Фортедетрим капс. 20000МЕ бл. N30 Medana Pharma S.A.

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы светло-желтого цвета со швом, заполненные прозрачной светло-желтой жидкостью.

Препарат Фортедетрим содержит Действующим веществом является колекальциферол. Каждая капсула содержит 20 000 МЕ (0,50 мг) колекальциферола (витамин D3). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Альфа-токоферола ацетат, триглицериды среднецепочечные. Оболочка капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная.

блистер

36

Хранить при температуре не выше 30 °С, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).Хранить в недоступном для детей месте.

ЛП-№(000968)-(РГ-RU)

Акрихин ХФК АО Россия www.akrikhin.ru 142450 Московская область, Ногинский район, г Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 complaints.quality@akrikhin.ru, customer-service@akrikhin.ru +7 (495) 702-95-24, +7 (495) 721-36-97

Препарат показан к применению у взрослых. Лечение дефицита и недостаточности витамина D у взрослых.

Колекальциферол играет существенную роль во всасывании кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками; низкие уровни витамина D могут приводить к нарушению процессов перераспределения кальция (обызвествлению) в костях новорожденных, к рахиту в период быстрого роста ребенка, у взрослых – к размягчению костей (остеомаляции), у пожилых людей к снижению плотности костной ткани (остеопорозу), у беременных к непроизвольным болезненным сокращениям мыщц (тетания). Витамин D обладает рядом так называемых внескелетных эффектов и участвует в функционировании иммунной системы, сердечно-сосудистой и нервной систем, регуляции углеводного и жирового обмена; низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами развития метаболического синдрома и сахарного диабета 2 типа), риском когнитивных нарушений (в т.ч. старческого слабоумия (деменции) и болезни Альцгеймера) сердечно-сосудистых заболеваний (повышение артериального давления (артериальная гипертензия) и сердечно-сосудистых катастроф (т. ч. инсультов). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. Дети и подростки Не давайте препарат Фортедетрим детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Фортедетрим в данной дозировке у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Для данной группы пациентов подходят другие препараты витамина D, например, Аквадетрим. Прием препарата Фортедетрим Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Лечение гипопаратиреоза Назначают 20 000 ME (по 1 капсуле) в сутки. Концентрацию кальция в крови следует определять в течение 4–6 недель, затем каждые 3–6 месяцев, при необходимости – проводить коррекцию дозы в соответствии с уровнем кальция в крови. При длительном лечении Ваш врач будет рекомендовать регулярно контролировать концентрацию кальция в крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения сывороточной концентрации креатинина. При необходимости доза будет скорректирована с учетом концентрации кальция в сыворотке крови. Путь и (или) способ введения Внутрь. Желательно во время основного приема пищи. Капсулу следует глотать целиком (не разжёвывая) и запивать водой. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу. Если Вы забыли принять препарат Фортедетрим Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени приема Вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата. Если Вы прекратили прием препарата Фортедетрим Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

С осторожностью следует применять препарат Фортедетрим: • при приеме дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например, в составе других препаратов или продуктов питания); • при нарушениях выведения кальция и фосфатов с мочой; • при лечении обездвиженных пациентов; • при одновременном приеме мочегонных препаратов (тиазидов, производных бензотиазидина, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки), у пациентов с атеросклерозом. Также следует сообщить врачу: • если одновременно назначены другие препараты, содержащие колекальциферол; В этом случае следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате Фортедетрим. Дополнительное применение колекальциферола или кальция следует проводить только под наблюдени.ем врача. В этом случае врач может назначить анализы для контроля концентрации кальция в сыворотке крови и моче. • если у Вас почечная недостаточность; При лечение препаратом Фортедетрим лечащий врач может контролировать Ваши показатели обмена кальция и фосфатов. • если у Вас предрасположенность к образованию кальциевых камней в почках; В данном случае препарат не следует применять. • если у Вас нарушение выведения кальция и фосфатов с мочой, при лечении мочегонными препаратами (производными бензотиазидина) или если Вы иммобилизованы (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии); В данных случаях врач может назначить регулярные исследования концентрации кальция в плазме крови и моче. • если у Вас редкое генетическое заболевание псевдогипопаратиреоз; В данном случае препарат не следует принимать, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D потребность в нем может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку. При длительном лечении препаратом Фортедетрим следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. В случае возникновения повышенной концентрации кальция в моче (гиперкальциурии) на фоне лечения препаратом Фортедетрим или наличия признаков нарушения функции почек, врач может снизить дозу препарата или приостановить лечение. Препарат Фортедетрим содержит глицерол Препарат Фортедетрим содержит глицерол который может вызывать головную боль, расстройство желудка и понос (диарею). Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

Применение препарата Фортедетрим в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется в данных дозировках в связи с превышением рекомендуемой суточной дозой 1000 МЕ. Во время беременности и в период грудного вскармливания рекомендуется применение препаратов колекальциферола в более низких дозах, например, Аквадетрим.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фортедетрим может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Описание нежелательных реакций Прекратите прием препарата Фортедетрим и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции: • затрудненное дыхание или глотание • отек лица, губ, языка или горла. Другие возможные нежелательные реакции: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышение уровня кальция в сыворотке крови (гиперкальциемия) • повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • зуд, сыпь, крапивница. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • запор • вздутие живота • тошнота • боль в животе (абдоминальная боль) • жидкий стул (диарея).

