Описание
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки от белого до слегка бежевого цвета, с риской для деления на одной стороне и тиснением «125» на другой.
Состав
Состав на 1 г геля:Активные вещества: Метронидазол - 10,0 мг Клотримазол - 20,0 мг – Вспомогательные вещества: Бензиловый спирт - 40 мг, Динатрия эдетат - 0,50 мг, Карбомер - 940 - 10,0 мг, Метилпарагидроксибензоат - 1,50 мг, Натрия гидроксид - 2,0 мг, Пропилпарагидроксибензоат - 0,50 мг, Пропиленгликоль - 50,0 мг, Вода - ск. треб, до 1,0 г:
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Информация о регистрации
ЛП-№(005984)-(РГ-RU)
Показания
гипотиреоз;эутиреоидный зоб;в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;рак щитовидной железы (после оперативного лечения);диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.
Способ применения
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.L-Тироксин Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.При проведении заместительной терапии гипотиреоза пациентам моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний L-Тироксин Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; пациентам старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0.9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчет следует делать на "идеальную массу тела".Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе – Пациенты без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет – Начальная доза:женщины - 50-100 мкг/сут,мужчины - 50-150 мкг/сут – Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет – Начальная доза - 25 мкг/сут.Увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 месяца до нормализации уровня ТТГ в крови.При появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию терапии сердечно-сосудистых заболеваний.Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза – Возраст – Суточная доза тироксина (мкг)Доза тироксина в расчете на массу тела (мкг/кг)0-6 месяцев – 25-5010-156-24 месяцев – 50-758-10от 2 до 10 лет – 75-1254-6от 10 до 16 лет – 100-2003-4> 16 лет – 100-2002-3Показания – Рекомендуемые дозы L-Тироксин Берлин-Хеми (мкг/сут)Лечение эутиреоидного зоба – 50-200Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреодиного зоба – 50-200В комплексной терапии тиреотоксикоза – 50-100Супрессивная терапия рака щитовидной железы – 150-300Тест тиреоидной супрессии – За 4 недели до теста – За 3 недели до теста – За 2 недели до теста – За 1 неделю до теста – 50-7575-100150-200150-200Для точного дозирования препарата следует использовать наиболее подходящую дозировку препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).При тяжелом длительно существующем гипотиреозе лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - с 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни.При тиреотоксикозе L-Тироксин Берлин-Хеми применяют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин Берлин-Хеми дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.
Особые указания
При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами – Препарат не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и работе, требующей повышенной концентрации внимания.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. При беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.Применение препарата в комбинации с тиреостатическими препаратами при беременности противопоказано, т.к. прием левотироксина может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плацентарный барьер, у плода возможно развитие гипотиреоза.В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.
Побочные действия
Местные реакции: ощущение жжения или учащенное мочеиспускание; у полового партнера - ощущение жжения или раздражение полового члена.Возможно развитие системных эффектов: головокружение, головная боль, тошнота, спастические боли в брюшной полости.Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.В случае возникновения любых нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу!
Взаимодействие
Только для интравагинального применения ! Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола. Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация лития в плазе крови. Фенобарбитал ускоряет метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, циметидин - снижает, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных эффектов. Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.
Передозировка
Симптомы, характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея.Лечение: может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы. Антитиреоидные средства назначать не рекомендуется.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;нелеченный тиреотоксикоз;острый инфаркт миокарда, острый миокардит;нелеченная недостаточность функции надпочечников.С осторожностью следует назначать препарат при ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).
Код ATX
H03AA01 левотироксин натрия
Фармакологическое действие
Синтетический препарат гормона щитовидной железы, левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ.В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В высоких дозах угнетает выработку ТТРГ гипоталамуса и ТТГ гипофиза.Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.
Фармакодинамика
Действующее вещество препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми — левотироксин натрия является синтетическим левовращающим изомером левотироксина, который по своему действию идентичен тироксину, в норме синтезируемому щитовидной железой человека. После частичного превращения в трийодтиронин (Т3) в печени и почках и перехода в клетки организма, левотироксин оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмены. В средних суточных дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы. В больших дозах левотироксин угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза. Терапевтический эффект наблюдается через 7–12 дней с начала применения, в течение такого же времени сохраняется действие препарата после его отмены. Значимый клинический эффект левотироксина натрия при гипотиреозе проявляется через 3–5 сут. Проявления диффузного эутиреоидного зоба уменьшаются или исчезают в течение 3–6 мес применения препарата.
Фармакокинетика
Всасывание – После приема внутрь левотироксин всасывается почти исключительно из верхнего отдела тонкой кишки. Абсорбируется до 80% от принятой дозы. Одновременный прием пищи снижает абсорбцию левотироксина. Cmax в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 ч после приема внутрь.Распределение – Связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином) более чем на 99%. В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (T3) и неактивных продуктов.Метаболизм – Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени).Выведение – Метаболиты выводятся с мочой и с желчью.T1/2 составляет 6-7 дней.Фармакокинетика в особых клинических случаях – При тиреотоксикозе T1/2 укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.