Гидрокортизон-Рихтер сусп. в/сустав. и о/сустав. введ. 25мг+5мг/мл 5мл фл. Gedeon Richter OAO

Белая или почти белая суспензия с характерным запахом.

Суспензия для инъекций 1 фл. гидрокортизона ацетат 125 мг лидокаина гидрохлорид 25 мг вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат; метилпарагидроксибензоат; натрия хлорид; натрия фосфат; натрия дигидрофосфат; повидон; полисорбат 80; N,N-диметилацетамид; вода для инъекций ; во флаконах по 5 мл; в пачке картонной 1 флакон.

24

В защищенном от света месте, при температуре 15–30 °C

Гидрокортизона ацетат — глюкокортикостероидноесредство. Оказывает противовоспалительное действие. Гидрокортизон тормозитвысвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов имакрофагов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, снижаетинтенсивность метаболизма арахидоновой кислоты и синтез простагландинов.Активирует стероидные рецепторы, индуцирует образование липокортинов,обладающих противоотечной активностью. Уменьшает воспалительную клеточнуюинфильтрацию, препятствует миграции лейкоцитов и лимфоцитов в места воспаления.В больших дозах тормозит развитие лимфоидной и соединительной ткани. Уменьшаяколичество тучных клеток, снижает образование гиалуроновой кислоты; подавляетгиалуронидазу, способствует снижению проницаемости капилляров. Предназначен длявнутримышечного, внутри- и околосуставного введения, с целью оказаниясистемного или местного противовоспалительного действия. При внутрисуставномвведении лечебный эффект наступает в течение 6–24 ч и длиться несколько днейили недель.Лидокаин — местноанестезирующее средство смембраностабилизирующим эффектом, в короткий срок оказывает обезболивающеедействие.

Всасывание и распределение При внутрисуставном и околосуставном введении гидрокортизон проникает в системный кровоток. Связывание с белками плазмы > 90%. Проникает через плацентарный барьер.Лидокаин хорошо всасывается, обладает высоким сродством сбелками плазмы.Метаболизм и выведение Гидрокортизон метаболизируется в печени в тетрагидрокортизон итетрагидрокортизол, которые выводятся почками в конъюгированной форме. Лидокаин метаболизируется, главным образом, в печени. T1/21-2 ч. Проникает в грудное молоко, через плацентарный барьер и через ГЭБ.

Интра- и периартикулярно, в/м. Повторное введение возможно при соблюдении 3-недельного интервала. Введение непосредственно в сустав может оказать неблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому один и тот же сустав можно лечить не более 3 раз в год.При тендините инъекцию следует проводить во влагалище сухожилия (непосредственно в сухожилие вводить нельзя). Препарат не применяют для системного лечения и для лечения Ахиллова сухожилия. Взрослым: интра- и периартикулярно — 5–50мг, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.В/м взрослым вводят глубоко в ягодичную мышцу в дозе 125–250 мг в день. Детям: 5–30мг/сут, разделив на несколько доз. Разовая доза при периартикулярном введении:детям в возрасте от 3 мес до 1 года — 25мг, от 1 года до 6 лет — 25–50мг, 6–14 лет — 50–75мг. У пожилых больных риск развития побочных реакций выше. Назначение препарата в I триместре беременности противопоказано из-за отсутствия достаточных данных по безопасности применения, в более поздние сроки возможно лишь после тщательного взвешивания пользы и риска (вероятность формирования расщепленного неба и внутриматочных нарушений развития мала). Применение в период лактации может привести к нарушению функции надпочечников и развития грудных детей, т.к. ГКС и лидокаин проникают в грудное молоко.

Инъекция проводится при соблюдении правил антисептики и асептики во избежание развития бактериального заражения.Во время лечения препаратом Гидрокортизон-Рихтер, особеннобольшими дозами, любая вакцинация противопоказана, т.к. может быть недостаточный синтез антител.Во время лечения препаратом Гидрокортизон-Рихтер рекомендуетсядиета с ограничением натрия и повышенным содержанием калия, обеспечение достаточного количества белка в пище.Необходимо регулярно контролировать АД, концентрацию глюкозы в крови, свёртываемость крови, диурез и массу тела больного.Относительная надпочечниковая недостаточность может продолжаться в течение нескольких месяцев после отмены гидрокортизона, поэтому всостояниях повышенного стресса следует возобновить гормональную терапию с одновременным назначением минералокортикоидов и солей.Дети, матери которых получали гидрокортизон во время беременности, подлежат тщательному наблюдению с целью выявления признаков надпочечниковой недостаточности.При латентной форме туберкулеза и в период виража туберкулиновых проб необходим тщательный контроль состояния больного и, в случае необходимости, проведение химиопрофилактики.Использование в педиатрии. Гидрокортизон-Рихтер замедляет рост и развитие детей иподростков. Рекомендуется назначать препарат в наименьшихтерапевтических дозах и, по возможности, в течение короткогосрока.

