Калгель гель стомат. 3.3+1мг/г 10г туб. GlaxoSmithKline Pharm. S.A.

Мягкий однородный гель желтовато-коричневого цвета с характерным запахом, свободный от крупинок, комков и посторонних частиц.

Гель зубной 1 туба лидокаина гидрохлорид 33 мг цетилпиридиния хлорид 10 мг вспомогательные вещества: сорбита раствор 70%; ксилит; этанол 96%; глицерин; гидроксиэтилцеллюлоза 5000; ПЭГ-40 касторового масла, гидрогенизированный концентрат; лаурет−9; макрогол 300; сахарин натрия; левоментол; ароматизатор растительный; карамель E150; очищенная вода ; в тубах алюминиевых по 10 г; в пачке картонной 1 туба.

36

При температуре не выше 25 °C

N01BB52 лидокаин в комбинации с другими препаратами

Местноанестезирующее средство.

Комбинированный препарат. Лидокаина гидрохлорид - оказывает местноанестезирующее действие, которое обусловлено угнетением нервной проводимости за счет блокады натриевых каналов. Цетилпиридиния хлорид - антисептическое средство, подавляющее рост ряда бактерий и грибов.

Всасывание – Лидокаин быстро всасывается со слизистой оболочки. Цетилпиридиния хлорид плохо всасывается через слизистую оболочку полости рта. Распределение – Лидокаин связывается с белками плазмы крови, в т.ч. с α1-кислым гликопротеином (АКГП). Степень связывания варьирует и составляет около 66%. Связывание лидокаина с белками плазмы крови зависит от концентраций лидокаина и АКГП. Любое изменение в концентрации АКГП может сильно влиять на концентрацию лидокаина в плазме крови. Метаболизм – Лидокаин в значительной степени метаболизируется в печени. Метаболизм в печени протекает быстро. Около 90% поступившего лидокаина подвергается дезалкилированию с образованием моноэтилглицинексилидида и глицинексилидида. Выведение – Метаболиты лидокаина выводятся почками, при этом менее 10% лидокаина выводится в неизмененном виде.

Препарат Калгель®, гель стоматологический предназначен для детей в возрасте от 5-ти месяцев. Небольшое количество геля размером с горошину (0,2 г), наносят чистым пальцем на воспаленный участок десны. Нанесение можно при необходимости повторить через 3 часа, при этом допускается применение не более 6 раз в сутки. Лечение должно быть прекращено сразу после разрешения симптомов. Препарат не следует применять более 7 дней. Родители или иные лица, осуществляющие присмотр за ребенком, должны обратиться за медицинской помощью, если состояние ребенка ухудшается во время лечения. В случае рвоты, оплевывания или случайного проглатывания нанесение не следует повторять немедленно. При необходимости препарат можно нанести повторно через 3 часа. Пациенты с нарушением функции почек Соответствующие данные отсутствуют. Пациенты с нарушением функции печени Соответствующие данные отсутствуют

Не следует превышать рекомендованные дозы. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами – Не применимо.

Для быстрого облегчения боли при прорезывании зубов и уменьшения выраженности раздражения десен.Препарат Калгель® также обладает слабым антисептическим действием.

Не применимо.

При применении препарата Калгель®, гель стоматологический в соответствии с данной инструкцией по применению нежелательные реакции маловероятны. Тем не менее, были зарегистрированы единичные случаи гиперчувствительности к лидокаину после локальных инъекций у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет. Гиперчувствительность, наблюдавшаяся в данных случаях, выражалась в виде локализованного отека, сопровождавшегося незначительным затруднением дыхания или генерализованной сыпью. Незначительное содержание ромашки в травяном ароматизаторе может вызывать аллергические реакции, что документально подтверждено. Гиперчувствительность к веществам, которые содержатся в ромашке, как правило, проявляется в виде затруднения дыхания у предрасположенных к атопии лиц. Анафилактические реакции были зарегистрированы при приеме травяного чая, содержащего ромашку (астма при применении травяного чая). У лиц с гиперчувствительностью может проявляться положительная кожная реакция при применении препаратов, содержащих ромашку. В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Калгель® и обратиться к врачу за консультацией. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных). Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно: гиперчувствительность (в том числе дерматит). Общие расстройства и нарушения в месте введения Неизвестно: раздражение в месте нанесения, в том числе покраснение кожи (эритема).

Отсутствуют данные о взаимодействии препарата Калгель®, гель стоматологический с другими препаратами. Существуют данные о взаимодействии лидокаина (при внутривенном введении) со следующими препаратами при приеме их внутрь: прокаинамидом, фенитоином в виде монотерапии или в комбинации с фенобарбиталом, примидоном или карбамазепином, пропранололом и увеличивающими выведение калия диуретиками, включая буметанид, фуросемид, а также тиазид. Маловероятно, что описанные лекарственные взаимодействия имеют отношение к применению препарата Калгель®, гель стоматологический.

Цетилпиридиний Проглатывание цетилпиридиния в больших дозах может вызвать желудочное расстройство и угнетение центральной нервной системы. Концентрации, при которых были отмечены симптомы передозировки, в 70 раз превышали концентрацию цетилпиридиния хлорида в данном препарате. Лидокаин Системные токсические эффекты местных анестетиков (при любой форме применения) могут включать эффекты в отношении центральной нервной системы и сердца. При анализе пострегистрационных данных по этому препарату не были выявлены симптомы передозировки. В случае возникновения симптомов передозировки необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Ведение пациента следует осуществлять в соответствии с клиническими показаниями.

Гиперчувствительность к лидокаину, другим амидным анестетикам, цетилпиридинию или любому другому компоненту препарата;редкая наследственная непереносимость фруктозы;детский возраст до 3 месяцев.