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Прием некоторых препаратов одновременно с препаратом Фортедетрим может повлиять на эффективность колекальциферола, а также прием препарата Фортедетрим может повлиять на действие других препаратов. Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете следующие препараты: • противосудорожные или снотворные препараты (такие как фенитоин или барбитураты) и другие препараты, активирующие ферменты печени; • гормональные препараты (глюкокортикостероиды); • препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности (наперстянки и других сердечных гликозидов) за счет развития гиперкальциемии (риск развития аритмии); Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов. • мочегонные препараты (тиазидные диуретики), которые уменьшают выведение кальция с мочой, так как в данном случае рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче; • ионообменные смолы (такие как колестирамин), препараты для снижения массы тела (орлистат) или слабительные препараты (такие как парафиновое масло); • антибиотики (рифампицин и изониазид); • препараты для лечения изжоги (антациды, содержащие магний или алюминий).

Симптомы Порог интоксикации для колекальциферола варьирует между 40 000 и 100 000 МЕ в сутки в течение 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У новорожденных и маленьких детей может отмечаться чувствительность к гораздо более низким концентрациям. Острая и хроническая передозировка может привести к увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче, и гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни. Типичные изменения биохимических показателей включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови уровня 25-гидроксикальциферола (25 (OH) D3, кальцидиол). Хроническая передозировка колекальциферолом может привести к отложению кальция в тканях и паренхиматозных органах, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах. Симптомы носят общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже – в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах и суставах, мышечной слабости, азотемии, постоянной сонливости, полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Передозировка колекальциферолом может вызывать изменения ЭКГ, нарушения ритма сердца, панкреатит, почечную недостаточность. Лечение передозировки Прежде всего необходимо прекратить прием колекальциферола. Для устранения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферолом, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикостероиды и кальцитонин. При сохранной функции почек концентрация кальция может быть значительно снижена путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ. Не следует применять инфузию фосфатов для уменьшения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферола, в связи с опасностью развития метастатической кальцификации. При олигоанурии следует провести гемодиализ (диализат без кальция). Специфического антидота не существует. Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном приеме высоких доз препарата (тошнота, рвота, первоначально – диарея, позже – запор, потеря аппетита, слабость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, постоянная сонливость, полидипсия и полиурия).

Не принимайте препарат Фортедетрим: • если у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас повышено содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D); • если у Вас диагностировано заболевание костей, связанное с хронической болезнью почек (почечная остеодистрофия); • если у Вас повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) и (или) в моче (гиперкальциурия); • если у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней); • если у Вас тяжелая почечная недостаточность; • если у Вас диагностировано редкое наследственное нарушение обмена кальция и фосфора (псевдогипопаратиреоз); • если у Вас диагностировано заболевание иммунной системы (саркоидоз); • если у Вас активная форма туберкулеза легких; • если Вы беременны или кормите ребенка грудью (в данных дозировках); • если Ваш возраст до 18 лет.

A11CC05 колекальциферол

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25 % более высокой активностью. Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию артериального давления, являясь ключевым элементом ренин-ангиотензин-альдостероновой системы регуляции), IGFBP (связывающий белок инсулинподобного фактора роста; усиливает действие инсулинподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2; является посредником эндоцитоза липопротеинов низкой плотности), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток). Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета. Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых - к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных. Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями. Витамин D обладает рядом т. н. внескелетных эффектов. Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D. Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника и др.). Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обуславливают онкопротективное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови. Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (инсулинподобный фактор роста; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR- ? (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип ?; способствует переработке избыточного холестерина). По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа). Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний. На животных моделях показаны антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда и др. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф, в т. ч. инсультов. В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D3 снижал накопление амилоида в мозге и улучшал когнитивную функцию. В неитервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.

Всасывание Колекальциферол (витамин D3) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80%) в тонкой кишке. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4-5 часов, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. После однократного перорального приема колекальциферола максимальная концентрация в сыворотке крови основной формы достигается примерно через 7 дней. Распределение Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4-5 часов, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Концентрация в сыворотке крови неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол) может быть увеличена в течение нескольких месяцев после приема больших доз колекальциферола. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться в течение нескольких недель. Метаболизм Колекальциферол в плазме крови связывается с альфа-2-глобулинами и частично с альбуминами и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцидиола является показателем уровня витамина D в организме. Кальцидиол подвергается повторному гидроксилированию в почках с образованием доминирующего активного метаболита 1,25 гидроксиколекальциферола (1,25(OH)2D3, кальцитриол). Элиминация 25(OH)D3 медленно выводится с периодом полувыведения около 50 дней. Основным путем выведения колекальциферола, а также его метаболитов является желчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется почками. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.