Ревматические заболевания, сопровождающиеся артритами, в т.ч. остеоартроз при наличии синовита (за исключением туберкулезного, гонорейного, гнойного и других инфекционных артритов);ревматоидный артрит;плечелопаточный периартрит;бурсит;эпикондилит; тендовагинит.Ревматические заболевания, сопровождающиеся артритами, в т.ч.остеоартроз при наличии синовита (за исключением туберкулезного, гонорейного, гнойного и других инфекционных артритов);ревматоидный артрит;плечелопаточный периартрит; бурсит;эпикондилит;тендовагинит.

Беременным в I триместре назначение препарата противопоказано из-за отсутствия достаточных данных по безопасности препарата в данной группе. Во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания применение препарата Гидрокортизон-Рихтер возможно, когда предполагаемая польза для матери превышаетпотенциальный риск для плода или ребенка. Применение препарата Гидрокортизон-Рихтер в период лактацииможет привести к нарушению функции надпочечников и отставанию в развитии грудных детей, т.к. гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко.Применение у детей Детям:5-30 мг/сут, разделив на несколько доз. Разовая дозапри периартикулярном введениидетям в возрасте от 3 мес до 1года: 25 мг,от 1 года до 6 лет: 25-50 мг,от 6 до 14лет: 50-75 мг.Возможна задержка роста и процессов окостенения у детей и подростков (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста). Рекомендуется назначать препарат в наименьших терапевтических дозах и, по возможности, в течение наименее короткого срока.

Со стороны эндокринной системы:снижение толерантности кглюкозе и увеличение потребности в гипогликемическом препарате, манифестация латентного сахарного диабета, стероидный сахарный диабет. При длительном лечении - угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста у детей и подростков. Со стороны пищеварительной системы:тошнота, рвота, панкреатит, пептическая язва, эзофагит, кровотечения и перфорация – ЖКТ, повышение аппетита, метеоризм, икота, в редких случаях -повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ. Со стороны сердечно-сосудистой системы:лидокаин можетвызвать нарушение проводимости (в дозах, превышающихтерапевтические), периферическую вазодилятацию; при больших дозах гидрокортизона - повышение АД, гипокалиемия и свойственные для нее изменения ЭКГ, тромбоэмболия, сердечная недостаточность.Со стороны нервной системы:бессонница, раздражительность, беспокойство, возбуждение, эйфория, эпилептиформные судороги,психические расстройства, делирий, дезориентация, галлюцинации, обострение маниакально-депрессивного психоза на фоне приема препарата, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва, головокружение, псевдоопухольмозжечка, головная боль. Со стороны обмена веществ:увеличение массы тела,отрицательный азотистый баланс, усиленное потоотделение.Со стороны органа зрения:изъязвление роговицы, задняякапсулярная катаракта (более вероятна у детей), повышениевнутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, вторичные бактериальные грибковые и вирусные инфекции глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм, глаукома.Со стороны костно-мышечной системы:замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз, очень редко - патологические переломыкостей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости, разрыв сухожилий и мышц, стероидная миопатия, снижение мышечной массы, артралгии.Эффекты, обусловленные минералокортикоидной активностьюпрепарата:задержка жидкости и натрия с образованием периферических отеков, гипернатриемия, гипокалиемия (аритмия, миалгия, спазм мышц, повышенная слабость, утомляемость).Со стороны иммунной системы:оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза, реакции повышенной чувствительности местные и генерализованные - кожная сыпь, зуд, анафилатический шок; замедленное заживление ран, склонность к развитию пиодермии и кандидозов, обострению инфекций, особенно привакцинации и одновременном лечении иммуносупрессивнымисредствами.Со стороны кожных покровов:петехии, экхимозы, гипер- и гипопигментация, стероидные угри, стрии, фолликулит, гирсутизм, телеангиэктазия.Местные реакции:отек тканей и боль в месте инъекции, которые спонтанно исчезают спустя несколько часов, усиление болей в суставе при введении препарата в сустав, жжение, онемение, парестезии в месте введения, атрофия кожи и подкожной клетчатки вместе введения инъекции (при случайном введении в дельтовидную мышцу); редко - некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции.Прочие:недомогание, синдром отмены (высокая температура тела, миалгия, артралгия, надпочечниковая недостаточность), лейкоцитурия, лейкоцитоз.У пациентов пожилого возраста риск развития побочных реакцийвыше. При длительном лечении и применении больших доз гидрокортизона и лидокаина возможно развитие системных побочных реакций.

