Биманокс капли глазн. 0.2% 5мл фл. Jadran Galenski Laboratorij

Прозрачный раствор желтовато-зеленого цвета.

Состав (на 1 мл): Действующее вещество: бримонидина тартрат - 2,00 мг. Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 50 % раствор (в пересчете на бензалкония хлорид) - 0,10 мг (0,05 мг), поливиниловый спирт (40-88) - 14,16 мг, натрия цитрата дигидрат - 6,04 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0,46 мг, натрия хлорид - 6,90 мг, натрия гидроксид / хлористоводородная кислота 1 М - до pH 6,0 - 6,5, вода очищенная - до 1,0 мл.

флакон

28

При температуре не выше 25?С. Хранить в недоступном для детей месте.nnПосле первого вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.

ЛП-№(008021)-(РГ-RU)

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. Россия 119330,г.Москва, Ломоносовский пр-т, д.38, оф.3,30 +7(499)143-37-70

Открытоугольная глаукома. Офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).

Местно. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 2 раза в сутки с интервалом между введениями около 12 часов.nДля снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания следует надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 минуты.nБиманокс® можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения внутриглазного давления. Если используют более 2 лекарственных препаратов, то необходимо сделать 15-минутный перерыв между инстилляциями.nПрименение Биманокса® не изучали у пациентов с нарушением функции печени или почек; при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.nИзбегайте контакта с мягкими контактными линзами. Снимите контактные линзы перед применением и наденьте линзы через 15 минут после применения препарата.nПрименение у детейnВ трехмесячном исследовании фазы 3 у детей в возрасте от 2 до 7 лет с глаукомой и с недостаточным контролем заболевания при применении бета-блокаторов сообщалось о высокой частоте возникновения сонливости (55%) при применении 0,2% бримонидина в качестве дополнительной терапии. Сонливость была сильно выражена у 8% детей и являлась причиной прекращения лечения в 13% случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летних детей (25%), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой ? 20 кг (63%) по сравнению с детьми с массой > 20 кг (25%).nБезопасность и эффективность Биманокса® у детей младше 2 лет не установлены.

Необходимы тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости.nПри развитии аллергических реакций на препарат Биманокс® необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.nВозможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.nСообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами, которые, в большинстве случаев, имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы.nПри неправильном обращении или если наконечник флакона соприкасается с глазом или, окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции.nИспользование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе.nЕсли была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное заболевание (напр., травма или инфекция), то следует немедленно проконсультироваться с врачом касательно продолжения использования данного многодозового флакона.nПосле первого вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.nВозможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при длительном применении препарата в связи с наличием в составе консерванта бензалкония хлорида. Требуется тщательный контроль за состоянием роговицы у пациентов с сопутствующим синдромом «сухого» глаза и другими заболеваниями роговицы в период терапии препаратом.nБензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы, в связи с чем перед применением препарата контактные линзы необходимо снять и установить обратно не ранее, чем через 15 минут после инстилляции препарата.nВлияние на способность управления транспортными средствами и механизмамиnПрием препарата Биманокс® может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых больных. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, необходимо заранее предупредить пациента о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности.

В период беременности Биманокс® следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода.nВ исследованиях на животных установлено, что бримонидин проникает в грудное молоко. Биманокс® не следует применять в период кормления грудью.

Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век.nБольшинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требующую прекращения лечения).nПо данным клинических исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7 % случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5 %), при этом у большинства пациентов они проявились через 3-6 месяцев применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения препарата Биманокс® в концентрации 0,2 %).nЧастота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%); нечасто (>0,1% и <1%), редко (>0,01% и <0,1%).nВ клинических исследованиях препарата Биманокс® выявлены следующие побочные эффекты:nСо стороны органа зрения:nОчень часто: аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век, затуманивание зрения.nЧасто: ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения.nНечасто: эрозия роговицы, ячмень.nСо стороны центральной нервной системы:nЧасто: головная боль, сонливость, бессонница, головокружение.nСо стороны сердечно-сосудистой системы:nЧасто: повышение или снижение артериального давления.nСо стороны органов дыхания:nЧасто: бронхит, фарингит, кашель, одышка.nНечасто: сухость слизистой оболочки носа, апноэ.nСо стороны желудочно-кишечного тракта:nЧасто: желудочно-кишечные расстройства - диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта.nСо стороны кожи и подкожно­жировой клетчатки:nЧасто: сыпь.nИнфекционные и паразитарные заболевания:nЧасто: гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный.nЛабораторные показатели:nЧасто: гиперхолестеринемия.nДругие:nЧасто: общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса.nНечасто: извращение вкуса.nУ детей (в том числе у новорожденных и грудных детей) отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления (АД), гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.nОтдельные серьёзные побочные реакции, такие как возникновение комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка, т.е. в возрасте, в котором использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0,2%, превышающей концентрацию данного препарата.nВ постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах:nСо стороны органа зрения:nЧастота неизвестна: ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз.nСо стороны центральной нервной системы: депрессия, синкопе.nСо стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия.nСо стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.nСо стороны кожи и подкожно­жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность.

Исследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата Биманокс® не проводилось, однако при одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Учитывая способность препаратов группы альфа-адреномиметиков снижать артериальное давление и частоту сердечных сокращений (ЧСС), с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды.nВ связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (альфа2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности препаратаnБиманокс при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами.nС осторожностью следует применять препарат Биманокс® с трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле.

Передозировка при местном примененииnСимптомы передозировки при местном применении представлены ранее отмеченными нежелательными реакциями.nПередозировка при случайном проглатыванииnСообщений о случаях передозировки препарата у взрослых достаточно мало.nНа сегодняшний день зарегистрирована одна нежелательная реакция, связанная со снижением артериального давления (АД). При развитии артериальной гипотензии впоследствии отмечалась рикошетная гипертензия.nПри случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.nПри выявлении симптомов передозировки необходимо проведение симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей.nПередозировка у детейnСимптомы передозировки бримонидином наблюдались при лечении врожденной глаукомы или случайном приеме внутрь у детей младшего возраста. В случае развития передозировки требуются поддерживающая и симптоматическая терапия, а также может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации. Полное купирование симптомов передозировки бримонидином во всех сообщенных случаях происходило в течение 6-24 часов.

Гиперчувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата.nДетский возраст до 2 лет, низкая масса тела (до 20 кг).nОдновременная терапия ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).nОдновременная терапия антидепрессантами, которая влияет на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин).nПериод кормления грудью.nС осторожностьюnОртостатическая гипотензия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, приводящие к недостаточности мозгового кровообращения, почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин), печеночная недостаточность, депрессия, синдром Рейно, облитерирующий тромбангиит, детский возраст от 2 до 7 лет.n

S01EA05 бримонидин

Противоглаукомное средство - альфа2-адреномиметик селективный.

Бримонидин - селективный альфа2-адреномиметик, оказывающий стимулирующее действие на альфа2-адренорецепторы. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути. При применении Биманокса®, капли глазные, 0,2%, максимальное снижение внутриглазного давления достигается через 2 часа.

ВсасываниеnПосле инстилляции в глаз раствора бримонидина 0,2% два раза в день в течение 10 дней концентрации в плазме были низкими (среднее Cmax составило 0,06 нг/мл).nПлощадь под кривой концентрации в плазме в течение 12 часов в устойчивом состоянии (AUC0-12h) составила 0,31 нг· ч/мл по сравнению с 0,23 нг· ч/ мл после первой дозы.nПосле перорального введения человеку бримонидин хорошо всасывается и быстро выводится.nРаспределениеnПосле нескольких инстилляций бримонидина (2 раза в день в течение 10 дней) в крови наблюдалась небольшая кумуляция в крови.nСвязывание бримонидина белками плазмы после местного применения у человека составляет приблизительно 29%.nБримонидин связывается обратимо с меланином в тканях глаза in vitro и in vivo. После двухнедельной инстилляции концентрация бримонидина в радужной оболочке, цилиарном теле и хориоидной сетчатке была в 3-17 раз выше, чем после однократной дозы. Накопление не происходит в отсутствие меланина.nМетаболизмnПосле перорального введения основная часть дозы (около 75%) выводилась из организма в виде метаболитов в моче в течение 5 дней; в моче не было обнаружено неизмененного активного вещества. Исследования in vitro с использованием печени животных и человека показывают, что метаболизм опосредуется в основном альдегидоксидазой и цитохромом P450.nВыведениеnПериод полувыведения составляет примерно 3 часа. Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Бримонидин и его метаболиты выводятся почками.nЛинейность/нелинейностьnНе было отмечено большого отклонения от пропорциональности дозы для Cmax и AUC плазмы после одной местной дозы 0,08%, 0,2% и 0,5%.nCmax, AUC и период полувыведения бримонидина одинаковы у пожилых людей (субъектов 65 лет и старше) после однократной дозы и молодых взрослых, что указывает на то, что его системное всасывание и выведение не зависят от возраста.nОсновываясь на данных трехмесячного клинического исследования, в котором участвовали пожилые пациенты, системное воздействие бримонидина было очень низким.