Описание
Отруби хрустящие - биологически активная добавка к пище.
- поддерживают баланс пищеварительной системы;
усиливают перистальтику кишечника (механическое раздражение стенок желудка и кишечника при набухании);
- улучшают желчеотделение (желчегонный эффект) и секрецию ферментов;
- создают иллюзию сытости, уменьшают аппетит;
- обладают очищающими свойствами; - содержат большое количество пектина, который адсорбирует канцерогенные, токсичные вещества, тяжелые металлы, радионуклиды, вредные продукты распада пищевых веществ, выводя их из организма;
- связывают холестерин, могут применяться с целью профилактики атеросклероза;
- медленное расщепление крахмала способствует устранению провоцирующего фактора прогрессирования и активизации сахарного диабета;
- пищевая клетчатка является питательной средой для нормальной кишечной флоры;
- применяются в комплексном лечении дисбактериозов кишечника;
- являются матрицей для формирования рыхлых каловых масс, что облегчает опорожнение кишечника и избавляет от запоров.
Назначение
-нарушениях функции печени, желчного пузыря, поджелудочной железы;
- хронических заболеваниях желудка и кишечника: гастритах, гастродуоденитах, энтероколитах (в период ремиссии и стихания обострения);
- дисбактериозах;
- запорах;
- ожирении;
- сахарном диабете;
- атеросклерозе сосудов;
- для профилактики раковых заболеваний толстой кишки;
- для приема в пищу всем людям, заинтересованным в правильном питании.
Единицы измерения
упаковка
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше +25ºС.
Информация о регистрации
RU.77.99.11.003.Е.002417.06.16
Показания
Рекомендуется в качестве биологически активной добавки к пище — дополнительного источника пищевых волокон и кальция.
Способ применения
Препаратназначается в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30–120 минут.Запрещается последовательно соединять инфузионные пакеты и добавлять другиепрепараты к раствору для инфузий. Если необходимо вводить линезолид с другими препаратами,то все лекарственные средства следует назначать по отдельности в соответствии срекомендуемыми дозами и путями введения.Линезолиддля инъекций фармацевтически несовместим со следующими препаратами:амфотерицин B, хлорпромазин, диазепам,фенитоин, эритромицина лактобионат, котримоксазол (триметоприм +сульфаметоксазол), цефтриаксон.Совместимыерастворы для инфузий:5%раствор декстрозы для инъекций – 0,9%раствор натрия хлорида для инъекций – Раствор – Рингера-Локка для инъекций – Пациентов,которым в начале терапии препарат назначили в/в, в дальнейшем можно перевестина любую лекарственную форму препарата для приема внутрь, при этом подбор дозыне требуется, т.к. биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти – 100%. Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжестиинфекции, а также от клинического эффекта.Взрослые и дети(12 лет и старше) Показания (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией) Разовая доза Рекомендуемая продолжительность лечения - Внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы), включая случаи, сопровождающиеся бактериемией, или Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы); - Госпитальная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы) или Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы); - Осложненные инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции при синдроме диабетической стопы, не сопровождающиеся остеомиелитом, вызванные Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae; 600 мг в/в каждые 12 ч 10–14 дней - Инфекции, резистентные к ванкомицину, вызванные Enterococcus faecium, в том числе, сопровождающиеся бактериемией. 600 мг в/в каждые 12 ч 14–28 дней - Внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы), включая случаи, сопровождающиеся бактериемией, или Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы); - Госпитальная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы) или Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы); - Осложненные инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции при синдроме диабетической стопы, не сопровождающиеся остеомиелитом, вызванные Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae; 10 мг/кг в/в каждые 8 ч 10–14 дней Инфекции, резистентные к ванкомицину, вызванные Enterococcus faecium, в том числе, сопровождающиеся бактериемией. 10 мг/кг в/в каждые 8 ч 14–28 дней * Унедоношенных новорожденных в возрасте менее 7 дней (беременность менее 34недель) системный клиренс линезолида ниже, а значения AUC выше, чем у большинства новорожденных и детей. К 7 дню послерождения клиренс линезолида и значения AUC у недоношенных новорожденных приближается к таковым у доношенныхноворожденных идетей.Пожилыепациенты: коррекции дозы не требуется.Пациентыс почечной недостаточностью: коррекции дозы нетребуется. В связи с тем,что 30% линезолида удаляется при гемодиализе втечение 3 часов, линезолид должен приниматьсяпосле проведения диализа пациентам, нуждающимся в нем.Пациентыс печеночной недостаточностью: коррекции дозы нетребуется.
