Никоретте резин. жев. лек. св мята 4мг бл. N30 McNeil AB

блистер

36

При температуре не выше 25 °C

ЛП-№(011433)-(РГ-RU)

Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине:уменьшение симптомов синдрома отмены, возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;при временном отказе от курения;для уменьшения количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Взрослым и подросткам старше 18 лет дозу подбирают индивидуально, в зависимости от интенсивности курения.Если пациент выкуривает менее 20 сигарет в сутки, следует использовать лекарственную жевательную резинку с содержанием никотина 2 мг.Если пациент выкуривает более 20 сигарет в сутки или ему не удалось бросить курить при использовании лекарственных жевательных резинок с содержанием никотина 2 мг, рекомендуется использовать лекарственные жевательные резинки с содержанием никотина 4 мг.Лекарственную жевательную резинку Никоретте® следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить в соответствии со следующей схемой:1. Жевательную резинку следует разжевывать в течение приблизительно 30 мин с перерывами. Необходимо медленно разжевывать резинку до появления выраженного вкуса.2. Жевание следует прекратить и оставить резинку между внутренней стороной щеки и десной.3. После исчезновения привкуса следует возобновить жевание.За один прием следует использовать только 1 жевательную резинку, прекратив курение.При появлении симптомов передозировки применение препарата необходимо немедленно прекратить.Полный отказ от курения – Суточная доза определяется степенью зависимости от никотина и, как правило, составляет 8-12 резинок, максимальная суточная доза - 15 резинок. Следует использовать препарат в указанной дозе до 3 мес, после этого ежедневное число резинок необходимо постепенно снижать до полной отмены. Когда суточная доза составляет 1-2 штуки, применение препарата следует прекратить.Регулярное применение лекарственной жевательной резинки более 12 мес обычно не рекомендуется, но некоторым пациентам требуется более длительная терапия, чтобы возобновить курение.Сокращение количества выкуриваемых сигарет – Жевательную лекарственную резинку следует применять по потребности между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить потребление сигарет. Пациент должен быть предупрежден, что если через 6 недель применения препарата не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует проконсультироваться у специалиста.Пациент должен попытаться бросить курить, когда он будет к этому готов, но не позже чем через 6 мес после начала лечения. Если в течение 9 мес после начала терапии бросить курить не удалось, следует обратиться за консультацией к специалисту.После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии, постепенного снижения дозы и отмены препарата, указанные выше при полном отказе от курения.Не рекомендуется применять жевательные лекарственные резинки Никоретте® более 12 мес. Однако некоторым пациентам может потребоваться более длительное лечение для предотвращения возврата к курению или прежнему уровню потребления табака.Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.Временный отказ от курения – Жевательную лекарственную резинку можно применять в периоды, когда необходимо временно отказаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.Применение в комбинации с пластырем трансдермальным Никоретте®Если не удается добиться отказа от курения только при применении жевательных лекарственных резинок или только пластыря, то жевательную лекарственную резинку Никоретте® с дозировкой 2 мг также можно применять совместно с пластырем. В комплексе с пластырем жевательная лекарственная резинка Никоретте® с дозировкой 2 мг позволяет быстро снять сильные позывы к курению, когда это необходимо. Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии.Начальная терапия – Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 ч (1 этап) в комбинации с жевательной лекарственной резинкой 2 мг. При этом применяют как минимум 4 жевательные лекарственные резинки по 2 мг/сут; обычно бывает достаточно 5-6 жевательных лекарственных резинок. Количество жевательных лекарственных резинок не должно превышать 15 штук/сут. Как правило, общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует снижать постепенно.Пластырь накладывают сразу после пробуждения утром и удаляют перед сном. Пластырь следует накладывать на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхние конечности или грудную клетку.Необходимо ежедневно менять место аппликации пластыря: не следует использовать одну и ту же область в течение 2 дней подряд.После наложения пластыря следует тщательно вымыть руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.Отмена комбинированной терапии – Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 ч (1 этап) на пластырь 15 мг/16 ч (2 этап), а затем в течение последующих 2 недель на пластырь 10 мг/16 ч (3 этап), сохраняя при этом количество применяемых жевательных лекарственных резинок Никоретте® с дозировкой 2 мг, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных лекарственных резинок до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее чем через 12 мес после начала применения комбинированной терапии.Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных лекарственных резинок Никоретте® с дозировкой 2 мг до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее чем через 12 мес после начала применения комбинированной терапии.Рекомендуемая доза:Период времени – Пластырь – Резинка жевательная 2 мг – Начальная терапия – Первые 8 нед.1 пластырь 25 мг/16 ч(1 этап)ежедневно – При необходимости. Рекомендуется 5-6 жевательных лекарственных резинок Никоретте® дозировкой 2 мг/сут – Отмена - способ 1Следующие 2 нед.1 пластырь 15 мг/16 ч(2 этап)ежедневно – Продолжать применение жевательных лекарственных резинок Никоретте® дозировкой 2 мг по необходимости – Следующие 2 нед.1 пластырь 10 мг/16 ч(3 этап)ежедневно – Продолжать применение жевательных лекарственных резинок Никоретте® дозировкой 2 мг по необходимости – До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии-Постепенная отмена жевательных лекарственных резинок Никоретте® дозировкой 2 мг – Отмена - способ 2До 12 мес после начала применения комбинированной терапии Постепенная отмена жевательных лекарственных резинок Никоретте® дозировкой 2 мг – Подростки младше 18 лет – У пациентов в возрасте до 18 лет жевательная лекарственная резинка Никоретте® может применяться только по рекомендации врача.Не следует превышать указанную дозу препарата.Пациент должен быть предупрежден о том, что необходимо носить жевательную лекарственную резинку с собой, чтобы воспользоваться ею, если неожиданно захочется курить.

