Индап капс. 2.5мг бл. N30 PRO.MED.CS Praha a.s.

Капсулы: твердые, желатиновые, №4. Крышечка: голубая. Корпус: белый. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый порошок, спрессованный столбиком и распадающийся при надавливании.

60

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

C03BA11 индапамид

Клинические исследованияпоказали, что при применении индапамида в режиме монотерапии в суточной дозе – 2,5 мг, не оказывающей выраженного диуретического эффекта, максимальное(24-часовое) гипотензивное действие достигается к концу первой неделиприема и достигает максимума через 8–12 недель после начала приема препарата.Антигипертензивная активностьиндапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий,уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.Индапамид способствует уменьшениюгипертрофии левого желудочка сердца.Снижает продукцию свободных истабильных кислородных радикалов.Антигипертензивный эффектиндапамида проявляется в дозах, в которых диуретический эффект имеет умереннуюсубклиническую интенсивность. Антигипертензивное действие препарата сохраняетсятакже у пациентов с анефрией. страдающих артериальной гипертензией.Клиническая эффективность ибезопасность – Увеличение дозы тиазидных итиазидоподобных диуретиков выше оптимальной не сопровождается усилениемантигипертензивного эффекта, однако может сопровождаться возникновениемвыраженных побочных реакций. Поэтому если терапия тиазидными диуретиками неприводит к желаемому терапевтическому результату, дозу препарата увеличивать неследует.У пациентов с артериальнойгипертензией на фоне кратковременного, средней продолжительности идолгосрочного курсов терапии было выявлено, что индапамид:- не оказываетвлияние на метаболизм липидов: триглицеридов, холестерина, ЛПНП и ЛПВП;- не оказываетвлияние на углеводный обмен, в том числе у пациентов с гипертензией и сахарнымдиабетом.

Всасывание – Индапамид, при пероральномприменении, быстро и полностью всасывается. Биодоступность индапамида высокая — 93%. Благодаря высокой липофильности, индапамид концентрируется в гладкихмышцах сосудистой стенки. Максимальная концентрация препарата в плазме крови (Tmax) достигается через 1–2 часа после приема однократнойдозы.Распределение – Связывание индапамида с белкамиплазмы составляет около 79%. При повторных приемах препарата, колебанияконцентрации индапамида в плазме крови, в интервале между приемами двух доз,уменьшаются. Постепенно достигается равновесная концентрация, которая неизменяется длительное время, что свидетельствует об отсутствии кумуляции.Выведение – После однократного пероральногоприменения препарата около 70% индапамида выводится из организма,преимущественно в виде неактивных метаболитов, с мочой, около 23% — посредствомжелудочно-кишечного тракта, около 7% — в неизмененном виде.Период полувыведения индапамидаиз плазмы составляет 14–24 часа (в среднем 18 часов).Особые группы пациентов – У пациентов с почечнойнедостаточностью фармакокинетические свойства индапамида остаются безизменений.

Принимают внутрь, независимо отприема пищи, предпочтительно в утренние часы, не разжевывая и запиваядостаточным количеством воды.Назначают по 2,5 мг (1капсула) 1 раз в сутки.Препарат Индап®применяется как в моно-, так и в комбинированной терапии. Рекомендуемаяначальная доза 2,5 мг 1 раз в сутки в зависимости от исходного уровнясистолического АД.Максимальная суточная доза — 2,5 мг. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу. Болеевысокие дозы не увеличивают антигипертензивный эффект индапамида. однакоусиливают его диуретический эффект. В случае низкой эффективности лечения,целесообразно добавить еще один антигипертензивный препарат, но дозу препарат – Индап® не увеличивать.Пациенты с нарушениями функциипочек – При тяжелой почечнойнедостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), применение индапамидапротивопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Тиазиды и подобные мочегонныесредства эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной илинезначительно нарушенной функцией почек.Пациенты с нарушением функциипечени – При тяжелой печеночнойнедостаточности применение индапамида противопоказано (см. раздел«Противопоказания»). Препарат эффективен в полной мере только у пациентов снормальной или незначительно нарушенной функцией печени.Пожилые пациенты – У пожилых пациентов концентрациюкреатинина в плазме следует оценивать в зависимости от возраста, веса и пола.Лечение пожилых пациентов индапамидом возможно при нормальном функционированиипечени и почек или при незначительном нарушении их функции.

