Гликлазид МВ Фармстандарт табл. пролонг. высв. 30мг бл. N60 Фармстандарт-Лексредства

24

При температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.

A10BB09 гликлазид

Гликлазид предназначен только для лечения взрослых.Рекомендуемую дозу гликлазида следует принимать внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно во время завтрака.Суточная доза препарата может составлять 30-120 мг в один прием (1-4 таблетки для дозировки 30 мг или 1/2-2 таблетки для дозировки 60 мг).Рекомендуется проглотить таблетку целиком, не разжевывая и не измельчая.При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день.Как и в отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу препарата в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы крови и HbA1c.Начальная доза – Начальная рекомендуемая доза (в том числе для пациентов пожилого возраста ≥ 65 лет) - 30 мг в сутки (1 таблетка для дозировки 30 мг или 1/2 таблетки для дозировки 60 мг).В случае адекватного контроля гликлазид в этой дозе может использоваться для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза гликлазида может быть постепенно увеличена до 60, 90 или 120 мг.Повышение дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии препаратом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы в крови не снизилась после 2 недель терапии. В таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 недели после начала приема.Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 120 мг.Переход с приема лекарственного препарата, содержащего гл и тип ид в дозировке 80 мг, на лекарственный препарат Гликлазид МВ Фармстандарт, таблетки с пролонгированным высвобождением, 30 мг и 60 мг – 1 таблетка лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг, может быть заменена 1 таблеткой с пролонгированным высвобождением Гликлазид МВ Фармстандарт 30 мг или 1/2 таблетки с пролонгированным высвобождением Гликлазид МВ Фармстандарт 60 мг. При переводе пациентов с лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг, на лекарственный препарат Гликлазид МВ Фармстандарт рекомендуется тщательный гликемический контроль.Переход с другого гипогликемического лекарственного средства на лекарственный препарат Гликлазид МВ Фармстандарт, таблетки с пролонгированным высвобожден нем, 30 мг или 60 мг – Лекарственный препарат Гликлазид МВ Фармстандарт, таблетки с пролонгированным высвобождением, 30 мг или 60 мг, может применяться вместо другого перорального гипогликемического средства. При переводе на лекарственный препарат Гликлазид МВ Фармстандарт пациентов, получающих другие пероральные гипогликемические препараты, следует учитывать их дозу и период полувыведения. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза должна составлять 30 мг (I таблетка для дозировки 30 мг или V2 таблетки для дозировки 60 мг) и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы крови.При замене производных сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения лекарственным препаратом Гликлазид МВ Фармстандарт для предотвращения риска развития гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней.Начальная доза препарата Гликлазид МВ Фармстандарт при этом также составляет 30 мг (1 таблетка для дозировки 30 мг или 1/2 таблетки для дозировки 60 мг) и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, как описано выше.Комбинированный прием с другим гипогликемическим лекарственным средством – Лекарственный препарат Гликлазид МВ Фармстандарт может применяться в сочетании с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию (препараты инсулина средней продолжительности или аналоги инсулина длительного действия) с проведением тщательного медицинского контроля.Особые группы пациентов – Дети и подростки в возрасте до 18 лет – Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.Лица пожилого возраста – Коррекции дозы препарата для пациентов старше 65 лет не требуется.Пациенты с почечной недостаточностью – Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.Пациенты с риском развития гипогликемии – У пациентов, относящихся к группе риска по развитию гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства - гипофизарная или надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз; отмена глюкокортикостероидов (ГКС) после их длительного приема и/или приема в высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы - тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется применять минимальную дозу (30 мг) препарата Гликлазид МВ Фармстандарт.Профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа – Для достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать дозу препарата Гликлазид МВ Фармстандарт до 120 мг в сутки в дополнение к диете и физическим нагрузкам до достижения целевого уровня НЬА1С. Следует помнить о риске развития гипогликемии. Помимо этого, к терапии можно добавить другие гипогликемические лекарственные средства, например, метформин, ингибитор альфа-глюкозидазы, производное тиазолидиндиона или инсулин.

Гипогликемия – При приеме производных сульфонилмочевины, в том числе и гликлазида. может развиваться гипогликемия (см. раздел «Побочное действие»), в некоторых случаях – в тяжелой и продолжительной форме, требующей госпитализации и внутривенного введения раствора глюкозы в течение нескольких дней.Препарат может быть назначен только тем пациентам, которые питаются регулярно (включает завтрак). Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов с пищей, так как риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или недостаточном питании, а также при потреблении пищи, бедной углеводами. Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете, после продолжительных или энергичных физических нагрузок, после употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических препаратов одновременно.Во избежание развития гипогликемии необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту подробных инструкций.Повышенный риск развития гипогликемии может отмечаться в следующих случаях:отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние;недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона;дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;почечная недостаточность;тяжелая печеночная недостаточность;передозировка лекарственного препарата Гликлазид МВ Фармстандарт;некоторые эндокринные расстройства: заболевания щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность;одновременный прием некоторых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).Почечная и печеночная недостаточность – У пациентов с печеночной или тяжелой почечной недостаточностью могут изменяться фармакокинетические и/или фармакодинамические параметры гликлазида. Состояние гипогликемии, развивающееся у таких пациентов, может быть достаточно длительным, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии.Информация для пациентов – Необходимо проинформировать пациента, а также членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию, и лечении. Пациенту необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических нагрузок и регулярного контроля концентрации глюкозы крови.Недостаточный гликемический контроль – На гликемический контроль у пациентов, получающих терапию гипогликемическими средствами, может влиять следующее: одновременный прием препаратов зверобоя продырявленного (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), лихорадка, травмы, инфекционные заболевания или хирургические вмешательства. При данных состояниях может возникнуть необходимость в назначении инсулина.У многих пациентов эффективность пероральных гипогликемических средств, в том числе гликлазида, имеет тенденцию к снижению после продолжительного периода лечения. Этот эффект может быть обусловлен как прогрессированием заболевания, так и снижением терапевтического ответа на препарат. Данный феномен известен как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта. Прежде чем диагностировать у больного вторичную лекарственную резистентность, необходимо оценить адекватность подбора дозы и соблюдение больным предписанной диеты.Дисгликемия (изменения концентрации глюкозы в крови)Сообщалось об изменениях концентрации глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, совместно получающих терапию фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста. Таким образом, всем пациентам, одновременно принимающим гликлазид и фторхинолоны, рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.Лабораторные тесты – Для оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение концентрации HbA1c или концентрации глюкозы в венозной крови натощак. Также целесообразно регулярно проводить самоконтроль гликемии.Производные сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид является производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует рассмотреть возможность назначения лекарственного препарата не из группы производных сульфонилмочевины.Вспомогательные вещества – Лекарственный препарат Гликлазид МВ Фармстандарт не следует применять у пациентов с редкими наследственными состояниями, связанными с непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы и нарушением всасывания глюкозы-галактозы.Гликлазид не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В связи с возможным развитием гипогликемии при применении лекарственного препарата Гликлазид МВ Фармстандарт пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или выполнения работы, требующей высокой скорости физических и психических реакций, особенно в начале терапии.

Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела.Профилактика осложнений сахарного диабета: снижение риска микрососуд истых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых (инфаркт миокарда, инсульт) осложнений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.

Беременность – Данные о применении гликлазида во время беременности отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности), также как ограничены данные о применении других производных сульфонилмочевины.В исследованиях на лабораторных животных гликлазид не оказывал тератогенных эффектов.В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать назначения гликлазида во время беременности.Для снижения риска врожденных пороков, связанных с неконтролируемым сахарным диабетом, следует достичь контроля диабета до зачатия. Пероральные гипогликемические препараты в период беременности не применяются. Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных. Рекомендуется заменить прием пероральных гипогликемических препаратов на инсулинотерапию: или заранее - в случае планируемой беременности, или сразу после выявления беременности.Период грудного вскармливания – Принимая во внимание отсутствие данных о поступлении гликлазида в грудное молоко и риск развития неонатальной гипогликемии, в период грудного вскармливания прием препарата противопоказан. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен.Фертильность:Исследования репродуктивной токсичности на крысах обоего пола не показали влияния на фертильность или репродуктивную функцию.

При применении гликлазида сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов:Гипогликемия – Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с применением гликлазида, является гипогликемия.Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, лекарственный препарат Гликлазид МВ Фармстандарт может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и, особенно, если прием пищи пропущен.Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, возбуждение, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, потеря самоконтроля, ощущение беспомощности, нарушение восприятия, сенсорные расстройства, головокружение, судороги, брадикардия, бред, поверхностное дыхание, сонливость, потеря сознания с возможным развитием комы вплоть до летального исхода.Также могут отмечаться адренергические компенсаторные реакции: повышенное потоотделение, «липкая» кожа, беспокойство, тахикардия, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, аритмия и стенокардия.Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара). Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне других производных сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после успешного ее купирования.При тяжелом или длительном эпизоде гипогликемии показана неотложная медицинская помощь, возможно, с госпитализацией, даже при наличии эффекта от приема углеводов (см. раздел «Передозировка», раздел «Особые указания»).Другие побочные эффекты – Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.Реже отмечаются следующие побочные эффекты:Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макуло-папуллезная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсико-эпидермальный некролиз) и, в исключительных случаях, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления обратимы в случае прекращения терапии.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы), гепатит (единичные случаи). При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию.Эти явления обычно обратимы в случае прекращения терапии.Нарушения со стороны органа зрения: могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные изменением концентрации глюкозы крови, особенно в начале терапии.Класс-специфичные эффекты, присущие производным сульфонилмочевины: на фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались следующие нежелательные явления: эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит, гипонатриемия.Отмечалось повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени (например, с развитием холестаза и желтухи) и гепатит, проявления которого регрессировало после отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.

Симптомы – При передозировке производными сульфонилмочевины может развиться гипогликемия. При возникновении умеренных симптомов гипогликемии без нарушения сознания или неврологических симптомов следует увеличить прием углеводов с пищей, уменьшить дозу препарата и/или изменить диету. Пристальное медицинское наблюдение за состоянием пациента должно продолжаться до тех пор, пока не будет уверенности в том, что его здоровью ничто не угрожает.Возможно развитие тяжелых гипогликемических состояний, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание скорой медицинской помощи и немедленная госпитализация.Лечение – В случае гипогликемической комы или при подозрении на нее пациенту внутривенно струйно вводят 50 мл 20-30% раствора глюкозы. Затем внутривенно капельно вводят 10% раствор глюкозы для поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л.Необходимо проводить тщательный контроль концентрации глюкозы крови и наблюдение за пациентом. В зависимости от состояния пациента лечащий врач решает вопрос о необходимости дальнейшего наблюдения.Диализ неэффективен ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.

Гиперчувствительность к гликлазиду, вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам;сахарный диабет 1 типа;диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;тяжелая почечная или тяжелая печеночная недостаточность (в этих случаях рекомендуется применять инсулин);применение миконазола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);возраст до 18 лет.В связи с тем, что в состав препарата входит лактоза, лекарственный препарат Гликлазид МВ Фармстандарт не рекомендуется пациентам с врожденной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.С осторожностью:Пожилой возраст, нерегулярное и/или несбалансированное питание, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, гипотиреоз, надпочечниковая или гипофизарная недостаточность, почечная и/или печеночная недостаточность, длительная терапия глюкокортикостероидами (ГКС), алкоголизм.