Каликста табл. п.п.о. 45мг бл. N30 BELUPO d.d.

24

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

N06AX11 миртазапин

Таблетки следует принимать внутрь, при необходимости запивая жидкостью, и проглатывать не разжевывая. Взрослые: Эффективная суточная доза обычно составляет между 15 мг и 45 мг; начальная доза составляет 15 мг или 30 мг. Пожилые пациенты: Рекомендованная доза та же, что и для взрослых. У пожилых больных, чтобы добиться удовлетворительного и безопасного ответа на лечение, увеличение дозы следует производить под непосредственным наблюдением врача. Нарушения функции печени и почек: У больных с почечной или печеночной недостаточностью клиренс миртазапина может быть снижен. Это следует учитывать при назначении препарата Каликста® в этой категории больных. Препарат Каликста® можно принимать 1 раз в сутки, предпочтительнее в одно и то же время, перед сном. Препарат Каликста® можно также назначать для приема 2 раза в сутки, поделив суточную дозу пополам (один раз утром и один раз на ночь, более высокую дозу следует принимать на ночь). Лечение следует по возможности продолжать в течение 4-6 месяцев до полного исчезновения симптомов у больного. После этого, лечение можно постепенно отменять. Миртазапин начинает оказывать свое действие обычно после 1-2 недель лечения. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному результату через 2-4 недели. При необходимости дозу можно увеличивать до максимальной дозы (до 45 мг). В случае отсутствия положительной динамики лечения еще через 2-4 недели лечение следует прекратить.

При применении препарата Каликста®, следует иметь в виду: Ухудшение психотических симптомов может происходить при применении антидепрессантов для лечения больных с шизофренией или другими психотическими нарушениями; могут усилиться параноидальные идеи. Депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза на фоне лечения может трансформироваться в маниакальную фазу. У молодых людей (младше 24 лет) с депрессией и другими психическими нарушениями, антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при назначении препарата Каликста® у молодых людей (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от применения препарата. В краткосрочных исследованиях у людей старше 24 лет риск суицида не повышался, а у людей старше 65 лет – несколько снижался. Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения за пациентом должно быть установлено наблюдение с целью выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей. Несмотря на то, что препарат Каликста® не вызывает привыкания, исходя их пострегистрационного опыта оказалось, что резкое прекращение лечения после продолжительного применения может иногда стать причиной симптомов отмены. Большинство реакций отмены являются слабыми и самоограничивающимися. Наиболее часто сообщалось о следующих симптомах отмены: головокружение, ажитация, тревога, головная боль и тошнота. Хотя о них сообщалось как о симптомах отмены, следует понимать, что эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием. Рекомендуется прекращать лечение миртазапином постепенно. Больные пожилого возраста обычно более чувствительны, особенно в отношении побочных эффектов. В клинических исследованиях препарата Каликста® не отмечалось, что у больных пожилого возраста побочные эффекты бывают чаще, чем в других возрастных группах, но они могут быть более выражены, однако данные до сих пор ограничены. При появлении признаков желтухи лечение следует прекратить. Больным рекомендуют избегать применения алкоголя при лечении препаратом Каликста®. Угнетение функций костного мозга, обычно появляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, редко наблюдается при применении препарата Каликста®. Появляется большей частью после 4-6 недель лечения и обратимо после прекращения лечения. Врачу следует внимательно отнестись к таким симптомам, как повышение температуры тела, боли в горле, стоматит, и другим признакам гриппоподобного синдрома и проинформировать об этом пациента; при появлении подобных симптомов надо прекратить лечение и сделать анализ крови. Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами Препарат Каликста® может снижать концентрацию внимания. В процессе лечения антидепрессантами больным следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких, как вождение автомобиля или управление механизмами.

Депрессия

Безопасность применения препарата Каликста® при беременности у человека не установлена, однако у животных тератогенного эффекта не выявлено, поэтому препарат может быть применен во время беременности только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата Каликста® в период лактации не рекомендуется из-за отсутствия данных о его выведении с грудным молоком у человека.