Индапамид эффективен для леченияартериальной гипертензии у пациентов «группы риска» (т.е. с сопутствующейпатологией): сахарным диабетом легкой и средней степени тяжести или схронической почечной недостаточностью, пациентов с гиперлипидемиями.Нарушения функции печени – При нарушении функции печени, тиазидныеи тиазидоподобные диуретики, могут привести к развитию печеночнойэнцефалопатии. В этом случае применение диуретиков необходимо немедленнопрекратить.Фоточувствительность – При приеме тиазидных итиазидоподобных диуретиков были зарегистрированы случаи реакцийфоточувствительности. В случае развития реакций фоточувствительности во времятерапии, необходимо немедленно прекратить прием препарата. При необходимостипродолжения терапии диуретиками, рекомендуется защищать кожные покровы отвоздействия солнечных или искусственных ультрафиолетовых лучей.Водно-электролитный баланс – Концентрация ионов натрия вплазме крови – Частота возникновения случаевгипонатриемии с гоповолемией, развивающейся вследствие снижения содержанияионов натрия в плазме крови при применении индапамида, не установлена(см. раздел «Побочное действие»).Концентрацию ионов натрия вплазме крови необходимо определить перед началом лечения и далее регулярноконтролировать этот показатель. Все диуретики могут вызывать гипонатриемию,иногда приводящую к серьезным последствиям, причем первоначально снижениеконцентрации натрия в плазме крови может иметь асимптоматический характер.Гипонатриемия и гиповолиемия могут приводить к обезвоживанию и ортостатическойгипотензии. Сопутствующее снижение концентрации ионов хлора может привести квторичному метаболическому алкалозу (частота и степень выраженностинезначительны). Для пациентов с циррозом печени и пациентов пожилого возрастапоказан более частый контроль концентрации ионов натрия в плазме крови.Концентрация ионов калия в плазмекрови – Длительное применение тиазидных итиазидоподобных диуретиков представляет собой риск снижения концентрации калияв плазме крови и развития гипокалиемии. Частота возникновения случаевгипокалиемии при применении индапамида не установлена (см. раздел«Побочное действие»). Необходимо предотвращать риск развития гипокалиемии(<3,4 ммоль/л), особенно у пациентов пожилого возраста, ослабленных илиполучающих сочетанную медикаментозную терапию, у пациентов с циррозом печени,сопровождаемым отеками и асцитом, у пациентов с заболеваниями коронарныхсосудов и с сердечной недостаточностью, поскольку гипокалиемия влечет за собойвероятность возникновения аритмии (гипокалиемия у пациентов данных группусиливает токсическое действие сердечных гликозидов). Риск возникновениягипокалиемии возможен также у пациентов с удлиненным QT интервалом, независимо вызвано ли это удлинениевследствие врожденной причины или под действием лекарственных препаратов.Гипокалиемия, так же, как и брадикардия, обуславливает предрасположенность квозникновению тяжелых аритмий, особенно смертельно опасной полиморфнойжелудочковой тахикардии по типу «пируэт». Во всех описанных выше случаях,необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Первыйконтроль динамики калиемии необходимо провести в течение первой недели отначала лечения. В случае выявления гипокалиемии, необходимо принятьсоответствующие меры.Концентрация ионов кальция вплазме крови – Тиазидные и тиазидоподобныедиуретики могут снижать выведение ионов кальция почками, что может привести кумеренному и временному повышению концентрации кальция в плазме крови. Приприменении индапамида гиперкальциемия развивается очень редко (см.раздел «Побочное действие»). Выраженная гиперкальциемия может быть следствиемранее не диагностированного гиперпаратиреоза. В таком случае необходимопрекратить прием диуретиков перед исследованием функции паращитовидной железы.Концентрация глюкозы в плазмекрови – Индапамид не оказывает влияние науглеводный обмен, в том числе у пациентов с гипертензией и сахарным диабетом(см. раздел «Фармакологичесике свойства»). Однако, у пациентов с сахарнымдиабетом, необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазмекрови, особенно при наличии гипокалиемии.Концентрация мочевой кислоты – При повышенной концентрациимочевой кислоты возможны приступы подагры, поэтому необходимо соответствующимобразом корректировать дозу препарата.Функция почек и диуретики – Тиазидные и тиазидоподобныедиуретики в полной мере эффективны только у пациентов с нормальной илинезначительно сниженной функцией почек (концентрация креатинина в плазме кровиу взрослых менее 25 мг/л или 220 мкмоль/л).Гиповолемия, вызванная потерейжидкости и ионов натрия, при лечении диуретиками, может вызвать снижениеклубочковой фильтрации, следствием чего могут увеличиться концентрации мочевиныи креатинина в плазме крови. Для пациентов с нормальной функцией почек такаявременная функциональная почечная недостаточность, как правило, не имеет никакихпоследствий, однако, может усугубить уже существующую почечную недостаточность.Спортсмены – Индапамид может датьположительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.Препарат содержит лактозу.Пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, проявляющимисянепереносимостью галактозы, врожденной лактазной недостаточностью илимальабсорбцией глюкозы и галактозы, не следует принимать этот препарат.Влияние на способность управлятьтранспортными средствами, механизмами – Индап® обычно неоказывает влияние на уровень внимания. В отдельных случаях, особенно в началелечения или при сочетании с другими антигипертензивными средствами, в связи соснижением артериального давления, может привести к снижению внимательности и,тем самым, также способности вождения транспортных средств и управлениямеханизмами.

