Дутастерид Фармасинтез капс. 0.5мг бл. N90 Фармасинтез-Тюмень

Мягкие желатиновые непрозрачные капсулы овальной формы светло-желтого цвета со швом. Содержимое капсул - прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

блистер

Хранить при температуре от 2℃ до 25℃

###.Change.ЛП-№(001070)-(РГ-RU)

Фармасинтез-Тюмень ООО Россия www.pharmasyntez.com 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2 8-800-100-1550

Препарат Дутастерид Фармасинтез предназначен для применения у взрослых мужчин старше 18 лет: • В качестве монотерапии для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения её размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. • В качестве комбинированной терапии с альфа-адреноблокаторами (препараты, расслабляющие стенки кровеносных сосудов) для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения её размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. В основном применяется комбинация дутастерида и ?1-адреноблокатора тамсулозина. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Для взрослых мужчин, включая пациентов пожилого возраста, рекомендуемая доза при приеме внутрь составляет 500 мкг 1 раз/сут. Лечение следует продолжать не менее 6 мес.

Перед применением препарата Дутастерид Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом. Убедитесь, что Ваш лечащий врач знает об имеющихся у Вас нарушениях функции печени. Если Вы перенесли заболевание, повлиявшее на печень, в период применения препарата Дутастерид Фармасинтез Вам могут потребоваться дополнительные обследования. Фертильность Было доказано, что Дутастерид снижает количество сперматозоидов в семенной жидкости, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Таким образом, возможность влияния применения препарата на способность мужчин к деторождению не может быть исключена. Рак предстательной железы (РПЖ) По данным клинического исследования, включавшего мужчин с повышенным риском развития РПЖ, в группе, получавших дутастерид, случаи тяжелой формы РПЖ наблюдались чаще, чем в группе, не получавшей дутастерид. Влияние Дутастерида на эту серьезную форму рака до конца не установлено. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследования в отношении оценки риска развития РПЖ, включая определение концентрации простат-специфического антигена (ПСА). Простат-специфический антиген (ПСА) Определение концентрации ПСА - важный этап исследования, направленного на выявление рака простаты (РПЖ). Ваш врач регулярно будет следить за показателем концентрации ПСА. Любое повышение концентрации ПСА относительно наименьшего его значения при лечении дутастеридом может свидетельствовать о развитии РПЖ или о том, что не соблюдается режим применения препарата. Концентрация общего ПСА в плазме крови возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после отмены дутастерида. Кроме того, Ваш врач будет проводить пальцевое ректальное исследование и использовать другие методы диагностики РПЖ до начала лечения дутастеридом, а также регулярно повторять обследование пациента в процессе лечения. Нежелательные явления (НЯ) со стороны сердечно-сосудистой системы В ряде исследований было обнаружено, что частота нежелательных явлений со стороны сердца была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и ?1-адреноблокатора (главным образом, тамсулозина), чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. Тем не менее, причинно-следственная связь между приемом дутастерида (в виде монотерапии или в комбинации с ?1-адреноблокатором) и сердечной недостаточностью не установлена. Рак грудной железы При проведении клинических исследований и в пострегистрационном периоде зарегистрированы редкие сообщения о развитии рака грудной железы у мужчин, принимающих дутастерид. Тем не менее, данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о повышении риска развития рака грудной железы у мужчин при применении ингибиторов 5?-редуктазы. Вам необходимо немедленно сообщать врачу о любых изменениях со стороны грудных желез, таких как уплотнения в железе или выделения из соска. Утечка содержимого капсул Дутастерид всасывается через кожу, поэтому имейте в виду, что женщины и дети должны избегать контакта с капсулами, у которых наблюдается утечка содержимого. В случае контакта с такими капсулами затронутую область следует немедленно промыть водой с мылом. Дети и подростки Препарат Дутастерид Фармасинтез не предназначен для применения у детей и подростков. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Прием дутастерида не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность Дутастерид противопоказан для применения женщинам. В ходе исследований были получены данные, говорящие о том, что подавление уровня дигидротестостерона (ДГТ) может вызывать торможение развития наружных половых органов у плода мужского пола. Грудное вскармливание Нет данных о проникновении дутастерида в грудное молоко. Женщины, кормящие грудью, не должны прикасаться к поврежденным капсулам дутастерида, поскольку препарат всасывается через кожу и может повредить развитию ребенка.

Со стороны половой системы: эректильная дисфункция, изменение (снижение) либидо, нарушение эякуляции, гинекомастия (включает болезненность и увеличение грудных желез). Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, локализованный отек, ангионевротический отек. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: алопеция (преимущественно потеря волос на теле) или гипертрихоз.

Другие препараты и препарат Дутастерид Фармасинтез Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом, что может привести к появлению нежелательных явлений. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов: Препараты, которые при одновременном применении с дутастеридом влияют на эффективность его действия: - Верапамил и дилтиазем (используются при лечении высокого артериального давления) В присутствии этих препаратов концентрации дутастерида в крови могут возрастать. Препараты, которые при одновременном применении с дутастеридом могут вызвать возникновение нежелательных явлений: - Ритонавир и индинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции) - Итраконазол и кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций) - Нефазодон (препарат-антидепрессант) Прием препарата Дутастерид Фармасинтез с пищей и напитками Препарат принимают независимо от приема пищи.

