Мемантин-ВЕРТЕКС табл. п.п.о. 10мг бл. N90 ВЕРТЕКС

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Мемантин – ВЕРТЕКС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Продолговатые двояковыпуклые таблетки, имеющие риску с каждой стороны, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, можно разделить на равные дозы. Мемантин – ВЕРТЕКС, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Продолговатые двояковыпуклые таблетки, имеющие риску с каждой стороны, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, можно разделить на равные дозы.

Действующим веществом является мемантин. Мемантин – ВЕРТЕКС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг мемантина (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 101, кальция гидрофосфат дигидрат, кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат (см. раздел 2), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочная оболочка: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу), тальк, титана диоксид. Мемантин – ВЕРТЕКС, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг мемантина (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 101, кальция гидрофосфат дигидрат, кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат (см. раздел 2), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочная оболочка: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (железа оксид). Препарат Мемантин – ВЕРТЕКС содержит лактозу и натрий (см. раздел 2).

блистер

36

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 25 °С. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

ЛП-№(004150)-(РГ-RU)

Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация АО «ВЕРТЕКС» Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А Телефон: 8 (800) 2000 305 Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация, 12 АО «ВЕРТЕКС» Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А Телефон: 8 (800) 2000 305 Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Препарат Мемантин – ВЕРТЕКС применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения нарушений памяти и мышления (деменции) средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только при наличии ухаживающего лица, которое будет регулярно следить за Вашим приемом лекарственного средства. Переносимость и дозу препарата Мемантин – ВЕРТЕКС лечащему врачу следует пересматривать на регулярной основе, желательно в течение трех месяцев после начала лечения. Затем лечащему врачу следует регулярно оценивать клиническую пользу препарата Мемантин – ВЕРТЕКС и переносимость Вашего лечения в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Для снижения риска нежелательных реакций начальную дозу повышают до поддерживающей путем постепенного повышения (титрования) на 5 мг в неделю в течение первых 3-х недель следующим образом: 1-ая неделя (день 1‒7): принимайте дозу 5 мг 1 раз в сутки; 2-ая неделя (день 8‒14): принимайте дозу 10 мг 1 раз в сутки; 3-я неделя (день 15‒21): принимайте дозу 15 мг 1 раз в сутки; 4-ая неделя и далее: принимайте 20 мг 1 раз в сутки. Рекомендуемая поддерживающая доза ‒ 20 мг в сутки. Максимальная суточная доза мемантина ‒ 20 мг в сутки. Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, можно разделить на равные дозы. Пациенты пожилого возраста По данным клинических исследований, рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мг в сутки. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас незначительное нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) 50‒80 мл/мин), корректировка дозы не требуется. При умеренной почечной недостаточности (КК 30‒49 мл/мин), суточная доза составляет 10 мг. При хорошей переносимости препарата в течение как минимум 7 дней лечения дозу можно увеличить до 20 мг/сутки по стандартной схеме титрования. При тяжелой почечной недостаточности (КК 5–29 мл/мин) суточная доза составляет 10 мг. Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас легкое и умеренное нарушение функции печени (класс А и В по шкале ЧайлдПью), коррекция дозы не требуется. При тяжелой печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан. Путь и (или) способ введения Препарат следует принимать внутрь, один раз в день в одно и то же время, независимо от приема пищи. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если Вы приняли препарата Мемантин – ВЕРТЕКС больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Мемантин – ВЕРТЕКС больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в медицинское учреждение. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Специального антидота при интоксикации или передозировке не существует. При необходимости в медицинской организации проводят стандартные лечебные мероприятия, направленные на выведение из организма активного вещества, такие как промывание желудка, прием активированного угля (для предотвращения потенциальной рециркуляции в кишечнике и печени), подкисление мочи, форсированный диурез. При появлении признаков и симптомов общей гиперстимуляции центральной нервной системы следует проводить симптоматическую терапию с осторожностью. Если Вы забыли принять препарат Мемантин – ВЕРТЕКС Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы в одно и то же время), чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Мемантин – ВЕРТЕКС Не прекращайте прием препарата Мемантин – ВЕРТЕКС без консультации врача. Принимайте лекарственный препарат регулярно в течение периода времени, назначенного врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мемантин – ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Мемантин – ВЕРТЕКС и немедленно свяжитесь с лечащим врачом, так как Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, которые встречаются: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): ‒ сердечная недостаточность; ‒ образование тромбов в венах (венозный тромбоз) и их распространение (тромбоэмболия)); ‒ спутанность сознания, галлюцинации1 Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): ‒ непроизвольные, неконтролируемые сокращения мышц (судороги). Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): ‒ психотические реакции2; ‒ воспаление поджелудочной железы (панкреатит2 ), сопровождающееся такими симптомами, как сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; ‒ воспаление печени (гепатит), сопровождающееся такими симптомами, как желтушность кожи и склер глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи. Также была описана отдельная нежелательная реакция при применении мемантина в клинической практике (данные, полученные после появления препарата в продаже): тяжелая кожная реакция с лихорадкой, распространенной сыпью с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром СтивенсаДжонсона). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мемантин – ВЕРТЕКС: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − гиперчувствительность к компонентам препарата; − сонливость; − головокружение; − нарушение равновесия; − повышение артериального давления; − одышка; − запор; − повышение биохимических показателей функции печени; − головная боль. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − грибковые инфекции; − нарушение походки; − тошнота; − рвота; − утомляемость. Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): − бессонница, ощущение беспокойства. 1 Галлюцинации наблюдались, главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции. 2 Единичные случаи, сообщения о которых получены в пострегистрационный период. Описание отдельных нежелательных реакций Имеются отдельные сообщения о возникновении следующих нежелательных реакций при применении мемантина в клинической практике (данные, полученные после появления препарата в продаже): агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения (все это изменение показателей крови при анализе), тромбоцитопеническая пурпура (склонность к кровоточивости из-за снижения уровня тромбоцитов), острая почечная недостаточность (резкое нарушение работы почек). При болезни Альцгеймера могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида. В рамках пострегистрационного применения сообщалось о возникновении указанных нежелательных реакций у пациентов, принимавших мемантин. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях лекарственного препарата напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 10 Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: 8 (800) 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Мемантин – ВЕРТЕКС во время беременности и в период грудного вскармливания. Беременность Клинические данные о приеме Мемантин – ВЕРТЕКС во время беременности отсутствуют. Исследования на животных свидетельствуют о возможной задержке внутриутробного развития при применении препарата в дозах, аналогичных или немного превышающих дозы, применяемые у человека. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин – ВЕРТЕКС не следует применять во время беременности. Лактация Неизвестно, проникает ли мемантин в грудное молоко, однако, учитывая липофильные свойства субстанции, это является вероятным. Препарат не следует применять в период грудного вскармливания. В период лечения препаратом грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность В исследованиях мужской и женской фертильности при приеме мемантина не выявлено нежелательных реакций.

Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности.Со стороны психики: часто - сонливость; нечасто - спутанность сознания, галлюцинации (в основном наблюдались у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции); частота неизвестна - психические реакции.Со стороны нервной системы: часто - головокружение, нарушения равновесия; нечасто - нарушение походки; очень редко - судороги.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД; нечасто - сердечная недостаточность, венозный тромбоз и/или тромбоэмболия.Со стороны пищеварительной системы: часто - запор; нечасто - рвота, тошнота; частота неизвестна - панкреатит.Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышенные показатели печеночных ферментов; частота неизвестна - гепатит.Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.Прочие: часто - головная боль, одышка; нечасто - грибковые инфекции, утомляемость; частота неизвестна - острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам придется прекратить прием некоторых лекарственных препаратов или препарата Мемантин – ВЕРТЕКС. Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов: ‒ агонисты дофаминовых рецепторов ‒ препараты, которые воздействуют на рецепторы дофамина в организме человека, при совместном применении с препаратом Мемантин – ВЕРТЕКС может усиливаться действие агонистов дофаминовых рецепторов; − леводопа, амантадин – препараты для лечения болезни Паркинсона, при совместном применении с препаратом Мемантин – ВЕРТЕКС может усиливаться действие данных препаратов. Следует избегать одновременного применения мемантина с амантадином из-за риска фармакотоксического психоза; − м-холиноблокаторы ‒ препараты, которые подавляют секрецию слюнных желез, потовых, бронхиальных, желудочных и кишечных желез, при совместном применении с препаратом Мемантин – ВЕРТЕКС может усиливаться действие м - холиноблокаторов; − барбитураты – успокаивающие и снотворные препараты, при совместном применении с препаратом Мемантин – ВЕРТЕКС действие барбитуратов может снижаться; − нейролептики – препараты для лечения психических заболеваний, при совместном применении с препаратом Мемантин – ВЕРТЕКС действие нейролептиков может снижаться; − дантролен, баклофен – препараты для расслабления мышц, совместное применение с препаратом Мемантин – ВЕРТЕКС может изменить действие данных препаратов и потребовать подбора дозы; − кетамин – препарат, используемый для наркоза и лечения бронхоспазма, следует избегать одновременного применения с препаратом Мемантин – ВЕРТЕКС из-за риска фармакотоксического психоза; − фенитоин – противоэпилептическое средство, следует избегать одновременного применения с препаратом Мемантин – ВЕРТЕКС из-за риска фармакотоксического психоза; − декстрометорфан – противокашлевое средство, следует избегать одновременного применения с препаратом Мемантин – ВЕРТЕКС из-за риска фармакотоксического психоза; − циметидин, ранитидин – препараты для лечения заболеваний желудка, при совместном применении с препаратом Мемантин – ВЕРТЕКС существует риск увеличения содержания этих веществ в плазме крови; − прокаинамид, хинидин – препараты для лечения нарушений сердечного ритма при совместном применении с препаратом Мемантин – ВЕРТЕКС существует риск увеличения содержания этих веществ в плазме крови; − хинин – обезболивающий, жаропонижающий препарат, препарат для лечения малярии, при совместном применении с препаратом Мемантин – ВЕРТЕКС существует риск увеличения содержания хинина в плазме крови; − никотин – препарат, применяемый для облегчения отказа от курения, при совместном применении с препаратом Мемантин – ВЕРТЕКС существует риск увеличения содержания никотина в плазме крови; − гидрохлортиазид – мочегонное средство, при совместном применении с препаратом Мемантин – ВЕРТЕКС существует возможность снижения концентрации гидрохлортиазида в сыворотке крови, также мемантин может увеличивать экскрецию (выведение) гидрохлортиазида; − непрямые антикоагулянты – препараты, понижающие свертываемость крови и препятствующие образованию тромбов (например, варфарин), при одновременном применении с препаратом Мемантин – ВЕРТЕКС рекомендуется тщательное наблюдение за протромбиновым временем или международным нормализованным отношением (MHO); − глибенкламид, метформин – препараты для лечения сахарного диабета; − донепезил – препарат для лечения болезни Альцгеймера; − галантамин – препарат для лечения деменции легкой и умеренной степени при болезни Альцгеймера. Препарат Мемантин – ВЕРТЕКС с пищей и напитками Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата Мемантин – ВЕРТЕКС. Сообщите лечащему врачу, если Вы недавно изменили или намерены изменить свой рацион питания (например, перешли с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету или начали обильно принимать щелочные напитки).

