Никоретте резин. жев. лек. морозн мята 4мг бл. N30 McNeil AB

Раствор для ингаляции абсорбированный 1 картридж никотин 10 мг (4 ;мг высвобождаемого вещества) ; вспомогательные вещества: левоментол ; - ; 1 мг; этанол (испаряется в процессе производства) ; - ; 133 мг; азот ; - ; q.s. ; пористый цилиндр ; - ; 1 шт. ; в блистере 6 картриджей; в пачке картонной 1, 3 или 7 блистеров в комплекте с мундштуком. Резинка жевательная 1 подушечка никотин (никотин-полимерный комплекс 20%) 2 или 4 мг вспомогательные вещества: основа жевательной резинки; сорбит порошкообразный; сорбит 70%; карбонат натрия безводный; гидрокарбонат натрия; ароматическая добавка для курильщиков 84,6422; глицерин 85%; вкусовая добавка; хинолиновый желтый краситель; тальк; азот ; в блистере 15 шт.; в пачке картонной 1, 2, 7 или 14 блистеров. Резинка жевательная 1 подушечка (с мятным вкусом) ; никотин (никотин-полимерный комплекс 20%) 2 или 4 мг вспомогательные вещества: основа жевательной резинки; ксилит; карбонат натрия безводный; масло мяты перечной; гидрокарбонат натрия; левоментол; оксид магния; хинолиновый желтый краситель; тальк; азот ; в блистере 15 шт.; в пачке картонной 1, 2, 7 или 14 блистеров.

блистер

36

При температуре не выше 25 °C

ЛП-№(011758)-(РГ-RU)

Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях: - уменьшение симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить; - при временном отказе от курения;- уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения. Способствует удалению пигментированного налета на зубах, обладает отбеливающим эффектом.

Доза подбирается индивидуально, в зависимости от интенсивности курения. Как правило, Никоретте® 2 мг (умеренное содержание никотина) следует применять, если человек выкуривает менее 20 сигарет в день или выкуривает первую сигарету через 30 мин после пробуждения, жевательные резинки Никоретте® 4 мг (повышенное содержание никотина) следует применять, если человек выкуривает более 20 сигарет в день или ему не удалось бросить курить при применении жевательной резинки в дозе 2 мг.Как применять жевательную резинку Никоретте®Никоретте® следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:1. Медленно разжевывать жевательную резинку до появления резкого вкуса.2. Прекратить жевать и оставить жевательную резинку между внутренней стороной щеки и десной.3. Когда вкус исчезнет, начать жевать жевательную резинку снова.Полный отказ от курения – Единовременно жевать следует только одну подушечку, прекратив курение.При полном отказе от курения количество жевательных резинок в день определяется степенью зависимости от никотина, но обычно составляет 8-12 шт. в день и не должно превышать 15 шт. в день. Применять жевательную резинку в указанной дозе следует до 3 мес, после чего ежедневное число жевательных резинок надо постепенно снижать до полной отмены. Препарат прекращают применять, когда суточная доза составляет 1-2 шт. в день.Регулярное применение жевательной резинки более 12 мес обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.Сокращение количества выкуренных сигарет – Жевательную резинку следует применять между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить потребление сигарет. Если в течение 6 нед не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту.Попытку бросить курить следует предпринять, как только человек почувствует, что готов к этому, но не позднее чем через 6 мес после начала терапии. Если пациент не смог предпринять серьезную попытку отказаться от курения в течение 9 мес после начала терапии, следует обратиться к специалисту. Регулярное применение жевательной резинки в течение более 12 мес обычно не рекомендуется. Однако некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение с помощью жевательной резинки для предотвращения возврата к курению или прежнему уровню потребления табака. Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии. Временный отказ от курения – Жевательную резинку можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.Применение в комбинации с трансдермальной терапевтической системой с никотином (пластырем) Никоретте®Курильщики, которым не удалось бросить курить только при применении жевательных резинок, либо которые хотят снизить суточное потребление жевательных резинок из-за местных нежелательных явлений, могут применять пластырь Никоретте® вместе с жевательной резинкой 2 мг. Лечение следует начинать с одного пластыря 15 мг/16 ч, который каждый день помещают на неповрежденный участок кожи после пробуждения утром и удаляют перед сном, в комбинации с жевательной резинкой 2 мг. Применяют как минимум 4 жевательные резинки по 2 мг в сутки; обычно бывает достаточно 5-6 жевательных резинок. Не использовать более 15 жевательных резинок в сутки. Полную дозу следует применять в течение 6-12 нед, после чего следует постепенно отвыкать от препарата. Отвыкание от комбинации препаратов – Это можно сделать двумя способами.Способ 1: с помощью пластыря меньшей дозировки, т.е. применение пластыря 10 мг/16 ч в течение 3-6 нед и последующее применение в течение 3-6 нед пластыря 5 мг/16 ч с тем же количеством жевательных резинок по 2 мг, как при начальной терапии, а затем постепенно снижая количество жевательных резинок по 2 мг в течение 12 мес.Способ 2 заключается в прекращении применения пластыря и постепенном снижении количества жевательных резинок по 2 мг в течение 12 мес.Рекомендуемая дозировка представлена в таблице.Таблица – Начальная терапия – Период времени – Пластырь – Ингалятор 10 мг – Первые 6-12 нед – 1 пластырь 15 мг/16 ч – По необходимости(1 этап) ежедневно – Рекомендуется 5-6жевательных резинок в сутки – Отвыкание - способ 1Следующие 3-6 нед – 1 пластырь, 10 мг/16 ч (2 этап) ежедневно – Продолжать использовать картриджи по необходимости – Следующие 3–6 нед – 1 пластырь 5 мг/16 ч – Продолжать использовать картриджи по необходимости – До 12 мес-Постепенное отвыкание от применения жевательной резинки – Отвыкание - способ 2До 12 мес Постепенное отвыкание от применения жевательной резинки – В возрасте до 18 лет жевательная резинка может применяться только по рекомендации врача. Не превышать указанную дозу. Носить жевательную резинку с собой, чтобы воспользоваться ею, если неожиданно захочется курить.

