Дицинон р-р в/в и в/м введ. 12.5% 2мл амп. N50 Lek d.d.

Бесцветный прозрачный раствор.

Каждые 2 мл (1 ампула) раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержат Активное вещество: этамзилат 250 мг. Вспомогательные вещества: натрия дисульфит 0,84 мг, вода для инъекций до 2 мл, натрия гидрокарбонат для коррекции pH.

60

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

B02BX01 этамзилат

Этамзилат являетсягемостатическим, антигеморрагическим и ангиопротекторным средством, нормализуетпроницаемость сосудистой стенки, улучшает микроциркуляцию. Стимулируетобразование тромбоцитов и их выход из костного мозга. Повышает адгезиютромбоцитов, стабилизирует стенки капилляров, снижая, таким образом, ихпроницаемость, тормозит синтез простагландинов, вызывающих дезагрегациютромбоцитов, вазодилатацию и увеличение проницаемости капилляров, что сокращаетвремя кровотечения и уменьшает кровопотери. Увеличивает скорость образованияпервичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет наконцентрацию фибриногена в плазме крови и протромбиновое время. При повторномприменении тромбообразование усиливается.Этамзилат практически не влияетна состав периферической крови, ее белков и липопротеинов. Скорость оседанияэритроцитов может слегка уменьшаться. Уменьшает выход жидкости и диапедезформенных элементов крови из сосудистого русла, улучшает микроциркуляцию. Неоказывает сосудосуживающего действия.Обладая антигиалуронидазнойактивностью и стабилизируя аскорбиновую кислоту, препятствует разрушению испособствует образованию в стенке капилляров мукополисахаридов с большоймолекулярной массой, повышает резистентность капилляров, снижает их«хрупкость», нормализует проницаемость при патологических процессах. Этоангиопротекторное действие проявляется при лечении различных заболеваний,связанных с первичными и вторичными нарушениями процесса микроциркуляции.

Гемостатический эффект привнутривенном применении раствора этамзилата наступает через 5–15 минут,максимальный эффект — через 1–2 часа. Действие продолжается в течение 4–6часов, затем в течение 24 часов постепенно ослабевает. При внутримышечномвведении гемостатический эффект наступаем через 30–60 минут.После внутривенного/внутримышечноговведения 500 мг этамзилата максимальная концентрация в плазме достигается через – 10 минут и составляет 30–50 мкг/мл. Практически полностью проникаетчерез плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в материнскоемолоко. Около 90% этамзилата связывается с белками плазмы крови.Этамзилат незначительноподвергается метаболизму.Около 80% от введенной дозывыводится через почки в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы кровипосле внутривенного введения составляет около 2 часов. Около 85% введенной дозыэтамзилата выводится в течение 24 часов.Клинических исследований поприменению этамзилата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек непроводилось.

Внутримышечно, внутривенно.Оптимальная суточная дозаэтамзилата для взрослых составляет 10–20мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3–4 приема, в виде внутримышечной илимедленной внутривенной инъекции.Взрослым.При оперативных вмешательствахпрофилактически вводят внутривенно или внутримышечно 250–500 мг (1–2ампулы) внутривенно или за 1 час до операции внутримышечно. Во время операциивнутривенно вводят 250–500 мг (1–2 ампулы) этамзилата, при необходимостивведение данной дозы можно повторить еще раз. После операциивводят каждые 4–6 часов 250–500 мг (1–2 ампулы) до исчезновения риска развитиякровотечения.Для остановки кровотечениявводят внутривенно или внутримышечно 250–500 мг (1–2 ампулы), после чего каждые – 4–6 часов по 250 мг в течение 5–10 дней. При лечении метро-и меноррагийпрепарат применяют в разовой дозе 250 мг внутривенно или внутримышечно каждые – 6–8 часов в течение 5–10 дней.При диабетической микроангиопатиипрепарат вводят субконъюнктивально или ретробульбарно в дозе 125 мг (1/2ампулы).Препарат Дицинон можно применятьместно (например, в случае кожного трансплантанта, после удаления зуба и т.д.):стерильный тампон или салфетку пропитывают раствором и накладывают на рану.Детям: дозудля взрослых необходимо уменьшить на 50%.В неонатологиипрепарат Дицинон применяют внутримышечно в дозе 10 мг на кг массы тела(0,1 мл = 12,5 мг). Лечение следует начать в течение первых 2-х часовпосле рождения, затем каждые 6 часов в течение 4 дней.Если препарат Дицинон смешивают с – 0,9% раствором натрия хлорида, его следует применить немедленно.