Особые указания
Приустановленной инфекции (или подозрении на инфекцию), вызванной сопутствующими грамотрицательными микроорганизмами,показано дополнительное применение средств, действующих на грамотрицательнуюфлору.Унекоторых пациентов, получающих линезолид, может развиться обратимаямиелосупрессия(с анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией ипанцитопенией), зависящая от продолжительноститерапии. В связи с этим в процессе лечения необходимо проводить мониторинг показателей крови у пациентов с повышеннымриском развития кровотечения, миелосупрессиейв анамнезе, а также при одновременном применении препаратов, снижающих содержание гемоглобина или количество тромбоцитови/или их функциональные свойства, а также упациентов, получающих линезолид более 2 недель.Упациентов, принимающих антибактериальные препараты, включая линезолид, следует учитывать риск развития псевдомембранозного колитаразличной степени тяжести.Ослучаях диареи, связанной с Clostridium difficile, сообщалось в связи с использованием практически всехантибактериальных препаратов, включая линезолид. Тяжесть диареи можетварьировать от легких форм до тяжелых. Лечение антибактериальными препаратаминарушает нормальную микрофлору кишечника, что приводит к избыточному росту Clostridium difficile.Clostridium difficile вырабатывает токсины A и B, которые приводят к развитию диареи, связанной с Clostridium difficile. Избыточноеколичество токсинов, вырабатываемое штаммами Clostridium difficile, может вызвать повышение летальности среди пациентов, так кактакие инфекции могут быть устойчивы к противомикробной терапии, а также может потребоваться колонэктомия.Возможностьразвития диареи, связанной с Clostridium difficile, должна рассматриваться у всех больных с диареей, последовавшей заиспользованием антибиотиков. Тщательное медицинское наблюдение в течение 2месяцев необходимо пациентам, перенесшим диарею, связанную с Clostridium difficile после введения антибактериальных препаратов.При появлениисимптомов ухудшения зрительной функции, таких как изменение остроты зрения,изменение цветового восприятия, затуманенность, дефекты полей зрения,рекомендуется срочно обратиться к офтальмологу для консультации. Следуетпроводить мониторинг зрительной функции у всех пациентов, принимающих линезолидв течение длительного времени (более 3 месяцев), а также у всех пациентов свновь появившимися симптомами зрительных нарушений независимо отпродолжительности терапии. В случае развития периферической нейропатии инейропатии зрительного нерва, следует оценить соотношение риск/пользапродолжения терапии линезолидом у этих пациентов.В связи сприменением линезолида сообщалось о лактоацидозе. Пациенты, у которых на фонеприема линезолида возникает повторная тошнота или рвота, необъяснимый ацидозили отмечается снижение концентрации гидрокарбонатанионов, требуют тщательногонаблюдения со стороны врача.Сообщалось осудорогах у пациентов, принимавших линезолид, при этом в большинстве случаев ванамнезе имелось указание на судороги или наличие факторов риска их развития.Принеобходимости применения препарата ЗИВОКС® в сочетании сселективными ингибиторами обратного захвата серотонина следует постояннонаблюдать за пациентами с целью выявления признаков и симптомов серотониновогосиндрома, таких как нарушение когнитивной функции, гиперпирексия,гиперрефлексия и нарушение координации движений.В случаепоявления данных симптомов следует отменить один или оба принимаемых препарата.При прекращении приема серотонинергического средства могут наблюдаться симптомысиндрома «отмены».Сообщалось ослучаях обратимого поверхностного изменения окрашивания зубной эмали приприменении линезолида. Данные изменения окрашивания удалялись посредством профессиональногоочищения зубов.Влияние наспособность к вождению автотранспорта и управление механизмами – Во время лечениялинезолидом управлять транспортными средствами, специальной техникой илизаниматься деятельностью, связанной с повышенным риском, не рекомендуется.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследованийбезопасности применения линезолида при беременности не проводилось, поэтомуприменение препарата ЗИВОКС® при беременности возможно только вслучае, если предполагаемая польза от терапии для матери превосходитпотенциальный риск для плода.Неизвестно,выделяется ли линезолид с грудным молоком кормящих женщин, поэтому следуетпрекратить грудное вскармливание при назначении препарата матери в периодлактации.
