Описание
Прозрачный, бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор.
Состав
Состав на 1 мл:
действующее вещество: хондроитина сульфата натрия - 100 мг;
вспомогательные вещества: бензиловый спирт 12,0 мг, 0,1 М раствор натрия гидроксида или 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты - до рН 6,0 - 7,5, вода для инъекций до 1,0 мл.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Информация о регистрации
ЛП-№(011668)-(РГ-RU)
Адрес производителя
Сальвус ООО,
Россия,
121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, этаж 4, пом. 5, комн. 51И,
info@salvus-pharma.com,
8 (495) 106-31-81.
Показания
Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника:
остеоартроз периферических суставов;
межпозвонковый остеоартроз и остеохондроз.
Для ускорения формирования костной мозоли при переломах.
Способ применения
Препарат вводят в/м по 1 мл (100 мг хондроитина сульфат натрия) через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 2 мл (200 мг хондроитина сульфат натрия), начиная с четвертой инъекции. Курс лечения - 25-30 инъекций. При необходимости возможно проведение повторных курсов лечения через 6 месяцев.
Для ускорения формирования костной мозоли курс лечения составляет 3-4 недели (10-14 инъекций через день).
При остеоартрозе крупных суставов возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного способов введения. Проводят по 5 внутрисуставных инъекций по 200 мг с перерывом 3 дня между введениями и 16 внутримышечных инъекций по 200 мг с интервалом 1 день между введениями (через день).
Внутрисуставное введение препарата осуществляется в асептических условиях специалистом, прошедшим обучение технике внутрисуставного введения. В зависимости от размера сустава в суставную полость можно ввести до 2-х мл препарата.
После внутрисуставного введения препарата место прокола смазывают спиртовой салфеткой, накладывают бактерицидный пластырь.
Особые указания
В случае развития аллергических реакций или появления геморрагий лечение следует прекратить.
Использование в педиатрии
Данные об эффективности и безопасности применения хондроитина сульфата у детей в настоящее время отсутствуют.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение препарата во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Во время лечения кормление грудью следует прекратить в связи с отсутствием данных.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит, отек).
Местные реакции: геморрагии в месте инъекции.
Взаимодействие
Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков. Требуется более частый контроль показателей свертывания крови.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки хондроитина сульфатом не сообщалось.
Код ATX
M01AX25 хондроитина сульфат
Фармакотерапевтическая группа
Препарат, стимулирующий процесс регенерации хрящевой ткани.
Фармакологическое действие
Хондроитина сульфат обладает хондропротекторным, стимулирующим регенерацию хрящевой ткани, противовоспалительным действием. Участвует в построении основного вещества хрящевой и костной ткани, улучшает фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, ингибирует ферменты, нарушающие структуру и функции суставного хряща, тормозит процессы дегенерации хрящевой ткани. Стимулирует синтез протеогликанов, нормализует метаболизм гиалинового хряща, способствует регенерации хрящевых поверхностей и суставной сумки. Предупреждает компрессию соединительной ткани, увеличивает продукцию синовиальной жидкости и подвижность пораженных суставов, уменьшает сопутствующее воспаление, болезненность.
При дегенеративных изменениях хрящевой ткани является средством заместительной терапии. Положительный эффект наблюдается уже через 2-3 недели после начала введения препарата. Терапевтический эффект сохраняется длительное время (3-6 месяцев) после окончания курса лечения.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После в/м введения хондроитина сульфат быстро распределяется. Уже через 30 мин после инъекции он обнаруживается в крови в значительных концентрациях. Cmax хондроитина сульфат натрия в плазме достигается через 1 ч, затем постепенно снижается в течение 2 сут.
Хондроитина сульфат натрия накапливается, главным образом, в хрящевой ткани суставов. Синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава. В экспериментах показано, что через 15 мин после в/м инъекции хондроитина сульфат обнаруживается в синовиальной жидкости, затем проникает в суставной хрящ, где его Cmax достигается через 48 ч.
При внутрисуставном введении наблюдается удерживание хондроитина сульфата в тканях сустава и его постепенный выход в системный кровоток. При однократном внутрисуставном введении хондроитина сульфата в дозе 200 мг Cmax хондроитина сульфата в плазме наблюдается через 1-2 ч и составляет 52.5-86.9 нг/мл.
Выведение
Выводится с мочой. T1/2 составляет 2.5 ч.