Гидрокортизон повышает токсичность сердечных гликозидов (из-за возникающей гипокалиемии повышается риск развития аритмий).Ускоряет выведение ацетилсалициловой кислоты, снижает содержание ее метаболитов в крови (при его отмене концентрация салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений).При одновременном применении с живыми (аттенуированными) вакцинами и на фоне других видов иммунизаций увеличивает рискактивации вирусов и развития инфекций.Увеличивает метаболизм изониазида, мексилетина (особенно у"быстрых ацетиляторов"), что приводит к снижению их плазменных концентраций.Увеличивает риск развития гепатотоксического действия парацетамола (индукция печеночных ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола).Гипокалиемия, вызываемая гидрокортизоном, может увеличивать выраженность и длительность мышечной блокады на фоне миорелаксантов.В высоких дозах снижает эффект соматропина.Гидрокортизон снижает действие пероральных гипогликемических лекарственных средств. Усиливает антикоагулянтное действие производных кумарина.Ослабляет влияние витамина D на всасывание кальция в просвете кишечника. Кетоконазол (снижает клиренс) увеличивает токсичность гидрокортизона.Тиазидные диуретики, ингибиторы карбоангидразы, другие глюкокортикоиды и амфотерицин В повышают риск развития гипокалиемии, натрийсодержащие лекарственные средства - отеков иповышения АД.НПВС и этанол повышают опасность развития изъязвления слизистой оболочки ЖКТ и кровотечения. В комбинации с НПВС для лечения артрита возможно снижение дозы гидрокортизона из-за суммации терапевтического эффекта.Индометацин, вытесняя гидрокортизона из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его побочных эффектов. Амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы увеличивают риск развития остеопороза.Терапевтическое действие гидрокортизона снижается под влияниемфенитоина, барбитуратов, эфедрина, теофиллина, рифампицина и других индукторов микросомальных ферментов печени (увеличение скорости метаболизма).Митотан и другие ингибиторы синтеза стероидов могут обусловливать необходимость повышения дозы гидрокортизона. Клиренс гидрокортизона повышается на фоне препаратов гормоновщитовидной железы. Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, связанных с вирусом – Эпштейна-Барр. Эстрогены (включая пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы) снижают клиренс гидрокортизона, удлиняют T1/2и их терапевтические и токсические эффекты. Появлению гирсутизма и угрей способствует одновременное применение гидрокортизона и стероидных гормональных лекарственных средств - андрогенов, эстрогенов, анаболических стероидов, пероральных контрацептивов. Трициклические антидепрессанты могут усиливать выраженность депрессии, вызванной приемом гидрокортизона (не показаны для терапии данных побочных эффектов).Риск развития катаракты повышается при применении на фоне других глюкокортикоидов, антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), карбутамида и азатиоприна.Одновременное назначение с нитратами, м-холиноблокаторами (включая антигистаминные лекарственные средства, трициклические антидепрессанты), способствует повышению внутриглазного давления.

Симптомы:превышение дозы или длительное введение препарата Гидрокортизон-Рихтер может привести к угнетению собственной продукции глюкокортикоидов, повышению АД, язвенным кровотечениям из ЖКТ, обострению хронических инфекций, артралгиям, развитию синдрома Иценко Кушинга.Лечение:специфического антидота нет. Лечение -симптоматическое

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; инфицированный сустав; синдром Иценко-Кушинга; склонность к тромбообразованию;I триместр беременности;системная инфекция без специфического лечения; заболевания ахиллова сухожилия.Повышенная чувствительность к компонентам препарата;инфицированный сустав;синдром Иценко-Кушинга;склонность к тромбообразованию;I триместр беременности;системная инфекция без специфического лечения;заболевания ахиллова сухожилия.Внутрисуставное введение противопоказано при: перенесенной артропластике; патологической кровоточивости (эндогенной или вызваннойантикоагулянтами);внутрисуставном переломе костей;инфекционном (септическом) артрите и периартрикулярной инфекции(в т.ч. в анамнезе);общем инфекционном заболевании; выраженном околосуставном остеопорозе;остеоартрозе без синовита (так называемый "сухой" сустав);нестабильном суставе;асептическом некрозе формирующих сустав эпифизов костей;выраженной костной деструкции и деформации сустава(значительное сужение суставной щели, анкилоз).перенесенной артропластике;патологической кровоточивости (эндогенной или вызванной антикоагулянтами);внутрисуставном переломе костей;инфекционном (септическом) артрите и периартрикулярной инфекции (в т.ч. в анамнезе);общем инфекционном заболевании;выраженном околосуставном остеопорозе;остеоартрозе без синовита (так называемый "сухой" сустав);нестабильном суставе;асептическом некрозе формирующих сустав эпифизов костей;выраженной костной деструкции и деформации сустава (значительное сужение суставной щели, анкилоз).С осторожностью:язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, простой герпес, простой герпес глаза (возможность перфорации роговой оболочки глаза), артериальная гипертензия, сахарный диабет в т.ч. в семейном анамнезе, остеопороз (в постменопаузе риск остеопороза возрастает), хронические психотические реакции, туберкулез в анамнезе, глаукома, стероиднаямиопатия, эпилепсия, корь, хроническая сердечная недостаточность, пожилой возраст (старше 65 лет), II-III триместры беременности, период лактации.