Иммуноглобулин человека нормальный р-р в/м введ. 100мг/мл 1.5мл 1доз с нож. амп. N10 Микроген НПО ФГУП (НПО Вирион) Томск

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания.

Состав (1 доза): Активное вещество: Иммуноглобулин человека нормальный (концентрация белка от 9,5 до 10,5%). Вспомогательное вещество: Стабилизатор – глицин (кислота аминоуксусная) – (2,25±0,75)%. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

24

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать, не встряхивать)

J06BB02 иммуноглобулин человека противостолбнячный

Максимальная концентрация антителв крови достигается через 24–48 ч после введения, период полувыведенияантител из организма составляет 3–4 недели.

Препарат вводят внутримышечно вверхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра.Запрещается вводить препаратвнутривенно!Перед введением температура препаратадолжна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента.Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правиласептики и антисептики.Доза иммуноглобулина и кратностьего введения зависят от показаний к применению.Профилактика гепатита AПрепарат вводят однократно вдозах: детям от 1 до 6 лет — 0,75 мл; 7–10 лет — 1,5 мл; старше 10лет и взрослым — 3,0 мл. Повторное введение иммуноглобулина, в случаенеобходимости профилактики гепатита A,показано не ранее, чем через 2 мес.Профилактика кори – Препарат вводят однократно с 3–хмесячного возраста лицам, не болевшим корью и не привитым против этой инфекции,не позднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или – 3,0 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени,прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям, при контакте сосмешанными инфекциями, препарат вводят в дозе 3,0 мл.Препарат во вскрытой ампулехранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушеннойцелостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (изменениецвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшемсроке годности, при несоблюдении условий хранения.

Во избежание образования пены,препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используютдругую иглу.Препарат нельзя применять послеистечения срока годности.Во время введения препаратаследует тщательно контролировать состояние пациента.Лица, которым введен препарат,должны в течение 30 минут после его введения находиться под медицинскимнаблюдением. Места проведения инъекций должны быть обеспечены средствамипротивошоковой терапии. При появлении симптомов аллергической реакциинемедленно проводится соответствующая терапия.Неиспользованный препарат ирасходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.Введение иммуноглобулина можетпривести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител вкрови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов(например, проба Кумбса).Информация по безопасности вотношении инфекционных агентов – Препарат производят из плазмычеловека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих врезультате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови илиплазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пуловплазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективныхэтапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов.Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмычеловека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов.Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов идругих инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспеченияпротивовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющихоболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита B и C, а также для безоболочечных вирусов, таких каквирус гепатита A и парвовирус B19. Получен обнадеживающийклинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита A и парвовируса B19 с препаратами иммуноглобулиначеловека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вкладв вирусную безопасность.Введение препарата следуетрегистрировать в установленных учетных формах с указанием наименованияпрепарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя,даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.Влияние на способность управлятьтранспортными средствами и механизмами – Некоторые нежелательные реакции,связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способностьуправлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, укоторых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управлениетранспортным средством или движущимися механизмами возможно только послеисчезновения симптомов нежелательных реакций.

Профилактика гепатита A и кори.

Безопасность применения препаратапри беременности и в период грудного вскармливания, в процессе контролируемыхклинических исследований, не изучалась. Применение препарата при беременности ив период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, еслипотенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода иребенка. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и защитные антитела, впериод грудного вскармливания, могут передаваться от матери ребенку.

Частота встречаемости побочныхэффектов определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто(≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко(≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельныеслучаи).Возможны следующие побочныедействия:Общие расстройства и нарушения вместе введения – Часто: болезненность в месте введения.Редко: озноб, гипертермия, слабость,гиперемия в месте введения.Нарушения со стороны иммуннойсистемы – Очень редко: аллергические реакции(крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок.Нарушения со стороны нервнойсистемы – Очень редко: головная боль, головокружение.Нарушения со стороныпищеварительной системы – Очень редко: тошнота, рвота.Нарушения со стороныопорно-двигательного аппарата – Очень редко: боль в спине, суставные боли.Нарушения со сторонысердечно-сосудистой системы – Редко: снижение артериального давления.

Препарат может применяться вкомплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственнымисредствами, в частности, с антибиотиками. При этом не допускается смешиваниепрепарата с другими лекарственными средствами в одном шприце.У грудных детей не применятьодновременно с кальция глюконатом.Введение иммуноглобулина можетснижать эффективность активной иммунизации, поэтому ослабленные живые вирусныевакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следуетвводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина.После вакцинации против этихинфекций, иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случаенеобходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока, вакцинацию противкори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Вслучае вакцинации против кори, снижение эффективности вакцины возможно втечение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим, у пациентов,привитых вакциной против кори, необходимо контролировать уровень антител.Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или послевведения иммуноглобулина.

О случаях передозировки препаратане сообщалось.

Аллергические реакции или тяжелыесистемные реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.Гиперчувствительность квспомогательному веществу.С осторожностью – Иммуноглобулин применяют только поназначению врача.Лицам, страдающим аллергическимизаболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующаякрапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введенияиммуноглобулина и в течение последующих 8 дней, рекомендуется назначениеантигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процессавведение препарата осуществляется по заключению аллерголога.Лицам, страдающим заболеваниями,в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз,иммунные заболевания крови, нефрит и другие), препарат назначается послеконсультации соответствующего специалиста.С осторожностью препарат следует применять:- У пациентовстарше 65 лет;- У пациентов стяжелой сердечной недостаточностью;- У пациентов спочечной недостаточностью.