Экоклав табл. п.п.о. 500+125мг бан. N15 ЛСР-008275/10 АВВА-РУС

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до светло-желтого с коричневым оттенком цвета, допустимы вкрапления от белого до желтого цвета.

Одна таблетка содержит Амоксициллина тригидрата 287,00мг/574,00 мг/1004,50 мг (в пересчете на амоксициллин) 250,00 мг/500,00 мг/875,00 мг Калия клавуланат + целлюлоза микрокристаллическая (1:1) 299,40мг/299,40 мг/299,40 мг (в пересчете на клавулановую кислоту) 125,00 мг/125,00 мг/125,00 мг Вспомогательные вещества: Лактулоза 300,00 мг/600,00 мг/300,00 мг, кросповидон (коллидон CL) 24,00 мг/45,00 мг/50,00 мг, кроскармеллоза натрия 24,00 мг/45,00 мг/50,00 мг, тальк 8,00 мг/12,00 мг/10,00 мг, аскорбиновая кислота 5,00 мг/5,00 мг/5,00 мг, магния стеарат 5,20 мг/13,84 мг/18,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая до получения таблетки без оболочки массой 1040,00 мг/1730,00 мг/1850,00 мг Вспомогательные вещества оболочки: Смесь для приготовления пленочного покрытия «Инста Мойстшелд» [гипромеллоза — 54,00%, этилцеллюлоза — 5,00%, диэтилфталат — 12,00%, титана диоксид — 25,00%, тальк — 4%] — до получения таблетки с оболочкой массой 1089,00 мг/1774,30 мг/1887,70 мг.

банка

24

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

ЛСР-008275/10

Инфекционно-воспалительныезаболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:- Инфекциинижних дыхательных путей (бронхит, пневмония);- Инфекции – ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит);- Инфекциимочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит,уретрит, бактериальный простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит,эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, мягкий шанкр, гонорея);- Инфекциикожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы,абсцесс, флегмона, раневая инфекция);- Инфекции костейи суставов (остеомиелит).

Внутрь. Режимдозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста и массы телапациента, тяжести течения и локализации инфекционного процесса, а также чувствительностивозбудителя.Минимальный курсантибактериальной терапии — от 5 дней. Лечение не следует продолжать дольше 14дней без пересмотра клинической ситуации.Взрослым и детямстарше 12 лет или с массой тела более 40 кг:Легкие исреднетяжелые инфекции — 1 таблетка по 250 мг + 125 мг 3 раза в суткиили таблетка по 500 мг + 125 мг 2 раза в сутки.Тяжелые инфекцииили инфекции нижних дыхательных путей — 1 таблетка по 875 мг + 125 мг – 2 раза в сутки или 1 таблетка по 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки.Посколькутаблетки содержат одинаковое количество клавулановой кислоты (125 мг),следует учитывать, что 2 таблетки по 250 мг + 125 мг не эквивалентны – 1 таблетке по 500 мг + 125 мг.Максимальнаясуточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет — 6 г, клавулановой кислоты — 600 мг.При хроническойпочечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности приема взависимости от клиренса креатинина (КК):при КК более 30мл/мин коррекции дозы не требуется;при КК 10–30мл/мин: 1 таблетка по 250 мг + 125 мг 2 раза в сутки (при легких исреднетяжелых инфекциях) или 1 таблетка по 500 мг + 125 мг 2 раза всутки (при тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей);при КК менее 10мл/мин: 1 таблетка по 250 мг + 125 мг один раз в сутки (при легких исреднетяжелых инфекциях) или 1 таблетка по 500 мг + 125 мг один раз всутки (при тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей);пациенты,находящиеся на гемодиализе: 1 таблетка по 500 мг + 125 мг или 2таблетки по 250 мг + 125 мг каждые 24 часа в сочетании с 1 дозой вовремя гемодиализа и 1 дозой послегемодиализа, поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислотыснижается.

