Дезлоратадин Канон табл. п.п.о. 5мг бл. N10 Канонфарма продакшн ЗАО

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе почти белого или белого с кремоватым оттенком, или белого с розоватым оттенком цвета.

24

При температуре не выше 25 °C, во вторичной упаковке (в картонной пачке)

R06AX27 дезлоратадин

Антигистаминныйпрепарат длительного действия, Н1-гистаминовых периферическихрецепторов блокатор. Дезлоратадин является первичным активным метаболитомлоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числевысвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6,ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукциюсупероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезиюи хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованноевысвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергическихреакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшаетпроницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкоймускулатуры.Препарат неоказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), практически необладает седативным эффектом (практически не вызывает сонливости) и не влияетна скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованияхдезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервалаQT на ЭКГ.Действиедезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается – 24 часа.

Всасывание. После приемапрепарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечноготракта (ЖКТ), при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме кровидостигаются в течение 30 мин, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) — приблизительночерез 3 ч. Прием пищи практически не изменяет фармакологические свойствапрепарата.Распределение. Связываниедезлоратадина с белками плазмы крови составляет 83–87%. При применении в дозеот 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимойкумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или одновременноеупотребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (приприеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает черезгематоэнцефалический барьер (ГЭБ).Метаболизм. Подвергаетсяинтенсивному метаболизму путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина,который, в свою очередь, подвергается глюкуронидации. Не является ингибиторомизоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.Выведение. Выводится изорганизма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве внеизмененном виде, небольшая часть выводится почками (2%) и кишечником (7%).Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 27 ч.

Внутрь,независимо от приема пищи, в одно и то же время суток. Таблетку следуетпроглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.Взрослым и детямстарше 12 лет: по 5 мг один раз в сутки.При сезонном (интермиттирующем)аллергическом рините(при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновениисимптомов прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомовприем препарата следует возобновить.Прикруглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличиисимптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году)препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.Применяйтепрепарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах,которые указаны в инструкции по применению.

Эффективность ибезопасность применения дезлоратадина в лекарственной форме таблетки, покрытыепленочной оболочкой, у детей в возрасте до 12 лет не установлена.Необходимособлюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами ванамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применениедезлоратадина в случае развития судорог.Исследованийэффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.В ходеклинических исследований было показано, что повышение дозы и увеличение частотыприема не влияет на эффективность препарата, поэтому необходимо предупредитьпациентов, что не рекомендуется увеличивать дозировку или частоту приема.Влияние наспособность управлять транспортными средствами, механизмами – Врекомендованной дозе не влияет на способность управлять транспортнымисредствами, механизмами. Однако следует принимать во внимание потенциальнуювозможность развития таких нежелательных реакций, как головокружение исонливость. При появлении данных нежелательных реакций следует воздержаться отуказанных видов деятельности.

- Аллергическийринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи износа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);- Крапивница(уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Применениедезлоратадина противопоказано при беременности (недостаточно данных обэффективности и безопасности).Дезлоратадинвыделяется в грудное молоко, поэтому применение лекарственного препарата впериод грудного вскармливания противопоказано.

Наиболее частовстречающиеся побочные эффекты (>1/100 до <1/10), частота которых быланесколько выше, чем при приеме плацебо («пустышки»): повышенная утомляемость(1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).У детей ввозрасте 12–17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее частовстречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5,9%), частота которойбыла не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).Информация опобочных эффектах представлена по результатам клинических исследований инаблюдений пострегистрационного периода. По данным всемирной организацииздравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с ихчастотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от>1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко(от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частотанеизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения непредставлялось возможным.Нарушения состороны психики – Очень редко — галлюцинации.Частотанеизвестна — аномальное поведение, агрессия.Нарушения состороны нервной системы – Часто — головная боль.Очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность,судороги.Нарушения состороны сердечно-сосудистой системы – Очень редко — тахикардия,ощущение сердцебиения.Частотанеизвестна — удлинение интервала QT.Нарушения со стороныжелудочно-кишечного тракта – Часто — сухость во рту.Очень редко — боль вживоте, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.Нарушения состороны печени и желчевыводящих путей – Очень редко — повышениеактивности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.Частотанеизвестна — желтуха.Нарушения состороны кожи и подкожных тканей – Частотанеизвестна — фотосенсибилизация.Нарушения состороны опорно-двигательного аппарата – Очень редко — миалгия.Общиерасстройства – Часто — повышеннаяутомляемость.Очень редко — анафилаксия,ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница.Частотанеизвестна — астения.Пострегистрационныйпериод – Дети – Частотанеизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.Если любые изперечисленных побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другиепобочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Клиническизначимое взаимодействие в исследованиях с азитромицином, эритромицином,кетоконазолом, флуоксетином и циметидином не выявлено.Дезлоратадин неусиливает действия этанола на ЦНС, тем не менее, во время пострегистрационногоприменения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя. Поэтому,дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.Одновременноеупотребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективностьпрепарата.Прием пищи неоказывает влияния на эффективность препарата.

Симптомы: Прием дозы, превышающейрекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходеклинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростковдезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистическиили клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Вклинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг всутки (в 9 раз выше рекомендуемой дозы) в течение 10 дней несопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.Лечение: при случайномприеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительнообратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированногоугля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводитсяпри гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

- Повышеннаячувствительность к дезлоратадину или лоратадину;- Беременность,период грудного вскармливания;- Детскийвозраст до 12 лет.С осторожностью – Почечнаянедостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин).Необходимо соблюдение осторожности при применении у пациентов с судорогами ванамнезе.