Больным сахарным диабетом после прекращения курения может потребоваться снижение дозы инсулина.Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми.Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.Лицам с нарушением жевательной функции рекомендуется применять другие лекарственные формы. Лица, пользующиеся зубными протезами, могут испытывать трудности при разжевывании жевательной лекарственной резинки Никоретте®. Жевательная резинка может прилипнуть к зубным протезам и в редких случаях привести к их повреждению.Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами – Влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами не установлено.

Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.Никотин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без использования заместительной терапии никотиносодержащими препаратами. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.Никотин в небольших количествах выделяется с грудным молоком даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. Поэтому следует воздержаться от применения жевательной лекарственной резинки Никоретте® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную лекарственную резинку Никоретте® следует применять сразу же после кормления.

Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гневливость, тревога, затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться другие эффекты, ассоциированные с прекращением курения: снижение ЧСС, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или пресинкопальные состояния, кашель, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, назофарингит. Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Продолжение лечения приводит к адаптации.При применении резинок жевательных лекарственных редко развиваются аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии).Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).Данные клинических исследований – Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота*; часто - боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гиперсекреция слюны, стоматит, рвота*.Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль*; часто - изменение вкуса, парестезия*.Аллергические реакции: часто - реакции гиперчувствительности*.Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - икота, раздражение глотки; часто - чувство жжения в месте применения, утомляемость*.Данные постмаркетинговых исследований – Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения*, тахикардия*, гиперемия*, гипертензия*.Со стороны органа зрения: неизвестно - нечеткость зрения, усиление слезотечения.Нарушения психики: нечасто - необычные сновидения*.Со стороны дыхательной системы: нечасто - бронхоспазм, дисфония, одышка*, заложенность носа, боль в ротоглотке, чихание, чувство стеснения в горле.Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея; нечасто - отрыжка, глоссит, отслоение слизистой оболочки полости рта, парестезия полости рта; редко - дисфагия, гипестезия полости рта, позывы на рвоту; неизвестно - сухость в глотке, желудочно-кишечный дискомфорт*, боль в губах.Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в челюсти; неизвестно - мышечное напряжение.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - повышенная потливость*, зуд*, высыпания на коже*; неизвестно - эритема*.Аллергические реакции: нечасто - крапивница*; неизвестно - ангионевротический отек*, анафилактические реакции*.Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения*, боль и дискомфорт в грудной клетке*, недомогание*.* Системные реакции.

Четкого клинически значимого взаимодействия между никотинсодержащими препаратами для заместительной терапии и другими лекарственными средствами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению АД и ЧСС, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.Симптомы сходны с таковыми при остром отравлении никотином: тошнота, слюноотделение, боли в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость; при приеме высоких доз никотина - снижение АД, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курильщиками, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и даже привести к летальному исходу.Лечение: следует немедленно прекратить прием никотина и начать симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина из ЖКТ. При необходимости - ИВЛ и кислород.

повышенная чувствительность к никотину и другим компонентам препарата.С осторожностью и только после консультации с врачом следует применять препарат пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим сердечно-сосудистые заболевания в течение 1 месяца перед началом применения (в т.ч. инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аритмия, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика), или с неконтролируемой артериальной гипертензией.С осторожностью следует назначать препарат пациентам с умеренными или выраженными нарушениями функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.С осторожностью следует применять препарат пациентам с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой (в связи с тем, что никотин вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников), а также с сахарным диабетом.Применение жевательной лекарственной резинки Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение.

N07BA01 никотин

Всасывание – Никотин, поступающий из жевательной лекарственной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку щеки и обнаруживается в крови через 5-7 мин.Cmax никотина в плазме крови достигается через 30 мин после начала применения жевательной лекарственной резинки.РаспределениеVd никотина при в/в введении составляет около 2-3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения количества белка в плазме при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.Метаболизм – Никотин метаболизируется в печени, почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов, которые уступают по активности никотину. Концентрация первичного метаболита - котинина - превышает концентрацию никотина в 10 раз.Выведение – Выводится в основном печенью. Средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. T1/2 - около 2 ч.С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы, T1/2 - 15-20 ч) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). 10-30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.Фармакокинетика в особых клинических случаях – Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина.У пациентов, находящихся на гемодиализе, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.Фармакокинетика никотина существенно не меняется у больных с циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у пациентов с циррозом печени с умеренно выраженными нарушениями функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью).У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.