Мемантин табл. п.п.о. 10мг бл. N90 Изварино Фарма ООО

блистер

48

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.

ЛП-№(009436)-(РГ-RU)

Деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача имеющего опыт в диагностике и лечении деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только при наличии ухаживающего лица который будет регулярно следить за приемом лекарственного средства пациентом. Диагностику заболевания следует проводить в соответствии с действующими рекомендациями. Переносимость и дозировку мемантина следует пересматривать на регулярной основе желательно в течение трех месяцев после начала лечения. После этого клиническую пользу мемантина и переносимость лечения пациентом необходимо пересматривать на регулярной основе в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающее лечение можно продолжать неопределенно долго пока терапевтический эффект является благоприятным и пока пациент хорошо переносит лечение мемантином. При отсутствии признаков терапевтической эффективности или при непереносимости пациентом лечения следует рассмотреть возможность прекращения приема мемантина.Препарат следует принимать внутрь один раз в день и всегда в одно и то же время независимо от приема пищи.Для снижения риска нежелательных реакций начальную дозу повышают до поддерживающей путем титрования по 5 мг в неделю в течение первых 3-х недель по следующей схеме:1я неделя (день 1-7): по 5 мг в сутки (1/2 таблетки по 10 мг) в течение 7 дней.2я неделя (день 8-14): по 10 мг в сутки (1 таблетка по 10 мг) в течение 7 дней.3я неделя (день 15-21): по 15 мг в сутки (1 ½ таблетки по 10 мг) в течение 7 дней.Начиная с 4-й недели - по 20 мг (1 таблетка по 20 мг или 2 таблетки по 10 мг) в сутки. Максимальная суточная доза составляет 20 мг в сутки.Рекомендуемая поддерживающая доза - 20 мг в сутки.Особые группы пациентов – Пациенты пожилого возраста – У пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется.Пациенты с нарушением функции почек – У пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) суточная доза составляет 10 мг. В дальнейшем при хорошей переносимости препарата как минимум в течение 7 дней лечения дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточная доза составляет 10 мг.Пациенты с нарушением функции печени – У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан.

