Кетонал супп. рект. 100мг стрип N12 Lek d.d.

Белые, гладкие однородные суппозитории.

Суппозитории для ректального применения 1 супп. активное вещество: ; кетопрофен 100 мг вспомогательные вещества: жир твердый; глицерил каприлокапрат (Миглиол 812) ; в стрипе 6 шт.; в пачке картонной 2 стрипа.

60

Хранить при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.

Кетопрофен является НПВП, обладающим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Кетопрофен хорошо всасывается из ЖКТ, биодоступность - 90%. Связь с белками плазмы крови - 99%. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там терапевтических концентраций. Метаболизируется в печени. До 80% кетопрофена выводится почками, в основном в форме глюкуронида кетопрофена, и приблизительно 10% - через кишечник. В связи с быстрым метаболизмом его биологический T1/2 составляет менее 2 ч. У больных пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена происходят медленнее, но это имеет клиническое значение только для больных с пониженной функцией почек. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Суппозитории Кетонал® 100 мг предназначены для ректального применения.Обычно назначают по 1 суппозиторию (100 мг) ректально 1-2 раза в день.Суппозитории ректальные можно сочетать с пероральными формами Кетонала®, например, больной может принять по 1 капсуле Кетонал® (50 мг) утром и в середине дня и ввести 1 суппозиторий (100 мг) ректально вечером, или 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, 100 мг утром и ввести 1 суппозиторий Кетонал® (100 мг) ректально вечером.Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Пациентам с воспалительными заболеваниями прямой кишки не следует применять свечи ректальные Кетонал®.Не следует сочетать прием кетопрофена с приемом других НПВП и/или ингибиторов ЦОГ2.При длительном применении НПВП необходимо периодически оценивать клинический анализ крови, а также контролировать функцию почек и печени, в особенности у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), проводить анализ кала на скрытую кровь.Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении кетопрофена для лечения пациентов, страдающих артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.При возникновении нарушений со стороны органов зрения лечение следует незамедлительно прекратить.Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционно-воспалительных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.При наличии в анамнезе противопоказаний со стороны ЖКТ (кровотечения, перфорация, язвенная болезнь), проведении длительной терапии и применении высоких дозировок кетопрофена пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении кетопрофена пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при лечении пожилых пациентов, принимающих диуретики, и пациентов, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови. Применение препарата должно быть прекращено перед большим хирургическим вмешательством.Применение кетопрофена может влиять на женскую фертильность, поэтому пациенткам с бесплодием (в т.ч. проходящим обследование) не рекомендуется применять препарат.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами – В период лечения кетопрофеном возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе:- воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:• ревматоидный артрит;• серонегативные артриты: анкилозирующий спондилит- болезнь Бехтерева, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);• подагра, псевдоподагра (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы);• остеоартроз;• тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;- болевой синдром, в том числе слабый, умеренный и выраженный:• головная боль;• зубная боль;• посттравматический и послеоперационный болевой синдром;• болевой синдром при онкологических заболеваниях;• альгодисменорея.Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Применение кетопрофена в III триместре беременности противопоказано. В I и II триместрах беременности назначение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Отсутствуют данные по экскреции кетопрофена с женским молоком. При необходимости длительного приема препарата в период лактации вопрос о прекращении грудного вскармливания решается лечащим врачом.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системыредко: геморрагическая анемия;частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга.Нарушения со стороны иммунной системычастота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).Нарушения со стороны нервной системынечасто: головная боль, головокружение, сонливость;редко: парестезия;частота неизвестна: судороги, нарушение вкусовых ощущений, эмоциональная лабильность.Нарушения со стороны органов чувствредко: нечеткость зрения, шум в ушах.Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системычастота неизвестна: сердечная недостаточность, повышение артериального давления, вазодилатация.Нарушения со стороны дыхательной системыредко: обострение бронхиальной астмы;частота неизвестна: бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит.Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактачасто: тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота;нечасто: запор, диарея, вздутие живота, гастрит;редко: пептическая язва, стоматит;очень редко: обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейредко: гепатит, повышение уровня «печеночных» трансаминаз и билирубина.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейнечасто: кожная сыпь, кожный зуд;частота неизвестна: фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейочень редко: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефритический синдром, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек.Прочеенечасто: отеки;редко: увеличение массы тела;частота неизвестна: повышенная утомляемость.Применение суппозиториев может вызывать местные реакции: ощущение жжения, жидкий стул, раздражение слизистой.

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин). Совместное применение с другими НПВП, салицилатами (в т.ч. ацетилсалициловой кислотой), ГКС, этанолом повышает риск развития желудочно-кишечных осложнений. Одновременное назначение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболитиками, антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел) повышает риск развития кровотечений. При одновременном приеме НПВП с диуретиками или ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек. Препарат повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, БКК, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата. НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее чем через 8 - 12 дней после отмены мифепристона. При сочетании с пентоксифиллином отмечается повышенный риск кровотечений. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния и времени кровотечения. При сочетании с пробенецидом может снижаться скорость плазменного клиренса кетопрофена.

Как и в случае других НПВП, при передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота, рвота, боль в области живота, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля.Лечение – симптоматическое; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью средств, снижающих секрецию желез желудка (например, ингибиторов протонной помпы) и простагландинов.В случае развития почечной недостаточности рекомендуется проведение гемодиализа.

Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим НПВП;• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП;• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;• детский возраст (до 15 лет);• тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени;• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;• подтвержденная гиперкалиемия;• декомпенсированная сердечная недостаточность;• послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;• желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);• дивертикулит, воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения (в т.ч. язвенный колит, болезнь Крона);• хроническая диспепсия;• III триместр беременности;• период грудного вскармливания;• воспалительные заболевания прямой кишки и/или кровотечения из прямой кишки.С осторожностью – Бронхиальная астма в анамнезе, клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий, дислипидемия, прогрессирующие заболевания печени, печеночная недостаточность, гипербилирубинемия, алкогольный цирроз печени, почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания крови, дегидратация; сахарный диабет, анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori, тяжелые соматические заболевания, пожилой возраст, курение, сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота), глюкокортикостероидами для приема внутрь (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин), длительное применение НПВП; пожилые пациенты, принимающие диуретики; пациенты с уменьшением объема циркулирующей крови.Применение при беременности и в период грудного вскармливания – Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или на эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (~1-1,5 %).Применять препарат беременным женщинам в I и II триместрах беременности возможно только в случае, когда преимущества для матери оправдывают возможный риск для плода.Противопоказано применение кетопрофена у беременных женщин во время III триместра беременности из-за возможности развития слабости родовой активности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока, возможного увеличения времени кровотечения, маловодия и почечной недостаточности.На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому при необходимости применения кетопрофена кормящей матерью, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.