Целекоксиб капс. 200мг бл. N30 ВЕРТЕКС

блистер

24

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

###.Change.ЛП-004614

Симптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита;болевой синдром (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие виды боли);лечение первичной дисменореи.

Внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимоот приема пищи.Поскольку риск возможных осложнений со сторонысердечно-сосудистой системы может возрастать с увеличением дозы ипродолжительности приема препарата Целекоксиб, его следует приниматьвминимально эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.Максимальная рекомендованная суточная доза при длительном приеме — 400 мг.Симптоматическое лечение остеоартроза – Рекомендованная доза составляет 200 мг в сутки за – 1 или 2 приема.Симптоматическое лечение ревматоидного артрита Рекомендованная доза составляет 100 или 200 мг 2раза в сутки.Симптоматическое лечение анкилозирующегоспондилита – Рекомендованная доза составляет 200 мг в сутки за – 1 или 2 приема. У некоторых пациентов отмечена эффективность применения 400 мгв сутки.Лечение болевого синдрома – Рекомендованная начальная доза составляет 400 мг,с последующим, при необходимости, приемом дополнительной дозы в 200 мг в первыйдень. В последующие дни рекомендованная доза составляет 200 мг 2 раза в сутки,по необходимости.Лечение первичной дисменореи – Рекомендованная начальная доза составляет 400 мг,с последующим, при необходимости, приемом дополнительной дозы в 200 мг в первыйдень. В последующие дни рекомендованная доза составляет 200 мг 2 раза в сутки,по необходимости.Применение у пациентов особых клинических групп – Пожилые пациенты – Обычно коррекции дозы не требуется. Однако упациентов с массой тела ниже 50 кг лечение лучше начинать с минимальнойрекомендованной дозы.Пациенты с нарушениями функции печени – У пациентов с печеночной недостаточностью легкойстепени тяжести (класс А по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы нетребуется. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести(класс B по классификации Чайлд-Пью), следует снизитьначальную рекомендованную дозу препарата вдвое. Опыта применения препарата у пациентовс тяжелой печеночной недостаточностью (класс C поклассификации Чайлд-Пью) нет (см. раздел «Противопоказания»).Пациенты с нарушениями функции почек – У пациентов с почечной недостаточностью легкой исредней степени тяжести коррекции дозы нетребуется. Опыта примененияпрепарата у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности нет (см.разделы «Особые указания», «Противопоказания»).Одновременное применение с флуконазолом – При одновременном применении флуконазола(ингибитор изофермента CYP2C9) и препарата Целекоксиб следует снизитьначальную рекомендованную дозу препарата вдвое. Следует соблюдать осторожностьпри одновременном применении с другими ингибиторами изофермента CYP2C9.Препарат Целекоксиб следует с осторожностьюприменять у пациентов, являющихся медленными метаболизаторами или с подозрениемна такое состояние, так как это может привести к накоплению высокихконцентраций целекоксиба в плазме крови. У таких пациентов следует снизитьначальную рекомендованную дозу препарата вдвое.

