Дезлоратадин Велфарм табл. п.п.о. 5мг бл. N30 Велфарм ООО

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почтиnбелого цвета. На поперечном разрезе – почти белого или белого со светло-коричневымnоттенком или белого с розоватым оттенком цвета.

Действующее вещество: дезлоратадин – 5,0 мгnВспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, повидон К30, кальция стеарат,nкроскармеллоза натрия (примеллоза), целлюлоза микрокристаллическая МС-101.nСостав оболочки: [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, титанаnдиоксид, макрогол (Опадрай 03F180011 белый) или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксидn6000)].

блистер

36

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.nХранить в местах, недоступных для детей.

ЛП-№(007334)-(РГ-RU)

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), РоссияnКурганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11nТел.: (3522) 48-60-00nе-mail: fsk@velpharm.runСообщить о нежелательных реакциях препарата можно по телефону (3522) 55-51-80 или наnсайте: www.velpharm.ru,, в разделе «VELPHARM» – «Фармаконадзор».

Сезонный и круглогодичный аллергические риниты (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз,nслезотечения);n-крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, кожной сыпи).

Внутрь, независимо от приема пищи. Препарат желательно принимать регулярно в одно иnтоже время суток. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запиваяnнебольшим количеством воды.nВзрослые и подростки старше 12 лет: по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день.nЛечение сезонного аллергического ринита (длительность проявления симптомов менее 4nдней в неделю или менее 4 недель в году) следует проводить с учетом анамнеза заболевания,nпосле исчезновения симптомов лечение следует прекратить. При повторном возникновенииnсимптомов лечение следует возобновить.nПри круглогодичном аллергическом рините (длительность проявления симптомов в течение 4nи более дней в неделю и более 4 недель в году) пациентам можно рекомендоватьnнепрерывное лечение в периоды воздействия аллергена.

При наличии тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять сnосторожностью.nСледует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогамиnв собственном и семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, которые болееnподвержены развитию судорог при лечении дезлоратадином. В случае возникновенияnсудорог во время лечения, следует незамедлительно обратиться к врачу для решения вопросаnо прекращении приема дезлоратадина.nИсследований эффективности лекарственного препарата при ринитах инфекционнойnэтиологии не проводилось.nВ ходе клинических исследований было показано, что повышение дозы и увеличениеnчастоты приема не влияет на эффективность препарата, поэтому необходимо предупредитьnпациентов, что не рекомендуется увеличивать дозировку или частоту приема.nВлияние на способность управлять транспортными средствами, механизмамиnСледует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочныхnэффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательныхnявлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствиемnклинических данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.nДезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому применение лекарственного препаратаnв период грудного вскармливания противопоказано.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции (>1/100 до <1/10), частота которыхnбыла несколько выше, чем при приеме плацебо: повышенная утомляемость (1,2 %), сухостьnво рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %).nУ детей в возрасте 12-17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее частоnвстречающейся нежелательной реакцией являлась головная боль (5,9 %), частота которойnбыла не выше, чем при приеме плацебо (6,9 %).nИнформация о нежелательных реакциях представлена по результатам клиническихnисследований и наблюдений пострегистрационного периода.nПо данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакцииnклассифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень частоn(>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 доn<1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установитьnчастоту возникновения не представлялось возможным.nСо стороны психики: очень редко – галлюцинации; частота неизвестна – аномальноеnповедение, агрессия.nСо стороны нервной системы: часто – головная боль; очень редко – головокружение,nсонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.nСо стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение активностиnферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна –nжелтуха.nСо стороны пищеварительной системы: часто – сухость во рту; очень редко – боль вnживоте, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита, повышение массы тела.nСо стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тахикардия, сердцебиение;nчастота неизвестна – удлинение интервала QT.nСо стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко – миалгия.nСо стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – фотосенсибилизация.nОбщие расстройства: часто – повышенная утомляемость; очень редко – анафилаксия,nангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна –nастения.nПострегистрационный период.nДети: частота неизвестна – удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальноеnповедение, агрессия.nЕсли любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Выnзаметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите обnэтом врачу.

При многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом,nэритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимыхnизменений концентрации дезлоратадина в плазме крови не выявлено.nОдновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влиянияnна эффективность препарата.nДезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем неnменее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаиnнепереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременноnс алкоголем следует применять с осторожностью.

Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлениюnкаких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение уnвзрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалосьnстатистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистойnсистемы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе доn45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы) не наблюдалось клинически значимыхnнежелательных эффектов.nЛечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимоnнезамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, приемnактивированного угля; при необходимости – симптоматическая терапия.nДезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа неnустановлена.n

Повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину, а также к другим компонентамnпрепарата;n- беременность;n- период грудного вскармливания;n- детский возраст до 12 лет.nС осторожностьюn- тяжелая почечная недостаточность;n- пациенты с судорогами в анамнезе.

R06AX27 дезлоратадин

Противоаллергическое средство – H1-гистаминовыхnрецепторов блокатор.

Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичнымnактивным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления,nв том числе – высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкиныnИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение противовоспалительных хемокинов (RANTES),nпродукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами,nадгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgEопосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Такимnобразом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладаетnпротивозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров,nпредупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.nПрепарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически неnобладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скоростьnпсихомоторных реакций.nВ клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемойnтерапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме.nДействие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается вnтечение 24 ч.

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазмеnкрови через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация (Сmах) достигается вnсреднем через 3 ч после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь сnбелками плазмы крови составляет 83-87 %.nПри применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз вnсутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный приемnпищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении вnдозе 7,5 мг 1 раз в день.nДезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не являетсяnсубстратом или ингибитором Р-гликопротеина.nИнтенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОНдезлоратадина, соединенного с глюкуронидом.nПериод полувыведения (Т1/2) составляет 20-30 ч (в среднем – 27 ч). Дезлоратадин выводитсяnиз организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененномnвиде (почками менее 2 % и через кишечник менее 7 %).