Артериальная гипертензия увзрослых.

Применение препарата Индап®противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.Беременность – В настоящий момент нетдостаточного количества данных о применении индапамида во время беременности(описано менее 300 случаев). Длительное применение тиазидных диуретиков в IIIтриместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижениематочно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии изадержке развития плода.В исследованиях на животных небыло выявлено прямого или непрямого воздействия на беременность.Период грудного вскармливания – Неизвестно, выделяется лииндапамид или его метаболиты с грудным молоком. У новорожденного, при этом,может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида игипокалиемия. В связи с этим, риск для новорожденного/младенца не может бытьисключен. Индапамид близок к тиазидным диуретикам, прием которых вызываетуменьшение количества грудного молока или даже подавление лактации.Фертильность – В доклинических исследованиях небыло обнаружено влияния на репродуктивную способность у самцов и самок крыс.Предположительно, влияние на фертильность у человека отсутствует.

Наиболее частыми нежелательнымиреакциями, о которых сообщалось, были реакции повышенной чувствительности, восновном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическими астматическим реакциям, а также макулопапулезная сыпь.В клинических исследованияхгипокалиемия (концентрация калия менее 3.4 ммоль/л) наблюдалась у 25%пациентов, а концентрация калия менее 3,2 ммоль/л наблюдалась у 10%пациентов через 4–6 недель после начала терапии. После 12 недель терапии среднееснижение концентрации калия в плазме составляло 0,41 ммоль/л.Большинство побочных реакций(лабораторные и клинические показатели) носят дозозависимый характер.Частота встречаемости побочныхэффектов (количество случаев/число наблюдений) в соответствии с классификацией – Всемирной организации здравоохранения представлена в виде следующей градации:очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто(≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко(<1/10000), частота не установлена (частота не может быть подсчитана подоступным данным).Со стороны крови и лимфатическойсистемы – Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения,агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.Со стороны метаболизма и питания – Очень редко: гиперкальциемия.Частота не установлена: снижение содержания калия сразвитием гипокалиемии, особенно важно для пациентов в группах высокого риска(см. раздел «Особые указания»).Со стороны нервной системы – Редко: головокружение, утомляемость,головная боль, парестезия.Со стороны органа зрения – Частота не установлена: близорукость (миопия),нечеткость зрения, нарушение зрения.Со стороны сердца – Очень редко: аритмия.Частота не установлена: полиморфная желудочковаятахикардия по типу «пируэт» (см. разделы «Взаимодействие с другимилекарственными средствами» и «Особые указания»).Со стороны сосудов – Очень редко: артериальная гипотензия.Со стороны желудочно-кишечноготракта – Нечасто: рвота.Редко: тошнота, запор, сухость во рту.Очень редко: панкреатит.Со стороны печени ижелчевыводящих путей – Очень редко: нарушение функции печени.Частота не установлена: возможно развитие печеночнойэнцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы«Противопоказания» и «Особые указания»), гепатит.Со стороны кожи и подкожныхтканей – Реакции повышеннойчувствительности, в основном дерматологические, у лиц с предрасположенностью каллергическим и астматическим реакциям:Часто: макулопапулезная сыпь.Нечасто: пурпура.Очень редко: ангионевротический отек и/иликрапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.Частота не установлена: возможно обострение ужеимеющейся острой диссеминированной красной волчанки, фоточувствительность (см.раздел «Особые указания»).Со стороны почек и мочевыводящихпутей – Очень редко: почечная недостаточность.Лабораторные и инструментальныеданные – Очень редко: гиперкальциемия.Частота не установлена:- снижениесодержания калия с развитием гипокалиемии, особенно важно для пациентов вгруппах высокого риска (см. раздел «Особые указания»);- гипонатриемияс гиповолемией, которые приводят к дегидратации и ортостатической гипотензии;- гипохлоремияможет вызвать вторичный метаболический алкалоз;- гиперурикемия,повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови: целесообразностьприменения препарата должна быть тщательно взвешена для пациентов с подагройили диабетом;- повышениеактивности печеночных ферментов;- удлинениеинтервала QT на электрокардиограмме (см.разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственнымисредствами»).