Препарат Целекоксиб, учитывая жаропонижающеедействие, может снизить диагностическую значимость такого симптома, каклихорадка, и повлиять на диагностику инфекции.Влияние на сердечно-сосудистую систему – Целекоксиб, как и все коксибы, может увеличиватьриск серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, таких кактромбообразование, инфаркт миокарда и инсульт, которые могут привести клетальному исходу. Риск возникновения этих реакций может возрастать с дозой,длительностью приема препарата, а также у пациентов с заболеваниямисердечно-сосудистой системы и факторами риска таких заболеваний. Чтобы снизитьриск возникновения этих реакций упациентов, принимающих препарат – Целекоксиб, его следует принимать в минимальных эффективных дозах и максимальновозможным коротким курсом (на усмотрение лечащего врача). Лечащий врач ипациент должны иметь в виду возможность возникновения таких осложнений даже приотсутствии ранее известных симптомов нарушения функции сердечно-сосудистойсистемы. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомахнегативного воздействия насердечно-сосудистую систему и о мерах, которыеследует предпринять в случае их возникновения.При применении НПВП (селективные ингибиторы ЦОГ‑2)у пациентов после операции аортокоронарного шунтирования для лечения болевогосиндрома в первые 10–14 дней возможно повышение частоты инфарктов миокарда инарушений мозгового кровообращения.В связи со слабым действием целекоксиба на функциютромбоцитов, он не может являться заменой ацетилсалициловой кислоты дляпрофилактики тромбоэмболии. Также, в связи с этим не следует отменятьантиагрегантную терапию (например, ацетилсалициловую кислоту) у пациентов сриском развития тромбоэмболических осложнений.Как и все НПВП, целекоксиб может приводить кповышению артериального давления, что может стать также причиной осложнений состороны сердечно-сосудистой системы. Все НПВП, в том числе и целекоксиб, упациентов с артериальной гипертензией должны применяться с осторожностью.Наблюдение за артериальным давлением должно осуществляться в начале терапиицелекоксибом, атакже в течение курса лечения.Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)У пациентов, принимавших целекоксиб, наблюдалиськрайне редкие случаи перфорации, изъязвления и кровотечения из ЖКТ. Рискразвития этих осложнений при лечении НПВП наиболее высок у пожилых пациентов,пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, пациентов, одновременнополучающих ацетилсалициловую кислоту, и пациентов с такими заболеваниями ЖКТ,как язва, кровотечение, воспалительные процессы в стадии обострения и ванамнезе. Другими факторами риска развития кровотечения из ЖКТ являетсяодновременное применение спероральными глюкокортикостероидами и антикоагулянтами,длительный период терапии НПВП, курение, употребление алкоголя.Большинство спонтанных сообщений о серьезныхпобочных эффектах на ЖКТ относились кпожилым и ослабленным пациентам.Совместное применение с пероральнымиантикоагулянтами – При одновременном применении НПВП с пероральнымиантикоагулянтами повышается риск кровотечений. Следует соблюдать осторожностьпри одновременном применении этих препаратов. Пероральные антикоагулянтывключают варфарин, антикоагулянты кумаринового ряда и пероральные антикоагулянтыпрямого действия (например, апиксабан, дабигатран и ривароксабан). Сообщалось осерьезных (некоторые из них были фатальными) кровотечениях у пациентов, которыеполучали сопутствующее лечение варфарином или аналогичными средствами.Поскольку сообщалось об увеличении протромбинового времени (международногопротромбинового времени (МНО)), то после начала лечения препаратом Целекоксибили изменения его дозы, у пациентов, одновременно получающих терапию варфариномили антикоагулянтами кумаринового ряда, должна контролироватьсяантикоагулянтная активность и/или МНО.Задержка жидкости и отеки – Как и при применении других лекарственныхсредств, тормозящих синтез простагландинов, у ряда пациентов, принимающихпрепарат Целекоксиб, могут отмечаться задержка жидкости и отеки, поэтомуследует соблюдать осторожность при применении данного препарата у пациентовссостояниями, предрасполагающими или ухудшающимися из-за задержкижидкости. Пациенты ссердечной недостаточностью в анамнезе илиартериальной гипертензией должны находиться подтщательным наблюдением.Влияние на функцию почек – НПВП, в том числе и целекоксиб, могут оказыватьтоксическое действие на функцию почек. Было установлено, что целекоксиб необладает большей токсичностью по сравнению с другими НПВП. Целекоксиб следуетприменять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, сердечнойнедостаточностью, нарушением функции печени и у пожилых пациентов. Функцияпочек у таких пациентов должна тщательно контролироваться (см. раздел «Способприменения и дозы»).Следует соблюдать осторожность при применениипрепарата Целекоксиб у пациентов сдегидратацией. В таких случаяхцелесообразно сначала провести регидратацию, а затем начинать терапиюпрепаратом Целекоксиб.Влияние на функцию печени – Препарат Целекоксиб не следует применять упациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (класс C поклассификации Чайлд-Пью). Целекоксиб следует применять с осторожностью прилечении пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести иснизить начальную рекомендованную дозу препарата вдвое (см. раздел «Способприменения и дозы»).В некоторых случаях наблюдались тяжелые реакциисо стороны печени, включая фульминантный гепатит (иногда с летальным исходом),некроз печени и печеночная недостаточность (иногда слетальным исходом илинеобходимостью трансплантации печени). Большинство из этих реакций развивалисьчерез 1 месяц после начала приема целекоксиба.Пациенты с симптомами и/или признаками нарушенияфункции печени или те пациенты, у которых выявлено нарушение функции печенилабораторными методами, должны находиться подтщательным наблюдением напредмет развития более тяжелых реакций со стороны печени вовремя леченияпрепаратом Целекоксиб.Анафилактические реакции – При приеме целекоксиба были зарегистрированыслучаи анафилактических реакций (см. раздел «Противопоказания»).Серьезные реакции со стороны кожных покровов – Крайне редко при приеме целекоксиба отмечалисьсерьезные реакции со стороны кожных покровов, такие как эксфолиативныйдерматит, синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некролиз,некоторые из них были фатальными. Более высок риск появления таких реакцийупациентов в начале терапии, в большинстве отмеченных случаев такиереакции начинались впервый месяц терапии. Следует прекратить приемпрепарата Целекоксиб при появлении кожной сыпи, изменений на слизистыхоболочках или других признаков гиперчувствительности.