Имплантат Флексотрон Ультра вязкоэластичн р-р в/суст введ 25мг/мл 4.8мл Albomed GmbH

штука

42

Продукт следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 2°C до 25°C и относительной влажности 30-60%; защищать от света, не замораживать, избегать ударов и резких встряхиваний.

РЗН 2020/10124

остеоартрит/остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения коленных суставов;восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Инъекции проводятся врачами-специалистами в асептических условиях.Перед введением имплантата содержимое шприца должно бытьвизуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантатазапрещено.Применение изделия включает в себя снятие колпачка с насадки – Люэра предзаполненного шприца и привинчивание к насадке соответствующей стерильной иглы с острым концом. Для инъекциинеобходимо использовать одноразовые стерильные иглы размером 19G(не входят в комплект поставки). Необходимо продезинфицировать кожуантисептиком. Препарат вводятся точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности пациента.Введение в полость сустава должно быть прекращено при возрастании боли во время инъекции. Неиспользованное средство не подлежитхранению.Возможно одновременное лечение нескольких суставов. В случае возникновения внутрисуставного отека перед введением гиалуроновой кислоты необходимо удалить жидкость методом аспирации.Предварительно заполненный шприц объемом 4,8 мл предназначенисключительно для лечения коленного сустава. Рекомендуемым лечением для коленного сустава с использованием имплантата объемом 4,8 мл является одна инъекция, которая может быть повторно выполнена через 6 месяцев на основании клинического ответа и болевых ощущений пациента.

Исключительно практикующие врачи-специалисты.Ведение продукта должно выполняться в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов медицинскими работниками, владеющими техникой интраартикулярных инъекций.Объем одного имплантата приближен к безопасному объему для коленного сустава взрослого человека. Нет каких-либо ограничений по антропометрическим и анатомическим особенностям целевого пациента.По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.Ввиду отсутствия клинических данных по применению гиалуроновой кислоты при лечении детей, беременных или кормящих женщин, избегать использования изделия у данных групп пациентов.Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.В первые дни после инъекции может быть полезным пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия.Только для одноразового использования. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца. При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности импланта изделие должно быть утилизировано.В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед проведением вискосаплиментарной терапии следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.Продукт не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.В крайне редких случаях возможно проявление местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечениях или кровоизлияниях в полость сустава, тенденитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Изделие не должно использоваться при лечении пациентов:имеющих повышенную чувствительность к одному из компонентов изделия;страдающих септическим артритом;страдающих инфекциями кожи или дерматологическими заболеваниями в области инъекции;принимающих антикоагулянты, такие как, например, Фенопрокумон или Варфарин.