Больным сахарным диабетом после прекращения курения может потребоваться снижение доз инсулина. Негативное влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено. Лицам с нарушением жевательной функции рекомендуется применять другие лекарственные формы. Если ЛС пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместите ЛС в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Никотин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотинзаместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода. Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную резинку Никоретте® следует применять сразу же после кормления и не позднее чем за 2 ч до очередного кормления.

В рекомендуемой дозе жевательная резинка Никоретте® не вызывает серьезных неблагоприятных эффектов. В начале лечения содержащийся в жевательной резинке никотин может иногда вызывать слабое раздражение горла и усиленное слюноотделение. При проглатывании чрезмерного количества растворенного никотина в начале лечения возможна икота. Чрезмерное потребление жевательной резинки Никоретте® лицами, не имеющими привычки к вдыханию табачного дыма, может привести к тошноте, слабости или головным болям (аналогично симптомам, возникающим у таких пациентов при вдыхании табачного дыма).Побочные явления распределены по частоте следующим образом:Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль; часто - головокружение.Со стороны ССС: нечасто - учащенное сердцебиение; очень редко - предсердное нарушение ритма.Со стороны ЖКТ: очень часто - желудочно-кишечный дискомфорт, икота, тошнота; часто - рвота.Со стороны кожи: нечасто - эритема, крапивница.Прочие: очень часто - боль в горле или во рту, боль в жевательных мышцах; редко - аллергические реакции, в т.ч. ангионевротический отек. После отказа от курения у пациентов могут с повышенной частотой возникать афтозные язвы. У лиц с предрасположенностью к расстройству пищеварения в начале лечения жевательной резинкой Никоретте® 4 мг возможны незначительные расстройства пищеварения или изжога; обычно эта проблема устраняется при более медленном жевании резинки и применении резинки, содержащей 2 мг никотина (при необходимости, с меньшими интервалами).

Курение (но не никотин) вызывает повышение активности изофермента CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента. Это может привести к повышению концентрации некоторых ЛС в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при применении препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки. Симптомы: сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться снижение АД, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги. Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в т.ч. со смертельным исходом. Лечение: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в ЖКТ. При необходимости проводят ИВЛ и назначают кислород.

Повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам жевательной резинки. С осторожностью: пациенты с нарушениями ССС, в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 1 мес перед началом применения (такие как инсульт, нестабильная стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда, шунтирование или ангиопластику) или с неконтролируемой артериальной гипертензией (применять только после консультации с врачом); больные с умеренным или выраженным нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка; больные с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой, а также с сахарным диабетом (никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников).Применение жевательной резинки Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение.

N07BA01 никотин

снижающее никотиновую зависимость, н-холиномиметическое

После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использовавших содержащие табак продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома отмены, который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома отмены является также желание курить.При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Никотин, поступающий из жевательной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку полости рта и обнаруживается в крови через 5-7 мин. Cmax никотина достигается через 30 мин после начала жевания.Vd никотина при в/в введении составляет около 2-3 л/кг, а T1/2 - примерно 2 ч. Никотин в основном выводится печенью, его средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. Никотин метаболизируется также в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, которые уступают ему по активности.Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения концентрации белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина. Первичный метаболит никотина в плазме - котинин - обладает T1/2 15-20 ч, а его концентрация превышает таковую никотина в 10 раз. С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). От 10 до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина. Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью). У курильщиков с сопутствующей хронической почечной недостаточностью, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови. У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.