Терапия глюкокортикостероидами – Препарат Целекоксиб не может заменитьглюкокортикостероиды или применяться в качестве терапии глюкокортикостероиднойнедостаточности.Угнетение функции изофермента CYP2D6Было установлено, что целекоксиб являетсяумеренным ингибитором изофермента CYP2D6.Впериод начала терапии целекоксибом следует снизить дозу препаратов,метаболизирующихся изоферментом CYP2D6, а после окончания лечения целекоксибом дозуэтих препаратов следует увеличить (см. раздел «Взаимодействие с другимилекарственными средствами»).Влияние на способность к управлению транспортнымисредствами и механизмами – Влияние целекоксиба на способность вожденияавтомобиля и управления механизмами неисследовалось. Однако, основываясьна фармакодинамических свойствах и общем профиле безопасности, представляетсямаловероятным, что целекоксиб оказывает такое влияние.Необходимо соблюдать осторожность при управлениитранспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другиепобочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Беременность – Отсутствуют достаточные данные по применениюцелекоксиба у беременных женщин. Потенциальный риск применения целекоксиба вовремя беременности не установлен, но не может быть исключен.В соответствии с механизмом действия, приприменении НПВП, включая целекоксиб, у некоторых женщин возможно развитиеизменений в яичниках, что может стать причиной осложнений во время беременностиили нарушения фертильности. У женщин, которые планируют беременность илипроходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отменеприема НПВП, включая целекоксиб.Целекоксиб, относящийся к группе ингибиторовсинтеза простагландинов, при приеме во время беременности, особенно в IIIтриместре, может вызывать слабость сокращений матки и преждевременное закрытиеартериального протока у плода. Применение ингибиторов синтеза простагландиновна раннем этапе беременности может негативно отразиться на течениибеременности.Период грудного вскармливания – Имеются ограниченные данные о том, что целекоксибвыделяется с грудным молоком. Висследованиях было показано, чтоцелекоксиб выделяется в грудное молоко в очень низких концентрациях. Тем неменее, принимая во внимание потенциальную возможность развития побочныхэффектов от целекоксиба у вскармливаемого ребенка, следует оценитьцелесообразность отмены либо грудного вскармливания, либо приема целекоксиба,учитывая важность приема препарата Целекоксиб для матери.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):очень часто ≥1/10;часто от ≥1/100 до <1/10;нечасто от ≥1/1000 до <1/100;редко от ≥1/10000 до <1/1000;очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения;частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:Нечасто — анемия;Редко — тромбоцитопения.Нарушения со стороны иммунной системы:Редко — ангионевротический отек;Очень редко — буллезные высыпания (буллезный дерматит).Психические нарушения:Часто — бессонница;Нечасто — беспокойство, сонливость;Редко — спутанность сознания (психоз).Нарушения со стороны нервной системы:Часто — головокружение;Нечасто — повышение мышечного тонуса.Нарушения со стороны органа зрения: Нечасто — нечеткость зрительного восприятия.Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:Нечасто — шум в ушах.Нарушения со стороны сердца и сосудов:Часто — периферические отеки, повышение артериального давления, включая утяжеление течения артериальной гипертензии;Нечасто — «приливы», ощущение сердцебиения, тахикардия, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:Часто — бронхит, кашель, синусит, инфекции верхних дыхательных путей;Нечасто — фарингит, ринит.Желудочно-кишечные нарушения:Часто — абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;Нечасто — заболевания зубов (постэкстракционный луночковый альвеолит);Редко — язва желудка и двенадцатиперстной кишки, изъязвление пищевода;Очень редко — перфорация кишечника, панкреатит.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:Нечасто — повышение активности «печеночных» ферментов (в том числе аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:Часто — кожный зуд (в том числе генерализованный), кожная сыпь;Нечасто — крапивница, экхимозы;Редко — алопеция.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:Часто — инфекции мочевых путей.Общие нарушения и реакции в месте введения:Нечасто — гиперчувствительность, гриппоподобный синдром, случайные травмы, отек лица.Побочные эффекты, выявленные в постмаркетинговых наблюдениях:Нарушения со стороны иммунной системы:Очень редко — анафилактические реакции.Психические нарушения:Редко — галлюцинации.Нарушения со стороны нервной системы:Очень редко — кровоизлияния в головной мозг, асептический менингит, потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния.Нарушения со стороны органа зрения:Нечасто — конъюнктивит.Нарушения со стороны сосудов:Очень редко — васкулит.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:Редко — тромбоэмболия легочной артерии, пневмонит.Желудочно-кишечные нарушения:Редко — желудочно-кишечные кровотечения.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:Редко — гепатит;Очень редко — печеночная недостаточность, фульминантный гепатит, некроз печени (см. раздел «Особые указания», подраздел «Влияние на функцию печени»), холестаз, холестатический гепатит, желтуха.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:Редко — реакции фоточувствительности;Очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами (DRESS или синдром гиперчувствительности), острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:Редко — острая почечная недостаточность (см. раздел «Особые указания», подраздел «Влияние на функцию почек»), гипонатриемия;Очень редко — тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, болезнь минимальных изменений.Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:Редко — нарушение менструального цикла;Частота неизвестна* — снижение фертильности у женщин (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).Общие нарушения и реакции в месте введения:Нечасто — боль в грудной клетке.* Женщины, планирующие беременность, исключались из исследования, поэтому их не учитывали при подсчете частоты встречаемости реакции.