Взаимодействие
Установлено,что изоферменты цитохрома Р450 не участвуют в метаболизме линезолида in vitro. Линезолидне ингибирует и не потенцирует активность клинически важных изоферментовцитохрома Р450 (1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1,3А4). Таким образом, не ожидается CYP450-индуцированноговзаимодействия при приеме линезолида. При одновременном применении линезолида и(S)-варфарина, который в значительной степени метаболизируетсяизоферментом CYP2C9, фармакокинетические характеристики варфарина не меняются. Такиепрепараты, как варфарин и фенитоин, являющиеся субстратами изофермента CYP2C9,можно применять одновременно с линезолидом безкоррекции дозы.Ингибиторымоноаминоксидазы – Линезолидявляется неселективным обратимым ингибитором моноаминоксидазы, поэтому унекоторых пациентов, получающих линезолид, может отмечаться умеренное обратимоеусиление прессорного действия псевдоэфедрина и фенилропаноламина. Всвязи с этим рекомендуется снижать начальные дозы следующих групп препаратов:адреномиметики (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин,норэпинефрин, добутамин), дофаминомиметики (например, дофамин) и в дальнейшемосуществлять подбор дозы титрованием.Висследованиях I, II и III фазы не отмечалось развития серотонинового синдрома у пациентов, получавших линезолид совместно ссеротонинергическими препаратами. Однако было несколько сообщений о развитиисеротонинового синдрома на фоне применения линезолида и антидепрессантов — селективныхингибиторов обратного захвата серотонина.Приодновременном применении с азтреонамом и гентамицином изменения фармакокинетикилинезолида не отмечалось.Рифампицинвызывал снижение Cmax и AUC линезолида в среднем на 21%и 32%, соответственно.
Передозировка
Ослучаях передозировки линезолида не сообщалось. Рекомендуется симптоматическоелечение (в том, числе необходимо поддерживать скорость клубочковой фильтрации).Нет данных относительно ускорения выведения линезолида при перитонеальномдиализе илигемоперфузии.
Фармакодинамика
Линезолид,синтетический антибактериальный препарат, относится к новому классу противомикробных средств, оксазолидинонам, активных in vitro в отношении аэробных грамположительныхбактерий, некоторых грамотрицательных бактерий и анаэробных микроорганизмов. Линезолид селективно ингибирует синтезбелка в бактериях. За счет связывания сбактериальными рибосомами он предотвращает образование функционального инициирующего комплекса 70S, который является важным компонентомпроцесса трансляции при синтезе белка.Чувствительность Препарат активен in vitro и in vivo Грамположительные аэробы Enterococcus faecium (включая штаммы, резистентные к ванкомицину) Staphylococcus aureus (включая метициллинрезистентные штаммы) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы) Streptococcus pyogenes Препарат активен in vitro Грамположительные аэробы Enterococcus faecalis (включая штаммы, резистентные к ванкомицину) Enterococcus faecium (штаммы, чувствительные к ванкомицину) Staphylococcus epidermidis (включая метициллинрезистентные штаммы) Staphylococcus haemolyticus Streptococcus spp. группы Viridans Грамотрицательные аэробы Pasteurella multocida Резистентные к линезолиду микроорганизмы Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria spp. Enterobacteriaceae spp. Pseudomonas spp. Резистентность – Механизмдействия линезолида отличается от механизмов действия противомикробныхпрепаратов других классов (например, аминогликозидов, бета-лактамов,антагонистов фолиевой кислоты, гликопептидов, линкозамидов, хинолонов,рифамицинов, стрептограминов, тетрациклинов и хлорамфеникола), поэтомуперекрестной резистентности между линезолидом и этими препаратами несуществует. Линезолид активен в отношении патогенных микроорганизмов, какчувствительных, так и резистентных к этим препаратам. Резистентность по отношениюк линезолиду развивается медленно путем многостадийной мутации 23Sрибосомальной РНК и происходит с частотой менее 1 x 10-9–1 x 10-11.
