Флутамид табл. 250мг бл. N84 Orion Corporation/Orion Pharma

Круглые двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета, без делительной риски.

Таблетки 1 табл. флутамид 250 мг вспомогательные вещества: маннитол; натрия лаурилсульфат; повидон К30; вода очищенная; МКЦ; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия гликолат крахмальный; магний стеарат ; в блистере 21 шт.; в пачке картонной 4 блистера.

36

Хранить при температуре от 15 до 25 °С.

L02BB01 флутамид

Внутрь. По 250 мг 3 раза в день каждые 8 ч. В случае достижения положительного эффекта препарат применяется до появления признаков прогрессирования опухолевого заболевания. В случае сочетанной терапии с агонистами Гн – РГ, оба препарата могут быть назначены одновременно или прием флутамида начинают за 3 дня до первого приема агониста Гн – РГ. В случае применения лучевой терапии Флутамид назначают за 8 нед до ее начала и продолжают прием Флутамида в течение всего времени лучевой терапии.

Лечение флутамидом должно назначаться специалистом. При комбинированной терапии с агонистами Г нРГ рекомендуется начать прием флутамида по меньшей мере за три дня до приема агониста ГнРГ, так как в таком случае будет снижаться вероятность развития и тяжесть индуцированных агонистами ГнРГ побочных эффектов. В случае печеночной недостаточности длительная терапия флутамидом должна применяться только после тщательной оценки соотношения польза-риск. Перед началом лечения должно быть проведено лабораторное исследование функции печени. Лечение флутамидом не должно начинаться при более чем двух- или трехкратном повышении активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке. Так как на фоне лечения флутамидом сообщалось о повышении активности "печеночных" трансаминаз, о развитии холестатической желтухи, некроза печени и печеночной энцефалопатии, необходимо рассмотреть возможность периодического лабораторного исследования функции печени. Функция печени обычно возвращалась в исходное состояние после отмены препарата; однако имелось три сообщения о смертельных исходах вследствие тяжелого поражения печени, связанного с применением флутамида. Соответствующие лабораторные исследования по оценке функции печени должны выполняться каждому пациенту один раз в месяц в течение первых 4 месяцев, а затем периодически или при развитии первых признаков/симптомов нарушения печеночной функции (зуд, потемнение мочи, устойчивая потеря аппетита, желтуха, напряжение в правом подреберье или необъяснимые другими причинами гриппоподобные симптомы). Терапия флутамидом должна быть прекращена при наличии лабораторных признаков поражения печени или при клинической желтухе при отсутствии подтвержденных биопсией метастазов в печени или при более чем двух-, трехкратном повышении активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке у пациентов без патологических признаков. Флутамид показан к применению только у пациентов мужского пола. Во время лечения должны соблюдаться меры по предотвращению зачатия. Флутамид должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушенной почечной функцией. Флутамид может вызывать повышение тестостерона, эстрадиола в плазме, приводя тем самым к задержке жидкости. В тяжелых случаях это может привести к повышенному риску стенокардии и сердечной недостаточности. По этой причине флутамид должен применяться с осторожностью у пациентов с сердечно­сосудистыми заболеваниями. Флутамид может усиливать периферические отеки или припухлость в области лодыжек у пациентов, склонных к данным состояниям. Повышение уровня эстрадиола может способствовать развитию тромбоэмболических осложнений. Мужчины, получающие длительную терапию флутамидом при отсутствии химической или хирургической кастрации, должны регулярно проверять спермограмму. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Исследования влияния флутамида на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились. Однако при появлении таких нежелательных явлений, как повышенная утомляемость, головокружение и помутнение сознания, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Лечение метастазирующего рака предстательной железы, когда показано подавление действия тестостерона: в начале лечения в комбинации с агонистами ГнРГ; в качестве дополнительного лечения больных, уже получающих терапию агонистами ГнРГ; у больных с хирургической кастрацией; лечение больных, у которых другие виды гормонотерапии были неэффективными или при непереносимости подобного лечения.

Со стороны половой системы: гинекомастия и/или напряжение в грудной железе, галакторея, снижение полового влечения, уменьшение образования спермы, увеличение концентрации тестостерона в плазме крови (в начальном периоде терапии). Со стороны пищеварительной системы: явления диспепсии, тошнота, рвота, диарея, запор, изжога. Со стороны печени и желчевыводящих путей: преходящие нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит. Со стороны системы кроветворения: лимфедема. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, нарушения зрения. Со стороны психики: бессонница, тревожность, депрессия. Со стороны дыхательной системы: интерстициальный пневмонит, диспноэ, кашель. Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, экхимозы, фотосенсибилизация, изменение структуры волос. Со стороны обмена веществ: повышенный аппетит, анорексия. Инфекционные заболевания: опоясывающий лишай. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): новообразования грудной железы у мужчин. Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT, "приливы", повышение АД. Со стороны иммунной системы: волчаночноподобный синдром. Общие реакции: повышенная утомляемость, слабость, недомогание, жажда, боль в грудной клетке, отеки.

В клинических исследованиях, в которых флутамид принимался в дозах до 1500 мг/сутки в течение периода до 36 недель, о серьезных неблагоприятных побочных реакциях не сообщалось. Имелись сообщения о гинекомастии, болезненности в грудной железе и некотором повышении уровня трансаминаз (ACT). Связь обычной однократной дозы флутамида с симптомами передозировки или развитием угрожающих жизни состояний не установлена. Один пациент перенес прием однократной дозы, превышающей 5 г, без развития каких- либо побочных эффектов. При передозировке, если больной в сознании и без спонтанной рвоты, следует вызвать рвоту. Может потребоваться промывание желудка. Поскольку флутамид в значительной степени связывается с белками, диализ может не принести никакой пользы при лечении передозировки. Необходимо применять симптоматическую терапию при постоянном наблюдении за больным и жизненно важными показателями.

Повышенная чувствительность к флутамиду или к другим компонентам препарата. - Выраженная печеночная недостаточность С осторожностью: Флутамид следует применять с осторожностью у больных со сниженной функцией печени, со склонностью к тромбозам и при сердечно-сосудистых заболеваниях, а также при состояниях, предрасполагающих к интоксикации анилином (один из метаболитов флутамида - метиланилинованное производное): дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, курение, гемоглобинопатия (М гемоглобин)