Нежелательные комбинации – Препараты лития – Повышение концентрации лития вплазме крови, сопровождающееся проявлением симптомов передозировки, как и прибессолевой диете (пониженное выделение лития с мочой). При необходимостидиуретические препараты могут быть применены в сочетании с препаратами лития, вэтом случае следует систематически контролировать содержание лития в плазмекрови и, соответствующим образом, корректировать дозу препарата.Комбинации, требующие повышеннойосторожности – Лекарственные препараты,способные вызвать аритмию типа «пируэт»- Антиаритмическиепрепараты Iа класса (хинидин, гидрохинидин,дизопирамид);- Антиаритмическиепрепараты III класса (амиодарон, согалол, бретилиум, дофетилид, ибутилид);- Некоторыеантипсихотические препараты (нейролептики): фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин,левомепромазин. тиоридазин, трифторперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид,сультоприд. тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);- Другие:бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в. галофантрин. мизоластин,пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, астемизол, винкамин в/в, терфенадин.Повышенный риск возникновенияжелудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии по типу«пируэт» (гипокалиемия, брадикардия и удлиненный интервал QT являются факторами риска).Прежде чем применять указанныевыше комбинации препаратов, необходимо определить концентрацию калия в плазмекрови и, соответственно, предпринять необходимые меры по коррекции состояния доначала комбинированной терапии индапамидом. Необходимо контролировать клиническоесостояние пациента, концентрацию электролитов плазмы крови и показателей ЭКГ.У пациентов с выявленнойгипокалиемией следует применять препараты, не вызывающие полиморфнуюжелудочковую тахикардию по типу «пируэт».Нестероидныепротивовоспалительные препараты (системного назначения), включая селективныеингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и ацетилсалициловую кислоту в высокихдозах (≥3 г/сутки)Возможно снижениеантигипертензивного эффекта индапамида.Существует риск развития остройпочечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием организма вследствиеснижения клубочковой фильтрации.Следует компенсировать потерюжидкости, контролировать функцию почек в начале лечения.Ингибиторыангиотензинпревращающего фермента (АИФ)Существует риск развития внезапнойартериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности при сочетаниииндапамида с ингибиторами АПФ у пациентов со сниженной концентрацией ионовнатрия в плазме крови (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).При артериальной гипертензии, когда предшествующее лечениедиуретиками могло привести к дефициту натрия, необходимо прекратить приемдиуретика за 3 дня до начала лечения ингибитором АПФ и, далее — возобновить,при необходимости, прием калийнесберегающего диуретика.При хронической сердечнойнедостаточности в случае сочетания индапамида с ингибитором АПФ, лечениеингибиторами АПФ следует начинать с самой низкой дозы с возможнымпредварительным снижением дозы сопутствующего калийнесберегающего диуретика.Во всех вышеуказанных особыхслучаях при сочетании индапамида с ингибиторами АПФ, в течение первыхнедель приема ингибиторов АПФ необходимо контролировать функцию почек(содержание креатинина в плазме крови).Прочие препараты, вызывающиегипокалиемию: амфотерицин B(в/в), глюкокортикоиды и минералокортикоиды (системное применение),тетракозактид, стимулирующие (раздражающие) слабительные средства – Повышенный риск возникновениягипокалиемии (аддитивный эффект).Необходимо контролироватьконцентрацию ионов калия в плазме крови и, при необходимости, корректировать,особенно при одновременном приеме сердечных гликозидов (дигоксина).Рекомендуется применять нестимулирующие слабительные средства.Баклофен – Усиление антигипертензивногоэффекта. Следует восстановить водный баланс пациента, контролировать функциюпочек в начале лечения.Сердечные гликозиды – Гипокалиемия может усилитьтоксическое действие сердечных гликозидов (дигоксина). В таких случаях следуетконтролировать концентрацию ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости,провести коррекцию терапии.Комбинации, требующие внимания – Калийсберегающие диуретики(амилорид, спиронолактон, триамтерен)Хотя комбинация целесообразна унекоторых пациентов, при этом возможно развитие гипокалиемии или гиперкалиемии(особенно у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом).Следует контролировать содержание ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ и,при необходимости, корректировать терапию.Метформин – Повышенный риск молочнокислогоацидоза, вызванного метформином и связанного с возможным нарушением функциипочек на фоне применения диуретиков и особенно петлевых диуретиков. Не следуетприменять метформин, если содержание креатинина в плазме крови превышает – 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) уженщин.Йодсодержащие рентгеноконтрастныевещества – Обезвоживание организма на фонеприема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности,особенно при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ в высокихдозах.Необходимо компенсировать потерюжидкости перед введением йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества.Имипраминоподобные(трициклические) антидепрессанты, нейролептики – Усиление антигипертензивногодействия и повышение риска ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).Соли кальция – Риск гиперкальциемии в результатеснижения выделения кальция с мочой.Циклоспорин, такролимус – Риск увеличения содержаниякреатинина в плазме крови, без каких-либо изменений содержания циркулирующегоциклоспорина, даже при отсутствии снижения содержания жидкости/ионов натрия.Кортикостероидные препараты,тетракозактид (при системном назначении)Снижение антигипертензивногоэффекта (кортикостероиды вызывают задержку жидкости и ионов натрия).