У больных депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, связанные с заболеванием, и симптомы, вызванные применением препарата. Для обозначения частоты побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), частота не установлена (<1/10000) Со стороны крови и лимфатической системы: частота не установлена – угнетение костного мозга (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения), эозинофилия. Со стороны нервной системы: очень часто – сонливость (которая может приводить к нарушенной концентрации внимания), обычно возникающая в течение первых недель лечения. (N.B. снижение дозы обычно не приводит к меньшему седативному эффекту, но может снизить эффективность антидепрессанта), седация, головная боль; часто - летаргия, головокружение, тремор; нечасто - парестезия, синдром «беспокойных ног», обморок; редко – миоклонус, очень редко – судороги (инсульт), серотониновый синдром, парестезии слизистой оболочки полости рта. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – сухость во рту; часто - тошнота, диарея, рвота; нечасто – снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта; частота не установлена – отек слизистой оболочки полости рта. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – артралгия, миалгия, боль в спине. Со стороны эндокринной системы: частота не установлена – нарушение секреции антидиуретического гормона; Со стороны обмена веществ и питания: очень часто – повышенный аппетит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – ортостатическая гипотензия; нечасто – снижение артериального давления. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – местный отёк; нечасто – утомляемость. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение активности трансаминаз сыворотки. Нарушения психики: часто – необычные сны, спутанность сознания, тревога*, бессонница*, нечасто – ночные кошмары, мания, ажитация, галлюцинации, психомоторное возбуждение (включая акатазию и гиперкинезию); частота не установлена – суицидальные идеи, суицидальное поведение. * обычно при лечении антидепрессантами тревога и бессонница, которые могут быть симптомами депрессии, могут развиться или ухудшиться. При лечении препаратом Каликста® о развитии или ухудшении тревоги и бессонницы сообщалось очень редко.

Имеющийся опыт относительно передозировки только препаратом Каликста® указывает на то, что симптомы обычно бывают слабыми. Сообщалось об угнетении центральной нервной системы, сопровождавшемся дезориентацией и продолжительным седативным эффектом в сочетании с тахикардией и слабым повышением или снижением артериального давления. Однако существует вероятность более тяжелых результатов (включая летальный исход) при дозах, намного превышающих терапевтическую дозу, в особенности при передозировках несколькими препаратами, принятыми одновременно. В случае передозировки должна проводиться симптоматическая терапия для поддержания жизненно важных функций организма. Следует ввести активированный уголь или промыть желудок.

Повышенная чувствительность к миртазапину или к какому-либо из вспомогательных веществ. Больным с такими редкими наследственными проблемами, как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, препарат Каликста® назначать не следует. Поскольку безопасность и эффективность препарата Каликста® для детского возраста не установлены, то применять препарат Каликста® для лечения детей до 18 лет не рекомендуется. С осторожностью Коррекция режима дозирования и регулярный врачебный контроль необходимы для следующих категорий больных: больные эпилепсией и органическими поражениями головного мозга (на фоне терапии препаратом Каликста® в редких случаях возможно развитие судорог); больные с печеночной или почечной недостаточностью; больные с заболеваниями сердца (нарушение проводимости, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда); больные с цереброваскулярными заболеваниями (в т.ч. с ишемическим инсультом в анамнезе); больные с артериальной гипотензией и с состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии (в т.ч. с дегидратацией и гиповолемией); больные, злоупотребляющие лекарственными средствами, с зависимостью от лекарственных средств, влияющих на центральную нервную систему, с маниями, гипоманиями. Как и другие антидепрессанты, препарат Каликста® следует с осторожностью применять в следующих случаях: нарушение мочеиспускания, в т.ч. при гиперплазии предстательной железы; острая закрытоугольная глаукома и повышенное внутриглазное давление; сахарный диабет; при одновременном применении бензодиазепинов с препаратом Каликста®.