Омепразол капс. к/р. 20мг бл. N30 АВВА-РУС

36

В защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 °С.nnХранить в недоступном для детей месте.

A02BC01 омепразол

Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).nnЯзвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения – по 20 мг в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 40 мг в сутки).nnЯзвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит – по 20-40 мг в сутки в течение 4-8 недель.nnЭрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, вызванные приемом НПВП – по 20 мг в сутки в течение 4-8 недель.nnЭрадикация Helicobacter pylori – по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами.nnПротиворецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки – по 20 мг в сутки.nnПротиворецидивное лечение рефлюкс-эзофагита – по 20 мг в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев). Прием по требованию (симптоматическое лечение).nnСимптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь - по 20 мг в сутки в течение 4 недель.nnДиспепсия, связанная с повышенной кислотностью - по 20 мг в сутки в течение 4 недель.nnСиндром Золлингера-Эллисона – доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, в этом случае ее делят на два приема.nnДети и подросткиnnРефлюкс-эзофагит и гастроэзофагеальная рефлюксная болезньnnДетям старше 2 лет с массой тела более 20 кг препарат назначают в дозе 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 40 мг один раз в сутки. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае рефлюкс-эзофагита составляет 4-8 недель, в случае симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни - 2-4 недели. Если после 2-4 недель симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.nnЯзва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori - по 20 мг 1-2 раза в сутки в течение 7-14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами.nnОсобые группы пациентовnnДля пациентов с нарушением функции почек корректировка дозы не требуется.nnДля пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.nnУ больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.nnПрием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.nnПри возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.nnВ обычных дозировках препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.nnПо результатам исследований отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое приводит к снижению экспозиции к активному метаболиту клопидогрела в среднем на 46 % и снижению максимального ингибировnnсреднем на 16 %. Поэтому следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.nnВследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А(CgA). Повышение концентрации CgA в плазме крови может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.nnПрепарат следует принимать с осторожностью, если присутствует один из следующих симптомов или состояний: наличие «тревожных» симптомов - значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови, нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул).nnИнгибиторы протонного насоса, особенно при применении препарата в высоких дозах и при длительном применении (> 1 года), могут умеренно повышать риск переломов бедра, костей запястья и позвонков, особенно у пожилых пациентов или при наличии других факторов риска.nnВ рандомизированных, двойных слепых, контролируемых клинических исследованиях омепразола и эзомепразола, включая два открытых исследования с длительностью терапии более 12 лет, не была подтверждена связь переломов на фоне остеопороза с применением ингибиторов протонного насоса.nnХотя причинно-следственная связь применения омепразола/эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением. У пациентов, получавших омепразол на протяжении, как минимум, трех месяцев, была зарегистрирована тяжелая гипомагниемия, проявляющаяся такими симптомами, как: утомляемость, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия купировалась после отмены ингибиторов протонного насоса и введением препаратов магния.nnУ пациентов, которым планируется длительная терапия или которым назначен омепразол с дигоксином или другими препаратами, способными вызватьnnгипомагниемию (например, диуретики), следует оценить содержание магния до начала терапии и периодически контролировать его во время лечения.nnОмепразол, как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, может приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианокобаламина). Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина В12 при длительной терапии.nnУ пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке, которые проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты.nnСнижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонной помпы или других кислотоингибирующих агентов приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что в свою очередь может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а также, вероятно, бактерий Clostridium difficile у госпитализированных пациентов.nnВлияние на способность управления транспортными средствами, механизмамиnnПри приеме препарата может возникнуть головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Взрослыеnn- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);nn- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);nn- рефлюкс-эзофагит;nn- симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;nn- диспепсия, связанная с повышенной кислотностью;nn- синдром Золлингера-Эллисона.nnДети и подросткиnnДети старше 2 лет с массой тела не менее 20 кг:nn- рефлюкс-эзофагит;nn- симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.nnДети старше 4 лет и подростки:nn- язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori.

Препарат разрешен для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Частота развития побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто >1/10, часто от > 1/100 до < 1/10, нечасто от > 1/1000 до < 1/100, редко > 1/10000 до < 1/1000, очень редко от < 1/10000, включая отдельные случаи, частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не предоставлялось возможным.nnСо стороны органов пищеварения: часто – диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе; нечасто – повышение активности «печеночных» ферментов и щелочной фосфатазы (обратимого характера); редко – сухость во рту, нарушение вкуса, стоматит, микроскопический колит, кандидоз желудочно-кишечного тракта; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени – гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени, печеночная недостаточность (у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени).nnСо стороны нервной системы: у пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями часто – головная боль; нечасто – головокружение, вертиго, бессонница; редко – возбуждение, сонливость, парестезии, депрессия, галлюцинации; очень редко – агрессия; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени очень редко – энцефалопатия.nnСо стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто – перелом бедра, костей запястья и позвонков; редко – мышечная слабость, миалгия, артралгия.nnСо стороны системы кроветворения: редко – лейкопения, тромбоцитопения, гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редко – агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия.nnСо стороны кожных покровов: нечасто – зуд, кожная сыпь, крапивница, дерматит; редко – фотосенсибилизация; очень редко – мультиформная экссудативная эритема, алопеция, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.nnАллергические реакции: редко – ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактические реакции, анафилактический шок, лихорадка.nnПрочие: нечасто – недомогание; редко – анорексия, нарушение зрения, периферические отеки, гипонатриемия, усиление потоотделения, гинекомастия, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер); частота неизвестна – гипомагниемия.nnСообщалось о случаях образования железистых кист в желудке у пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.

Симптомами передозировки являются нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.nnСпецифического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ – недостаточно эффективен

дефицит сахарозы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;nn- повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата;nn- одновременное применение с нелфинавиром, эрлотинибом и позаконазолом, препаратами зверобоя продырявленного;nn- совместное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью;nn- детский возраст до 2 лет;nn- детский возраст старше 2 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс-эзофагита и симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;nn- детский возраст старше 4 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс-эзофагита, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori.nnС осторожностьюnn- почечная и/или печеночная недостаточность;nn- пациентам с остеопорозом;nn- беременность;nn- одновременное применение с атазанавиром (доза омепразола не должна превышать 20 мг в сутки), клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, кларитромицином, вориконазолом, рифампицином;nn- наличие «тревожных» симптомов: значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови, нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул);nn- дефицит витамина В12 (цианокобаламина).