Симптомы – Клинический опыт передозировки ограничен. Безклинически значимых побочных эффектов применялись однократные дозы до 1200 мг имногократные дозы до 1200 мг в 2 приема в сутки.Лечение – При подозрении на передозировку необходимообеспечить проведение соответствующей поддерживающей терапии. Предположительнодиализ не является эффективным методом выведения целекоксиба из крови из-завысокой степени связывания препарата с белками плазмы крови.

‒Гиперчувствительность к целекоксибу или любомудругому компоненту препарата;‒известная повышенная чувствительность ксульфонамидам;‒полное или неполное сочетание бронхиальной астмы,рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимостиацетилсалициловой кислоты или других НПВП, включая другие ингибиторы ЦОГ‑2(в том числе в анамнезе);‒период после проведения операции аортокоронарногошунтирования;‒активные эрозивно-язвенные поражения слизистойоболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, или язвенная болезнь желудка идвенадцатиперстной кишки встадии обострения, или желудочно-кишечноекровотечение;‒воспалительные заболевания кишечника (болезнь – Крона, язвенный колит) в фазе обострения;‒хроническая сердечная недостаточность (II–IVфункциональный класс по классификации NYHA);‒клинически подтвержденная ишемическая болезньсердца, заболевания периферических артерий и цереброваскулярные заболевания ввыраженной стадии;‒геморрагический инсульт;‒субарахноидальное кровоизлияние;‒тяжелая печеночная недостаточность (нет опытаприменения);‒тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия (нетопыта применения);‒дефицит лактазы, непереносимость лактозы,глюкозо-галактозная мальабсорбция;‒беременность и период грудного вскармливания (см.«Применение при беременности и впериод грудного вскармливания»);‒возраст до 18 лет (нет опыта применения).С осторожностью – Заболевания желудочно-кишечного тракта (язвеннаяболезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона,кровотечения в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter pylori; совместноеприменение с антикоагулянтами (варфарин), антиагрегантами (ацетилсалициловаякислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикостероидами (преднизолон),диуретиками, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина(циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), дигоксином; задержка жидкостии отеки; нарушения функции печени средней степени тяжести (см. раздел «Особыеуказания»), заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия; хроническая почечнаянедостаточность (КК 30–60 мл/мин); значительное снижение объема циркулирующейкрови (в том числе после хирургического вмешательства); заболеваниясердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия (см. раздел «Особыеуказания»); цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия;сахарный диабет; заболевания периферических артерий; одновременное применение сингибиторами изофермента CYP2C9; у пациентов, которые являются медленнымиметаболизаторами или имеется подозрение на такое состояние; длительноеприменение НПВП; тяжелые соматические заболевания; пожилые пациенты (в томчисле получающие диуретики, ослабленные пациенты с низкой массой тела);курение; туберкулез; алкоголизм.

M01AH01 целекоксиб