Если Вы приняли препарата Дутастерид Фармасинтез больше, чем следовало В этом случае Ваше состояние должно тщательно контролироваться из-за появления возможных нежелательных явлений. Для предотвращения подобных явлений врач может назначить симптоматическое или поддерживающее лечение.

Не принимайте препарат Дутастерид Фармасинтез: • Если у Вас аллергия на дутастерид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша) или на другие препараты- ингибиторы 5?-редуктазы. • Это лекарство только для мужчин. Оно не должно применяться женщинами, детьми или подростками. • Если у Вас обнаружены тяжелые нарушения функции печени. Если что-либо из вышеперечисленного Вас касается, перед началом применения данного препарата следует проконсультироваться с врачом. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Беременность Дутастерид противопоказан для применения женщинам. В ходе исследований были получены данные, говорящие о том, что подавление уровня дигидротестостерона (ДГТ) может вызывать торможение развития наружных половых органов у плода мужского пола. Грудное вскармливание Нет данных о проникновении дутастерида в грудное молоко. Женщины, кормящие грудью, не должны прикасаться к поврежденным капсулам дутастерида, поскольку препарат всасывается через кожу и может повредить развитию ребенка. Фертильность В ряде исследований было показано, что возможность влияния на способность к воспроизведению потомства у мужчин (фертильность) не может быть исключена.

G04CB02 дутастерид

Средство для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы 1 и 2 типа, которые ответственны за превращение тестостерона в 5α-дигидротестостерон. Дигидротестостерон является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы. Максимальное влияние дутастерида на снижение концентраций дигидротестостерона является дозозависимым и наблюдается через 1-2 нед. после начала лечения. Через 1 и 2 нед. приема дутастерида в дозе 0.5 мг/сут среднее значение концентраций дигидротестостерона в сыворотке снижается на 85% и 90%. Дутастерид способствует уменьшению размеров предстательной железы, улучшает мочеиспускание и снижает риск возникновения острой задержки мочи и потребности в хирургическом лечении.

После однократного приема в дозе 500 мкг Cmax дутастерида в сыворотке достигается в течение 1-3 ч. При 2-часовой в/в инфузии абсолютная биодоступность составляет около 60%. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи. Связывание с белками плазмы высокое - более 99.5 %. Vd - 300-500 л. При ежедневном приеме концентрация дутастерида в сыворотке достигает 65% от Css через 1 мес и примерно 90% от этого уровня через 3 мес. Css дутастерида в сыворотке, составляющая примерно 40 нг/мл, достигается через 6 мес ежедневного приема препарата в дозе 500 мкг. В сперме, как и в сыворотке, Css дутастерида тоже достигаются через 6 мес. Через 52 нед. лечения концентрации дутастерида в сперме составляют в среднем 3.4 нг/мл (0.4-14 нг/мл). Из сыворотки в сперму поступает примерно 11.5% дутастерида. In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 с образованием двух второстепенных моногидроксилированных метаболитов; вместе с тем на него не действуют изоферменты CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6. После достижения Css дутастерида, в сыворотке с помощью масс-спектрометрического метода обнаруживают неизмененный дутастерид, 3 главных метаболита (4'-гидроксидутастерид, 1,2-дигидродутастерид и 6-гидроксидутастерид) и 2 второстепенных метаболита. Дутастерид подвергается интенсивному метаболизму. После приема препарата внутрь в дозе 500 мкг/сут до достижения равновесного состояния 1-15.4% (в среднем 5.4%) принятой дозы экскретируется с калом в неизмененном виде. Остальная часть дозы выводится в виде 4 основных метаболитов, составляющих 39%, 21%, 7% и 7% соответственно, и 6 малых метаболитов (на долю каждого из которых приходится менее 5%). С мочой у человека выводятся следовые количества неизмененного дутастерида (менее 0.1% дозы). При приеме дутастерида в терапевтических дозах его конечный T1/2 составляет 3-5 нед. Дутастерид обнаруживается в сыворотке (в концентрациях более 0.1 нг/мл) до 4-6 мес после прекращения его приема. Фармакокинетика дутастерида может быть описана как процесс абсорбции первого порядка и два параллельных процесса элиминации, один насыщаемый (т.е. зависящий от концентрации) и один ненасыщаемый (т. е. не зависящий от концентрации). При низких концентрациях в сыворотке (менее 3 нг/мл) дутастерид быстро выводится за счет обоих процессов элиминации. После однократного приема в дозах 5 мг и менее дутастерид быстро выводится из организма и имеет короткий T1/2, составляющий 3-5 сут. При концентрациях в сыворотке более 3 нг/мл клиренс дутастерида меньше – 0.35-0.58 л/ч, при этом выведение осуществляется преимущественно посредством линейного ненасыщаемого процесса с конечным T1/2 3-5 нед. При терапевтических концентрациях на фоне ежедневного приема препарата в дозе 500 мкг преобладает более медленный клиренс дутастерида; общий клиренс носит линейный и не зависящий от концентрации характер.