Выраженностьжелудочно-кишечных симптомов уменьшается при приеме препарата в начале еды.При курсовомлечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения,печени и почек.Возможноразвитие суперинфекции за счет селекции резистентных форм возбудителя.Могут бытьвыявлены ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этомслучае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрацииглюкозы в моче.У пациентов,имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестныеаллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.В случаеподозрения на инфекционный мононуклеоз препарат не следует применять, посколькуу пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожнуюсыпь, что затрудняет диагностику заболевания.Учитываявероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы,следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работес механизмами.

Комбинированныйпрепарат амоксициллина и клавулановой кислоты при беременности рекомендуетсяназначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для материпревышает потенциальный риск для плода.Препарат можноприменять во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации,связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активныхингредиентов этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов умладенцев, находящихся на грудном вскармливании, выявлено не было.

Препарат хорошопереносится. Побочные эффекты возникают редко, бывают преимущественно слабовыраженными и носят транзиторный характер.Со стороныпищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит,холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых,мужчин, при длительной терапии), колит (включая псевдомембранозный), черный«волосатый» язык, потемнение зубной эмали, повышение активности «печеночных»трансаминаз, увеличение содержания билирубина и активности щелочной фосфатазы.Со стороны органовкроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и временикровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения,агранулоцитоз, гемолитическая анемия.Со стороныцентральной нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога,изменение поведения, судороги.Аллергическиереакции: крапивница, эритематозные высыпания, мультиформнаяэкссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек,эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром – Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточнойболезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.Со стороны почек имочевыводящих путей: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.Прочие: кандидоз,развитие суперинфекции.

Не рекомендуетсяприменять комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислотыодновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрециюамоксициллина, поэтому их совместное назначение может приводить к повышению иперсистенции концентрации амоксициллина в сыворотке, при этом сывороточнаяконцентрация клавулановой кислоты не изменяется.Антациды,глюкозамин, слабительные средства замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина;аскорбиновая кислота — повышает.Аллопуринолповышает риск возникновения кожной сыпи.Диуретики,аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты идругие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышаютконцентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковойфильтрации).Как и другиеантибиотики широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина иклавулановой кислоты может снижать эффективность пероральных контрацептивов, ипациенток необходимо информировать об этом.В литературе описываютсяредкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) упациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина иамоксициллина. При необходимости одновременного назначения комбинированногопрепарата амоксициллина и клавулановой кислоты с непрямыми антикоагулянтамипротромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначенииили отмене препарата.

Симптомы: нарушениефункции желудочно-кишечного тракта и водно-электролитного баланса.Лечение: симптоматическое.Гемодиализ эффективен.

Гиперчувствительность(в т.ч. к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам), инфекционныймононуклеоз, эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результатеприменения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.Детский возрастдо 12 лет или при массе тела менее 40 кг (для данной лекарственной формы).Хроническаяпочечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) для таблетокс дозировкой 875 мг + 125 мг.С осторожностью – Тяжелаяпеченочная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колитв анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечнаянедостаточность.

J01CR02 амоксициллин в комбинации с ингибиторами ферментов

Комбинированныйпрепарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора бета-лактамаз.Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра; действует бактерицидно, угнетаясинтез белка клеточной стенки чувствительных бактерий на стадии роста.Клавулановаякислота обладает высоким сродством к бактериальным бета-лактамазам и образует сними стабильный комплекс. Таким образом, биодеградация амоксициллинабета-лактамазами предотвращается, а бактерицидная активность антибиотикасохраняется. Клавулановая кислота ингибирует бета-лактамазы II–V типа поклассификации Ричмонда-Сайкса и не активна в отношении бета-лактамаз Iтипа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.Комбинированныйпрепарат амоксициллина и клавулановой кислоты по результатам испытаний in vitroи клинических исследований активен в отношении следующих микроорганизмов:Грамположительныеаэробные микроорганизмы:Staphylococcusaureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы).Грамотрицательныеаэробные микроорганизмы:Enterobacterspp. (несмотря на то, что большинство штаммов Enterobacterустойчивы in vitro, клинически доказана эффективность препарата прилечении вызванных этим возбудителем инфекционных заболеваний мочевыделительногосистемы);Escherichiacoli (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);Haemophilusinfluenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);Klebsiellaspp. (все известные штаммы, продуцируют бета-лактамазы);Moraxellacatarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы).По результатамисследований in vitro показана чувствительность к комбинацииамоксициллина и клавулановой кислоты следующих микроорганизмов:Грамположительныеаэробные микроорганизмы:Enterococcusfaecalis*;Staphylococcusepidermidis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);Staphylococcussaprophyticus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);Streptococcuspneumoniae* (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы);Streptococcuspyogenes* (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы);Streptococcusгруппы viridans* (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы).Грамотрицательныеаэробные микроорганизмы:Eikenellacorrodens (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);Neisseriagonorrhoeae* (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);Proteusmirabilis* (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы).Анаэробныемикроорганизмы:Bacteroidesspp., включая Bacteroides fragilis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);Fusobacteriumspp. (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);Peptostreptococcusspp. (бета-лактамаз не продуцирует).ПРИМЕЧАНИЕ:* — (клиническидоказана эффективность амоксициллина при лечении ряда инфекций, вызванных этимивозбудителями).