Имеются ограниченные данные по передозировке, полученные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.Симптомы – Передозировка при приеме относительно больших доз мемантина (200 мг однократно, или 105 мг в сутки в течение 3 дней) выражается симптомами утомляемости, слабости и/или диареи или отсутствием симптомов. Передозировка при приеме до 140 мг мемантина однократно или неизвестного количества мемантина выражается симптомами, связанными с центральной нервной системой (спутанность сознания, сонливость, головокружение, вертиго, беспокойство, возбуждение, галлюцинации, нарушение походки) и/или желудочно-кишечными нарушениями (рвота, диарея).В наиболее серьезных случаях передозировки пациент выживал после приема более чем 2000 мг мемантина с нежелательными явлениями со стороны нервной системы (кома в течение 10 дней, позже диплопия, ажитация). Пациент получал симптоматическую терапию и плазмаферез, и выздоровел без последствий.Другой описанный случай серьезной передозировки - 400 мг мемантина однократно. Пациент выздоровел без последствий. Отмечались нежелательные явления со стороны нервной системы: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, ступор, приступы судорог, сонливость, бессознательное состояние.Лечение – Симптоматическая терапия, промывание желудка, прием адсорбентов (активированного угля), подкисление мочи, форсированный диурез (при необходимости). Специфического антидота нет. При необходимости проводят стандартные лечебные мероприятия, направленные на выведение из организма активного вещества, такие как промывание желудка, прием активированного угля (для предотвращения потенциальной рециркуляции в кишечнике и печени), подкисление мочи, форсированный диурез.При появлении признаков и симптомов общей гиперстимуляции центральной нервной системы следует проводить симптоматическую терапию с осторожностью.

Не принимайте препарат Мемантин – ВЕРТЕКС: − если у Вас аллергия на мемантин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас диагностирована тяжелая печеночная недостаточность

N06DX01 мемантин

Психоаналептики; средства для лечения деменции; другие средства для лечения деменции.

Производное адамантана. Является неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует транспорт ионов, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.

Всасывание Прием пищи не влияет на абсорбцию. После приема внутрь мемантин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация мемантина в плазме крови достигается через 3-8 часов после приема. Распределение Ежедневный прием суточной дозы 20 мг приводит к равновесной плазменной концентрации мемантина 70-150 нг/мл. При применении суточной дозы 5-30 мг было рассчитано отношение средней концентрации в цереброспинальной жидкости к концентрации в плазме крови, равное 0,52. Объем распределения составляет около 10 л/кг. Около 45 % мемантина связывается с белками плазмы крови. При нормальной функции почек кумуляции мемантина не отмечено. Метаболизм 80 % циркулирующего в крови мемантина представлено неизменным веществом. Основными метаболитами являются N-3,5-диметилглудантан, смесь изомеров 4- и 6-гидроксимемантина, 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан. Метаболиты не обладают собственной фармакологической активностью. При экспериментах in vitro не выявлено метаболизма, осуществляемого изоферментами цитохрома P450. Выведение Мемантин выводится преимущественно почками. Выведение происходит однофазно, период полувыведения составляет 60-100 часов. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс составляет 170 мл/мин/1,73 м2, часть общего почечного клиренса достигается за счет канальцевой секреции. Почечное выведение также включает канальцевую реабсорбцию, возможно опосредованную катионными транспортными белками. Скорость почечной элиминации мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7-9 раз. Защелачивание мочи может быть вызвано резким изменением питания, например, переход с рациона, включающего продукты животного происхождения, к вегетарианской диете, или вследствие интенсивного применения щелочных желудочных буферов. Линейность Исследования, проведенные у добровольцев, показали линейность фармакокинетики в диапазоне доз 10-40 мг. Фармакокинетическая/фармакодинамическая зависимость При применении мемантина в дозе 20 мг/сут уровень концентрации в цереброспинальной жидкости соответствует величине константы ингибирования, что для мемантина составляет 0,5 мкмоль в области фронтальной коры головного мозга.