Лорета табл. п.п.о. 2.5мг бл. N30 Synthon Hispania S.L.

36

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

L02BG04 летрозол

Внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендуемая доза препарата ЛОРЕТА 2,5 мг 1 раз в сутки, ежедневно, длительно. В случае пропуска дозы ее необходимо применять как можно скорее, однако избегая дублирования (если время принятия следующей дозы практически наступило). Превышение суточной дозы >2,5 мг провоцирует усиление системных эффектов препарата. В неоадъювантном (предоперационном периоде) режиме лечение препаратом должно продолжаться в течение 4-8 месяцев для достижения оптимального сокращения размеров опухоли. При не достижении адекватного ответа опухоли на лечение прием препарата следует прекратить, необходимо решать вопрос о хирургическом или иных видах лечения. В качестве продленной адъювантной терапии лечение должно продолжаться в течение 5 лет (не более 5 лет). При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата ЛОРЕТА следует прекратить. Пациенты с нарушение функции печени При нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется (Чайлд-Пью классы А, В). Терапия летрозолом у пациенток с тяжелыми нарушениями функции печени (Чайлд-Пью класс С) должна осуществляться при постоянном контроле врача. Пациенты с нарушением функции почек При нарушении функции почек (клиренс креатинина >10 мл/мин) коррекции дозы летрозола не требуется. Терапия летрозолом у пациенток с тяжелыми нарушениями функции почек клиренс креатинина <10 мл/мин (Чайлд-Пью класс С) должна осуществляться при постоянном контроле врача. Пациенты старше 65 лет У пациенток пожилого возраста коррекции дозы препарата ЛОРЕТА не требуется.

Пациентки с тяжелыми нарушениями функции печени должны находиться под постоянным наблюдением врача. Во время терапии летрозолом, учитывая потенциальную возможность наступления беременности, женщинам в перименопаузном и раннем постменопаузном периодах следует использовать надежные способы контрацепции до установления стабильного постменопаузного гормонального уровня. Нет данных о применении летрозола у пациенток с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин. - Перед началом применения препарата у таких пациенток, следует тщательно оценить соотношение между потенциальным риском и ожидаемым эффектом лечения. - Так как летрозол применяется только у пациенток в постменопаузе, в случае невыясненного статуса гормональной регуляции репродуктивной системы рекомендовано определить концентрацию лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликул-стимулирующего гормона (ФСГ) и/или эстрадиола до начала лечения. - Повышение уровня ФСГ в сыворотке крови приводит к стимуляции роста фолликулов и может вызвать овуляцию, в связи с чем, во время терапии препаратом, существует потенциальная возможность наступления беременности у женщин в перименопаузальном и раннем постменопаузальный периоде. В таких случаях следует использовать надежные методы контрацепции до установления стабильного постменопаузального гормонального уровня у данной группы пациенток. - Существуют данные о развитии остеопороза и/или возникновения переломов костей во время применения летрозола (см. "Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани"), в связи с чем, рекомендуется тщательный контроль состояния костной ткани в течение всего периода применения препарата. Рекомендуется избегать одновременного применения препарата с тамоксифеном, другими антиэстрогенными и эстрогенсодержащими препаратами, поскольку перечисленные средства могут ослаблять фармакологическое действие летрозола (см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Механизм данного взаимодействия не изучен. - Препарат не показан для терапии рака молочной железы, не содержащего рецепторов к стероидным гормонам (эстрогену и прогестерону). Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Некоторые побочные эффекты препарата, такие как общая слабость, головокружение и сонливость, могут влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстрых реакций. В этой связи следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами и при появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Ранние стадии инвазивного рака молочной железы, клетки которого имеют рецепторы к гормонам, у женщин в постменопаузе в качестве адъювантной терапии. - Гормонозависимый HER-2 негативный рак молочной железы у женщин в постменопаузе в качестве неоадъювантной терапии при противопоказаниях к химиотерапии и отсутствии необходимости в экстренном хирургическом вмешательстве. - Ранние стадии инвазивного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения стандартной адъювантной терапии тамоксифеном в течении 5 лет в качестве продленной адъювантной терапии. - Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (терапия первой линии). - Распространенные формы рака молочной железы при развитии рецидива или прогрессирования заболевания у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно), получавших предшествующую терапию антиэстрогенами.

Противопоказано, поскольку для данной группы пациенток отсутствуют данные клинических исследований. Результаты доклинических исследований показали, что летрозол обладает эмбриотоксическим и фетотоксическим действием, поэтому в случае наступления беременности во время терапии летрозолом, пациентка должна быть предупреждена о потенциальной опасности для плода при продолжении терапии препаратом.

Частота побочных реакций оценивается следующим образом: возникающие "очень часто" - >10%, "часто" - >1 - <10%, "нечасто" - >0,01% - - <1%; "редко" - >0,01 - <0,1%, "очень редко" - <0,01%, включая отдельные сообщения. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - инфекции мочевыводящих путей. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты полипы): нечасто - боль в области опухоли. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гиперхолестеринемия; часто - анорексия, повышение аппетита. Нарушение психики: часто - депрессия; нечасто - тревожность (включая нервозность), раздражительность. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - сонливость, бессонница, ухудшение памяти, нарушение чувствительности (включая парестезию, гипестезию), нарушения вкусового восприятия, эпизоды нарушения мозгового кровообращения, синдром запястного канала. Нарушения со стороны органов зрения: нечасто - катаракта, раздражение глаз, "затуманивание" зрения. Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, ишемическая болезнь сердца (включая впервые выявленную или ухудшение течения имеющейся стенокардии, стенокардию, требующую хирургического вмешательства, инфаркт миокарда, ишемия миокарда). Нарушения со стороны сосудов: очень часто - приступообразные ощущения жара ( "приливы"); часто - повышение артериального давления (АД); нечасто - тромбофлебит (включая тромбофлебит поверхностных и глубоких вен); редко - эмболия легочной артерии, тромбоз артерий, инсульт. Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - диспноэ, кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея, боли в животе; нечасто - стоматит, сухость во рту. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности "печеночных" ферментов; очень редко - гепатит. Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей: очень часто - повышенная потливость; часто - алопеция, сухость кожи, сыпь (включая эритематозную, макуло-папулезную псориазиформную и везикулезную); нечасто - кожный зуд, крапивница; частота неизвестна - ангионевротический отек, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная полиморфная экссудативная эритема). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия; часто - миалгия, боль в костях, остеопороз, переломы костей; нечасто - артрит; частота неизвестна - синдром щелкающего пальца. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - учащенное мочеиспускание. Нарушение со стороны половых органов и молочных желез: часто - вагинальное кровотечение; нечасто - выделение из влагалища, сухость влагалища, боль в молочных железах. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - повышенная утомляемость (включая астению и ощущение дискомфорта); часто - периферические отеки; нечасто - генерализованный отек, сухость слизистых оболочек, жажда, лихорадка. Лабораторные и инструментальные показатели: часто - увеличение массы тела; нечасто - снижение массы тела.

Симптомы: имеются отдельные сообщения о случаях передозировки летрозола, специфическая симптоматика не описана. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Летрозол выводится при диализе.

Повышенная чувствительность к летрозолу или любому другому компоненту препарата. - Эндокринный статус, характерный для репродуктивного периода. - Беременность; период кормления грудью; - Возраст до 18 лет. С осторожностью: Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Тяжелая печеночная недостаточность (Чайлд-Пью класс С). Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин). Одновременное применение с мощными ингибиторами изоферментов CYP3A4 и CYP2A6 или препаратами с узким терапевтическим индексом.