Оптимальная доза достигается постепенно при увеличении дозы каждую неделю.У пациентов с эпилепсией судорогами в анамнезе или у пациентов с предрасположенностью к эпилепсии мемантин следует применять с осторожностью. Следует избегать совместного применения мемантина с антагонистом NMDA-рецепторов таких как амантадин кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов что и мемантин поэтому нежелательные реакции (в основном связанные с центральной нервной системой) могут возникать чаще и быть выраженными. Присутствие ряда факторов которые могут повысить pH мочи у пациентов требует тщательного медицинского наблюдения. К ним относятся: резкие изменения в диете например переход от мясной диеты к вегетарианской или большое потребление щелочных желудочных буферных растворов. Также к повышению pH мочи могут привести почечный тубулярный ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей вызванные Proteusspp. Условия которые повышают pH мочи могут снизить выведение мемантина мочевыделительной системой что приведет к увеличению концентрации мемантина в плазме.Из большинства клинических исследований исключались пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией. Поэтому данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены и прием препарата Мемантин должен осуществляться под тщательным контролем врача.Возраст большинства людей с болезнью Альцгеймера 65 лет и старше. В клинических исследованиях мемантина средний возраст пациентов составил около 76 лет: более 90 % пациентов были в возрасте 65 лет и старше 60 % были в возрасте 75 лет и старше а 12 % были в возрасте старше 85 лет. Клинически значимые различия большинства неблагоприятных событий отсутствовали по группам пациентов ≥ 65 лет и < 65 лет.Не требуется регулировать дозу у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Уменьшение дозы рекомендуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.Не требуется регулировать дозу у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (класс А или В по классификации Чайлд-Пью).У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того мемантин может вызывать изменение скорости психомоторной реакции поэтому пациентам необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Беременность – Нет данных о применении мемантина у беременных женщин. Препарат Мемантин противопоказан к применению во время беременности. Исследования проведенные на животных указывают на возможность препарата вызывать задержку внутриутробного развития при использовании в дозах аналогичных терапевтическим у человека. Мемантин не применяется у беременных женщин за исключением случаев крайней необходимости.Грудное вскармливание – Нет данных экскретируется ли мемантин в грудное молоко. Принимая во внимание липофильную структуру мемантина можно предположить что мемантин может проникать в грудное молоко. При необходимости приема препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.Фертильность – Доклинические исследования мужской и женской фертильности нежелательных эффектов применения мемантина не выявили.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных систем органов) и частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 < 1/10) нечасто (≥ 1/1000 < 1/100) редко (≥ 1/10000 < 1/1000) очень редко (< 1/10000 включая отдельные сообщения) частота неизвестна (в настоящее время данные о распространенности побочных эффектов отсутствуют).Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - грибковые инфекции.Нарушения со стороны иммунной системы: часто - повышенная чувствительность к препарату.Нарушения психики: часто - сонливость; нечасто - спутанность сознания галлюцинации (в основном наблюдались у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции); частота неизвестна - психотические реакции (единичные случаи сообщения о которых получены в пострегистрационный период).Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение нарушение равновесия; нечасто - нарушение походки; очень редко - судороги.Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия; нечасто - сердечная недостаточность венозный тромбоз/тромбоэмболия.Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: часто - одышка.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор; нечасто - тошнота рвота; частота неизвестна - панкреатит (единичные случаи сообщения о которых получены в пострегистрационный период).Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение биохимических показателей функции печени; частота неизвестна - гепатит.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - головная боль нечасто - утомляемость.При болезни Альцгеймера у пациентов могут возникать депрессия суицидальные мысли и попытки суицида. В клинической практике сообщалось о данных эффектах у пациентов принимавших мемантин.Опыт постмаркетингового применения препарата – Ниже приводятся нежелательные явления описанные в спонтанных сообщениях в ходе постмаркетингового применения мемантина для которых нельзя исключить причинную связь с препаратом: агранулоцитоз лейкопения (включая нейтропению) панцитопения тромбоцитопения тромбоцитопеническая пурпура острая почечная недостаточность синдром Стивенса-Джонсона.

Имеются ограниченные данные по передозировке полученные в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения мемантина.Симптомы: относительно большая передозировка (200 мг однократно и 105 мг в сутки в течение 3 дней) проявлялась утомляемостью слабостью и/или диареей либо симптомы отсутствовали. У пациентов с передозировкой менее 140 мг либо с неизвестной дозой наблюдались такие симптомы как спутанность сознания гиперсомния сонливость головокружение ажитация агрессия галлюцинации нарушение походки рвота диарея. Прием 2000 мг мемантина не привел к летальному исходу однако сопровождался нарушениями со стороны нервной системы (кома в течение 10 дней затем диплопия и ажитация). После проведения симптоматического лечения и плазмафереза наступило выздоровление без последующих осложнений.В другом зарегистрированном случае пациент также выздоровел. После приема 400 мг мемантина внутрь у него отмечались следующие нарушения со стороны центральной нервной системы: беспокойство психоз зрительные галлюцинации снижение порога судорожной готовности сонливость ступор бессознательное состояние.Лечение: промывание желудка прием активированного угля подкисление мочи форсированный диурез симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. При появлении признаков и симптомов общей гиперстимуляции центральной нервной системы симптоматическую терапию следует проводить с осторожностью.

Повышенная чувствительность к мемантину или другим компонентам препарата; непереносимость лактозы дефицит лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция; тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью); детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); беременность и период грудного вскармливания.С осторожностью:Назначают пациентам с тиреотоксикозом эпилепсией судорогами (в том числе в анамнезе) при инфаркте миокарда сердечной недостаточности одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин кетамин декстрометорфан); наличие факторов повышающих pH мочи (резкая смена диеты (переход от мясной к вегетарианской) обильный прием щелочных желудочных буферов тяжелые инфекции мочевыводящих путей (вызванных Proteus bacteria)) почечный канальцевый ацидоз неконтролируемая артериальная гипертензия почечная недостаточность легкая или умеренная печеночная недостаточность (класс А и В по классификации Чайлд-Пью).

N06DX01 мемантин