Ламизил Уно р-р д/наружн. прим. пленкообр 1% 4г туб. Novartis Consumer Health SA

Прозрачный или слегка матовый вязкий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с запахом этанола.

36

При температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Тербинафин (производное аллиламина) - противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном С. albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Malasseria furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Скваленэпоксидаза не связана с системой цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

После нанесения препарата Ламизил® Уно на кожу раствор образует прозрачную неощутимую пленку, которая остается на коже в течение 72 ч. Из пленки тербинафин быстро проникает в роговой слой кожи: через 60 мин после процедуры 16-18% нанесенной дозы обнаруживается в роговом слое. Высвобождение тербинафина носит прогрессирующий характер, действующее вещество присутствует в роговом слое через 13 дней в концентрации, превышающей минимальную ингибирующую концентрацию тербинафина in vitro по отношению к дерматофитам.Системная биодоступность крайне незначительна. При наружном применении абсорбция препарата менее 5%. Ламизил® Уно оказывает незначительное системное действие.Уровень рецидивов после 3 мес применения препарата низок (не выше 12.5%).

Наружно.Взрослые и подростки с 15 лет:Препарат предназначен для лечения грибка стопы при одноразовом применении.Пленкообразующий раствор Ламизил® Уно наносят один раз на обе стопы, даже если грибковое поражение наблюдается только на одной стопе. Это гарантирует уничтожение грибов (дерматофитов), которые могут находиться на участках стопы, где поражения визуально не заметны.Перед нанесением препарата следует вымыть и высушить стопы и руки. Сначала обрабатывается одна стопа, затем другая. Начиная процедуру на межпальцевых участках, следует нанести тонкий слой равномерно между пальцев и вокруг по всей их поверхности, а также на подошву и боковые части стопы на высоту до 1,5 см.Используют достаточное количество препарата, чтобы покрыть необходимую поверхность кожи, обычно 1/2 тубы для обработки каждой стопы. Таким же образом следует обработать и другую стопу, даже если кожа на ней выглядит здоровой. Высушивают раствор в течение 1-2 мин до образования пленки. После окончания обработки стоп необходимо вымыть руки.Не следует наносить препарат повторно на обработанную кожу.Ламизил® Уно не следует втирать в кожу.

Ламизил® Уно не рекомендуется применять в случае хронического подошвенного гиперкератоза, вызванного Tinea pedis (мокассинового типа/moccasin type). Ламизил® Уно предназначен только для наружного применения. Препарат не следует наносить на кожу лица, он может вызвать раздражение слизистой оболочки глаз. При случайном попадании в глаза их следует тщательно промыть проточной водой. Препарат нельзя принимать внутрь!В случае развития аллергической реакции на препарат пленку следует удалить с помощью органического растворителя (например, денатурированный спирт) и затем промыть стопы водой с мылом.При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат. Для достижения лучших результатов обработанный участок не следует мыть в течение 24 ч после процедуры. Поэтому Ламизил® Уно рекомендуется наносить после принятия душа или ванны и на следующий день снова вымыть ноги в то же время. Следует использовать такое количество препарата, которое потребуется для нанесения пленки на обеих стопах, выполняя процедуру по вышеописанной методике (см. раздел «Способ применения»). Неиспользованный остаток препарата следует уничтожить. Улучшение клинической симптоматики обычно наблюдается в течение нескольких дней. Если через неделю нет признаков улучшения, следует обратиться к врачу.Дети:Действие Ламизил® Уно в педиатрической практике не изучалось. Поэтому не рекомендуется применять препарат у детей младше 15 лет.Пожилые:Нет данных о том, что при лечении пожилых больных требуются иные дозы или возникают иные побочные эффекты, чем у более молодых пациентов.Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами:При наружном применении Ламизил® Уно не влияет на способность управлять автомобилем или работу с механизмами.

Микозы (дерматофитии) стоп («грибок» стопы, Tinea pedis).

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Ламизил® Уно. Однако, поскольку клинический опыт применения Ламизил® Уно у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям.

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классами систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100-< 1/10); нечасто (≥ 1/1000-< 1/100); редко (≥ 1/10 000 - < 1/1000); очень редко (< 1/10 000) или частота неизвестна (не может быть определена, исходя из имеющихся данных).Нежелательные эффекты наблюдаются очень редко, слабо выражены и носят кратковременный характер.Нарушение со стороны органа зрения – Частота неизвестна: раздражение глаз.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей – Очень редко: аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, буллезный дерматит и крапивница. Частота неизвестна: Шелушение кожи, трещины на коже, изменение цвета кожи, эритема.Общие расстройства и нарушения в месте введения – Нечасто: сухость, раздражение кожи или ощущение жжения на обработанном препаратом участке кожи.Частота неизвестна: боль в месте нанесения.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Не изучалось.

О случаях передозировки препарата не сообщалось. При случайном приеме Ламизил® Уно внутрь можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Ламизил® (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение).Передозировка маловероятна, поскольку препарат выпускается в количестве, необходимом для однократного применения и предназначен для наружного использования.Первая помощь: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая терапия в условиях стационара.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата.С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, детский возраст до 15 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).