Фармакокинетика
Всасывание – Средняямаксимальная концентрация (Cmax) исредняя минимальная концентрация (Cmin) линезолидав плазме крови в равновесном состоянии после внутривенного введения дважды вдень в дозе 600 мг равнялись 15,1 мг/л и 3,68 мг/л, соответственно. Равновесная концентрация линезолида в крови достигается на – 2 день введения препарата.Распределение – Объемраспределения линезолида при достижении равновесной концентрации у здоровоговзрослого человека составляет в среднем 40–50 л, что примерно равнообщему содержанию воды в организме. Связывание с белками плазмы кровисоставляет 31% и не зависит от концентрации линезолида в крови.Метаболизм – Установлено,что изоферменты цитохрома Р450 не участвуют в метаболизме линезолида in vitro.Линезолидне ингибирует и не потенцирует активность клинически важных изоферментовцитохрома Р450 (1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1,3А4).Метаболическоеокисление приводит к образованию двух неактивных метаболитов — гидроксиэтилглицина(основной метаболит у человека, образуется в результате неферментативногопроцесса) и аминоэтоксиуксусной кислоты (образуется в меньших количествах). Такжеописаны другие неактивные метаболиты.Выведение – Внепочечныйклиренс составляет около 65% клиренса линезолида. С увеличением дозы линезолида отмечается небольшая степень нелинейностиклиренса. Это может объясняться снижениемпочечного и внепочечного клиренса при высокой дозе линезолида. Однако различияклиренса невелики и не влияют на кажущийся период полувыведения.Линезолиду пациентов с нормальной функцией почек и при почечной недостаточности легкой исредней степени выводится почками в виде гидроксиэтилглицина (40%),аминоэтоксиуксусной кислоты (10%) и в неизмененном виде (30–35%).Кишечником выводится в виде гидроксиэтилглицина (6%) и аминоэтоксиуксуснойкислоты (3%).Внеизмененном виде линезолид практически не выводится кишечником.Периодполувыведения линезолида в среднем составляет 5–7 ч.Фармакокинетикав отдельных группах больных – Пациентыс почечной недостаточностью – Послеоднократного приема 600 мг препарата пациентами с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина <30 мл/мин) концентрация двух его основных метаболитоввозрастала в 7–8 раз. Однако увеличения площади под кривой «концентрация–время»(AUC) исходного препарата не наблюдалось. Несмотря на то, что при гемодиализевыводилось некоторое количество основных метаболитов, их концентрация в плазмекрови после приема 600 мг линезолида и проведения процедуры диализа у пациентовс тяжелой почечной недостаточностью оставалась существенно выше концентрации вкрови у пациентов с нормальной функцией почек, легкой или среднетяжелойпочечной недостаточностью.Пациенты спеченочной недостаточностью – Имеютсяограниченные данные о том, что у пациентов с легкой и среднетяжелой печеночнойнедостаточностью (классы A и B поклассификации Чайлд-Пью) фармакокинетика линезолида и двух его основныхметаболитов не изменяется. Фармакокинетика линезолида у пациентов с тяжелойпеченочной недостаточностью (класс C по классификации Чайлд-Пью) неизучалась. Однако, поскольку линезолид метаболизируется неферментным путем, тоне ожидается значимого нарушения его метаболизма при печеночнойнедостаточности.Дети и подростки – У подростков(12–17 лет) фармакокинетика линезолида, принятого в дозе 600 мг, не отличаласьот кинетики у взрослых. Таким образом, при назначении подросткам 600 мглинезолида каждые 12 ч концентрация препарата будет такой же, как увзрослых при назначении той же дозы.У детей ввозрасте от 1 недели до 12 лет применение линезолида в дозе 10 мг/кг ежедневнокаждые 8 часов позволяет достичь той же экспозиции, что и у взрослых приприменении 600 мг линезолида два раза в день.У новорожденныхсистемный клиренс линезолида быстро нарастает в течение первой недели жизни (израсчета на кг массы тела). Таким образом, при назначении в дозе 10 мг/кг каждые – 8 ч максимальная экспозиция линезолида будет достигаться у ребенка первых сутокжизни быстрее в первый день после рождения. Однако избыточного накопленияпрепарата в первую неделю приема при такой схеме назначения все равно непроизойдет в связи с быстрым увеличением клиренса.Пожилые – У пожилыхпациентов в возрасте 65 лет и старше фармакокинетика линезолида существенно неизменяется.Женщины – У женщин объемраспределения препарата несколько ниже, чем у мужчин; у них также на 20%снижен средний клиренс при расчете на массу тела. Концентрация препарата в плазмекрови женщин выше, чем у мужчин, что может отчасти объясняться различиями массытела. Однако, поскольку период полувыведения линезолида у мужчин и женщинсущественно не отличается, нет повода ожидать повышения концентрации препаратав крови женщин выше переносимого значения, так что коррекции дозы не требуется.