Симптомы – Было установлено, что индапамидне обладает токсическим действием до дозы 40 мг, то есть в 16 разпревышающей терапевтическую дозу 2,5 мг. Признаки острого отравленияпроявляются как результат гиповолемии (гипонатриемии, гипокалиемии). Возможнытакие клинические проявления, как тошнота, рвота, гипотензия, судороги,головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия,переходящая в анурию (в результате гиповолемии).Лечение – В качестве первых мер, необходимообеспечить быстрое выведение принятого препарата из организма путем промыванияжелудка, при необходимости — назначение активированного угля, а затемвосстановление водно-электролитного баланса в специализированном медицинскомучреждении.

- Повышеннаячувствительность к действующему веществу, другим производным сульфонамида илилюбому из вспомогательных веществ препарата;- Тяжелаяпочечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);- Тяжелаяпеченочная недостаточность или печеночная энцефалопатия;- Гипокалиемия;- Беременностьи период грудного вскармливания;- Детскийвозраст до 18 лет;- Редкаянаследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.С осторожностью- Нарушениефункции почек легкой или умеренной степени тяжести;- Нарушениефункции печени легкой или умеренной степени тяжести;- Нарушенияводно-электролитного баланса;- Применение уослабленных/истощенных пациентов;- Увеличениедлительности интервала QT на ЭКГ;- Одновременноеприменение лекарственных препаратов, которые могут увеличивать длительностьинтервала QT на ЭКГ;- Одновременноеприменение лекарственных препаратов, которые могут вызывать полиморфнуюжелудочковую тахикардию типа «пируэт», одновременное применение препаратовлития, лекарственных препаратов, способных вызывать гипокалиемию, сердечныхгликозидов;- Периферическиеотеки или асцит; ишемическая болезнь сердца;- Хроническаясердечная недостаточность;- Гиперпаратиреоз;- Сахарныйдиабет;- Гиперурикемияили подагра.