Описание
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки от белого до слегка бежевого цвета, с риской для деления на одной стороне и тиснением «125» на другой.
Состав
Состав на одну таблетку: Действующее вещество: Левотироксин натрия — 0,125 мг. Вспомогательные вещества: Кальция гидрофосфат 2-водный — 39,875 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 40,00 ;мг, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, тип А — 30,00 мг, декстрин — 17,00 мг, глицериды длинноцепные парциальные — 3,0 мг.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Информация о регистрации
ЛП-№(005984)-(РГ-RU)
Показания
гипотиреоз;эутиреоидный зоб;в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;рак щитовидной железы (после оперативного лечения);диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.
Способ применения
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.L-Тироксин Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.При проведении заместительной терапии гипотиреоза пациентам моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний L-Тироксин Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; пациентам старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0.9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчет следует делать на "идеальную массу тела".Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе – Пациенты без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет – Начальная доза:женщины - 50-100 мкг/сут,мужчины - 50-150 мкг/сут – Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет – Начальная доза - 25 мкг/сут.Увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 месяца до нормализации уровня ТТГ в крови.При появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию терапии сердечно-сосудистых заболеваний.Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза – Возраст – Суточная доза тироксина (мкг)Доза тироксина в расчете на массу тела (мкг/кг)0-6 месяцев – 25-5010-156-24 месяцев – 50-758-10от 2 до 10 лет – 75-1254-6от 10 до 16 лет – 100-2003-4> 16 лет – 100-2002-3Показания – Рекомендуемые дозы L-Тироксин Берлин-Хеми (мкг/сут)Лечение эутиреоидного зоба – 50-200Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреодиного зоба – 50-200В комплексной терапии тиреотоксикоза – 50-100Супрессивная терапия рака щитовидной железы – 150-300Тест тиреоидной супрессии – За 4 недели до теста – За 3 недели до теста – За 2 недели до теста – За 1 неделю до теста – 50-7575-100150-200150-200Для точного дозирования препарата следует использовать наиболее подходящую дозировку препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).При тяжелом длительно существующем гипотиреозе лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - с 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни.При тиреотоксикозе L-Тироксин Берлин-Хеми применяют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин Берлин-Хеми дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.
Особые указания
При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами – Препарат не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и работе, требующей повышенной концентрации внимания.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. При беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.Применение препарата в комбинации с тиреостатическими препаратами при беременности противопоказано, т.к. прием левотироксина может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плацентарный барьер, у плода возможно развитие гипотиреоза.В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.
Побочные действия
При применении препарата по показаниям в рекомендуемых дозах под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.
Взаимодействие
Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике.При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание несвязанного с белками плазмы крови левотироксина и Т4.Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы.Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции, что может привести к снижению эффективности препарата.Амиодарон, аминоглутетимид, ПАСК, этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, карбамазепин, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм препарата.
Передозировка
Симптомы, характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея.Лечение: может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы. Антитиреоидные средства назначать не рекомендуется.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;нелеченный тиреотоксикоз;острый инфаркт миокарда, острый миокардит;нелеченная недостаточность функции надпочечников.С осторожностью следует назначать препарат при ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).
Код ATX
H03AA01 левотироксин натрия
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для интравагинального применения, эффективность которого обусловлена наличием в его составе двух активных компонентов: метронидазола и клотримазола. Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5 - нитрогруппы внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5 - нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis , Entamoeba histolytica , Gardnerella vaginalis , Giardia intestinalis , Lamblia spp ., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp ., (в том числе Bacteroides fragilis , Bacteroides thetaitaomicron , Bacteroides vulgatus ), Fusobacterium spp ., Veillonella spp ., Prevotella ( Prevotella bivia , Prevotella buccae , Prevotella disiens ) и некоторых грамположительных микроорганизмов ( Eubacterium spp ., Clostridium spp ., Peptococcus spp ., Peptostreptococcus spp .) Минимальная подавляющая концентрация (МПК) для этих штаммов составляет 0,125 - 6,25 мкг/мл. К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергично с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов. Клотримазол является производным имидазола. Оказывает фунгицидное действие. Снижает синтез эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны микробной стенки, и приводит к изменению ее структуры и свойств. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших (более 20 мкг/мл) - фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток. Обладает высокой активностью в отношении патогенных дерматофитов (Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых и плесневых грибов (рода Candida, Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula, Pityrosporum orbiculare).
Фармакокинетика
После интравагинального введения метронидазол подвергается системной абсорбции (около 56 %). Относительная биодоступность вагинального геля в 2 раза выше биодоступности одноразовой дозы (500 мг) вагинальных таблеток метронидазола. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. После однократного интравагинального введения 5 г геля (50 мг метронидазола) средняя максимальная концентрация в сыворотке крови здоровых женщин равна 237 нг/мл, что составляет 2 % от средней максимальной концентрации метронидазола при приеме внутрь дозы 500 мг. Время достижения максимальной концентрации - 6 - 12 часов. Связь с белками плазмы составляет менее 20 %. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2 - оксиметронидазол) - составляет 30 % активности исходного соединения. Выводится почками - 60 - 80 % дозы препарата системного действия (20 % этого количества в неизмененном виде), кишечником - 6 - 15 % дозы препарата системного действия. При применении клотримазола интравагинально абсорбируется не более 3 - 10 % от введенной дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48 - 72 часов. В печени клотримазол быстро метаболизируется до неактивных метаболитов.