Имплантат Флексотрон Соло вязкоэластичн р-р в/суст введ 22мг/мл 2мл Albomed GmbH

штука

42

Продукт следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 2°C до 25°C и относительной влажности 30-60%; защищать от света, не замораживать, избегать ударов и резких встряхиваний.

РЗН 2020/10487

Остеоартрит / остеоартроз (ОА) и другиедегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения коленных, тазобедренных и других синовиальных суставов.Восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедическойхирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки наповрежденные суставы. Ведение продукта должно выполняться васептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетовмедицинскими работниками, владеющими техникой интраартикулярныхинъекций. Объем одного имплантата приближен к безопасному объемусредних и больших суставов взрослого человека. Нет каких-либоограничений по антропометрическим и анатомическим особенностямцелевого пациента.

Инъекции проводятся врачами-специалистами в асептических условиях. Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено. Применение изделия включает в себя снятие колпачка с насадки Люэра предзаполненного шприца и привинчивание к насадке соответствующей стерильной иглы с острым концом. Для инъекции необходимо использовать одноразовые стерильные иглы размером 21G (не входят в комплект поставки). Необходимо продезинфицировать кожу антисептиком. Препарат вводятся точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности пациента. Введение в полость сустава должно быть прекращено при возрастании боли во время инъекции. Неиспользованное средство не подлежит хранению. Возможно одновременное лечение нескольких суставов. В случае возникновения внутрисуставного отека перед введением гиалуроновой кислоты необходимо удалить жидкость методом аспирации. Допускаются повторные циклы лечения. Предварительно заполненный шприц объемом 2 мл предназначен для лечения коленного, тазобедренного, плечевого и голеностопного суставов. На цикл лечения может быть рекомендована следующая периодичность введения: ФЛЕКСОТРОН® СОЛО: 1 инъекция, повторное введение через несколько месяцев (по индивидуальному состоянию).

По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств. Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия. Ввиду отсутствия клинических данных по применению гиалуроновой кислоты при лечении детей, беременных или кормящих женщин, избегать использования изделия у данных групп пациентов. Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке. В первые дни после инъекции может быть полезным пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств. Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено. Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия. Только для одноразового использования. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца. При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности импланта изделие должно быть утилизировано.В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед проведением вискосаплиментарной терапии следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.Продукт не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилембезопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий. Вкрайне редких случаях возможно проявление местных временныхвоспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава).После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимыеместные реакции, как кратковременное ограничение подвижности(скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы.Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда кместу инъекции в течение 5-10 минут.Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций(например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечениях иликровоизлияниях в полость сустава, тенденитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах,чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты. При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироватьсяс врачом.

Изделие не должно использоваться при лечении пациентов:имеющих повышенную чувствительность к одному из компонентов изделия;страдающих септическим артритом;страдающих инфекциями кожи или дерматологическими заболеваниями в области инъекции;принимающих антикоагулянты, такие как, например, Фенопрокумон или Варфарин.