Всасывание – Оба действующихвещества препарата Экоклав®, амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и хорошовсасываются при приеме внутрь. Абсорбция действующих веществ препарата Экоклав®, оптимальна вслучае приема препарата в начале приема пищи.Ниже приведеныданные фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты,полученные в отдельных исследованиях, когда здоровые добровольцы натощакпринимали:- 1таблетку препарата, 250 мг + 125 мг (375 мг) (амоксициллин +клавулановая кислота, соответственно);- 2таблетки препарата, 250 мг + 125 мг (375 мг);- 1таблетку препарата, 500 мг + 125 мг (625 мг);- 2таблетки препарата, 875 мг + 125 мг (1000 мг);- 500 мгамоксициллина;- 125 мгклавулановой кислоты.Основные фармакокинетическиепараметры Препараты Доза (мг) Сmax (мг/л) Тmax (ч) AUC (мгxч/л) Т1/2 (ч) Амоксициллин 250 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) 250 3,7 1,1 10,9 1,0 250 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота), 2 таблетки 500 5,8 1,5 20,9 1,3 500 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) 500 6,5 1,5 23,2 1,3 875 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) 1750 11,64±2,78 1,50 (1,0–2,5) 53,52±12,31 1,19±0,21 Амоксициллин, 500 мг 500 6,5 1,3 19,5 1,1 Клавулановая кислота 250 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) 125 2,2 1,2 6,2 1,2 250 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота), 2 таблетки 250 4,1 1,3 11,8 1,0 Клавулановая кислота, 125 мг 125 3,4 0,9 7,8 0,7 500 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) 125 2,8 1,3 7,3 0,8 875 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) 250 2,18±0,99 1,25 (1,0–2,0) 10,16±3,04 0,96±0,12 Сmax — максимальная концентрация в плазме крови.Тmax — время достижения максимальной концентрации в плазме крови.AUC — площадьпод кривой зависимости «концентрация-время».Т1/2 — период полувыведения.При применениипрепарата Экоклав® концентрации амоксициллина в плазме сходны стаковыми при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина.Распределение – Оба компонентапрепарата характеризуются хорошим объемом распределения — терапевтическиеконцентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в различных органахи тканях, интерстициальной жидкости: легких, среднем ухе, органах брюшнойполости, органах малого таза (предстательной железе, матке, яичниках), коже;жировой, костной и мышечной тканях; плевральной, синовиальной и перитонеальнойжидкостях; плазме, желчи, гнойном отделяемом, мокроте, бронхиальном секрете.Амоксициллин иклавулановая кислота обладают умеренной степенью связывания с белками плазмы,соответственно, на 18% и 25%.Оба компонентапрепарата проникают через плацентарный барьер, однако данных о негативномвлиянии на плод не опубликовано.Амоксициллин иклавулановая кислота в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке.Метаболизм,выведение – Примерно 60–70%амоксициллина выводится почками: путем канальцевой секреции и клубочковойфильтрации. Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводитсяпутем клубочковой фильтрации (40–65%), частично в виде метаболитов. Меньшаячасть выводится кишечником.При почечнойнедостаточности клиренс амоксициллина с клавулановой кислотой уменьшается,поэтому требуется коррекция дозы.