут.При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром узкого зрачка) что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.Прежде чем начать терапию препаратом Омник® пациент должен быть обсле­дован с тем чтобы исключить наличие других заболеваний которые могут вызывать такие же симптомы как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное об­следование и если требуется определение простатического специфического антигена (ПСА).Лечение препаратом Омник® пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) требует осторожности так как исследований у этой ка­тегории больных не проводилось. У некоторых пациентов принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид во время оперативного вмешательства по по­воду катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной неста­бильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Целесообразность отмены терапии тамсулозина гидрохлоридом за 1-2 недели до операции по пово­ду катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной неста­бильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать тера­пию тамсулозина гидрохлоридом у пациентов которым запланирована операция по по­воду катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:Исследований по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Пациентам необходимо знать что при приеме препарата возможно появление головокружения.

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Редко - головокружение, ретроградная эякуляция; в единичных случаях - ортостатическая гипотензия, тахикардия/сердцебиение, астения, головная боль.Со стороны желудочно-кишечного тракта в редких случаях - тошнота, рвота, диарея, запор.В крайне редких случаях могут наблюдаться реакции гиперчувствительности - кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение, однако это не требует изменения дозы препарата Омник Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное назначение других блокаторов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином. Однако теоретически при передозировке возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии в случае которой необходимо проведение симптоматиче­ской терапии. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восста­новиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффек­та можно применить средства увеличивающие объем циркулирующей крови и если необходимо сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию по­чек. Маловероятно что диализ будет эффективен так как тамсулозин сильно связан с белками плазмы.Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промы­вание желудка прием активированного угля или осмотического слабительного напри­мер натрия сульфата.

Гиперчувствительность к тамсулозину или любому друго­му компоненту препарата.Ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе).Выраженная печеночная недостаточность.С осторожностью:Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).