Кларитин табл. 10мг бл. N30 Schering-Plough Labo N.V.

Сироп: прозрачный, бесцветный или желтоватый сироп, не содержащий видимых частиц. Таблетки: белые или почти белые овальной формы, на одной стороне которых имеется риска, а также указаны товарный знак «Чашка и колба» и цифра «10». С другой стороны таблетка имеет обычный вид.

48

При температуре не выше 25 °C

R06AX13 лоратадин

Лоратадин — активное вещество лекарственного препарата Кларитин®, представляетсобой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием иявляется селективным блокатором периферических H1-гистаминовыхрецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием.Начало действия — в течение 30 минут после приема лекарственного препарата – Кларитин® внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя – 8–12 часов от начала действия и длится более 24 часов.Лоратадинне проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия нацентральную нервную систему. Не оказывает клинически значимогоантихолинергического или седативного действия, т.е. не вызывает сонливости и невлияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованныхдозах. Прием лекарственного препарата Кларитин® не приводит кудлинению интервала QT на ЭКГ.Придлительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателейжизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторныхисследований или электрокардиографии. Лоратадин не обладает значимойселективностью по отношению к H2-гистаминовымрецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически неоказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.

Лоратадинбыстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижениямаксимальной концентрации (Tmax)лоратадина в плазме крови — 1–1,5 часа, а его активного метаболитадезлоратадина — 1,5–3,7 часа.Прием пищи увеличивает время достижения максимальной концентрации (Tmax) лоратадина и дезлоратадинаприблизительно на 1 час, но не оказывает влияния на эффективностьлекарственного препарата. Максимальная концентрация (Cmax)лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. У пациентов схроническими заболеваниями почек максимальная концентрация (Cmax) и площадь под кривой«концентрация-время» (AUC) лоратадина и его активного метаболита увеличиваютсяпо сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Периодыполувыведения лоратадина и его активного метаболита при этом не отличаются оттаковых у здоровых пациентов. У пациентов с алкогольным поражением печени Cmax и AUC лоратадина увеличиваются в двараза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функциейпечени, в то время как фармакокинетика его активного метаболита существенно неменяется.Лоратадинимеет высокую степень (97–99%), а его активный метаболит — умеренную степень(73–76%) связывания с белками плазмы.Лоратадинметаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома P450 3A4 и, в меньшей степени,системы цитохрома P450 2D6.Выводится через почки (приблизительно 40% принятой внутрь дозы) и черезкишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем – 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов.Приблизительно 27% принятой внутрь дозы выводится через почки в течение – 24 часов после приема лекарственного препарата. Менее 1% активноговещества выводится через почки в неизмененном виде в течение 24 часовпосле приема лекарственного препарата.Биодоступностьлоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер.Фармакокинетическиепрофили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровыхдобровольцев были сопоставимы.Периодполувыведения лоратадина составляет от 3 до 20 часов (в среднем 8,4 часа),а дезлоратадина — от 8,8 до 92 часов (в среднем 28 часов); у пожилых пациентовсоответственно от 6,7 до 37 часов (в среднем 18,2 часа) и от 11 до 39часов (в среднем 17,5 часа). Период полувыведения увеличивается приалкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания) и неменяется при наличии хронической почечной недостаточности.Проведениегемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказываетвлияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Внутрь,независимо от времени приема пищи.Взрослым, втом числе пожилым, и подросткам старше 12 лет рекомендуется прием лекарственногопрепарата Кларитин® в дозе 10 мг (1 таблетка) 1 раз вдень.Приприменении препарата у пожилых пациентов и у пациентов с наличием хроническойпочечной недостаточности коррекции дозы не требуется.Детям ввозрасте от 3 до 12 лет с массой тела более 30 кг — 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.Взрослыми детям при массе тела более 30 кг стяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг(1 таблетка) через день.

Приемлекарственного препарата Кларитин® следует прекратить за – 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминныелекарственные препараты могут искажать результаты диагностическогоисследования.Влияниена способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами – Невыявлено отрицательного действия лекарственного препарата Кларитин®на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности,требующей повышенной концентрации внимания.Однаков очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приемелекарственного препарата Кларитин®, которая может повлиять на ихспособность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сезонный(поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит — устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями — чихания, зуда слизистойоболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения.Хроническаяидиопатическая крапивница.

Большойобъем данных о применении лоратадина у беременных женщин (более – 1000 проанализированных случаев) свидетельствуют об отсутствии влиянияпрепарата на возникновение мальформаций или фето- и неонатальной токсичностилоратадина.Висследованиях на животных не было выявлено репродуктивной токсичности.Вкачестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата вовремя беременности.Лоратадини его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначениилекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопросо прекращении грудного вскармливания.

В клиническихисследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавшихлекарственный препарат Кларитин® чаще, чем в группе плацебо(«пустышки»), наблюдались головная боль (2,7%), нервозность (2,3%),утомляемость (1%).Вклинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления,наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2% пациентов,принимавших лекарственный препарат Кларитин®. У взрослых приприменении лекарственного препарата Кларитин® чаще, чем в группеплацебо, отмечались головная боль (0,6%), сонливость (1,2%), повышение аппетита(0,5%) и бессонница (0,1%).Поданным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффектыклассифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: оченьчасто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), оченьредко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установитьчастоту возникновения не представлялось возможным.Информацияо побочных явлениях предоставлена по результатам наблюденийпострегистрационного периода.Состороны иммунной системы:Оченьредко — аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию).Состороны нервной системы:Оченьредко — головокружение, судороги.Со сторонысердечно-сосудистой системы:Оченьредко — тахикардия, сердцебиение.Состороны пищеварительной системы:Оченьредко — сухость во рту, тошнота, гастрит.Состороны печени и желчевыводящих путей:Оченьредко — нарушение функции печени.Состороны кожи и подкожных тканей:Оченьредко — сыпь, алопеция.Общиерасстройства:Оченьредко — утомляемость.Лабораторныеи инструментальные данные:Частотанеизвестна — увеличение массы тела.Еслилюбые из указанных побочных эффектов усугубятся или вы заметили любые другиепобочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Приемпищи не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата Кларитин®.Лекарственныйпрепарат Кларитин® не усиливает действия алкоголя на центральнуюнервную систему.Можетпроисходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина в плазмекрови и к увеличению риска побочных эффектов.Присовместном приеме лоратадина с кетоконазолом и эритромицином (ингибиторыизофермента CYP3A4) или циметидином (ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2D6)отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение неявлялось клинически значимым, в том числе по данным электрокардиографии.Приодновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм,следует соблюдать осторожность.

Симптомы:сонливость, тахикардия, головная боль.Вслучае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.Лечение:симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, приемадсорбентов (измельченного активированного угля с водой).Лоратадинне выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощинеобходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.

Непереносимостьили повышенная чувствительность к лоратадину или любому другому компонентупрепарата.Детскийвозраст до 3 лет и масса тела менее 30 кг.Периодгрудного вскармливания.Пациентамс редкими наследственными заболеваниями (нарушениями переносимости галактозы, недостаточностьюлактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы).Состорожностью – Тяжелыенарушения функции печени.Беременность(см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).