Для применения только в больницахи поликлиниках.Перед началом лечения следуетисключить другие причины кровотечения.При появлении окрашиванияраствора его применять нельзя.При геморрагических осложнениях,связанных с передозировкой антикоагулянтами, рекомендуется использоватьспецифические антидоты.Применение препарата Дицинон упациентов с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, нооно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицитили дефект факторов свертывающей системы крови.Из-за повышенного рискавозникновения гипотензии (выраженного снижения артериального давления) припарентеральном способе применения препарата Дицинон следует соблюдатьосторожность у пациентов с нестабильным артериальным давлением или склонностьюк гипотензии.Если этамзилат применяется дляуменьшения чрезмерного и/или длительного менструального кровотечения, и приэтом не наблюдается улучшения, следует исключить другие возможныепатологические причины.Раствор для инъекций Дицинон всвоем составе содержит сульфит натрия в качестве антиоксиданта, который можетвызывать аллергические реакции, тошноту, диарею у пациентов с повышеннойчувствительностью к нему. Аллергические реакции могут быть выраженными ипроявляться анафилактическим шоком и/или опасными для жизни приступами астмы.Частота встречаемости неизвестна, однако такая патологическая реакциянаблюдаются чаще у пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении подобнойаллергической реакции применение препарата Дицинон должно быть немедленнопрекращено. В случае появления кожных реакций или лихорадки лечение должно бытьостановлено, необходимо обратиться к врачу, так как это может быть проявлениемреакции гиперчувствительности.Клинических исследований поприменению препарата Дицинон у пациентов с нарушением функции печени и почек непроводилось, поэтому следует соблюдать осторожность при применении этамзилата уданной категории пациентов. Так как этамзилат экскретируется почками,необходимо снижение дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью. В терапевтических дозах этамзилатможет снижать уровень креатинина крови при определении ферментативным методом.Во время лечения этамзилатом сборматериалов для лабораторных исследований (например, образцов крови) должен осуществлятьсядо первого ежедневного приема препарата с целью минимизации потенциальноговлияния этамзилата на результаты лабораторных тестов.Специальных мер предосторожностипри уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуется.Влияние на способность управлятьтранспортными средствами, механизмами – Не требуется специальныхпредосторожностей.

Профилактика и лечениекапиллярных кровотечений различной этиологии:- до, во времяи после оперативных вмешательств на всех хорошо васкуляризированных тканях встоматологической, оториноларингологической, гинекологической, урологической,офтальмологической практике, акушерстве и пластической хирургии;- гематурия,метроррагии, первичная меноррагия, меноррагии у женщин с внутриматочнымиконтрацептивами, носовые кровотечения, кровоточивость десен;- диабетическаямикроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторноекровоизлияние в сетчатку, гемофтальм);- внутричерепныекровоизлияния у новорожденных и недоношенных детей.

Ограничены клинические данныеотносительно возможности применения препарата Дицинон у беременных женщин.Этамзилат проникает через плацентарный барьер, незначительная его концентрациясодержится в материнской и пуповинной крови.Применение препарата Дицинон прибеременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза дляматери превышает потенциальный риск для плода.Отсутствуют данные в отношениивыделения этамзилата с грудным молоком. Поэтому при назначении препарата впериод лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

По данным Всемирной организацииздравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии сих частотой развития следующим образом: часто (≥1/100, <1/10), нечасто(≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко(<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частотувозникновения не представлялось возможным.Нарушения со стороны желудочно-кишечноготрактачасто:тошнота, диарея, неприятные ощущения в животе.Нарушения со стороны кожи и подкожныхтканей часто: кожная сыпь;частота неизвестна:гиперемия кожи лица.Нарушения со стороны нервной системы часто: головная боль;частота неизвестна:головокружение, парестезии нижних конечностей.Нарушения со стороны сосудовочень редко:тромбоэмболия, выраженное снижение артериального давления.Нарушения со стороны крови илимфатической системыочень редко: агранулоцитоз, нейтропения,тромбоцитопения.Нарушения со стороны скелетно-мышечной исоединительной тканиредко: артралгия.Нарушения со стороны иммунной системы очень редко: гиперчувствительность.Общие расстройства и нарушения в местевведениячасто:астения; очень редко:лихорадка.Возникающие при лечении побочныеявления обычно обратимы при отмене препарата.

Фармацевтически несовместим (водном шприце) с другими лекарственными препаратами.Раствор для инъекций Дициноннесовместим с раствором натрия бикарбоната для инъекций и раствором натриялактата.Введение в дозе 10 мг/кг за 1 часдо декстранов (средняя молекулярная масса 30–40 тыс. Da) предотвращает их антиагрегантное действие;введение после не оказывает гемостатического действия.Возможно сочетание саминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.Тиамин (витамин В1)инактивируется сульфитом натрия, входящим в состав препарата Дицинон.

До настоящего времени не описанослучаев передозировки.Если передозировка произошла,необходимо начать симптоматическую терапию.

- повышеннаячувствительность к компонентам препарата;- бронхиальнаяастма, подтвержденная повышенная чувствительность к сульфиту натрия;- остраяпорфирия;- гемобластоз удетей (лимфобластный и миелобластный лейкоз, остеосаркома);- тромбоэмболия,тромбоз;- беременностьи период грудного вскармливания.С осторожностью – Тромбоз, тромбоэмболия ванамнезе; кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов; склонность картериальной гипотензии и нестабильное артериальное давление; нарушение функциипочек (отсутствует клинический опыт применения).